Yargesa
miglustat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta <anv detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Yargesa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Yargesa
3. Hur du använder Yargesa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Yargesa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Yargesa är och vad det används för
Yargesa innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar:
-
Yargesa används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 hos vuxna.
För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad glukosylceramid från din kropp. Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem. Detta kan leda till lever- och mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling. Yargesa används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
-
Yargesa används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid Niemann-Picks sjukdom typ C hos vuxna och barn.
Om du har Niemann-Picks sjukdom typ C lagras fetter, såsom glykosphingolipider i dina hjärnceller. Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom långsamma ögonrörelser, balans, sväljförmåga, minnet och till kramper.
Yargesa verkar genom att hämma ett enzym som heter ”glukosylceramid syntetas”, vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosfingolipider.
2. Vad du behöver veta innan du använder Yargesa
Ta inte Yargesa
Ta inte Yargesa:
-
om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges iavsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Yargesa
-
om du har någon njursjukdom
-
om du har någon leversjukdom
Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling medYargesa:
-
undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
-
mätning av vitamin B12 -värde.
-
följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med Niemann-Picks sjukdom typ C
-
kontrollera antalet blodplättar
Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med detta läkemedel. Kontrollerna gör det lättare för läkarenatt avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Yargesa (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker). Läkaren kan också be dig att inte ta Yargesa tillsammans med mat. I vissa fall kan läkaren tillfälligt sänka din dos eller förskriva någon medicin mot diarré (såsom loperamid). Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, ska du rådfråga din läkare. I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Yargesa och i 3 månader efter avslutad behandling.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Andra läkemedel och Yargesa
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somYargesa. De kan sänka mängden Yargesa i din kropp
Graviditet, amning och fertilitet
Du bör inte ta Yargesa om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kan ge dig mer information. Du måste använda säker preventivmetod när du tar Yargesa. Amma inte när du tar Yargesa.
Manliga patienter ska använda pålitliga preventivmetoder under behandling med detta läkemedel och 3 månader efter avslutad behandling.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
Körförmåga och användning av maskiner
Yargesa kan få dig att känna dig yr. Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Yargesa innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
3. Hur du använder Yargesa
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos
-
För Gauchers sjukdom typ 1: för vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll). Detta innebär en daglig maxdos på tre kapslar (300 mg).
-
För Niemann-Picks sjukdom typ C: För vuxna och ungdomar (över 12 år) är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll). Detta innebär en daglig maxdos på 6 kapslar (600 mg).
För barn under 12 års ålder som har Niemann-Picks sjukdom typ C kommer läkaren att anpassa dosen.
Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos. Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Yargesa (se avsnitt 4). Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Ta ut kapseln så här:
-
Avskilj vid perforeringarna
-
Dra pappret bakåt vid pilarna
-
Tryck läkemedlet genom folien
Yargesa kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Om du använt för stor mängd av Yargesa
Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde. Miglustat har använts i kliniska prövningar i doser upp till 3 000 mg: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Om du har glömt att använda Yargesa
Ta nästa kapsel vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Yargesa
Sluta inte ta detta läkemedel utan att tala med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarligaste biverkningarna:
Vissa patienter har upplevt stickningar eller domningar i händer och fötter (vanligt förekommande). Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Yargesa eller på grund av redan existerande tillstånd. Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Yargesa för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Om du upplever något av dessa symptom, rådfråga din läkare så snart som möjligt.
Om du får lättare skakningar, vanligtvis i händerna, rådfråga din läkare så snart som möjligt. Dessa skakningar försvinner oftast utan att behandlingen måste avbrytas. Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Yargesa, för att du ska bli av med skakningarna.
Mycket vanliga – kan drabba mer än 1 av 10 personer
De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-)smärtor, viktminskning och minskad aptit.
Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Yargesa. Vanligtvis slutar man att minska i vikt när behandlingen fortgår.
Vanliga – kan drabba upp till 1 av 10 personer
Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar). De neurologiska symtomen och trombocytopenin kan orsakas av den underliggande sjukdomen.
Andra möjliga biverkningar är muskelspasmer eller -svaghet, trötthet, frossa och allmän sjukdomskänsla, depression, sömnsvårigheter, glömska och minskad libido.
De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen. I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt. Om någon av dessa biverkningar orsakar problem rådgör med din läkare. Han eller hon kan då minska dosen av Yargesa eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Yargesa ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”Utg. Dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
den aktiva substansen är miglustat. Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
-
de övriga innehållsämnena är
-
kapselinnehåll - natriumstärkelse, glykolat (typ A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat kapselskal - gelatin, titandioxid (E171)
-
kapseltryck - shellack, svartjärnoxid (E172), propylenglykol och koncentrerad ammoniaklösning
-
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Yargesa är en vit hård kapsel som består av en ogenomskinlig vit överdel och underdel med ”708” i svart tryck på underdelen. Kapselstorleken är 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Kapslarna finns i perforerade endosblister av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie.
Förpackningsstorlek om 84 x 1 hårda kapslar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast 02/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.