Indikationer
Hosta med segt slem och samtidigt behov av bronkvidgande effekt.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.
Dosering
Vuxna och barn över 15 år: Barn 11-14 år: Barn 6-10 år: Barn 2-5 år: Barn från 6 månader: |
15 ml 3-4 gånger per dygn 10-15 ml 3 gånger per dygn 10 ml 3 gånger per dygn 5 ml 3 gånger per dygn 2,5 ml 3 gånger per dygn |
Varningar och försiktighet
Vid behandling av patienter med hjärtkärlsjukdom, hypertoni, hyperthyreos, prostatahypertrofi, glaukom med trång kammarvinkel, diabetes mellitus.
Kardiovaskulära effekter kan ses med sympatomimetika, däribland efedrin. Det finns vissa belägg från data efter marknadsintroduktion och från publicerad litteratur för sällsynta förekomster av myokardischemi i samband med behandling med beta-agonister. Patienter som får Etrilect och har bakomliggande svår hjärtsjukdom (till exempel ischemisk hjärtsjukdom, arytmi eller svår hjärtsvikt), skall uppmanas att söka medicinsk hjälp om de får bröstsmärta eller andra symtom på försämrad hjärtsjukdom. Uppmärksamhet bör ägnas åt bedömning av symtom såsom dyspné och bröstsmärta, eftersom dessa kan ha sitt ursprung i antingen andningsvägarna eller hjärtat.
Vid ulcus ventriculi. Ingående beståndsdel bromhexin kan vid hemoptys medföra att fibrinproppar avstöts och att en ny blödning kan uppstå.
Svåra hudreaktioner såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) i samband med administrering av bromhexin har rapporterats. Vid symtom eller tecken på progressivt hudutslag (ibland tillsammans med blåsor eller slemhinnelesioner) ska behandling med bromhexin omedelbart avbrytas och läkare rådfrågas.
Viss risk för utveckling av beroende föreligger vid höga doser och långvarigt bruk.
Innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller 3,8 vol % etanol (alkohol), d.v.s. upp till 450 mg per dos, motsvarande 11,4 ml öl eller 4,8 ml vin. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Interaktioner
Efedrinhaltiga läkemedel bör varken kombineras med selektiva reversibla MAO-hämmare (moklobemid) eller med icke-selektiva, irreversibla MAO-hämmare (t.ex. selegilin) och äldre irreversibla MAO-hämmande antidepressiva. Fallbeskrivningar har rapporterats med kraftig huvudvärk, uttalad blodtrycksstegring och enstaka fall av subaraknoidalblödning. Orsak är efedrinets indirekta effekt på den centralnervösa frisättningen av adrenerga signalsubstanser.
Patienter som behandlas med flera olika blodtryckssänkande mediciner har försämrad vasomotorisk kontroll och är därför mera känsliga för substanser med vasokonstriktiva egenskaper som efedrin.
Efedrin har i en mindre studie visats förkorta effekten av dexametason hos patienter med astma. Hur det förhåller sig med andra kortikosteroider är okänt.
Graviditet
Tillgängliga prekliniska studier såväl som klinisk erfarenhet har inte givit några bevis för negativa effekter under graviditet. Dock ska normal försiktighet vid användning av läkemedel under graviditet iakttas, speciellt under den första trimestern.
Amning
Bromhexin
Passerar förmodligen över i modersmjölk och bör därför undvikas under amning.
Efedrin
Uppgift saknas om efedrin passerar över i modersmjölk.
Trafik
Inga studier har utförts. Vid behandling med Coldypect kan yrsel förekomma. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, till exempel vid bilkörning.
I en studie med pseudoefedrin (en besläktad substans till efedrin) i kombination med ett antihistamin, sågs ingen påverkan på bilkörning.
Biverkningar
10-15% av behandlade patienter kan förväntas få biverkningar.
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande indelning:
Mycket vanliga (≥1/10)
Vanliga (≥1/100, <1/10)
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynta <1/10 000)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Frekvens Organklass |
Vanliga (≥1/100, <1/10) |
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) |
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Ingen känd frekvens |
Immunsystemet |
|
|
Överkänslighetsreaktioner |
Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem och klåda |
Psykiska störningar |
Oro |
Sömnlöshet |
Hallucinationer, konfusion, aggressivitet |
|
Centrala och perifera nervsystemet |
Tremor |
|
|
|
Hjärtat |
Hjärtklappning |
|
|
|
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
|
|
Bronkospasm |
|
Magtarmkanalen |
|
Illamående, diarré, kräkningar |
Muntorrhet |
Minskad aptit |
Hud och subkutan vävnad |
Urtikaria, hudutslag |
|
|
Svåra hudbiverkningar (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos) |
Njurar och urinvägar |
Miktions-svårigheter, urinretention |
|
|
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administre-ringsstället |
Yrsel, huvudvärk |
|
|
|
Undersökningar |
|
|
Transaminasstegring |
|
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Coldypect
10 ml till 8 månaders barn gav lindrig till måttlig, 30-50 ml till 2-3-åringar gav efter koltillförsel lindrig, 75-100 ml till 2–3-åringar gav lindrig till måttlig, 250 ml till 4-åring gav allvarlig intoxikation.
Bromhexin
Toxicitet: 80 mg till 2-åring gav inga symtom.
Symtom: Illamående, kräkningar vid höga doser.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk behandling.
Efedrin
Toxicitet: Individuellt mycket varierande känslighet (thyreotoxikosfall är särskilt känsliga). 10 mg till 8 månaders barn gav lindrig till måttlig intoxikation. 15-40 mg gav lindrig, 50-75 mg lindrig till måttlig, 100-150 mg måttlig, 150-250 mg måttlig till allvarlig intoxikation hos barn över 2 år.
Symtom: Trötthet, sluddrigt tal, tremor, huvudvärk, oro, irritabilitet, takykardi, palpitationer. Illamående, kräkningar. Vid höga doser även somnolens, mydriasis, excitation, hallucinationer, kramper, hypertermi, blodtrycksstegring (senare eventuellt blodtrycksfall), arytmier. Hypokalemi. Urinretention. I allvarliga fall eventuellt risk för rabdomyolys och njursvikt.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol eventuellt laxantia. Övervakning av medvetandegrad och cirkulation. I allvarliga fall kontinuerlig EKG-övervakning. Vid kramper diazepam 5-10 mg till vuxen (0,1-0,2 mg/kg till barn). Vid symtomgivande takykardi metoprolol alternativt atenolol. Vid behandlingskrävande hypertoni ges dessutom alfablockerare t ex fentolamin. Alternativt kan labetalol prövas. Symtomatisk behandling.
Farmakodynamik
Verksamma substanser i Coldypect är bromhexinklorid och efedrinklorid. Bromhexinklorid anses ha expektorerande och mukolytisk effekt, d v s löser upp segt sekret. Den kan underlätta upphostning av slem. Efedrinklorid verkar bronkvidgande och slemhinneavsvällande.
Farmakokinetik
Efedrin absorberas snabbt och fullständigt. Utsöndring sker huvudsakligen via njurarna, men en mindre del metaboliseras före utsöndring. Halveringstiden är cirka 3-6 timmar beroende på pH i urinen, där ett lågt pH påskyndar utsöndring.
Bromhexinhydroklorid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration nås efter cirka en timme. Bromhexinhydroklorid genomgår omfattande första passage metabolism och den orala biotillgängligheten är cirka 20%. Proteinbindningsgraden är hög. Bromhexinhydroklorid utsöndras som metaboliter i urin till 85-90% med en terminal halveringstid på upp till 12 timmar. Endast en mindre fraktion utsöndras oförändrat i urin, med en halveringstid på 6,5 timmar.
Prekliniska uppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 ml oral lösning innehåller 0,533 mg bromhexinhydroklorid och 1 mg efedrinhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml oral lösning innehåller 30 mg etanol. Se avsnitt Varningar och försiktighet.
Förteckning över hjälpämnen
Polysorbat 20
Glycerol
Etanol
Citronsyramonohydrat
Natriumhydroxid (för pH-justering)
Pepparmint-blodapelsinsmakämne
Vatten
Blandbarhet
Ej relevant.
Miljöpåverkan
Miljöinformationen för efedrin (vattenfritt) är framtagen av företaget Meda för Cardiazol-ephedrin
Miljörisk:
Risk för miljöpåverkan av efedrin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning:
Det kan inte uteslutas att efedrin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering:
Efedrin har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Environmental Risk Classification
Predicted Environmental Concentration (PEC)
PEC is calculated according to the following formula:
PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.37*10-6*A(100-R)
PEC = 0.0098 μg/L
Where:
A = 71.3 kg (total amount API of ephedrine hydrochloride and ephedrine sulfate in Sweden year 2020, data from IQVIA). (Ref. 1)
R = removal rate = 0% (no data available)
P = number of inhabitants in Sweden = 10*106
V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 2)
D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 2)
Ecotoxicological studies
No ecotoxicological data available.
Degradation
No degradation data available.
Bioaccumulation
An experimentally derived log Kow of 1.13 (unknown method) (Ref. 3) indicates that ephedrine has low potential for bioaccumulation.
Log Kow < 4 which justifies use of the phrase “Ephedrine has low potential for bioaccumulation”.
Excretion (metabolism)
During 24 hours, 55-75% is excreted as the unchanged substance through urine. The metabolism takes place mainly in the liver through N-demethylation to the main metabolite norephedrine -phenylpropanolamine, which is pharmacologically active with central stimulant properties. (Ref. 4)
References:
-
Data from IQVIA ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification v1 - updated 2021 (data 2020)”.
-
ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011.
-
Avdeef, A (1997), ChemID+, US National Library of Medicin.
-
SPC (Summary of Product Characteristics) Lepheton, 2018-07-18, FASS.se.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
18 månader
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvara flaskan stående för att förhindra läckage.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Egenskaper hos läkemedelsformen
Klar, färglös lösning.