- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonaleller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad TRUQAP är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar TRUQAP
3. Hur du tar TRUQAP
4. Eventuella biverkningar
5. Hur TRUQAP ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad TRUQAP är

TRUQAP är ett läkemedel som används för att behandla cancer. Det innehåller den aktiva substansen kapivasertib. Kapivasertib tillhör en grupp läkemedel som kallas AKT-hämmare.

Vad TRUQAP används för

TRUQAP används i kombination med fulvestrant (ett annat cancerläkemedel) för att behandla vuxna patienter som har östrogenreceptorpositiv (ER-positiv), HER2-negativ bröstcancer som är avancerad eller som har spridit sig till andra delar av kroppen med en eller flera avvikande gener (PIK3CA, AKT1 eller PTEN) och vilkas cancer inte svarar på andra läkemedel som blockerar verkan av hormoner (hormonbehandling). Kvinnor som inte har kommit in i klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist). För män avgör läkaren om patienten ska behandlas med LHRH-agonist.

Hälso- och sjukvårdpersonal kommer att testa din cancer för att se om den har minst en avvikande PIK3CA-, AKT1- eller PTEN-gen för att se till att TRUQAP är rätt för dig.

Hur TRUQAP verkar

TRUQAP verkar genom att blockera effekterna av proteiner som kallas AKT-kinaser. Dessa proteiner hjälper cancerceller att växa och föröka sig. Genom att blockera deras verkan kan TRUQAP minska cancercellernas tillväxt. Om du har frågor om hur TRUQAP verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga din läkare.

Andra läkemedel som tas tillsammans med TRUQAP

När du tar detta läkemedel får du också ett annat läkemedel som kallas fulvestrant.

Varningar och försiktighet

Tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du tar TRUQAP om:

• du har eller någon gång har haft diabetes eller högt blodsocker (hyperglykemi) eller tecken på högt blodsocker, inklusive kraftig törst, muntorrhet, behov av att urinera oftare än vanligt, större urinmängder än vanligt, ökad aptit med viktminskning

• du har diarré eller lös avföring

• du har hudutslag eller andra hudsjukdomar

• du har njurproblem eller höga nivåer av kreatinin eller urinsyra i blodet (syns i blodprov)

• du har leverproblem.

Be din läkare att ge dig bipacksedeln för fulvestrant, eftersom den innehåller viktig information om läkemedlet.

Tala omedelbart med din läkare om du under behandling med TRUQAP upplever följande biverkningar. Din läkare kan behöva behandla dessa symtom, tillfälligt avbryta behandlingen, minska din dos eller permanent avsluta behandlingen med TRUQAP:

• Högt blodsocker (hyperglykemi)

  • Läkare kontrollerar dina blodsockernivåer innan du börjar behandlingen och regelbundet under behandlingen med TRUQAP. Baserat på resultaten kommer läkaren att vidta alla nödvändiga åtgärder, t.ex. ordinera ett läkemedel, för att sänka blodsockernivåerna. Läkaren kommer att kontrollera dina blodsockernivåer oftare om du har diabetes.

  • Läkaren kommer att berätta exakt när och var du ska lämna blodprov. Behandlingen med TRUQAP kan endast påbörjas om testen visar att du har rätt sockernivåer i blodet. Detta beror på att TRUQAP kan öka ditt blodsocker (hyperglykemi).

  • Tecken på högt blodsocker inkluderar kraftig törst, muntorrhet, behov av att urinera oftare än vanligt, större urinmängder än vanligt, ökad aptit med viktminskning.

• Tecken på diarré

  • Läkare eller apotekspersonal råder dig att dricka mer vätska eller ta läkemedel för att behandla diarré.

  • Tecken på diarré är lös eller vattnig avföring.

• Hudutslag och andra läkemedelsrelaterade hudreaktioner

  • Tecken på hudutslag och andra läkemedelsrelaterade hudreaktioner inkluderar hudutslag, rodnande hud, blåsbildning på läpparna, ögonen eller munnen, flagnande hud, torr hud, hudinflammation med hudutslag, fjällning och/eller avflagning av hudytan.

Barn och ungdomar

TRUQAP rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år. Säkerheten och effekten för TRUQAP i denna åldersgrupp har inte studerats.

Andra läkemedel och TRUQAP

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel som används för att behandla infektioner kan öka risken för biverkningar av TRUQAP och din läkare kan behöva minska dosen av TRUQAP. Se exempel nedan:

• vissa antibiotika (t.ex. klaritromycin, telitromycin)

• vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol)

• vissa läkemedel mot virusinfektioner (t.ex. boceprevir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir).

Vissa läkemedel kan minska effekten av TRUQAP, till exempel karbamazepin, fenytoin, johannesört (ett växtbaserat läkemedel) och rifampicin.

TRUQAP kan också öka risken för biverkningar eller förändra effekten av vissa andra läkemedel såsom bupropion, karbamazepin, ciklosporin, fentanyl, irinotecan, simvastatin. Din läkare kan behöva justera dosen av dessa läkemedel.

De läkemedel som listas här kanske inte är de enda som kan ha en interaktion med TRUQAP. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel är ett av de läkemedel som nämns ovan.

Graviditet och fertilitet

Ta inte TRUQAP om du är gravid eller planerar att bli gravid. TRUQAP kan skada ditt ofödda barn. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare be dig att lämna ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas och kommer att råda dig att göra ett graviditetstest under behandlingen.

Preventivmedel för män och kvinnor

Om du är kvinna ska du undvika att bli gravid medan du tar TRUQAP. Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns någon möjlighet att du kan bli gravid. Om du kan bli gravid ska du använda effektiva preventivmedel under behandling med TRUQAP och i 4 veckor efter den sista dosen. Om du blir gravid under behandlingen ska du omedelbart tala om det för din läkare. Din läkare kan ge dig råd om lämpliga preventivmedel.

Om du är man måste du använda en kondom när du har samlag med en kvinnlig partner som är gravid eller kan bli gravid medan du tar TRUQAP och i 16 veckor efter den sista dosen. Din kvinnliga partner måste också använda ett lämpligt preventivmedel. Du måste tala om för din läkare om din kvinnliga partner blir gravid.

Amning

Innan du tar TRUQAP, tala om för din läkare om du ammar. För barnets säkerhet ska du inte amma under behandlingen med TRUQAP.

Körförmåga och användning av maskiner

TRUQAP kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig trött medan du tar TRUQAP, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

TRUQAP innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av TRUQAP

Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Visa TRUQAP- förpackningen och denna bipacksedel. Medicinsk behandling kan vara nödvändig.

Om du har glömt att ta TRUQAP

Om du glömmer en dos kan du ändå ta den inom 4 timmar från den tidpunkt då du vanligtvis tar den.

Om det har gått mer än 4 timmar efter att du vanligtvis ska ta din dos, hoppa över den dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Se tabell 1 för doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. 

Om du slutar att ta TRUQAP

Sluta inte ta TRUQAP såvida inte din läkare säger åt dig att du ska göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du märker några skador på förpackningen eller om tabletten är bruten, sprucken eller på annat sätt inte är hel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i TRUQAP är kapivasertib.

• Varje 160 mg TRUQAP filmdragerad tablett innehåller 160 mg kapivasertib.

• Varje 200 mg TRUQAP filmdragerad tablett innehåller 200 mg kapivasertib.

Övriga hjälpämnen är:

• Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b) (se avsnitt 2 "TRUQAP innehåller natrium").

• Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 3350, polydextros, kopovidon, triglycerider med medellång kedja, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TRUQAP 160 mg filmdragerade tabletter

Runda, bikonvexa, beige filmdragerade tabletter märkta med "CAV" ovanför "160" på ena sidan och släta på den andra sidan. Ungefärlig diameter: 10 mm.

TRUQAP 200 mg filmdragerade tabletter

Kapselformade, bikonvexa, beige filmdragerade tabletter märkta med "CAV 200" på ena sidan och släta på den andra sidan. Ungefärlig storlek: 14,5 mm (längd), 7,25 mm (bredd).

TRUQAP tillhandahålls i aluminiumblister (med solsymboler för morgonen/månsymboler för kvällen) innehållande 16 filmdragerade tabletter. Varje förpackning innehåller 64 tabletter (4 blister).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-06-17

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.