Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Rystiggo
rozanolixizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rystiggo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rystiggo
3. Hur du använder Rystiggo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rystiggo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Rystiggo är och vad det används för
Rystiggo innehåller den aktiva substansen rozanolixizumab. Rozanolixizumab är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att känna igen och binda till FcRn, ett protein som gör att immunglobulin G (IgG)-antikroppar stannar kvar i kroppen under en längre tid.
Rystiggo används tillsammans med standardbehandling hos vuxna för att behandla generaliserad myasthenia gravis (gMG), en autoimmun sjukdom som orsakar muskelsvaghet som kan påverka flera muskelgrupper i hela kroppen. Sjukdomen kan även leda till andfåddhet, extrem trötthet och svårigheter att svälja. Rystiggo används hos vuxna med gMG som producerar IgG-autoantikroppar mot acetylkolinreceptorer eller muskelspecifikt kinas.
Vid generaliserad myasthenia gravis (gMG) går dessa IgG-autoantikroppar (proteiner i immunsystemet som angriper delar av kroppen) till angrepp och skadar proteiner som medverkar i kommunikationen mellan nerver och muskler, så kallade acetylkolinreceptorer eller muskelspecifikt kinas. Genom att binda till FcRn minskar Rystiggo nivån av IgG-antikroppar, inklusive IgG-autoantikroppar, och hjälper därigenom till att förbättra sjukdomssymtomen.
2. Vad du behöver veta innan du använder Rystiggo
Använd inte Rystiggo
om du är allergisk mot rozanolixizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel om något av följande gäller dig:
Myasten kris
Din läkare kanske inte förskriver detta läkemedel om du vårdas, eller sannolikt kommer att vårdas, i respirator på grund av muskelsvaghet orsakad av generaliserad myasthenia gravis (myasten kris).
Inflammation i de hinnor som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
Aseptisk meningit har observerats i samband med detta läkemedel. Sök omedelbart läkarvård om du utvecklar symtom på aseptisk meningit, till exempel svår huvudvärk, feber, nackstelhet, illamående, kräkningar och/eller överkänslighet mot starkt ljus.
Infektioner
Detta läkemedel kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner. Innan du påbörjar eller under behandling med detta läkemedel, informera din läkare om du har några symtom på infektion (värmekänsla, feber, frossa eller skakningar, hosta, halsont eller munsår kan vara tecken på en infektion).
Överkänslighet (allergiska reaktioner)
Detta läkemedel innehåller ett protein som kan orsaka reaktioner som utslag, svullnad eller klåda hos vissa personer. Du kommer att övervakas för tecken på en infusionsreaktion under och i 15 minuter efter behandlingen.
Immuniseringar (vaccinationer)
Informera din läkare om du har vaccinerats under de senaste 4 veckorna eller om du planerar att vaccinera dig inom den närmaste framtiden
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom användningen av Rystiggo inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Rystiggo
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Användning av Rystiggo tillsammans med andra läkemedel kan minska effekten av dessa läkemedel, inklusive terapeutiska antikroppar (såsom rituximab) eller immunglobuliner som ges subkutant (under huden) eller intravenöst (i en ven). Andra läkemedel, inklusive immunglobuliner som ges subkutant eller intravenöst, eller behandlingar såsom plasmaferes (en metod där vätska i blodet som kallas plasma separeras från blod som tagits från en person), kan försämra effekten av Rystiggo. Tala om för läkare om du tar eller planerar att ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare att du behandlas med Rystiggo innan du vaccinerar dig. Detta läkemedel kan försämra effekten av vacciner. Vaccination med så kallade levande försvagade eller levande vacciner rekommenderas inte under behandling med Rystiggo.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Effekterna av detta läkemedel under graviditet är inte kända. Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid eller tror att du kan vara gravid om inte din läkare specifikt rekommenderar det.
Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. Din läkare kan hjälpa dig att bestämma om du ska amma och använda Rystiggo.
Körförmåga och användning av maskiner
Rystiggo påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Rystiggo innehåller prolin
Detta läkemedel innehåller 29 mg prolin per ml läkemedel.
Prolin kan vara skadligt för patienter med hyperprolinemi, en sällsynt genetisk störning där ett överskott av aminosyran prolin ansamlas i kroppen.
Om du har hyperprolinemi, tala om det för din läkare och använd inte detta läkemedel om inte din läkare har rekommenderat det.
3. Hur du använder Rystiggo
Behandling med Rystiggo kommer att inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av neuromuskulära eller neuroinflammatoriska sjukdomar.
Du kommer att få Rystiggo i cykler med 1 infusion per vecka i 6 veckor.
Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig baserat på din vikt:
-
om du väger minst 100 kg är den rekommenderade dosen 840 mg per infusion (det behövs 6 ml per administrering)
-
om du väger från 70 kg till mindre än 100 kg är den rekommenderade dosen 560 mg per infusion (det behövs 4 ml per administrering)
-
om du väger från 50 kg till mindre än 70 kg är den rekommenderade dosen 420 mg per infusion (det behövs 3 ml per administrering)
-
om du väger från 35 kg till mindre än 50 kg är den rekommenderade dosen 280 mg per infusion (det behövs 2 ml per administrering).
Behandlingscyklernas frekvens varierar beroende på patient och din läkare kommer att överväga om och när en ny behandlingscykel är lämplig för dig.
Din läkare kommer att ge dig råd om hur länge du ska behandlas med detta läkemedel.
Hur Rystiggo ges
Rystiggo kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Du kommer att få detta läkemedel som en infusion under huden (subkutan användning). Det injiceras vanligtvis i den nedre delen av magen, under naveln. Injektioner ska inte ges i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård.
Varje administrering görs med ett infusionspumpset med en flödeshastighet på upp till 20 ml/timme.
Om du får för stor mängd av Rystiggo
Om du misstänker att du av misstag fått en högre dos av Rystiggo än vad som ordinerats, kontakta din läkare för råd.
Om du har glömt eller missat ett behandlingsbesök för att få Rystiggo
Om du missar en dos ska du omedelbart kontakta din läkare för råd och för att planera in ett nytt besök för att få Rystiggo inom de närmaste fyra dagarna. Därefter ska nästa dos ges enligt det ursprungliga doseringsschemat tills behandlingscykeln är avslutad.
Om du slutar att använda Rystiggo
Sluta inte att använda detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Rystiggo kan dina symtom på generaliserad myasthenia gravis komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Nedanstående biverkningar, som presenteras enligt fallande frekvens, har observerats med Rystiggo:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
-
huvudvärk (inklusive migrän)
-
diarré
-
feber (pyrexi).
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
-
snabb svullnad under huden i områden som ansikte, hals, armar och ben (angioödem)
-
ledvärk (artralgi)
-
hudutslag, ibland med röda knölar (papulösa utslag)
-
reaktion vid injektionsstället, inklusive utslag vid injektionsstället, hudrodnad (erytem), inflammation, obehag och smärta vid infusionsstället.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
-
inflammation i de skyddande hinnorna som omger hjärnan och ryggmärgen (reversibel icke-infektiös aseptisk meningit):
-
huvudvärk
-
feber
-
nackstelhet
-
illamående
-
kräkningar
-
och/eller överkänslighet mot starkt ljus.
-
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Rystiggo ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Varje injektionsflaska med injektionsvätska, lösning får endast användas en gång (engångsbruk). Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Använd inte detta läkemedel om vätskan ser grumlig ut, innehåller främmande partiklar eller har ändrat färg.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är rozanolixizumab. Varje ml lösning innehåller 140 mg rozanolixizumab. Varje injektionsflaska på 2 ml innehåller 280 mg rozanolixizumab. Varje injektionsflaska på 3 ml innehåller 420 mg rozanolixizumab. Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 560 mg rozanolixizumab. Varje injektionsflaska på 6 ml innehåller 840 mg rozanolixizumab.
-
Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, prolin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 Rystiggo innehåller prolin.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rystiggo är en injektionsvätska, lösning. Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med 2 ml, 3 ml, 4 ml eller 6 ml injektionsvätska, lösning.
Eventuellt kommer inte alla injektionsflaskor att marknadsföras.
Lösningen är färglös till svagt brungul, klar till något opaliserande.
Enheterna som används för administrering ska anskaffas separat.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Tillverkare
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Bruksanvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal
Hantering av Rystiggo med hjälp av en enhetsassisterad infusionsteknik
t.ex. en infusionspump.
Endast för subkutan användning.
För att administrera dosen på 280 mg till patienter som väger ≥ 35 kg till < 50 kg behövs 2 ml. För att administrera dosen på 420 mg till patienter som väger ≥ 50 kg till < 70 kg behövs 3 ml. För att administrera dosen på 560 mg till patienter som väger ≥ 70 kg till < 100 kg behövs 4 ml. För att administrera dosen på 840 mg till patienter som väger ≥ 100 kg behövs 6 ml. Se avsnitt 3.
Rozanolixizumab injektionsvätska, lösning kan administreras med sprutor av polypropen och med infusionsset som innehåller polyeten (PE), lågdensitetspolyeten (LDPE), polyester, polyvinylklorid (PVC utan DEHP), polykarbonat (PC), fluorerad etenpolypropen (FEP), uretan/akrylat, polyuretan, meta-akrylnitril-butadien-styren (MABS), silikon eller cyklohexanon. Använd inte administreringsutrustning som enligt märkningen innehåller di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).
Läs ALLA anvisningar nedan innan du administrerar Rystiggo.
1 |
Ta ut Rystiggo ur kartongen:
|
2 |
Samla ihop alla artiklar:
|
3 |
Använd aseptisk teknik vid beredning och administrering av detta läkemedel. |
4 |
Förbered Rystiggo för infusion
|
5 |
Förbered infusionen
|
6 |
Förbered infusionsstället
|
7 |
För in infusionssetets nål
|
8 |
Fäst nålen på huden
|
9 |
Starta infusionen
|
10 |
Avsluta infusionen
|
11 |
Gör rent
|