dabigatranetexilat hårda kapslar

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Dabigatran etexilate Orion 75 mg och vad används det för?
2. Innan du använder Dabigatran etexilate Orion 75 mg
3. Hur du använder Dabigatran etexilate Orion 75 mg
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Dabigatran etexilate Orion 75 mg
6. Övriga upplysningar

dabigatranetexilat

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Läkemedlets utseende:

Dabigatran etexilate Orion 75 mg är vita, ogenomskinliga 17,5 mm långa kapslar med en diameter på 6,4 mm fyllda med vita till ljust gula pellets. Överdelen är märkt med ”MD” och underdelen med ”75” med svart bläck.

Läkemedelsgrupp

antikoagulantia, direkt trombinhämmande medel

Vad används Dabigatran etexilate Orion 75 mg för?

Dabigatran etexilate Orion innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

Dabigatran etexilate Orion används hos vuxna för att:

• motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled.

Dabigatran etexilate Orion används hos barn för att:

• behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.

Dabigatranetexilat som finns i Dabigatran etexilate Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Dabigatran etexilate Orion 75 mg

om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-        om du har svår njursvikt

-        om du har en pågående blödning

-        om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon)

-        om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.

-        om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom när du byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, när du får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer

-        om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande

-        om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

-        om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort

-        om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm

-        om du tar ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C

-        om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

Var särskilt försiktig med Dabigatran etexilate Orion 75 mg:

Tala med läkare innan du tar Dabigatran etexilate Orion. Du kan även behöva tala med läkare under behandling med detta läkemedel om du upplever symtom eller om du behöver opereras.

Tala om för läkare om du har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

• om du har ökad risk för blödning, t.ex.:

  • om du nyligen har haft en blödning

  • om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden

  • om du har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling)

  • om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation

  • om du har problem med sura uppstötningar

  • om du får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Orion nedan.

  • om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam

  • om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit)

  • om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad]/skummande urin)

  • om du är äldre än 75 år

  • om du är en vuxen patient och väger 50 kg eller mindre

  • endast vid användning till barn: om barnet har en infektion runt eller i hjärnan.

  • 
    

• om du har haft en hjärtinfarkt eller om du har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt

• om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel.

Var särskilt försiktig med Dabigatran etexilate Orion

• om du behöver en operation:

I detta fall behöver behandlingen med Dabigatran etexilate Orion avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Orion före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

• om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):

  • det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Orion före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat

  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.

  • om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.

  • om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Graviditet

Effekten av dabigatran på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta detta läkemedel om du är gravid om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Dabigatran etexilate Orion.

Amning

Du ska inte amma under behandling med Dabigatran etexilate Orion.

Körförmåga och användning av maskiner:

Dabigatran etexilate Orion har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Dabigatran etexilate Orion 75 mg:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Användning av andra läkemedel:

Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du tar Dabigatran etexilate Orion:

• läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra)

• läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden

• läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

• Om du tar läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kan läkaren be dig att använda en lägre dos Dabigatran etexilate Orion beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats det. Se även avsnitt 3.

• läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin)

• ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C)

• antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak)

• johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare

• rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika)

• antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir)

• vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

Doseringsanvisning

Dabigatran etexilate Orion kapslar kan användas till vuxna och barn från 8 års ålder som kan svälja kapslarna hela. Det finns andra lämpliga doseringsformer anpassade efter ålder för behandling av barn under 8 års ålder.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Ta Dabigatran etexilate Orion enligt rekommendationerna för följande tillstånd:

Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

Rekommenderad dos är 220 mg en gång per dag (taget som 2 kapslar à 110 mg).

Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre är rekommenderad dos 150 mg en gång dagligen (taget som 2 kapslar à 75 mg).

Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är rekommenderad dos 150 mg en gång per dag (taget som 2 kapslar à 75 mg).

Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Dabigatran etexilate Orion, på grund av att risken för blödning kan öka.

För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet. Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.

Efter kirurgiskt byte av knäled

Du ska börja behandlingen med Dabigatran etexilate Orion inom 1‑4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Ta därefter 2 kapslar en gång om dagen under totalt 10 dagar.

Efter kirurgiskt byte av höftled

Du ska börja behandlingen med Dabigatran etexilate Orion inom 1‑4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Ta därefter 2 kapslar en gång om dagen under totalt 28‑35 dagar.

Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn

Dabigatran etexilate Orion ska tas två gånger dagligen, en dos på morgonen och en dos på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Doseringsintervallet ska vara så nära 12 timmar som möjligt.

Rekommenderad dos beror på vikt och ålder. Läkaren kommer att fastställa korrekt dos. Läkaren kan justera dosen under behandlingens gång. Fortsätt att använda alla andra läkemedel om inte läkaren säger åt dig att sluta använda något.

Tabell 1 visar enkeldoser och totala dagliga doser av Dabigatran etexilate Orion i milligram (mg). Doserna beror på patientens vikt i kilogram (kg) och ålder i år.

Tabell 1: Doseringstabell för Dabigatran etexilate Orion kapslar

Vikt-/ålderskombinationer		Enkeldos i mg	Total daglig dos i mg
Vikt i kg	Ålder i år
11 till under 13 kg	8 till under 9 år	75	150
13 till under 16 kg	8 till under 11 år	110	220
16 till under 21 kg	8 till under 14 år	110	220
21 till under 26 kg	8 till under 16 år	150	300
26 till under 31 kg	8 till under 18 år	150	300
31 till under 41 kg	8 till under 18 år	185	370
41 till under 51 kg	8 till under 18 år	220	440
51 till under 61 kg	8 till under 18 år	260	520
61 till under 71 kg	8 till under 18 år	300	600
71 till under 81 kg	8 till under 18 år	300	600
81 kg eller över	10 till under 18 år	300	600

Enkeldoser som kräver kombinationer av fler än en kapsel:

300 mg:       två 150 mg kapslar eller

fyra 75 mg kapslar

260 mg:       en 110 mg plus en 150 mg kapsel eller

                   en 110 mg plus två 75 mg kapslar

220 mg:       två 110 mg kapslar

185 mg:       en 75 mg plus en 110 mg kapsel

150 mg:       en 150 mg kapsel eller

två 75 mg kapslar

Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar

Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.

Administrering

Dabigatran etexilate Orion kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.

Om du använder mera Dabigatran etexilate Orion 75 mg än du borde:

Om du har tagit för stor mängd av Dabigatran etexilate Orion

Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) om du har tagit för många kapslar eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Om du glömt att ta Dabigatran etexilate Orion 75 mg:

Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

Fortsätt med de återstående dagliga doserna Dabigatran etexilate Orion vid samma tidpunkt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn

En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos. Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Effekter som kan uppträda när behandling med Dabigatran etexilate Orion 75 mg avslutas:

Ta Dabigatran etexilate Orion precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att du har tagit Dabigatran etexilate Orion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dabigatran etexilate Orion påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.

Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart läkare. Läkaren kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.

Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel. Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.

Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)

• avvikande leverfunktionsprover

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd), från hemorrojder, från ändtarmen, under huden, i en led, från eller efter kroppsskada eller operation

• blodutgjutning eller blåmärke efter en operation

• blod som upptäcks i avföringen vid ett laboratorietest

• färre röda blodkroppar i blodet

• lägre andel blodkroppar

• allergisk reaktion

• kräkning

• diarré eller lös avföring

• illamående

• sårsekret (vätska som utsöndras från operationssåret)

• ökade leverenzymer

• gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

-        blödning

-        blödning kan uppstå i hjärnan, från kirurgiskt snitt, från injektionsställe eller från plats där man sätter venkateter

-        blodblandat sekret på den plats där man sätter venkateter

-        blodig upphostning eller blodblandat slem

-        färre blodplättar i blodet

-        färre röda blodkroppar i blodet efter en operation

-        allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel

-        allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg

-        hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion

-        plötslig färg- och utseendeförändring av huden

-        klåda

-        sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)

-        inflammation i matstrupe och mage

-        sura uppstötningar

-        buksmärta eller magont

-        dålig matsmältning

-        sväljsvårigheter

-        vätska från ett sår

-        vätskande operationssår

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

-        svårigheter att andas eller pipande andning

-        minskat antal vita blodkroppar eller brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)

-        håravfall

Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

-        färre röda blodkroppar i blodet

-        färre blodplättar i blodet

-        hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion

-        plötslig färg- och utseendeförändring av huden

-        blodutgjutning

-        näsblod

-        sura uppstötningar

-        kräkning

-        illamående

-        diarré eller lös avföring

-        dålig matsmältning

-        håravfall

-        ökade leverenzymer

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

-        minskat antal vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)

-        blödning kan uppstå i mage eller tarm, från hjärnan, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden

-        minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)

-        lägre andel blodkroppar

-        klåda

-        blodig upphostning eller blodblandat slem

-        buksmärta eller magont

-        inflammation i matstrupe och mage

-        allergisk reaktion

-        sväljsvårigheter

-        gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

-        brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)

-        allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel

-        allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg

-        svårigheter att andas eller pipande andning

-        blödning

-        blödning kan uppstå i en led, från en kroppsskada, från kirurgiskt snitt, från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter

-        blödning kan uppstå från hemorrojder

-        sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)

-        avvikande leverfunktionsprover

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dabigatranetexilat. Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarande 75 mg dabigatranetexilat.

• Övriga innehållsämnen är: vinsyra, hypromellos, talk, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

• Kapselhöljet innehåller titandioxid och hypromellos.

• Den svarta märkfärgen innehåller shellack, propylenglykol (E1520), svart järnoxid och kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dabigatran etexilate Orion 75 mg är vita, ogenomskinliga 17,5 mm långa kapslar med en diameter på 6,4 mm fyllda med vita till ljust gula pellets. Överdelen är märkt med ”MD” och underdelen med ”75” med svart bläck.

Dabigatran etexilate Orion 75 mg finns tillgängligt i blisterförpackningar som innehåller 10, 30 eller 60 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com