• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Naltrexone Accord  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Naltrexone Accord
3. Hur du använder Naltrexone Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Naltrexone Accord  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen, naltrexonhydroklorid, hör till en grupp av läkemedel med verkan på nervsystemet som används vid behandling av beroendetillstånd.

Vad används Naltrexone Accord för

Naltrexonhydroklorid används i kombination med andra läkemedel eller behandlingar för att hjälpa dem som är beroende av opioider att komma ur sitt beroende.

Naltrexon verkar genom att blockera receptorer i hjärnan som blockerar effekten av opioider. Du kommer inte längre känna av den upprymdhet som du tidigare upplevde efter intag av opioider.

Naltrexonhydroklorid används tillsammans med ett omfattande behandlingsprogram för att hjälpa dem som är beroende av alkohol att avstå från alkohol.

Naltrexone Accord orsakar inte beroende.

Naltrexonhydroklorid som finns i Naltrexone Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Naltrexone Accord

• om du är allergisk mot naltrexonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svåra njurproblem

• om du har svåra leverproblem

• om du har en akut leverinfektion

• om du är opioidberoende

• om opiater har påvisats i urinprov

• om du har abstinenssymtom efter en naloxoninjektion

• om du använder opioidinnehållande läkemedel, till exempel vissa hostmediciner, mediciner för behandling av diarré (såsom kaolin och morfin) och smärtstillande läkemedel.
  Notera att naltrexonhydroklorid inte har någon blockerande effekt på smärtstillande läkemedel som inte innehåller opioider (t.ex. ibuprofen, paracetamol och acetylsalicylsyra).

• om du tar metadon.

Om du tycker att något av detta gäller dig, ska du inte ta tabletterna. Tala först med din läkare och följ läkarens råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Naltrexone Accord:

• Ta inte opiater medan du tar Naltrexone Accord. Även om Naltrexone Accord normalt blockerar vissa av effekterna (dvs. topparna) kan du få andningsbesvär och problem med cirkulationen (opiatförgiftning) om du tar högre doser av opiater.

• Du ska inte använda Naltrexone Accord om du fortfarande är beroende av opiater eftersom Naltrexone Accord i denna situation leder till svåra abstinenssymtom.

• Du måste informera samtliga läkare som behandlar dig att du tar Naltrexone Accord. Icke-opiatbaserade bedövningsmedel ska användas om du behöver ett bedövningsmedel i en akutsituation. Om du måste använda opiatinnehållande bedövningsmedel kan du behöva högre doser än vanligt. Du kan också vara mer känslig för biverkningar (andningsbesvär och cirkulationsproblem).

• Du ska inte försöka övervinna den blockerande effekten av Naltrexone Accord med högre doser av opiater. Det finns en risk att du fortfarande kan ha opiater i kroppen efter att effekterna av Naltrexone Accord har upphört. Om detta händer kan du oavsiktligt överdosera med allvarliga följder.

• Naltrexon försvinner från kroppen via levern och njurarna. Leverproblem är vanliga hos opiatberoende personer. Läkaren kommer att utföra leverfunktionstester före och under behandlingen.

Rådfråga läkare om någon av de ovanstående varningarna gäller eller tidigare har gällt dig.

Äldre 

Det finns otillräckliga data gällande säkerhet och effekt för naltrexon vid användning hos äldre patienter.

Barn och ungdomar

Naltrexon ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom kliniska data saknas för denna åldersgrupp. En säker användning hos barn har inte säkerställts.

Andra läkemedel och Naltrexone Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa vanliga läkemedel innehåller opiater och dessa kanske inte fungerar när du tar Naltrexone Accord. Du ska informera läkaren om du behöver hostmediciner eller läkemedel mot diarré eller smärta eftersom dessa kan innehålla opiater.

Om, trots kontraindikationen om samtidig användning, opioidinnehållande läkemedel krävs i akutfall kan den lämpliga dosen för smärtlindring vara högre än vanligt. Noggrann övervakning av läkaren är absolut nödvändig eftersom andningsdepression och andra symtom som uppkommer kan vara kraftigare och mer långvariga.

Naltrexone Accord med mat och dryck

Intag av mat och dryck har ingen inverkan på din behandling med Naltrexone Accord.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Säkerheten vid användning av Naltrexone Accord under graviditet är inte visad.

Det är inte känt om naltrexon förs över i bröstmjölk. Eftersom säkerheten vid användning av naltrexon till nyfödda och barn inte visats, avråds från amning under användning av Naltrexone Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Naltrexon kan försämra de mentala och/eller fysiska förmågor som krävs för utförande av potentiellt farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Naltrexone Accord innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen, om inte din läkare ordinerat en annan dos.

• Naltrexone Accord tas via munnen med en liten mängd vätska.

• Innan du börjar ta Naltrexone Accord, får du inte ha tagit några andra opioider på minst 7–10 dagar. Innan du påbörjar behandlingen kan din läkare använda ett test för att avgöra om du är fri från dessa medel. Vanligen inleds behandlingen med en dos på en halv tablett dagligen (25 mg), vilket senare ökas till 1 tablett dagligen (50 mg).

• Naltrexone Accord får endast användas för det tillstånd som din läkare har ordinerat.

• Det är viktigt att noga följa doseringen som din läkare ordinerat.

• Det är viktigt att du tar Naltrexone Accord under den tid som din läkare bestämt. Vanligen är behandlingstiden tre månader, men kan pågå längre. Din läkare avgör hur länge du ska behandlas. Naltrexone Accord ska kombineras med annan behandling.

Om du märker att effekten av Naltrexone Accord är för stark eller inte tillräckligt stark, bör du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Naltrexone Accord  

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Naltrexone Accord

Du kan fortfarande ta Naltrexone Accord när du kommer ihåg det.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att använda Naltrexone Accord

Om du överväger att sluta innan den överenskomna behandlingsperioden är slut, ska du alltid diskutera detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Naltrexone Accord kan påverka din leverfunktion. Din läkare kan komma att ta ett blodprov innan du påbörjar behandlingen och sedan vid olika tider under behandlingen för att kontrollera din leverfunktion.

Sluta ta Naltrexone Accord och kontakta omedelbart läkare om du märker något av följande:

• magsmärta som varar mer än några dagar

• vit avföring

• mörk urin

• gulfärgning av ögonen

eftersom detta kan vara tecken på att din lever inte fungerar bra

Om du märker något av följande ska du omedelbart kontakta läkare:

• svullnad i ansikte, läppar eller tunga

• hudutslag

• andningssvårigheter

eftersom detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• sömnsvårigheter

• ångest eller nervositet

• magkramp och magsmärta

• sjukdomskänsla och/eller illamående

• brist på energi eller styrka

• led- och/eller muskelvärk

• huvudvärk

• snabb eller oregelbunden puls

• rastlöshet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• irritation

• humörsvängningar

• ökad energi

• nedstämdhet

• svindel

• frossbrytningar

• ökad eller ymnig svettning

• yrsel

• ökad tårproduktion

• snabb puls

• hjärtklappning

• EKG-förändringar

• bröstsmärtor

• diarré

• förstoppning

• utslag

• svårigheter att kissa (urinretention)

• försenad ejakulation

• svårigheter att få erektion

• aptitbrist

• törst

• känsla av ökad energi

• frossa

Mindre vanliga (kan förekomma upp till 1 av 100 användare)

• vissa infektioner (t.ex. munherpes, tinea pedis)

• svullna/förstorade lymfkörtlar

• hallucinationer

• förvirring

• depression

• paranoia

• desorientering

• mardrömmar

• upprördhet

• minskad sexuell lust

• onormala drömmar

• darrningar

• dåsighet

• dimsyn

• ögonirritation

• överkänslighet mot ljus

• svullnad i ögonen

• smärta i ögonen

• ansträngda ögon

• öronbesvär

• smärta i öronen

• ringningar i öronen

• yrsel

• blodtrycksvariationer

• värmevallningar

• nästäppa och obehag

• nysningar

• ökad salivmängd

• bihålebesvär

• röstproblem

• andfåddhet/andningssvårigheter

• hosta

• gäspning

• rinnande näsa

• gaser i magen

• hemorrojder

• magsår

• muntorrhet

• leversjukdom (inklusive leverinflammation)

• förhöjda leverenzymer

• fet hud

• klåda

• akne

• håravfall

• ljumsksmärtor

• ökad urinmängd

• inflammation i urinblåsan

• ökad aptit

• viktnedgång

• viktökning

• feber

• smärta

• kalla händer och fötter

• värmekänsla

Sällsynta (kan förekomma upp till 1 av 1 000 användare)

• självmordstankar

• självmordsförsök

• blödningssjukdom

• talstörningar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• eufori (känsla av upprymdhet)

• hudutslag

• skelettmuskelskada

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. 

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.” och på blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.

• För detta läkemedel finns inga speciella förvaringsanvisningar.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är naltrexonhydroklorid.

En filmdragerad tablett innehåller 50 mg naltrexonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdragering: hypromellos (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E433), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Naltrexone Accord är gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan och plana på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Naltrexone Accord finns i vit, ogenomskinlig PVC/PE/Aclar-Alu-blister- och Alu-Alu-blisterförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50 och 56 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-07-01