45 mg, 90mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
ustekinumab

Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet. Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge WEZENLA till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad WEZENLA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder WEZENLA
3. Hur du använder WEZENLA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur WEZENLA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad WEZENLA är

WEZENLA innehåller den aktiva substansen ustekinumab, som är en så kallad monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.

WEZENLA tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”. Dessa läkemedel verkar genom att hämma en del av immunförsvaret.

Vad WEZENLA används för

WEZENLA används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis – hos vuxna och barn 6 år och äldre

• psoriasisartrit – hos vuxna

• måttlig till svår Crohns sjukdom – hos vuxna.

Plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en hudsjukdom som orsakar inflammation som drabbar huden och naglarna. WEZENLA kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.

WEZENLA används hos vuxna patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis, som inte kan använda ciklosporin, metotrexat eller ljusterapi, eller när dessa behandlingsmetoder inte har gett effekt.

WEZENLA används till barn och ungdomar 6 år och äldre med måttlig till svår plackpsoriasis som inte tål ljusterapi eller andra systemiska behandlingar eller om dessa behandlingar inte har fungerat.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få WEZENLA för att:

• minska tecknen och symtomen på din sjukdom

• förbättra din fysiska funktion

• bromsa upp försämringen av dina ledskador.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra eller inte tål dessa läkemedel kan du komma att få WEZENLA för att minska dina sjukdomssymtom.

Använd inte WEZENLA

• om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder WEZENLA.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder WEZENLA. Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling. Tala om för läkaren om du har några andra sjukdomar före varje behandling. Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos. Läkaren kommer att undersöka dig och göra ett tuberkulostest innan du behandlas med WEZENLA. Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.

Se upp för allvarliga biverkningar

WEZENLA kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner. Du måste vara uppmärksam på vissa tecken på sjukdom när du tar WEZENLA. Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.

Innan du använder WEZENLA, tala om för läkaren:

• om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot WEZENLA. Fråga din läkare om du är osäker.

• om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som WEZENLA försvagar en del av immunförsvaret. Detta kan öka risken för cancer.

• om du har behandlats för psoriasis med andra biologiska läkemedel (ett läkemedel tillverkat från en biologisk källa och som vanligtvis ges som injektion) – risken för cancer kan vara högre.

• om du har eller nyligen har haft en infektion

• om du har några nya eller förändrade skador inom området med psoriasis eller på intakt hud.

• om du får någon annan behandling mot psoriasis och/eller psoriasisartrit - t.ex. ett annat immunsuppressivt medel eller ljusterapi (när din kropp behandlas med en typ av ultraviolett (UV) ljus). Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret. Samtidig användning av dessa behandlingar med WEZENLA har inte studerats. Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.

• om du får eller någonsin har fått injektioner för att behandla allergier - det är inte känt om WEZENLA kan påverka dessa.

• om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder WEZENLA.

Vissa patienter har upplevt lupusliknande reaktioner, inklusive hudlupus eller lupusliknande syndrom, under behandling med ustekinumab. Tala omedelbart med läkare om du får röda, upphöjda, fjällande utslag, ibland med en mörkare kant, på hudområden som exponerats för sol, eller om du samtidigt har ledsmärtor.

Hjärtinfarkt och stroke

Hjärtinfarkt och stroke har observerats i en studie hos patienter med psoriasis som behandlats med ustekinumab. Läkaren kommer regelbundet att kontrollera dina riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke för att säkerställa att de behandlas på lämpligt sätt. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar bröstsmärta, svaghet eller onormal förnimmelse på ena sidan av kroppen, hängande ansikte eller tal- eller synavvikelser.

Barn och ungdomar

WEZENLA rekommenderas inte för barn med psoriasis under 6 år eller för användning hos barn under 18 år med psoriasisartrit eller Crohns sjukdom eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel, vacciner och WEZENLA

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerat dig eller står i begrepp att göra det. Vissa typer av vaccin (levande vacciner) ska inte ges samtidigt som du använder WEZENLA.

• om du fick WEZENLA under graviditet, berätta för ditt barns läkare om behandlingen med WEZENLA innan barnet får något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos). Levande vacciner rekommenderas inte till ditt barn under de första sex månaderna efter födseln om du fick WEZENLA under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

Graviditet och amning

• Användning av WEZENLA under graviditet bör undvikas. Effekten av WEZENLA på gravida kvinnor är inte känd. Om du är en fertil kvinna, rekommenderas du att undvika att bli gravid och måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med WEZENLA och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.

• Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

• WEZENLA kan passera från livmodern till det ofödda barnet. Om du fick WEZENLA under din graviditet kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.

• Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att berätta för ditt barns läkare eller annan sjukvårdspersonal om du fick WEZENLA under din graviditet. Levande vacciner såsom BCG-vaccin (används för att förebygga tuberkulos) rekommenderas inte till ditt barn under de första sex månaderna efter födseln om du fick WEZENLA under graviditet, om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.

• Ustekinumab kan utsöndras i bröstmjölk i mycket små mängder. Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma. Du och din läkare avgör om du bör amma eller använda WEZENLA – gör inte både och.

Körförmåga och användning av maskiner

WEZENLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du använt för stor mängd av WEZENLA 

Om du använt eller någon annan har gett dig för stor mängd WEZENLA, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda WEZENLA

Om du glömmer att ta en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda WEZENLA

Det är inte farligt att sluta använda WEZENLA. Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

• Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Vid behov kan enskilda WEZENLA förfyllda sprutor även förvaras i rumstemperatur vid högst 30°C under en period på upp till 30 dagar. Den förfyllda sprutan är ljuskänslig och ska förvaras i originalkartongen. Anteckna datumet då den förfyllda sprutan först tas ut ur kylen samt kasseringsdatumet. Kasseringsdatumet får inte överskrida det ursprungliga utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen. När en spruta har förvarats i rumstemperatur (vid högst 30°C) ska den inte läggas tillbaka i kylen. Kassera sprutan vid förvaring i rumstemperatur om den inte används inom 30 dagar eller när det ursprungliga utgångsdatumet har passerat, beroende på vilket som inträffar först.

• Förfyllda sprutor med WEZENLA får inte skakas. Om läkemedlet skakas kraftigt under en längre tid kan det förstöras.

Använd inte detta läkemedel:

• efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar (för ytterligare information, se avsnitt 6, ”Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar”).

• om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats).

• om läkemedlet har skakats kraftigt.

WEZENLA är endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel i sprutan ska kastas bort. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ustekinumab. En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml eller 90 mg ustekinumab i 1 ml.

• Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

WEZENLA är en klar till opalescent, färglös till svagt gulaktig injektionslösning. Läkemedlet levereras i en kartongförpackning med en 1 ml förfylld spruta av glas för engångsbruk. En förfylld spruta innehåller 45 mg ustekinumab i 0,5 ml eller 90 mg ustekinumab i 1 ml injektionsvätska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irland

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irland

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Denna bipacksedel ändrades senast 20 juni 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

BRUKSANVISNING

Den här bruksanvisningen innehåller information om hur man injicerar WEZENLA med en förfylld spruta.

Med den förfyllda sprutan ges WEZENLA som en injektion under huden (subkutan injektion). Se bipacksedeln för information om läkemedlet.

1 Viktig information som du behöver veta innan du injicerar WEZENLA

Dosering: WEZENLA finns i två olika doser: 45 mg/0,5 ml och 90 mg/1,0 ml. Kontrollera på receptet att du har rätt dos. Den förfyllda sprutans utseende och läkemedelsmängd beror på vilken dos den innehåller. Sprutan med 45 mg/0,5 ml-dosen innehåller en mindre mängd läkemedel än sprutan med 90 mg/1,0 ml-dosen. Se bilderna nedan för att få en uppfattning om hur den förfyllda sprutan med din dos ser ut.

Använda den förfyllda WEZENLA-sprutan:

• Det är viktigt att du inte försöker att injicera dig själv om du inte har utbildats i tekniken av din läkare eller vårdgivare.

• För barn i åldern 12 år och äldre med psoriasis som väger minst 60 kg rekommenderas det att WEZENLA ges av eller under översyn av en förälder eller vårdnadsgivare.

• Använd inte den förfyllda sprutan om kartongen är skadad eller förpackningen är bruten.

• Använd inte den förfyllda sprutan efter utgångsdatumet på etiketten.

• Den förfyllda sprutan får inte skakas.

• Ta inte bort nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har varit fryst.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på ett hårt underlag. En del av den förfyllda sprutan kan vara trasig även om du inte kan se att den har gått sönder. Använd om tillgängligt en ny förfylld spruta och ring din läkare eller vårdgivare.

2 Förbereda för att injicera WEZENLA

2a Ta tag i den förfyllda sprutan genom att greppa sprutcylindern och lyft ut den ur kartongen.

Ta inte tag i kolvstången, fingergreppet eller nålhylsan. Ta inte tag i nålskyddsvingarna. Ta ut det antal förfyllda sprutor som du behöver för injektionen. Sätt tillbaka eventuella oanvända förfyllda sprutor i kylskåpet.

2b Vänta 30 minuter på att den förfyllda sprutan ska nå rumstemperatur.

VÄNTA 30 minuter

Låt den förfyllda sprutan värmas upp på naturligt sätt. Värm den inte med varmt vatten, mikrovågsugn eller direkt solljus. Den förfyllda sprutan får inte vid något tillfälle skakas. Det är behagligare att injicera den förfyllda sprutan när den har nått rumstemperatur.

2c Plocka fram artiklarna som behövs för injektionen och lägg dem på en ren, väl upplyst plats.

•        WEZENLA förfylld spruta (rumstempererad) •        Behållare för skärande/stickande avfall •        Alkoholservett •        Plåster •        Bomullstuss eller kompress

3 Förbereda för injektionen

3a Inspektera läkemedlet. Det ska vara klart till opalescent, färglöst till svagt gult.

Det gör inget om det syns luftbubblor i den förfyllda sprutan. Använd inte sprutan om läkemedlet är fryst, grumligt, missfärgat eller om det innehåller andra främmande partiklar.

3b Kontrollera utgångsdatumet (EXP) och inspektera den förfyllda sprutan.

Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet har passerats. Använd inte den förfyllda sprutan om nålhylsan saknas eller är lös den är sprucken eller har trasiga delar den har tappats på ett hårt underlag. Kontrollera att du har rätt läkemedel och dos.

3c Injicera på ett av de här ställena.

Injicera i låret eller i magen (med undantag för inom 5 cm närmast naveln). Välj ett nytt ställe för varje injektion. Någon annan kan injicera dig i låret, i magen eller i utsidan av överarmen.

3d Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.

3e Rengör injektionsstället med en alkoholservett.

Låt huden självtorka. Du får inte vidröra området igen innan du injicerar.

4 Injicera WEZENLA

4a Dra nålhylsan rakt av medan du håller i den förfyllda sprutans cylinder.

Du får inte vrida eller böja nålhylsan. Sätt aldrig tillbaka nålhylsan. Det kan skada nålen. Du får inte låta något vidröra nålen när nålhylsan har tagits bort. Du får inte lägga en förfylld spruta med borttagen nålhylsa på något underlag. Försök inte att trycka ut luftbubblor ur den förfyllda sprutan. Det gör inget om det syns luftbubblor. Att se en droppe läkemedel är normalt.

4b Nyp ihop huden runt injektionsstället före injektionen.

Nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret så att en bula skapas för injektionen. Om möjligt ska bulan vara cirka 5 cm bred.

4c För in nålen i den ihopnypta huden.

För in nålen i den ihopnypta huden med 45 graders vinkel. Sätt inte fingret på kolvstången medan du för in nålen. Det kan leda till läkemedelsförlust.

4d Tryck långsamt in kolvhuvudet tills det är helt mellan nålskyddsvingarna.

Dra aldrig kolvstången bakåt. Du får inte dra ut den förfyllda sprutan förrän allt läkemedel har injicerats.

4e Behåll trycket på kolvhuvudet och dra ut nålen ur huden.

Behåll trycket på kolvhuvudet och dra ut nålen ur huden. Släpp huden när nålen har dragits ut. Släpp långsamt tummen från kolvhuvudet. Det gör att den tomma sprutan flyttas uppåt tills hela nålen är helt täckt av nålskyddet.

Om en andra injektion behövs…

4f Upprepa stegen 2a–4e om en andra injektion behövs.

Kontrollera vad du har för dos på receptet. Om din dos är 90 mg får du antingen en förfylld spruta på 90 mg eller två förfyllda sprutor på 45 mg. Om du får två förfyllda sprutor på 45 mg för en 90 mg-dos måste du ge dig själv en andra injektion direkt efter den första. Upprepa stegen 2a–4e för den andra injektionen med en ny förfylld spruta. Välj ett annat injektionsställe för den andra injektionen.

5 Slutför och kasta WEZENLA

5a Kasta den använda förfyllda sprutan och nålhylsan i behållaren för skärande/stickande avfall.

Den förfyllda sprutan får inte återanvändas.

5b Kontrollera injektionsstället.

Gnugga inte på injektionsstället. Om det blöder, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Sätt på ett plåster om det behövs.

Eventuellt kvarvarande läkemedel i sprutan ska kastas. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.