- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.

- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>

- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad läkemedlet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet
3. Hur du använder läkemedlet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur läkemedlet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Finasteride Medical Valley innehåller den aktiva substansen finasterid som tillhör en grupp läkemedel som kallas 5-alfareduktashämmare. De verkar genom att minska prostatakörtelns storlek hos män.

Finasteride Medical Valley används för att behandla och kontrollera benign (godartad, dvs. ej cancerös) förstoring av prostatan (benign prostatahyperplasi, BPH). Läkemedlet minskar risken för att plötsligt inte kunna urinera (akut urinretention) och därav följande behov av ett kirurgiskt ingrepp.

Finasterid som finns i Finasteride Medical Valley kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte läkemedlet

Ta inte Finasteride Medical Valley:

• om du är allergisk mot finasterid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna (se även avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”).

• om du är barn.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Finasteride Medical Valley

• om du har nedsatt leverfunktion.

• om du har svårt att tömma blåsan helt eller har kraftigt minskat urinflöde. Läkaren ska undersöka dig noga innan du börjar ta Finasteride Medical Valley för att utesluta andra orsaker till förträngningen av urinröret.

• om du märker någon förändring i bröstvävnaden, såsom knutor, smärta, tillväxt av bröstvävnad eller vätska från bröstvårtorna, eftersom detta kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, t.ex. bröstcancer. Du ska omedelbart informera läkare om du märker något av dessa tecken.

Om din sexualpartner är eller kan bli gravid, ska du undvika att exponera henne för din sädesvätska eftersom den kan innehålla ytterst små mängder av läkemedlet (se även ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Om du behöver lämna blodprov för PSA-test ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar finasterid eftersom det kan påverka testresultatet.

Humörsvängningar och depression

Humörsvängningar såsom nedstämdhet, depression och, mindre vanligt, självmordstankar, har rapporterats hos patienter som behandlats med Finasteride Medical Valley. Om du upplever något av dessa symtom ska du kontakta läkare så snart som möjligt för ytterligare medicinsk rådgivning.

Användning av andra läkemedel

Finasterid påverkar normalt inte andra läkemedel. Fråga din läkare innan du tar andra läkemedel samtidigt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Intag av läkemedlet med mat, dryck och alkohol

Finasteride Medical Valley kan tas med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Finasteride Medical Valley är endast avsett för män.

Om din sexualpartner är eller kan bli gravid ska du undvika att exponera henne för din sädesvätska eftersom den kan innehålla ytterst små mängder av läkemedlet.

Kvinnor som är eller kan bli gravida ska inte hantera krossade eller delade Finasteride Medical Valley-tabletter. Om finasterid absorberas genom huden eller tas via munnen av en kvinna som är gravid med ett foster av manligt kön, kan barnet födas med missbildade könsorgan. Tabletterna är filmdragerade, vilket skyddar mot kontakt med finasterid förutsatt att tabletterna inte delas eller krossas.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga data som tyder på att Finasteride Medical Valley påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkemedlet innehåller hjälpämnen

Finasteride Medical Valley innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Finasteride Medical Valley innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett dagligen (motsvarande 5 mg finasterid).

Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel och ska inte delas eller krossas. Den kan tas med eller utan mat.

Läkaren kan ordinera finasterid tillsammans med ett annat läkemedel (doxazosin) för att behandla din BPH.

Om du använt för stor mängd av läkemedlet

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda läkemedlet

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos när det är dags för den.

Om du slutar att använda läkemedlet

Även om man ofta märker en förbättring efter kort tid, kan det vara nödvändigt att fortsätta med behandlingen i minst 6 månader. Ändra inte dosen eller sluta med behandlingen utan att rådfråga läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta omedelbart att ta Finasteride Medical Valley och kontakta läkare om du får något av följande symtom (angioödem): Svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. Dessa symtom kan vara tecken på en allergisk reaktion, något som har rapporterats hos ett okänt antal användare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• minskad mängd sädesvätska vid utlösning

• oförmåga att få erektion (impotens)

• nedsatt lust till sex.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• hudutslag

• problem med sexuell utlösning som kan kvarstå efter avslutad behandling

• bröstömhet/bröstförstoring.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• klåda, nässelutslag

• hjärtklappning

• förhöjda leverenzymer (leverenzymer som analyseras i blodprov)

• testikelsmärta

• erektionsproblem som kan kvarstå efter avslutad behandling

• manlig infertilitet och/eller dålig spermiekvalitet

• depression

• nedsatt lust till sex som kan kvarstå efter avslutad behandling

• ångest.

Kontakta snarast din läkare om du märker någon förändring i bröstvävnaden, såsom knutor, smärta, tillväxt av bröstvävnad eller vätska från bröstvårtorna, då detta kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd såsom bröstcancer.

Kombinationsbehandling med doxazosin

Följande biverkningar har rapporterats oftare när finasterid har tagits tillsammans med alfareceptorblockeraren doxazosin: asteni (kraftlöshet) 16,8 % (placebo 7,1 %), postural hypotoni (blodtrycksfall vid resande till stående ställning) 17,8 % (placebo 8,0 %), yrsel 23,2 % (placebo 8,1 %) och ejakulationsstörningar 14,1 % (placebo 2,3 %).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är finasterid. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, dokusatnatrium, magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132), talk, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Blåa, runda filmdragerade tabletter präglade med ”H” på ena sidan och ”37” på andra sidan.

Finasteride Medical Valley säljs i blisterförpackning om 30 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

2020-05-12