Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Ketoprofen                           100 mg

Hjälpämne:

Klar, färglös till brun-gulaktig injektionsvätska, lösning.

Farmakodynamiska egenskaper

Ketoprofen är en icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel. Förutom antiinflammatorisk effekt utövar den även en antipyretisk och analgetisk effekt. Den farmakologiska verkningsmekanismen bygger på en hämning av cyklooxygenas och lipoxigenas. Ketoprofen förebygger även bildningen av bradykinin och stabiliserar cellmembranen för lysosomer, som hämmar frisättningen av lysosomalt enzym som medierar vävnadsdestruktion.

Farmakokinetiska egenskaper

Ketoprofen absorberas snabbt efter intramuskulär administration. Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 till 60 minuter. Absolut biotillgänglighet efter intramuskulär administration hos nötkreatur och svin är 90 - 100 %, hos hästar 70 %. Distributionsvolymen och clearance är ca 0,17 l/kg resp. 0,3 l/kg. Linjär kinetik råder.

Halveringstiden i plasma efter intramuskulär administration är 2 till 3 timmar. Ketoprofens bindningsgrad till plasmaproteiner är 95 % och ketoprofen metaboliseras genom reduktion till den sekundära alkoholen. Utsöndringen sker snabbt, huvudsakligen via urinen. 80 % av administrerad dos utsöndras inom 12 timmar. En reducerad ketoprofen metabolit dominerar hos nötkreatur, hos hästar ses en glukuroniderad metabolit.

Hästar:

Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer:

• Hälta efter trauma

• Artrit

• Osteit, spatt

• Tendinit, bursit

• Naviculit

• Fång

• Myosit

Ketoprofen är även verksamt vid postoperativa inflammationer, symptomatisk behandling av kolik och feber.

Nötkreatur:

Sjukdomar associerade med inflammationer, smärta eller feber:

• Luftvägssjukdomar

• Mastit

• Ben/led och muskel/skelettrubbningar såsom hälta, artrit och lätt smärta efter förlossning

• Trauma

För lindring av postoperativ smärta i samband med avhorning av kalvar.

Svin:

Sjukdomar associerade med inflammationer, smärta eller feber:

• Behandling associerad med Postpartum Dysgalactia Syndrome (PPDS)/Mastit-Metrit-Agalakti (MMA) Syndrom

• Luftvägsinfektioner

• Symptomatisk behandling av feber

För kortvarig lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom kastration av smågrisar.

Vid behov bör ketoprofen kombineras med lämplig antimikrobiell behandling.

Använd inte vid överkänslighet mot ketoprofen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till djur som lider av gastro-intestinala besvär, hemorragisk diates, försämrad lever-, njur- eller hjärtfunktion.

Använd inte tillsammans med andra NSAID och inte inom 24 timmar efter det att andra NSAID har givits.

Undvik intra-arteriell injektion. Rekommenderade doser och behandlingstider skall inte överskridas. Läkemedlet ska användas med försiktighet vid administrering till djur med svår dehydrering, hypovolemi och hypotension, eftersom det finns en potentiell risk för ökad njurtoxicitet.

Användning av ketoprofen rekommenderas inte till föl under 15 dagars ålder. Användning till djur under 6 veckors ålder eller till gamla djur kan medföra ytterligare risker. Om sådan användning inte kan undvikas, kan djuren behöva en lägre dos och noggrann skötsel. Se avsnitt angående användning av läkemedlet på dräktiga ston och suggor.

Under hela behandlingsperioden skall tillgången på dricksvatten vara tillräcklig.

Vid kolik bör en behandling upprepas först efter en ytterligare noggrann klinisk undersökning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Personer med känd överkänslighet mot ketoprofen eller bensylalkohol bör undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik stänk på huden och i ögonen. Skölj med rikligt med vatten om detta inträffar. Om irritation kvarstår bör sjukvård kontaktas för medicinsk rådgivning. Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har undersökts på dräktiga laboratoriedjur och nötkreatur. Inga negativa effekter noterades. Produkten kan användas till dräktiga kor.

Eftersom säkerheten inte undersökts på svin skall produkten endast användas i dessa fall efter att en risk/nytta bedömning gjorts av ansvarig veterinär.

Skall inte användas till dräktiga ston.

Laktation:

Kan användas till lakterande kor.

Hästar, nötkreatur, svin

¹ Anafylaxi kan vara livshotande och bör behandlas symtomatiskt.

² Beroende på verkningsmekanismen för NSAID (hämning av prostaglandinsyntesen)

³ Övergående, orsakas av intramuskulära injektioner.

⁴ Endast hos svin, upprepad administration, övergående.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Hästar: intravenöst (i.v.)

Nötkreatur: intravenöst eller intramuskulärt (i.v. eller i.m.)

Svin:    intramuskulärt (i.m.)

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Hästar:

2,2 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intravenöst en gång dagligen i upp till 3 - 5 på varandra följande dygn, dvs. 1 ml per 45 kg kroppsvikt.

För att behandla kolik är en injektion normalt tillräckligt. Varje vidare administration av ketoprofen kräver en ny bedömning av patientens kliniska status. Se avsnitt Särskilda försiktighetsmått vid användning.

Nötkreatur:

3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt/dag intravenöst eller djupt intramuskulärt upp till 3 på varandra följande dygn, dvs. 3 ml per 100 kg kroppsvikt.

För att lindra postoperativ smärta i samband med avhorning bör läkemedlet administreras som en injektion intravenöst eller djupt intramuskulärt 10 – 30 minuter före ingreppet.

Hos nötkreatur bör volymen per injektionsställe för intramuskulär injektion inte överstiga 9 ml. Om injektionsvolymen överstiger 9 ml ska denna volym delas upp i flera doser, administrerade på olika injektionsställen.

Svin:

3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt som en enstaka djup intramuskulär injektion,

dvs. 3 ml per 100 kg kroppsvikt (= 0,03 ml/kg).

För att uppnå postoperativa smärtlindring bör läkemedlet ges 10 - 30 minuter före ett kirurgiskt ingrepp. Särskild noggrannhet ska iakttas för att säkerställa korrekt dos; en lämplig injektionsspruta ska användas (dvs. spruta för lägre doser).

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Kött och slaktbiprodukter:

Häst: i.v. 1 dygn (24 timmar)

Nötkreatur: i.v. 1 dygn (24 timmar)

i.m. 3 dygn (72 timmar)

Svin: i.m. 4 dygn

Mjölk(kor): 0 timmar

Ej godkänt för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

Läkemedlet får inte administreras tillsammans med eller inom 24 timmar efter tillförsel av andra NSAID och glukokortikoider. Samtidig tillförsel av diuretika, nefrotoxiska läkemedel och antikoagulantia bör undvikas.

Ketoprofen är starkt bundet till plasmaproteiner, och kan undantränga eller bli undanträngt av andra starkt proteinbundna läkemedel, såsom antikoagulantia vilket kan leda till toxiska effekter orsakade av den obundna fraktionen av läkemedlet. Då ketoprofen kan hämma aggregationen av blodplättar och kan orsaka gastrointestinal ulceration, bör ketoprofen inte användas med andra läkemedel som har samma biverkningsprofil.

Överdosering med NSAID kan medföra gastrointestinal sårbildning, förlust av proteiner och nedsatt lever- och njurfunktion. Vid toleransstudier utförda på svin uppvisade upp till 25% av djuren erosiva och/eller ulcerativa lesioner i både de aglandulära (pars oesophagica) och glandulära delarna av magsäcken efter doser som var tre gånger så höga som den rekommenderade (9 mg/kg) under 3 dagar eller vid den rekommenderade dosen (3 mg/kg) under tre gånger den rekommenderade tiden (9 dagar). Tidiga toxiska symptom utgörs av aptitlöshet och degig avföring eller diarré. Om överdoseringssymptom observeras bör symptomatisk behandling insättas. Förekomst av magsår är delvis dosberoende.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av smågrisar med ketoprofen innan kastration reducerar postoperativ smärta i 1 timma. För att uppnå smärtlindring under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat nödvändig.

Behandling av kalvar med ketoprofen innan avhorning reducerar postoperativ smärta. Enbart ketoprofen kommer inte att ge adekvat smärtlindring under avhorningsproceduren. För att uppnå smärtlindring under avhorning är samtidig medicinering med ett passande lokalanestetiskt preparat nödvändig.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Personer med känd överkänslighet för ketoprofen eller bensylalkohol bör undvika kontakt med den veterinämedicinska produkten.

Undvik stänk på huden och i ögonen. Skölj med rikligt med vatten om detta inträffar. Om irritation kvarstår bör sjukvård kontaktas för medicinsk rådgivning. Tvätta händerna efter användning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning : 28 dagar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara glasflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Öppnad flaska förvaras vid högst 25ºC.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).