- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Esomeprazol SUN är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol SUN
3. Hur du tar Esomeprazol SUN
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Esomeprazol SUN ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Esomeprazol SUN innehåller en läkemedelssubstans som heter esomeprazol. Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”protonpumpshämmare”. Dessa verkar genom att reducera mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazol SUN används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning

• Magsår som orsakas av så kallade NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Esomeprazol SUN kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel

• För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom)

• Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst Esomeprazol SUN

Ungdomar från 12 år

• Gastroesofageal reflux-sjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna

• Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas ”Helicobacter pylori”. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning

Ta inte Esomeprazol SUN:

• om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

• om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion)

Ta inte Esomeprazol SUN om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol SUN.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol SUN:

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har allvarliga njurproblem

• om du har vitamin B12-brist eller det finns risk för vitamin B12-brist.

• om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazol SUN som minskar magsyran.

• om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Esomeprazol SUN kan dölja symtom på andra sjukdomar. Därför, om något av följande inträffar innan du börjar ta Esomeprazol SUN eller under tiden du tar det, ska du omedelbart kontakta läkare:

• Du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja

• Du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär

• Du börjar kräkas föda eller blod

• Du får svart (blodblandad) avföring

Om du har fått Esomeprazol SUN förskrivet för att ta ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.

Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol SUN och särskilt om du använder Esomeprazol SUN i mer än ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas kortikosteroider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

Hudutslag och hudsymtom

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol SUN. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Allvarliga hudutslag har förekommit hos patienter som tagit esomeprazol (se även avsnitt 4). Utslagen kan bestå av sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och konjunktivit (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga hudutslag kommer ofta efter influensaliknande symtom som feber, huvudvärk, värk i kroppen. Utslagen kan täcka stora delar av kroppen med blåsor och hudavlossning.

Om du någon gång under behandlingen (även efter flera veckor) utvecklar hudutslag eller något av dessa hudsymtom, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.

Andra läkemedel och Esomeprazol SUN

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta eftersom Esomeprazol SUN kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol SUN.

Ta inte Esomeprazol SUN om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV‑infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Atazanavir (används för behandling av HIV‑infektion)

• Klopidogrel (används för förebyggande av blodproppar)

• Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)

• Erlotinib (används vid behandling av cancer)

• Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)

• Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi)

• Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, behöver läkaren övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazol SUN

• Läkemedel som används för blodförtunning, t.ex warfarin. Läkaren kan behöva övervaka när du börjar eller slutar ta Esomeprazol SUN

• Cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen)

• Cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna)

• Digoxin (används vid hjärtbesvär)

• Metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Esomeprazol SUN

• Tacrolimus (organtransplantation)

• Rifampicin (används för behandling av tuberkulos)

• Johannesört – Hypericum perforatum (används för behandling av depression)

Om läkaren har förskrivit antibiotika, amoxicillin och klaritromycin, i kombination med Esomeprazol SUN för behandling av magsår orsakade av

Helicobacter pylori‑infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren om du även tar andra läkemedel.

Esomeprazol SUN med mat och dryck

Du kan ta dina kapslar i samband med måltid eller på ”tom mage”.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol SUN under den tiden.

Det är inte känt om Esomeprazol SUN passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol SUN om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol SUN påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall. (se avsnitt 4). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Esomeprazol SUN innehåller sackaros

Esomeprazol SUN entero kapslar innehåller sockersfärer, som innehåller sackaros, som är en sorts socker. Om du har fått veta av läkare att du är intolerant mot vissa sockerarter bör du rådgöra med läkaren innan du tar detta läkemedel.

Användning för barn under 12 år

Esomeprazol SUN rekommenderas inte för barn under 12 år. Information om dosering till barn i åldern 1 till 11 år finns i produktinformationen för Esomeprazol SUN dospåse (fråga läkare och apotekspersonal för ytterligare information).

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol SUN

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Esomeprazol SUN

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos – hoppa över den missade dosen

• Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för en glömd dos

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

• Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen, blistret eller flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 30 °C

• Förvara detta läkemedel i originalförpackningen för att skydda mot fukt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är esomeprazol. Varje hård enterokapslar innehåller 20 eller 40 mg esomeprazol (som amorft esomeprazolmagnesium).

• De andra ämnena i detta medel är:
  Kapselinnehåll: socker sfärer, hydroxipropylcellulosa (E 463), hypromellos (E 464), magnesiumstearat (E 470b), talk (E 553 B), metakrylsyra-etylakrylat-sampolymer (1: 1) 30% dispersion, natriumlaurylsulfat (E 487), trietylcitrat (E 1505), glycerylmonostearat 40-55, polysorbat 80 (E 433)
  Kapselskal: järnoxidrött (E 172), titandioxid (E 171), gelatin (E 441), natriumlaurylsulfat (E 487)
  Bläck: shellak (E 904), stark ammoniaklösning (E 527), svart järnoxid (E 172), kaliumhydroxid (E 525)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esomeprazol SUN 20 mg är hårda gelatinkapslar med en längd på ca 15 mm. Kapslarna är ljusrosa, ogenomskinliga med "E7" påtryckt  i svart bläck, innehållande benvita till brunfärgade pellets.

Esomeprazol SUN 40 mg är hårda gelatinkapslar med en längd på ca 16 mm. Kapslarna är tegelröda, ogenomskinliga med "E8" påtryckt  i svart bläck, innehållande benvita till brunfärgade pellets.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar

14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 hårda enterokapslar levererade i OPA / Al / PVC / Al-blister och OPA / Al / PE / torkmedel / Al / PE-blister.

HDPE-flaskor

28, 30, 56, 60-90, 100 hårda enterokapslar levererade i HDPE-flaskor med skruvlock och induktionstätningsförpackning innehållande silikagel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nederländerna

Tillverkare

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH, Hoofddorp,

Nederländerna

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, cod 400632,

Cluj-Napoca, Jud. Cluj,

Rumänien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Storbritannien (Nordirland) under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-10-02

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administrering via ventrikelsond

1. Lägg kapselinnehållet i en lämplig spruta och dra upp cirka 25 ml vatten och cirka 5 ml luft. För vissa rör krävs 50 ml vatten för att förhindra att kornen klumpar ihop sig

2. Skaka omedelbart sprutan för att blanda innehållet

3. Håll sprutan med spetsen uppåtriktad och kontrollera att inte spetsen täppts till.

4. Fäst sprutan på röret medan du håller kvar den med spetsen uppåtriktad.

5. Skaka sprutan i en cirkulär rörelse och placera den med spetsen pekande neråt. Injicera omedelbart 5 - 10 ml i röret. Vänd sprutan efter injektion och skaka (sprutan måste hållas med spetsen uppåt för att undvika tilltäppning av spetsen)

6. Vrid sprutan med spetsen ner och injicera omedelbart en annan 5-10 ml i röret. Upprepa denna procedur tills sprutan är tom

7. Fyll sprutan med 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa steg 5 om nödvändigt för att skölja ner kvarvarande sediment i sprutan. För vissa rör kan50 ml vatten behövas.