Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
QUVIVIQ
daridorexant
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad QUVIVIQ är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar QUVIVIQ
3. Hur du tar QUVIVIQ
4. Eventuella biverkningar
5. Hur QUVIVIQ ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad QUVIVIQ är och vad det används för
QUVIVIQ innehåller den aktiva substansen daridorexant som tillhör en läkemedelsgrupp som kallas orexinreceptorblockerare.
QUVIVIQ är avsett som behandling av insomni (t.ex. insomningsproblem och tidigt uppvaknande) hos vuxna.
Hur QUVIVIQ fungerar
Orexin är en substans som bildas i hjärnan och som hjälper dig att hålla dig vaken. Genom att blockera effekten av orexin gör QUVIVIQ att du somnar fortare och sover längre, vilket förbättrar din förmåga att fungera som vanligt på dagen.
2. Vad du behöver veta innan du tar QUVIVIQ
Ta inte QUVIVIQ
-
om du är allergisk mot daridorexant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du har narkolepsi, en tillstånd som gör att du plötsligt och oväntat somnar oavsett tidpunkt.
-
om du tar läkemedel som kan öka nivån av QUVIVIQ i blodet såsom:
-
läkemedel som tas via munnen för behandling av svampinfektioner såsom ketokonazol, posakonazol, vorikonazol och itrakonazol
-
vissa läkemedel för behandling av bakterieinfektioner såsom antibiotika av typen klaritromycin, josamycin, telitromycin och troleandomycin
-
vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion såsom ritonavir, elvitegravir, indinavir, sakvinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir och boceprevir
-
vissa läkemedel för behandling av cancer såsom ceritinib, idelalisib, ribociklib och tukatinib.
-
Fråga läkaren om läkemedlet du tar utgör hinder för att att ta QUVIVIQ.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar QUVIVIQ om du:
-
är i en depression eller har eller tidigare har haft självmordstankar
-
har en psykisk sjukdom
-
för närvarande tar läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex behandlingar mot oro eller depression
-
regelbundet har använt narkotika (undantaget om det intogs som läkemedel) eller varit beroende av droger eller alkohol
-
har leverproblem. Beroende på svårighetsgraden är det möjligt att QUVIVIQ inte kan rekommenderas eller att en lägre dos är nödvändig
-
har andningssvårigheter (såsom svår kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL])
-
har en sjukdomshistoria med fallolyckor och är över 65 år, eftersom det finns en högre risk för fallolyckor hos patienter > 65.
Läkaren kan vilja följa hur läkemedlet påverkar dig.
Tala om för läkaren om du får någon av följande biverkningar medan du tar QUVIVIQ:
-
sömnparalys: en övergående oförmåga att röra sig eller tala i upp till flera minuter vid uppvaknande eller insomnande
-
hallucinationer: livliga eller skrämmande syn- eller hörselintryck utan verklig motsvarighet.
Om du är deprimerad och upplever en försämring eller har tankar på att skada dig själv, ring läkaren genast.
Barn och ungdomar
Detta läkemedlet är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år eftersom QUVIVIQ inte har testats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och QUVIVIQ
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom:
-
vissa antibiotika (erytromycin, ciprofloxacin, klaritromycin, rifampicin), immunhämmande medel (ciklosporin), svampmedel (itrakonazol), behandlingar mot cancer (ceritinib) eller behandlingar mot hiv (ritonavir, efavirenz) kan öka eller minska nivån av QUVIVIQ i blodet. Vissa av dessa läkemedel ska du inte ta vid behandling med QUVIVIQ (se avsnittet ”Ta inte QUVIVIQ”). Din läkare kommer att ge dig råd om detta.
-
vissa läkemedel för behandling av blodkoagulationsrubbning såsom dabigatran kan påverkas av QUVIVIQ, vilket kan kräva viss försiktighet. Din läkare kommer att ge dig råd om detta.
-
vissa läkemedel för behandling av nedsatt hjärtfunktion såsom digoxin kan påverkas av QUVIVIQ, vilket kan kräva viss försiktighet. Din läkare kommer att ge dig råd om detta.
QUVIVIQ med mat, dryck och alkohol
Intag av alkohol tillsammans med QUVIVIQ kan öka risken för balanssvårigheter eller koordinationsstörningar.
Undvik grapefrukt eller grapefruktjuice på kvällen eftersom de kan öka nivån av QUVIVIQ i blodet.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Det är inte känt om QUVIVIQ kan skada fostret.
En liten mängd QUVIVIQ passerar över i bröstmjölk. Tala med läkaren om det bästa sättet att mata ditt barn under behandling med QUVIVIQ.
Det är inte känt om QUVIVIQ påverkar fertilitet hos människa.
Körförmåga och användning av maskiner
Det rekommenderas att vänta cirka 9 timmar innan man kör eller använder maskiner efter att ha tagit QUVIVIQ. Var försiktigt när det gäller att köra eller använda maskiner på morgonen efter att du har tagit QUVIVIQ. Sysselsätt dig inte med aktiviteter som kan vara farliga om du inte är säker på att du är fullt alert, särskilt kort efter uppvaknande under de första behandlingsdagarna.
QUVIVIQ innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar QUVIVIQ
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Hur mycket QUVIVIQ du ska ta
Läkaren kommer att informera dig om hur stor dos QUVIVIQ du ska ta.
Rekommenderad dos är en 50 mg tablett som tas en gång till kvällen.
Om du har problem med levern eller tar vissa andra läkemedel kan läkaren ordinera en lägre dos på en 25 mg-tablett QUVIVIQ till kvällen.
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Lämpligheten med fortsatt behandling ska utvärderas inom 3 månader och regelbundet därefter.
-
Ta QUVIVIQ en gång per kväll. Tabletten ska sväljas en halvtimme innan du går och lägger dig på kvällen.
-
Du kan ta QUVIVIQ med eller utan mat, men det kan ta längre tid innan det verkar om du tar det med eller strax efter en stor måltid.
Om du har tagit för stor mängd av QUVIVIQ
Om du har tagit för stor mängd av QUVIVIQ kan du bli mycket sömnig och uppleva muskelsvaghet. Kontakta genast läkaren,
Om du har glömt att ta QUVIVIQ
Om du glömmer att ta QUVIVIQ vid sängdags ska du inte ta den senare under natten, eftersom du då kan känna dig sömnig nästföljande morgon. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Om du slutar att ta QUVIVIQ
Behandling med QUVIVIQ kan avbrytas utan en gradvis dossänkning och utan skadliga effekter.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
-
huvudvärk
-
kraftig sömnighet
-
yrsel
-
trötthet
-
illamående
Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 personer):
-
tillfällig oförmåga att röra sig eller tala (sömnparalys) medan du håller på att somna eller vakna. Detta kan pågå i flera minuter (se avsnitt 2)
-
livliga eller skrämmande syn- eller hörselintryck som inte är verkliga (hallucinationer, se avsnitt 2)
Tala med läkaren om du upplever något av detta.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur QUVIVIQ ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är daridorexant.
QUVIVIQ 25 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller daridorexanthydroklorid, motsvarande 25 mg daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller daridorexanthydroklorid, motsvarande 50 mg daridorexant.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), povidon, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2, ”QUVIVIQ innehåller natrium”), kiseldioxid, magnesiumstearat
Filmdragering: Hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460), glycerol, talk (E553), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172, endast 50 mg-tabletter).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Filmdragerad tablett (tablett)
QUVIVIQ 25 mg filmdragerade tabletter
Ljuslila, triangulär tablett med ”25” på en sida och ”i” (Idorsias logotyp) på den andra sidan.
QUVIVIQ 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusorange, triangulär tablett med ”50” på en sida och ”i” (Idorsias logotyp) på den andra sidan.
QUVIVIQ är tillgängligt i blisterförpackningar med 10, 20 eller 30 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Tyskland
Tillverkare
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast 04/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.