100 mg och 200 mg hårda kapslar
entrectinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Denna bipacksedel har skrivits som om den läses av den person som tar läkemedlet. Om du ger detta läkemedel till ditt barn ber vi dig byta ut ”du” eller ”dig” mot ”ditt barn” i hela dokumentet.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rozlytrek  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rozlytrek
3. Hur du tar Rozlytrek
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rozlytrek ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad är Rozlytrek

Rozlytrek är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen entrectinib.

Vad Rozlytrek används för

Rozlytrek används för att behandla antingen:

• vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 månad med solida tumörer (cancer) i olika delar av kroppen som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”neurotrofiskt tyrosinreceptorkinas” (NTRK), eller

• vuxna med en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (NSCLC) som orsakas av en förändring i en gen som kallas ”ROS1”.

Detta läkemedel används mot solida cancertumörer när:

• ett test har visat att dina cancerceller har en förändring i generna som kallas ”NTRK” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och

• cancern har spridit sig inom det drabbade organet eller till andra organ i din kropp eller om kirurgi för att ta bort cancern troligen skulle orsaka svåra komplikationer, och

• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas NTRK-hämmare

• andra behandlingar inte har fungerat eller inte är lämpliga för dig.

Detta läkemedel används om din lungcancer (NSCLC):

• är ”ROS1-positiv” – det innebär att dina cancerceller har en förändring i en gen som kallas ”ROS1” (se ”Hur Rozlytrek fungerar” nedan), och

• är framskriden – till exempel har spridit sig till andra delar av din kropp (metastaserat), och

• du inte tidigare har fått behandling med läkemedel som kallas ROS1-hämmare.

Hur Rozlytrek fungerar

Rozlytrek fungerar genom att blockera effekten av felaktigt fungerande enzymer. Den felaktiga funktionen hos dessa enzymer orsakas av en förändring i NTRK- eller ROS1-generna som bildar dem. De felaktiga enzymerna gör att cancercellerna växer.

Rozlytrek kan bromsa eller stoppa tillväxten av cancern. Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.

Ta inte Rozlytrek

• om du är allergisk mot entrectinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek om:

• du nyligen har haft minnesförlust, förvirring, hallucinationer eller förändringar i ditt mentala tillstånd

• du tidigare har haft benfrakturer eller tillstånd som kan öka risken för att du bryter benen, kallas för ”osteoporos” eller ”osteopeni” (benskörhet)

• du tar läkemedel för att minska urinsyran i ditt blod

• du har hjärtsvikt (hjärtat orkar inte pumpa tillräckligt med blod för att förse kroppen med syre) – tecken på detta kan vara hosta, andfåddhet eller svullnad av ben och armar

• du någon gång har haft hjärtproblem eller problem med störningar i hjärtats retledningssystem som kallas ”förlängt QTc-intervall” – detta ses på ett ”elektrokardiogram” (EKG), eller genom låga nivåer av elektrolyter i blodet

• du har ett ärftligt tillstånd som kallas ”galaktosintolerans”, ”total laktasbrist” eller ”glukos-galaktosmalabsorption”.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Rozlytrek.

Andra läkemedel och Rozlytrek

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Rozlytrek kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rozlytrek fungerar.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel mot:

• svampinfektioner (antimykotika) - såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol

• AIDS/hiv-infektion – såsom ritonavir eller sakvinavir

• depression – såsom paroxetin, fluvoxamin eller ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet – johannesört

• kramper och epileptiska anfall – såsom fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital

• tuberkulos – såsom rifampicin eller rifabutin

• solida cancertumörer och cancer i blodet – topotekan, lapatinib, mitoxantron, apalutamid eller metotrexat

• inflammation i lederna eller autoimmuna ledsjukdomar (reumatoid artrit) - metotrexat

• migrän - ergotamin

• svår smärta - fentanyl

• psykisk sjukdom (psykoser) eller Tourettes syndrom - pimozid

• oregelbunden hjärtrytm - kinidin

• bildande av blodproppar – warfarin eller dabigatranetexilat

• sura uppstötningar (halsbränna) – cisaprid eller omeprazol

• högt kolesterol i blodet – atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin

• överaktivt immunförsvar eller avstötning av ett transplanterat organ – sirolimus, takrolimus eller ciklosporin

• högt blodsocker – repaglinid eller tolbutamid

• högt blodtryck – bosentan, felodipin, nifedipin eller verapamil

• inflammation eller illamående - dexametason

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker) tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Rozlytrek.

Rozlytrek med mat och dryck

Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt eller pomerans under tiden du behandlas med detta läkemedel. Det kan öka mängden av läkemedlet i ditt blod till en skadlig nivå.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor och preventivmedel

Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om du kan bli gravid, måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel:

• under behandlingen och

• i minst 5 veckor efter avslutad behandling.

Det är inte känt om Rozlytrek kan minska effekten av preventivmedel (p-piller eller hormonella preventivmedelsimplantat). Du ska använda ett annat säkert preventivmedel mot graviditet såsom en barriärmetod (t.ex. kondom).

Tala med din läkare om rätt preventivmedel för dig och din partner.

Män och preventivmedel

Din kvinnliga partner får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada barnet. Om din kvinnliga partner kan bli gravid, måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel:

• under behandlingen och

• i minst 3 månader efter avslutad behandling.

Tala med din läkare om rätt preventivmedel för dig och din partner.

Graviditet

• Ta inte Rozlytrek om du är gravid. Detta beror på att det kan skada ditt barn.

• Om du blir gravid när du tar detta läkemedel eller under 5 veckor efter att du tagit din sista dos, tala med din läkare omedelbart.

Amning

Amma inte medan du tar detta läkemedel. Detta beror på att det inte är känt om Rozlytrek kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.

Körförmåga, cykling och användning av maskiner

Rozlytrek kan påverka din förmåga att köra ett fordon, cykla och använda maskiner. Rozlytrek kan göra att du:

• får dimsyn

• känner dig trött, yr eller svimmar

• får förändringar av ditt mentala tillstånd, känner dig förvirrad eller ser saker som inte är där (hallucinationer).

Om detta händer ska du inte köra något fordon, cykla eller använda tunga maskiner förrän du mår bättre. Tala med din läkare eller apotekspersonal om huruvida du kan köra, cykla eller använda maskiner.

Rozlytrek innehåller:

• laktos - en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• para-orange (E110) endast i 200 mg hårda kapslar. Detta är ett färgämne som kan ge allergiska reaktioner.

Om du har tagit för stor mängd av Rozlytrek

Om du tar mer Rozlytrek än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Rozlytrek

• Om din nästa dos ska tas om mer än 12 timmar, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.

• Om det är mindre än 12 timmar till din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Rozlytrek

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Det är viktigt att ta detta läkemedel varje dag så länge som din läkare ordinerat det för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvara kapslarna i originalförpackningen. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

• Efter beredning till oral suspension ska läkemedlet förvaras under 30 °C och användas inom 2 timmar.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: varje kapsel innehåller 100 mg entrectinib.

Rozlytrek 200 mg: varje kapsel innehåller 200 mg entrectinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: vinsyra (E334), laktos (se avsnitt 2 ”Rozlytrek innehåller laktos”), hypromellos (E464) , krospovidon (E1202), mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

• Kapselhölje: hypromellos (E464), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172; för Rozlytrek 100 mg kapsel), para-orange (E110; för Rozlytrek 200 mg kapsel). Se avsnitt 2 ”Rozlytrek innehåller para-orange (E110)”.

• Tryckfärg: shellack, propylenglykol, indigokarmin aluminiumlack (E 132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rozlytrek 100 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, gula med ENT 100 tryckt i blått på underdelen.

Rozlytrek 200 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, orange med ENT 200 tryckt i blått på underdelen.

Kapslarna tillhandahålls i burkar som innehåller antingen:

• 30 hårda kapslar med Rozlytrek 100 mg eller

• 90 hårda kapslar med Rozlytrek 200 mg.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Denna bipacksedel ändrades senast juni 2024. Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

7. Bruksanvisning

Rozlytrek

(entrectinib)

Kapslar för oral användning

(ges som hela kapslar eller som oral suspension)

Denna bruksanvisning innehåller information om hur man bereder, tar och ger Rozlytrek kapslar.

Rozlytrek kapslar kan sväljas hela eller beredas till en suspension och tas eller ges via munnen eller via gastrisk eller nasogastrisk sond.

Innan du börjar

• Läs igenom denna bruksanvisning innan du tar eller ger Rozlytrek kapslar.

• Be sjukvårdspersonalen visa dig hur man använder Rozlytrek innan behandlingen startar.

• Om du har ytterligare frågor om hur Rozlytrek används, fråga sjukvårdspersonalen.

Viktig information som du måste känna till innan du bereder och tar eller ger Rozlytrek

• Sjukvårdspersonal ska visa dig hur du bereder och tar eller ger en dos av Rozlytrek kapslar på rätt sätt. Ta eller ge alltid Rozlytrek kapslar exakt som sjukvårdspersonalen säger att du ska göra.

• Ta eller ge inte Rozlytrek till någon annan om du inte har fått instruktioner i hur Rozlytrek bereds och tas eller ges.

• Tvätta händerna både före och efter hantering av Rozlytrek. Vidrör inte ögonen, näsan eller munnen under beredningen av den orala suspensionen.

• Innan du använder läkemedlet kontrollera utgångsdatum och om läkemedlet är skadat. Använd inte läkemedlet om utgångsdatumet har passerats eller om det är skadat.

• För hela kapslar, om du kräks direkt efter att ha tagit en dos med Rozlytrek, ta en ny dos.

• För kapslar som ges som en oral suspension, om patienten delvis eller fullständigt kräks upp/spottar ut direkt efter att en dos givits, konsultera patientens läkare eller apotekspersonal för nästa steg.

• Den orala suspensionen ska ges inom 2 timmar efter beredningen.

Rozlytrek tas som hela kapslar via munnen

Sjukvårdspersonalen kommer att bestämma vilken daglig dos av Rozlytrek som är rätt för dig eller ditt barn.

• Svälj kapslarna hela, med eller utan föda, med lite vatten, enligt sjukvårdspersonalens anvisningar.

• Krossa eller tugga inte kapslarna.

.

Rozlytrek tas som en vätskesuspension – via munnen eller via gastrisk/nasogastrisk sond

Om du eller ditt barn inte kan svälja hela kapslar, kan Rozlytrek kapslar beredas till en suspension (i vatten eller mjölk) och tas eller ges via munnen eller genom en näringssond.

Din läkare kommer att tala om för dig hur många kapslar du ska använda, exakt mängd vätska (vatten eller mjölk) som behövs för att blanda innehållet i kapseln(arna) för att bereda suspensionen OCH exakt mängd suspension (ml) som ska dras upp för att nå den ordinerade dosen av Rozlytrek som ska tas eller ges.

Tabell 1 visar den ordinerade dosen, antal och styrka på kapslarna som behövs, mängd vatten eller mjölk som behövs för att blanda innehållet i kapseln(arna) för att bereda suspensionen OCH mängd suspension som ska dras upp för att nå den ordinerade dosen som ska tas eller ges.

Du kan behöva mäta upp en mindre mängd suspension än vad du berett för att ta eller ge den korrekta ordinerade dosen av Rozlytrek.

Tabell 1. Beredning av Rozlytrek kapslar till en suspension
Ordinerad dos av Rozlytrek som ska ges	Antal av 100 mg eller 200 mg kapslar som behövs	Mängd vatten eller mjölk som blandas med innehållet i kapseln(arna) för att bereda suspensionen	Mängd suspension som ska dras upp för att nå den förskrivna dosen
20 mg	En 100 mg	5 ml	1 ml
30 mg	En 100 mg	5 ml	1,5 ml
40 mg	En 100 mg	5 ml	2 ml
50 mg	En 100 mg	5 ml	2,5 ml
60 mg	En 100 mg	5 ml	3 ml
70 mg	En 100 mg	5 ml	3,5 ml
80 mg	En 100 mg	5 ml	4 ml
90 mg	En 100 mg	5 ml	4,5 ml
100 mg	En 100 mg	5 ml	5 ml
110 mg	En 200 mg	10 ml	5,5 ml
120 mg	En 200 mg	10 ml	6 ml
130 mg	En 200 mg	10 ml	6,5 ml
140 mg	En 200 mg	10 ml	7 ml
150 mg	En 200 mg	10 ml	7,5 ml
200 mg	En 200 mg	10 ml	10 ml
300 mg	Tre 100 mg	15 ml	15 ml
400 mg	Två 200 mg	20 ml	20 ml
600 mg	Tre 200 mg	30 ml	30 ml

Du behöver följande för att bereda suspensionen:

• Det antal kapslar som sjukvårdspersonalen har sagt

• En ren och tom mugg (ingår inte i förpackningen)

• En mugg med rumstempererat (under 30 °C) dricksvatten eller mjölk

• En oral spruta (fås från apoteket) med 0,5 ml graderingsmarkeringar

• En pappershandduk

Beredning av en suspension av Rozlytrek

Steg 1. Tvätta händerna.
Steg 2. Räkna antalet kapslar som sjukvårdspersonalen angett för att bereda suspensionen.
Steg 3. Placera en ren och tom mugg på en pappershandduk.
Steg 4. Knacka på kapseln så att innehållet lossnar från kapselns insida.
Steg 5. Håll kapseln ovanför den rena tomma muggen för att förhindra spill.
Steg 6. Öppna kapseln genom att försiktigt trycka på den och försiktigt vrida isär de båda halvorna. Häll innehållet i den rena muggen (bild A).
Steg 7. Knacka på båda kapselhalvorna och kontrollera att allt innehåll har hamnat i muggen. Om något av kapselns innehåll har hamnat utanför muggen ska du tömma muggen och börja om med en ny kapsel. Gå till steg C1 för anvisningar om rengöring och börja sedan om med steg 1.
Steg 8. Tryck in sprutkolven så långt det går för att avlägsna all luft från den orala sprutan (bild B).
Steg 9. Ta muggen med rumstempererat (under 30 °C) dricksvatten eller mjölk. Använd sprutan och dra upp exakt volym* med rumstempererat dricksvatten eller mjölk från muggen (bild C). *Sjukvårdspersonalen talar om hur mycket vätska du ska använda. Använd inte någon annan typ av vätska.
Steg 10. Spruta ner dricksvattnet eller mjölken från sprutan i muggen med innehållet från kapseln(arna) (bild D).
Steg 11. Låt suspensionen stå i 15 minuter (bild E). Obs! Detta är viktigt för att suspensionen ska bli jämn. I annat fall kanske du inte får rätt dos
Steg 12. Snurra på muggen med suspension flera gånger så att läkemedlet blandas ut jämnt i vätskan (bild F). Obs! Om du har använt vatten kommer suspensionen att se grumlig ut.
Steg 13. Tryck in kolven i sprutan hela vägen för att avlägsna luft ur sprutan (bild G).
Steg 14. Snurra på muggen med läkemedel igen innan du sticker ner sprutan i muggen (bild H).
Steg 15. Stick ner sprutan i muggen omedelbart, dra långsamt upp kolven och dra upp exakt volym av suspension för att nå din ordinerade Rozlytrek-dos (bild I). Sjukvårdspersonalen talar om hur mycket suspension du ska dra upp för att få den ordinerade dosen. Vänta inte med att dra upp suspension. Om du väntar för länge kan läkemedlet sjunka till botten och du får kanske inte rätt dos.
Steg 16. Kontrollera mängden vätska i sprutan (bild J). Håll sprutan med spetsen riktad uppåt och kontrollera att du har dragit upp rätt volym suspension att det inte finns några stora luftbubblor Obs! Om du inte har dragit upp rätt mängd lösning eller om du ser stora luftbubblor i sprutan ska du sätta tillbaka sprutan i muggen trycka ut allt läkemedel tillbaka ner i muggen dra upp läkemedel igen (börja med steg 15) Skaka sprutan snabbt. Ge Rozlytrek omedelbart när det har dragits upp i sprutan. Om läkemedlet inte tas inom 2 timmar, kasta den dos som finns i sprutan. Gå till steg C1 för anvisningar om rengöring och börja sedan från steg 2 för att blanda en ny dos.

Användning via munnen

Steg A1. Patienten ska sitta upp när du ger en dos Rozlytrek via munnen (bild K). Placera den orala sprutan i munnen med spetsen längs ena kinden. Tryck långsamt in kolven hela vägen. Obs!: Om man ger Rozlytrek för snabbt kan patienten sätta i halsen.
Steg A2. Kontrollera att det inte finns något läkemedel kvar i den orala sprutan (bild L). Om någon suspension finns kvar i den orala sprutan, repetera steg A1.
Steg A3. Låt patienten dricka lite vatten direkt efter att du har gett den ordinerade dosen av Rozlytrek. Om eftersmaken är mycket stark kan barnet ammas eller dricka mjölk.

Användning via gastrisk eller nasogastrisk sond

Du kan ta eller ge suspensionen via en nasogastrisk eller gastrisk sond som sjukvårdspersonal har placerat. Kontrollera tillverkarens instruktioner angående storlek och dimensioner på den enterala sonden. Se till att slangens storlek är minst 8 FR eller mer för att förhindra tilltäppning av slangen om dosportionen (mängd suspension) är 3 ml eller mer. För att ta eller ge Rozlytrek-doser på 3 ml eller mer ska dosen delas upp i minst 2 portioner. Spola igenom slangen med samma mängd vatten eller mjölk efter varje portion. Nyfödda och barn med vätskerestriktioner kan kräva minimala spolvolymer på 1 ml till 3 ml för administrering av Rozlytrek. Dosportionerna ska anpassas efter dessa volymer. För att ta eller ge Rozlytrek-doser på 30 ml ska dosen delas upp i minst 3 portioner om 10 ml. Spola igenom slangen med samma mängd vatten eller mjölk efter varje portion. Sonden ska spolas igenom med vatten eller mjölk efter att Rozlytrek givits. Vid frågor kontakta vårdpersonal.
Steg B1 Stick in sprutans spets i den nasogastriska/gastriska sonden. Tryck långsamt in kolven hela vägen för att ge hela dosen Rozlytrek (bild M1 och M2).
Steg B2 Kontrollera att det inte finns något läkemedel kvar i sprutan (bild N).
Steg B3 Spola igenom den nasogastriska/gastriska sonden med vatten eller mjölk* omedelbart efter att du gett den ordinerade dosen (bild O1 och O2). *Sjukvårdspersonalen talar om för dig hur mycket vatten eller mjölk du ska spola igenom med.
Steg C1 Tvätta händerna och alla föremål som använts för att ge Rozlytrek. Dra ut kolven från sprutcylindern. Använd endast rent vatten för att skölja sprutans delar och muggen som använts för att bereda suspensionen. Låt alla delar torka innan nästa användning. Sätt tillbaka kolven i sprutcylindern när den är torr. Ej använt läkemedel och avfall, inklusive överbliven suspension (som inte givits) ska kasseras enligt gällande anvisningar. Överbliven suspension (som inte givits) ska inte slängas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förvaring av Rozlytrek

• Förvaras under 30 °C i originalförpackningen. Förvara burken väl tillsluten för att skydda den från fukt.

• Rozlytrek ska kasseras om det har varit utsatt för temperaturer över 30 °C.

• Efter beredning till oral suspension, förvara suspensionen under 30 °C och använd den inom 2 timmar efter beredningen.

• Förvara alltid Rozlytrek utom syn- och räckhåll för barn.