100 mg & 400 mg & 500 mg filmdragerade tabletter
bosutinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bosutinib STADA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bosutinib STADA
3. Hur du använder Bosutinib STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bosutinib STADA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bosutinib Stada innehåller den aktiva substansen bosutinib. Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda. Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.

Om du undrar hur Bosutinib Stada verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.

Bosutinib som finns i Bosutinib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Bosutinib STADA

• om du är allergisk mot bosutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om din läkare har informerat dig om att din lever är skadad och inte fungerar normalt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosutinib Stada

• om du har, eller tidigare har haft, problem med levern. Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern som hepatit (infektion eller inflammation i levern) av något slag, eller har haft något av följande tecken och symtom på leverproblem: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin eller smärta eller obehag på höger sida i övre delen av magen. Din läkare bör då ta blodprover för att undersöka din leverfunktion innan behandlingen med Bosutinib Stada påbörjas och under de första 3 behandlingsmånaderna, samt närhelst det är motiverat.

• om du får diarré eller kräkningar. Tala om för din läkare om du får något av följande tecken och symtom: ökat antal tarmtömningar per dag (fler än normalt), fler kräkningar än tidigare, blod i kräkningarna, avföringen eller urinen, eller om du får svart avföring (tjärfärgad). Fråga läkaren om den behandling du får mot kräkningar kan öka risken att få hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag). Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och kräkningar. Om illamående och kräkningar behandlas med den typen av läkemedel samtidigt som man tar Bosutinib Stada kan risken för farliga hjärtrytmrubbningar (arytmier) öka.

• om du har problem med blödningar. Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. onormal blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.

• om du har en infektion. Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. feber, problem när du kissar som exempelvis en svidande känsla, hosta som du inte haft tidigare eller ont i halsen som du inte haft tidigare.

• om du samlar på dig vätska. Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom på vätskeansamling medan du behandlas med Bosutinib Stada, såsom svullna anklar, fötter eller ben, andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta (dessa kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstet).

• om du har problem med hjärtat. Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat ”förlängt QT-intervall”. Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan. Tala omedelbart om för din läkare om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosutinib Stada, eftersom det kan vara ett tecken på en allvarlig hjärtåkomma.

• om du har fått veta att du har njurproblem. Tala om för din läkare om du kissar oftare och producerar mer urin med ljusare färg, eller om du kissar mera sällan och producerar mindre mängd urin med mörkare färg. Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte.

• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Bosutinib Stada kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

• om du har eller har haft problem med bukspottkörteln. Tala om för din läkare om du får svåra smärtor eller obehagskänslor i buken.

• om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag. Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller får andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).

• om du får något av följande symtom: värk i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin. Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna. Detta kallas för ”tumörlyssyndrom” och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosutinib Stada. Läkaren är medveten om detta och kan förebygga problemet genom att se till att du har tillräckligt god vätskebalans samt genom att ge dig andra läkemedel.

Sol/UV-skydd

Du kan bli känsligare mot sol- eller UV-strålar under tiden du tar bosutinib. Det är viktigt att skydda hud som utsätts för sol och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).

Barn och ungdomar

Bosutinib Stada rekommenderas inte till personer under 18 år. Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Bosutinib STADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosutinib Stada i kroppen. Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:

Följande aktiva substanser kan öka risken för att få biverkningar av Bosutinib Stada:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol som används mot svampinfektioner

• klaritromycin, telitromycin, erytromycin och ciprofloxacin, som används mot bakterieinfektioner

• nefazodon, ett läkemedel mot depression

• mibefradil, diltiazem och verapamil, som används för att sänka blodtrycket hos personer med högt blodtryck

• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir och darunavir, som används för att behandla hiv-infektioner/aids

• boceprevir och telaprevir, som används för att behandla hepatit C

• aprepitant, som används för att förhindra och kontrollera illamående och kräkningar

• imatinib, som används mot en viss typ av leukemi

• crizotinib, som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas för icke-småcellig lungcancer.

Följande aktiva substanser kan minska effekten av Bosutinib Stada:

• rifampicin, som används mot tuberkulos

• fenytoin och karbamazepin, som används mot epilepsi

• bosentan, som används för att sänka högt blodtryck i lungorna (pulmonell arteriell hypertension)

• nafcillin, ett antibiotikum mot bakterieinfektioner

• Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel), används mot lätt nedstämdhet

• efavirenz och etravirin, som används för att behandla hiv-infektioner/aids

• modafinil, som används vid vissa sömnstörningar.

Dessa läkemedel bör undvikas när du behandlas med Bosutinib Stada. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosutinib Stada eller ge dig ett annat läkemedel.

Följande aktiva substanser kan påverka hjärtrytmen:

• amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol, som används vid hjärtsjukdomar

• klorokin och halofantrin som används mot malaria

• klaritromycin och moxifloxacin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner

• haloperidol, som används vid psykotiska sjukdomar som t.ex. schizofreni

• domperidon, som används mot illamående och kräkningar eller för att stimulera produktionen av bröstmjölk

• metadon, ett smärtstillande preparat.

Dessa läkemedel bör tas med försiktighet när du behandlas med Bosutinib Stada. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Det kan även finnas andra läkemedel än de här nämnda som kan påverka eller påverkas av Bosutinib Stada.

Bosutinib STADA med mat, dryck och alkohol

Ta inte Bosutinib Stada tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Bosutinib Stada ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosutinib Stada kan skada det ofödda barnet. Rådfråga din läkare innan du tar Bosutinib Stada om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.

Kvinnor som tar Bosutinib Stada rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen. Kräkningar och diarré kan minska effekten av p-piller.

Det finns risk för att behandlingen med Bosutinib Stada leder till minskad fertilitet och du kan därför rådfråga läkare angående konservering av sperma före behandlingsstart.

Tala om för din läkare om du ammar. Du ska inte amma medan du behandlas med Bosutinib Stada eftersom det kan skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bosutinib STADA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Bosutinib STADA 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa förpackningen eller denna information för läkaren, om möjligt. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du har glömt att använda Bosutinib STADA

Om du glömmer att ta en dos och det inte har gått 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ska du ta din rekommenderade dos. Om det har gått mer än 12 timmar, ska du ta nästa dos följande dag vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar att använda Bosutinib STADA

Sluta inte ta Bosutinib Stada om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bosutinib. Bosutinib Stada filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.

Bosutinib Stada 100 mg: varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg bosutinib.

Bosutinib Stada 400 mg: varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg bosutinib.

Bosutinib Stada 500 mg: varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg bosutinib.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller polyvinylalkohol (E1203), makrogol, talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172, i Bosutinib Stada 100 mg och 400 mg), röd järnoxid (E172 i Bosutinib Stada 400 mg och 500 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bosutinib Stada 100 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa, präglat med ” C18” på den ena sidan.

Bosutinib Stada 400 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa, präglat med ” C19” på den ena sidan.

Bosutinib Stada 500 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, ovala, bikonvexa, präglat med ” C20” på den ena sidan.

Bosutinib Stada finns tillgängliga i blisterförpackningar innehållande 28 eller 112 filmdragerade tabletter.

Bosutinib Stada finns tillgängliga i perforerat endosblister förpackningar innehållande 28x1 eller 112x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Coripharma ehf

Reykjavíkurvegur 78

220 Hafnarfjörður

Island

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-02-15