30 mg 60 mg 90 mg filmdragerade tabletter
cinakalcet

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cinacalcet Amarox är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cinacalcet Amarox
3. Hur du tar Cinacalcet Amarox
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cinacalcet Amarox ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cinacalcet Amarox används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).

Cinacalcet Amarox används hos vuxna för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln.

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.

Cinacalcet Amarox används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.

Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln. ”Primär” betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom. Både primär och sekundär hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.

Cinakalcet som finns i Cinacalcet Amarox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Amarox.

Innan du börjar ta Cinacalcet Amarox ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:

• krampanfall (attacker eller konvulsioner). Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare

• leverproblem

• hjärtsvikt

Cinacalcet Amarox sänker kalciumnivåerna i blodet. Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med Cinacalcet Amarox.

Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Cinacalcet Amarox.

Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Cinacalcet Amarox.

Mer information finns i avsnitt 4.

Vid behandling med Cinacalcet Amarox ska du tala om för läkaren:

• om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Amarox fungerar.

Barn och ungdomar

Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Cinacalcet Amarox.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Cinacalcet Amarox samt regelbundet under behandlingen med Cinacalcet Amarox. Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.

Det är viktigt att du tar Cinacalcet Amarox-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.

För barn som behöver doser lägre än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter, finns andra styrkor/läkemedelsformer av cinakalcet tillgängliga.

Andra läkemedel och Cinacalcet Amarox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.

Du ska inte använda Cinacalcet Amarox tillsammans med etelkalcetid.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.

Läkemedel som dessa kan påverka hur Cinacalcet Amarox fungerar:

• mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)

• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)

• ett läkemedel som används för att behandla hiv-infektioner och AIDS (ritonavir)

• ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).

Cinacalcet Amarox kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:

• mediciner som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)

• ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)

• mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)

• en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol).

Cinacalcet Amarox med mat och dryck

Cinacalcet Amarox ska tas i samband med eller strax efter måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Cinacalcet Amarox har inte prövats på gravida kvinnor. Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Cinacalcet Amarox kan skada det ofödda barnet.

Det är inte känt om Cinacalcet Amarox utsöndras i modersmjölk. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Amarox.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar Cinacalcet Amarox. Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cinacalcet Amarox innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Amarox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eventuella tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.

Om du har glömt att ta Cinacalcet Amarox

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Även om du glömt att ta en dos Cinacalcet Amarox ska du ta nästa dos i vanlig ordning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Blister

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Burk

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken. Utgångsdatumet är den sista dagen I angiven månad.                     

Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cinakalcet. Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg respektive 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Mikrokristallin cellulose, Pregelatiniserad stärkelse (majs), krospovidon, talk, magnesiumstearat.

Tabletterna är överdragna med: Hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, indigokarmin aluminiumlack (E132), järnoxid gul (E172), makrogol

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cinacalcet Amarox 30 mg, 60 mg och 90 mg filmdragerade tabletter är ljusgröna, ovala, bikonvexa märkta ”H” på ena sidan och C6”, “C7” respektive “C8” på den andra. 

30 mg tabletter är cirka 9,9 mm långa och 6,2 mm breda.

60 mg tabletter är cirka 12,5 mm långa och 7,8 mm breda.

90 mg tabletter cirka 14,3 mm långa och 8,9 mm breda.

Cinacalcet Amarox 30 mg, 60 mg och 90 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar innehållande 7, 14, 28, 56 och 84 tabletter och perforerade endosblister med 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 tabletter.

Cinacalcet Amarox 30 mg, 60 mg och 90 mg filmdragerade tabletter finns i plastburkar med 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten

Nederländerna

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Nederländerna

Lokal företrädare

Newbury Pharmaceuticals AB, Medicon Village, Lund.

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:

Danmark: Cinacalcet Amarox 30 mg/60 mg/90 mg filmovertrukne tabletter

Tyskland:  Cinacalcet Amarox 30 mg/60 mg/90 mg Filmtabletten

Nederländerna: Cinacalcet Amarox 30 mg/60 mg/90 mg filmomhulde tabletten

Spanien: Cinacalcet Tarbis 30 mg/60 mg/90 mg comprimidos recubiertos con   película EFG

Sverige: Cinacalcet Amarox 30 mg/60 mg/90 mg Filmdragerade tabletter

Storbritannien: Cinacalcet Amarox 30 mg/60 mg/90 mg film-coated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-12-13

Övriga informationskällor

Ytterligare information om dettal läkemedel finns på Läkemedelsverkts webbplats http://www.lakemedelsverket.se