2 mg, 8 mg sublinguala resoribletter
buprenorfin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Buprenorfin Actavis är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Buprenorfin Actavis
3. Hur du använder Buprenorfin Actavis
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Buprenorfin Actavis ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Buprenorfin Actavis är ett läkemedel som används vid läkemedelsberoende av opioider (narkotika).

Buprenorfin Actavis sublinguala resoribletter används som en del av ett medicinskt, socialt och psykologiskt behandlingsprogram för patienter som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt opioidberoende.

Buprenorfin Actavis sublinguala resoribletter är endast avsedda för användning hos vuxna och ungdomar över 15 år.

Buprenorfin som finns i Buprenorfin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Buprenorfin Actavis

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du är alkoholpåverkad eller har delirium tremens (skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol).

Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare om du har någon av följande sjukdomar före behandlingen eller utvecklar dem under behandlingen, eftersom din läkare kan behöva minska dosen av Buprenorfin Actavis eller ge dig ytterligare behandling för att kontrollera dem:

• astma eller andra andningsbesvär

• någon leversjukdom såsom hepatit

• lågt blodtryck

• en nyligen uppkommen huvudskada eller hjärnsjukdom

• svårigheter att kasta vatten på grund av förstorad prostata (hos män) eller förträngning av urinröret (uretrastenos).

• någon njursjukdom

• problem med sköldkörteln

• binjuresjukdom (t ex Addisons sjukdom)

• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel.

  Om dessa läkemedel används tillsammans med Buprenorfin Actavis kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Buprenorfin Actavis”).

Viktiga saker att tänka på:

• Felaktig användning, missbruk och illegal användning

  Detta läkemedel kan vara åtråvärt för personer som missbrukar läkemedel och ska därför förvaras på ett säkert ställe i skydd mot stöldförsök. Ge inte detta läkemedel till någon annan. Det kan vara dödligt eller skadligt på annat sätt.

• Andningsproblem

  Några personer har dött av andningsdepression (oförmåga att andas) på grund av felanvändning av detta läkemedel eller att de tagit det tillsammans med andra medel som dämpar centrala nervsystemet, som till exempel alkohol, bensodiazepiner (lugnande läkemedel) eller andra opioider.

• Sömnrelaterade andningsproblem

  Buprenorfin Actavis kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta din läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Din läkare kan överväga att minska dosen.

• Beroende

  Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.

• Abstinenssymtom

  Detta läkemedel kan ge abstinenssymtom om du tar det tidigare än 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin eller heroin) eller tidigare än 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid såsom metadon.

  Buprenorfin Actavis kan också orsaka abstinensbesvär om du slutar att ta det plötsligt.

• Leverskada

  Leverskador har rapporterats efter användning av Buprenorfin Actavis, särskilt när läkemedlet använts felaktigt. Detta kan också bero på särskilda tillstånd som virusinfektioner (hepatit B eller hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (se avsnitt 4). Regelbundna blodprover kan utföras av din läkare för att kontrollera din levers tillstånd. Berätta för läkaren om du har leverproblem innan du inleder en behandling med Buprenorfin Actavis.

• Sömnighet

  Detta läkemedel kan orsaka sömnighet vilket kan förstärkas av alkohol eller ångestdämpande läkemedel.

• Blodtryck

  Detta läkemedel kan orsaka plötsligt blodtrycksfall, vilket kan göra att du känner dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande läge.

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd

  Detta läkemedel kan dölja symtom på smärta, som kan vara till hjälp för diagnos av vissa sjukdomar. Glöm inte att berätta för din läkare att du använder detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Buprenorfin Actavis ska inte användas av barn och ungdomar under 15 år p.g.a. brist på data avseende säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Buprenorfin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

En del läkemedel kan öka biverkningarna av Buprenorfin Actavis och kan ibland leda till mycket allvarliga reaktioner. Innan du använder Buprenorfin Actavis måste du tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorfin Actavis och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

• Samtidig användning av Buprenorfin Actavis och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Buprenorfin Actavis samtidigt med lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

  Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

• Andra läkemedel som kan göra dig sömnig och som ges för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/krampanfall och smärta. Läkemedel av denna typ minskar din vakenhetsgrad, vilket gör det svårt att köra fordon eller använda maskiner. De kan också försämra funktionen i det centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt. Nedan följer en lista med exempel på läkemedel av denna typ:

  • andra opioidinnehållande läkemedel såsom metadon, vissa smärtstillande läkemedel och hostdämpande läkemedel.

  • antidepressiva läkemedel (används för att behandla depression), såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin och valproat, kan öka effekten av detta läkemedel.

  • sedativa Hı-receptorantagonister (används för att behandla allergiska reaktioner), såsom difenhydramin och klorfenamin.

  • antipsykotiska läkemedel och klonidin - barbiturater (som används för att framkalla sömn eller för lugnande effekt), såsom fenobarbital, sekobarbital - lugnande läkemedel såsom kloralhydrat.

• Naltrexon kan motverka effekterna av Buprenorfin Actavis. Om du tar naltrexon medan du tar Buprenorfin Actavis, kan du plötsligt få långvariga och intensiva abstinenssymtom.

• Klonidin (används för behandling av högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Antiretrovirala läkemedel (används för behandling av AIDS), såsom ritonavir, nelfinavir och indinavir kan förstärka effekten av detta läkemedel.

• Vissa svampläkemedel (används för att behandla svampinfektioner) såsom ketokonazol och itrakonazol, samt vissa antibiotika (makrolidantibiotika) då dessa kan förlänga effekten av detta läkemedel.

• Epilepsimediciner (som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) och läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin) kan minska effekten av Buprenorfin Actavis.

För att uppnå bästa möjliga nytta av din behandling med Buprenorfin Actavis måste du tala om för läkaren om alla de andra läkemedel du använder, även användning av alkohol, läkemedel som innehåller alkohol, illegala droger och receptbelagda läkemedel som du eventuellt använder utan ordination av läkare.

Buprenorfin Actavis med mat, dryck och alkohol

Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression om den intas tillsammans med Buprenorfin Actavis. Drick inte alkohol när du behandlas med buprenorfin. Alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin, vilket kan göra bilkörning och användning av maskiner farligt. Svälj inte tabletten och inta inte mat eller dryck förrän tabletten har lösts upp helt, vilket vanligtvis inträffar inom 5 till 10 minuter.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Berätta för din läkare om du är gravid eller försöker bli gravid, innan du börjar använda Buprenorfin Actavis. Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid under behandling med Buprenorfin Actavis. Buprenorfin Actavis ska endast användas under graviditet om fördelarna uppväger de möjliga riskerna.

Neonatala utsättningssymtom inklusive andningsproblem hos ditt nyfödda barn har rapporterats efter behandling av mödrar särskilt i slutet av graviditeten.  Dessa symtom kan uppkomma flera dagar efter födseln. Din läkare beslutar om du ska behandlas med Buprenorfin Actavis.

Amning

Eftersom detta läkemedel passerar över i bröstmjölken och kan påverka det ammade barnet negativt, ska du avbryta amning under användning med Buprenorfin Actavis.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorfin kan orsaka dåsighet. Detta kan hända oftare under behandlingens första veckor eller när din dos ändras, men kan också hända om du dricker alkohol eller tar lugnande läkemedel samtidigt som du tar Buprenorfin Actavis. Kör inte bil, använd inte verktyg eller maskiner, eller utför farliga aktiviteter innan du vet hur det här läkemedlet påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Buprenorfin Actavis innehåller laktos, para-orange och natrium

Buprenorfin Actavis innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Buprenorfin Actavis innehåller para-orange

Detta läkemedel innehåller färgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.

Buprenorfin Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per resoriblett, d.v.s. är nästintill ”natriumfritt”.

Administreringssätt

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Resoribletter används sublingualt. Detta betyder att du ska placera resoribletten under tungan och låta den lösas upp fullständigt (detta tar normalt 5–10 minuter). Detta är det enda sätt som resoribletterna ska tas på. De ska INTE tuggas, krossas eller sväljas hela, för då kommer de inte att fungera korrekt, och du kan få abstinensbesvär.

Abstinenssymtom ska vara uppenbara innan du tar den första dosen av Buprenorfin Actavis. Läkarens bedömning av hur redo du är för behandling avgör när du ska få den första dosen Buprenorfin Actavis.

• Börja behandling med Buprenorfin Actavis vid beroende av heroin eller kortverkande opioider

  Om du är beroende av heroin eller en kortverkande opioid, ska den första dosen av Buprenorfin Actavis tas när abstinenssymtom uppstår, men inte tidigare än 6 timmar efter att du senast använde opioider (såsom morfin eller heroin).

• Börja behandling med Buprenorfin Actavis medan du använder metadon

  Om du har tagit metadon eller en långverkande opioid ska metadondosen helst minskas till under 30 mg/dag innan behandling med Buprenorfin Actavis inleds. Den första dosen av Buprenorfin Actavis ska tas när abstinenssymtom uppstår, men inte tidigare än 24 timmar efter att du senast använde metadon. 

Ta dosen en gång om dagen, såvida inget annat har ordinerats av din läkare.

Din läkare kommer att bestämma den optimala dosen för dig. Under din behandling kanläkaren justera dosen beroende på ditt svar.

Efter första dosen av Buprenorfin Actavis är det möjligt att du kan ha vissa opiatabstinenssymtom, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".

Äldre patienter

Följ din läkares instruktioner.

Pediatrisk population

Buprenorfin Actavis rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 15 år. Prata med din läkare.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Din dos kan behöva minskas om du har problem med njurarna eller levern. Tala med din läkare. Om du lider av allvarligt nedsatt leverfunktion ska du inte använda Buprenorfin Actavis.

[Endast för barnskyddade blisterförpackningar:]

Instruktioner för användning av barnskyddade blister:

1. Tryck inte ut tabletten direkt ur fickan

2. Separera en blistercell från remsan vid perforeringen

3. Dra försiktigt bort baksidan vid pilen

4. Tryck tabletten genom folien

5. Lägg tabletten under din tunga

Behandlingstid

Behandlingens längd kommer att fastställas individuellt av din läkare.

Efter en tid med framgångsrik behandling kan din läkare gradvis minska dosen till en lägre underhållsdos. Beroende på ditt tillstånd kan dosen av Buprenorfin Actavis fortsätta att minskas under noggrann medicinsk övervakning tills den eventuellt kan sättas ut helt.

Ändra inte behandlingen på något sätt eller avsluta behandlingen utan samtycke från den läkare som behandlar dig.

Effekten av denna behandling beror på dosen i kombination med den samtidiga medicinska, psykologiska och sociala behandlingen.

Om du upplever att effekten av Buprenorfin Actavis är för kraftig eller är otillräcklig, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Om du har använt för stor mängd av Buprenorfin Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdosering med Buprenorfin Actavis kan orsaka allvarliga och livshotande andningssvårigheter.

Om du har glömt att använda Buprenorfin Actavis

Kontakta din läkare om du har glömt att ta Buprenorfin Actavis. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Buprenorfin Actavis

Sluta inte att använda Buprenorfin Actavis plötsligt, då detta kan leda till abstinenssymtom (svettningar, oro och rastlöshet). Avbryt inte behandlingen på egen hand utan fråga din läkare hur behandlingen ska avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart eller sök akut vård om du upplever allergiska reaktioner, såsom:

• bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i luftrören), plötsligt väsande andningsljud, svårigheter att andas eller svälja, svullnad i ögonlock, ansikte, tunga, läppar, svalg eller händer, hudutslag eller klåda, speciellt om dessa innefattar hela kroppen.

Kontakta också din läkare omedelbart om du upplever mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare), såsom:

• svår trötthet, aptitlöshet eller gulfärgning av hud och ögon. Detta kan vara symtom på leverskada såsom celldöd i levern (levernekros).

• långsammare eller svagare andning än vanligt (andningsdepression).

Felanvändning av detta läkemedel genom att injicera detkan orsaka abstinenssymtom, infektioner, andra hudreaktioner och eventuellt allvarliga leverproblem - se "Varningar och försiktighet".

Efter den första dosen av Buprenorfin Actavis kan du uppleva vissa av symtomen på opioidabstinens, se avsnitt 3 "Hur du använder Buprenorfin Actavis".

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• sömnlöshet (oförmåga att sova)

• huvudvärk

• illamående

• svettning

• utsättningssymtom, smärta

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• bronkit, infektion, influensa, ont i halsen och smärtsam sväljning, rinnande näsa

• svullna körtlar (lymfkörtlar)

• överkänslighetsreaktioner

• minskad aptit

• agitation, ångest, depression, fientlighet, nervositet, paranoia, onormalt tänkande

• yrsel, ökad muskelspänning, migrän, sveda eller stickningar i händer och fötter, sömnighet, svimning, skakningar

• rinnande ögon, onormal vidgning av pupillen (den mörka delen av ögat)

• hjärtklappning

• vasodilatation (vidgning av blodkärlen)

• hosta, andnöd, gäspningar, astma

• magsmärtor, förstoppning, diarré, muntorrhet, matsmältningsbesvär, störningar i magtarmkanalen, gasbesvär, tandsjukdomar, kräkningar

• utslag, klåda

• ledvärk, ryggsmärta, skelettsmärta, muskelkramper, muskelsmärta, nacksmärta

• smärtsam menstruation

• en allmän känsla av svaghet, bröstsmärta, frossa, illamående, perifert ödem (svullnad i armar och ben), feber

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• läkemedelsberoende

• hallucinationer

• talstörningar

• mios (pupillsammandragning)

• lågt blodtryck

• nässelutslag

• smärtsam eller svår urinering

• abstinenssyndrom hos nyfödda

• onormala levertestresultat

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blisterförpackningar:

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burkar:

Förvaras vid högst 30 °C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid). Varje resoriblett innehåller 2 mg eller 8 mg buprenorfin.

• Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, natriumcitrat, povidon, citronsyra, pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, krospovidon, mannitol och para-orange (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buprenorfin Actavis 2 mg sublinguala resoribletter är ej filmdragerade, ljusorange, 5x8 mm ovala och bikonvexa med ”B” på ena sidan.

Buprenorfin Actavis 8 mg sublinguala resoribletter är ej filmdragerade, ljusorange, 7,35x13,35 mm ovala och bikonvexa med ”B” på en sida.

Förpackningar: Buprenorfin Actavis finns i burkar, vanliga blisterförpackningar och barnskyddade blisterförpackningar om 1, 7, 20, 24, 28, 48 och 50 resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegi 78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-07-03