Faryngotonsillit, akut sinuit, akut otitis media, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, kutan borreliainfektion (Erythema migrans), tandabscess hos barn.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, penicilliner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Faryngotonsillit och samhällsförvärvad pneumoni

12,5 mg/kg kroppsvikt och dos. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 50 mg/kg och dygn. Behandlingstiden vid faryngotonsillit är 10 dagar. För övriga indikationer: 7-10 dagar.

Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner

25 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen i 7-10 dagar.

Akut otitis media, akut sinuit, tandabscess

25 mg/kg kroppsvikt och dos.

Behandlingstid för akut otitis media bör vara 5 dagar, dock hos patienter med risk för komplikationer: 5-10 dagar, vid recidiverande akut otitis media 10 dagar, akut sinuit och tandabscess: 7-10 dagar.

Mängderna anges i nedanstående tabell.

I vissa fall kan ytterligare antibiotika, med aktivitet mot anaeroba bakterier, vara nödvändiga vid behandling av tandabscess.

Kutan borreliainfektion (Erytema migrans):

Barn under 12 år: 25 mg/kg kroppsvikt, 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Barn över 12 år: 1 g 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Allmänt angående doseringen

För att undvika komplikationer (reumatisk feber) skall infektioner förorsakade av betahemolyserande streptokocker behandlas i 10 dagar.

PK/PD data tyder på att dosering tre gånger per dygn ger en ökad klinisk effekt och rekommenderas därför alltid vid allvarliga infektioner såsom pneumoni och erysipelas och åtminstone i det initiala skedet av andra infektioner (se avsnitt Farmakodynamik).

Administreringssätt

Phenoxymethylpenicillin EQL ska tas på fastande mage, en timme före eller två timmar efter måltid; dock kan följsamheten vara bättre om intag sker tillsammans med föda.

Phenoxymethylpenicillin EQL 50 mg/ml oral lösning

Lösning, i första hand avsedd för barn.

Använd den medföljande doskoppen för uppmätning av dos.

Phenoxymethylpenicillin EQL 100 mg/ml oral suspension

Vattensuspension, i första hand avsedd för barn.

Använd den medföljande doskoppen för uppmätning av dos.

Phenoxymethylpenicillin EQL 250 mg/ml oral lösning

Oral lösning möjliggör noggrann dosering per kg kroppsvikt till spädbarn. Lösningen kan droppas direkt i munnen, helst intill kinden. Barnet bör därefter dricka vatten eller annan dryck.

Använd den medföljande doseringssprutan för uppmätning av dos.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Korsallergi förekommer mellan penicilliner och cefalosporiner.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile förekommer. Patienter med diarré ska därför följas upp noggrant.

Försiktighet ska iakttas vid administrering av läkemedlet till personer med allergiska sjukdomar eller astma i anamnesen. Om patienten utvecklar en allergisk reaktion måste behandlingen omedelbart sättas ut och behandling med adrenalin, antihistaminer och kortikosteroider sättas in.

Detta läkemedel innehåller aspartam, bensoat och sackaros.

• Aspartam: metaboliseras till fenylalanin vilket är av relevans för dem med fenylketonuria (PKU). 

50 mg/ml granulat till oral lösning: 5 mg aspartam/ml

100 mg/ml granulat till oral suspension: 10 mg aspartam/ml

250 mg/ml granulat till oral lösning: 10 mg aspartam/ml

• Bensoat: kan öka risken för gulsot hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder). 

50 mg/ml granulat till oral lösning: 3,9 mg natriumbensoat/ml

100 mg/ml granulat till oral suspension: 7,8 mg natriumbensoat /ml

250 mg/ml granulat till oral lösning: 1,5 mg natriumbensoat/ml

• Sackaros: 50 och 100 mg/ml innehåller max 6,6 g per dos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist. Kan vara skadligt för tänderna.

• Natrium 

50 mg/ml granulat till oral lösning: 3,3 mg natrium/ml

100 mg/ml granulat till oral suspension: 6,6 mg natrium/ml

250 mg/ml granulat till oral lösning: 2,2 mg natrium/ml

Phenoxymethylpenicillin EQL 250 mg/ml granulat till oral lösning innehåller 0,0054 mg bensylalkohol/ml vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Vid samtidig administrering av fenoximetylpenicillin kalium och metotrexat kan det krävas en sänkning av metotrexatdosen. Fenoximetylpenicillin är en organisk syra som kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat vilket orsakar ökade plasmakoncentrationer.

Probenecid fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan ge högre serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under längre tid.

Graviditet

Omfattande kliniska data talar för att fenoximetylpenicillin inte medför ökad risk för fosterskada.

Fenoximetylpencillin utsöndras i bröstmjölk, men vid administrering i terapeutiska doser förefaller det osannolikt att barnet utsätts för någon risk att påverkas.

Det finns inga kända risker vad avser fertiliteten vid användning av läkemedlet.

Phenoxymethylpenicillin EQL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar kan förekomma hos cirka 5% av alla patienter.

De vanligaste är magtarmbesvär, däribland diarré.

Biverkningar har observerats med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 23

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet:

Höga doser tolereras i allmänhet väl. Akuta reaktioner beror främst på överkänslighet. Viss risk för hyperkalemi föreligger i händelse av mycket kraftig överdosering av penicillin i kaliumsalt.

Symtom:

Toxiska reaktioner: illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar, medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myokloni, kramper, koma, hemolytiska reaktioner, njursvikt och acidos.

Behandling:

Om befogat, ventrikeltömning, aktivt kol. Symtomatisk behandling. Hemoperfusion eller hemodialys i svåra fall.

Verkningsmekanism

Fenoximetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas cellväggssyntes. Effekten är baktericid. Tillgänglig kunskap om farmakokinetik och farmakodynamik visar att för betalaktamantibiotika gäller att effekten främst är beroende av den tid den fria antibiotikakoncentrationen i serum ligger över den minsta hämmande koncentrationen för den aktuella bakterien (T>MIC).

Farmakodynamisk effekt

Antibakteriellt spektrum

Klinisk effekt och säkerhet

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker. Resistens är vanligt (>1 %) hos Haemophilus influenzae.

Infektioner orsakade av icke-betalaktamasproducerande Haemophilus influenzae kan behandlas med fenoximetylpenicillin i högdos.

Resistensmekanism: Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av stora mängder betalaktamaser som hydrolyserar penicillin. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra. Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen av antibiotika (penicilliner och cefalosporiner).

Resistensutveckling: Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot fenoximetylpenicillin. Resistensfrekvensen varierar geografiskt och information om den lokala situationen bör inhämtas från det relevanta mikrobiologiska laboratoriet.

Phenoxymethylpenicillin EQL är vattenlöslig och syrastabil. Efter oral administrering absorberas cirka 50%. Efter engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnåddes maximala plasmakoncentrationer på cirka 10 µg/ml efter 0,5 till 1 timme. Samtidigt födointag minskar absorptionsgraden och sänker den maximala serumkoncentrationen. Den biologiska halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80%. Fenoximetylpenicillin utsöndras huvudsakligen via urinen där 30-50% av en given dos kan påvisas i baktericid form inom 8 timmar efter administrering.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Phenoxymethylpenicillin EQL 50 mg/ml granulat till oral lösning: 

fenoximetylpenicillinkalium 50 mg/ml

Hjälpämnen med känd effekt

Aspartam (5 mg/ml), propylenglykol (0,02 mg/ml), natrium (3,3 mg/ml), natriumbensoat (3,9 mg/ml), sackaros (330 mg/ml)

Phenoxymethylpenicillin EQL 100 mg/ml granulat till oral suspension: 

fenoximetylpenicillinkalium 100 mg/ml

Hjälpämnen med känd effekt

Aspartam (10 mg/ml), propylenglykol (0,07 mg/ml), natrium (6,6 mg/ml), natriumbensoat (7,8 mg/ml), sackaros (660 mg/ml)

Phenoxymethylpenicillin EQL 250 mg/ml granulat till oral lösning: 

fenoximetylpenicillinkalium 250 mg/ml

Hjälpämnen med känd effekt

Aspartam (10 mg/ml), propylenglykol (0,01 mg/ml), natrium (2,2 mg/ml), natriumbensoat (1,5 mg/ml), sackaros (49 mg/ml), bensylalkohol (0,005 mg/ml)

Förteckning över hjälpämnen

Phenoxymethtylpenicillin EQL 50 mg/ml granulat till oral lösning

Aspartam, E951

Smakämne (apelsin, karamell)

Natriumbensoat, E211

Natriumcitrat, E331

Sackaros

Povidon, E1201

Propylenglykol, E1520

Phenoxymethtylpenicillin EQL 100 mg/ml granulat till oral suspension

Aspartam, E951

Smakämne (citron, kakao)

Natriumbensoat, E211

Natriumcitrat, E331

Sackaros

Titaniumdioxid, E171

Povidon, E1201

Propylenglykol, E1520

Phenoxymethtylpenicillin EQL 250 mg/ml granulat till oral lösning

Aspartam, E951

Smakämne (grapefrukt, aprikos)

Natriumbensoat, E211

Natriumcitrat, E331

Sackaros

Povidon, E1201

Propylenglykol, E1520

Benzylalkohol, E1519

Ej relevant.

Hållbarhet

50 mg/ml granulat till oral lösning: 24 månader.

100 mg/ml granulat till oral suspension: 24 månader.

250 mg/ml granulat till oral lösning: 24 månader.

Färdigberedd produkt

50 mg/ml granulat till oral lösning: 14 dagar. Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

100 mg/ml granulat till oral suspension: 14 dagar. Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

250 mg/ml granulat till oral lösning: 20 dagar. Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

Särskilda anvisningar för destruktion

Phenoxymethylpenicillin EQL granulat till oral suspension och oral lösning levereras till apotek i form av granulat till oral suspension respektive oral lösning. Bruksfärdig suspension/lösning bereds på apoteket.

Anvisningar om beredning: Tillsätt renat vatten enligt tabellerna nedan och skaka väl.

Phenoxymethylpenicillin EQL 50 mg/ml oral lösning

Beredd lösning är en klar lösning.

Phenoxymethylpenicillin EQL 100 mg/ml oral suspension

Beredd suspension är en homogen vit eller benvit suspension.

Phenoxymethylpenicillin EQL 250 mg/ml oral lösning

Beredd lösning är en klar lösning.

Skaka väl före användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Granulat till oral suspension.

Granulat till oral lösning.

Vita till benvita granulat.