För behandling av kronisk obstipation. För upplösning av fekalom, definierad som svårbehandlad förstoppning med ansamling av faeces i rektum och/eller tarm konstaterad genom läkarundersökning av buk och tarm.

Intestinal perforation eller obstruktion förorsakad av strukturell eller funktionell störning i tarmväggen, ileus, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen som t ex Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon.

Överkänslighet mot något av de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

Dosering

Kronisk obstipation

Vuxna: 1-3 dospåsar dagligen i delade doser. Normal dos för de flesta patienter är 1 - 2 dospåsar per dag. Beroende på det individuella svaret kan 3 dospåsar per dag behövas. En behandlingsperiod vid obstipation överstiger normalt inte 2 veckor, men behandlingen kan dock upprepas vid behov. Vid långvariga besvär ska lägsta effektiva dos användas.

Fekalom

Vuxna: 8 dospåsar dagligen. Samtliga dospåsar skall intas inom 6 timmar.

En behandlingskur vid fekalom överskrider normalt inte 3 dagar.

Patienter med nedsatt kardiovaskulär funktion: Vid behandling av fekalom bör dosen fördelas så att maximalt två dospåsar intas varje timme.

Patienter med njurinsufficiens: Ingen dosjustering behövs för behandling av förstoppning eller fekalom.

Pediatrisk population

Rekommenderas ej till barn under 12 år.

Administreringssätt

Varje dospåse löses upp i 125 ml vatten. Vid behandling av fekalom kan 8 dospåsar lösas upp i 1 liter vatten.

Vätskeinnehållet i Moxalole, när det rekonstituerats med vatten, kan inte ersätta normalt vätskeintag, och ett lämpligt vätskeintag ska därför bibehållas.

Diagnosen fekalom/ansamling av faeces i rektum bör fastställas via kroppslig eller radiologisk undersökning av buk och rektum.

Orsaken till förstoppningen skall utredas om daglig användning av laxermedel är nödvändig. Patienter som använder detta läkemedel ska uppsöka läkare om ingen förbättring skett efter två veckor.

Långvarig behandling kan vara nödvändig för patienter med svår kronisk eller behandlingsresistent förstoppning, sekundärt till multipel skleros (MS) eller Parkinson´s sjukdom, eller förstoppning orsakad av regelbunden användning av läkemedel, särskilt opioider och antikolinergika.

Vid diarré bör försiktighet vidtas, särskilt hos patienter som löper högre risk för vätske- och elektrolytrubbningar (till exempel äldre, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika) och elektrolytkontroll bör övervägas.

Om patienten utvecklar symptom som tyder på vätske-/elektrolytrubbningar (t ex ödem, andnöd, tilltagande trötthet, dehydrering, hjärtsvikt) skall behandlingen med Moxalole avbrytas omedelbart och elektrolytstatus kontrolleras, och alla avvikelser skall behandlas.

Moxalole rekommenderas ej till barn då kliniska data saknas.

Absorptionen av andra medicinska produkter kan reduceras tillfälligt på grund av att Moxalole inducerar en snabbare gastrointestinal passage (se avsnitt Interaktioner).

Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt Interaktioner.

Detta läkemedel innehåller 187 mg natrium per dospåse. Detta motsvarar 9,5 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.

Pediatrisk population

Rekommenderas ej till barn under 12 år.

Det finns en möjlighet att tarmabsorptionen av andra medicinska produkter tillfälligt kan reduceras vid användning av Moxalole (se avsnitt Varningar och försiktighet). Det finns enskilda rapporter om minskad effekt vid samtidigt intag av vissa medicinska produkter, t.ex. antiepileptika.

Moxalole kan resultera i en potentiellt interaktiv effekt om den används tillsammans med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Innehållsämnet makrogol motverkar den förtjockande effekten hos stärkelse och gör lösningar som behöver vara tjockflytande för personer med sväljproblem tunnflytande.

Det finns begränsad mängd data från användning av makrogol 3350 på gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Inga effekter förväntas under graviditet eftersom systemexponering av makrogol 3350 är försumbar. Moxalole kan användas under graviditet.

Inga effekter förväntas på det ammande barnet eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av makrogol 3350 är försumbar. Moxalole kan användas under amning.

Det finns inga kliniska data om Moxaloles påverkan på fertilitet. En icke-klinisk studie tyder på att makrogol 3350 inte har någon effekt på fertilitet hos råttor (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Moxalole har ingen inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala effekter. Dessa effekter kan orsakas av expansion av magtarmkanalens innehåll samt en ökning av motiliteten till följd av Moxaloles farmkologiska effekter. Lindrig diarré brukar gå över vid dosreduktion.

Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Svåra smärtor och uppsvälldhet kan behandlas med nasogastrisk aspiration. Uttalad vätskebrist till följd av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytbalansen.

Makrogol 3350 verkar genom osmotisk effekt i tarmen, vilket ger en laxerande effekt. Makrogol 3350 ökar avföringens volym vilket påverkar motiliteten i colon via neuromuskulära banor. De fysiologiska konsekvenserna är en ökad propulsiv tarmtransport av den mjukgjorda avföringen och underlättande av avföringen. Ingående elektrolyter i Molaxole utbyts med serumelektrolyter över intestinala mukosan och utsöndras via faeces, utan att vare sig nettoförlust eller nettotillskott av natrium, kalium eller vatten uppstår.

För indikationen fekalom har inga kontrollerade jämförande studier utförts med andra terapier (t ex lavemang). I en icke jämförande studie med 27 vuxna patienter löste makrogol, natriumklorid, kaliumklorid och natriumbikarbonat upp fekalomet i 12/27 fall (44%) efter en dags behandling; 23/27 fall (85%) efter två dagars behandling och 24/27 fall (89%) efter tre dagar.

Kliniska studier beträffande användning av makrogol, natriumklorid, kaliumklorid och natriumbikarbonat vid kronisk förstoppning har visat att den dos som behövs för att erhålla normala avföringar tenderar att minska över tiden.

Tillräcklig dos för flertalet patienter är 1 – 2 dospåsar dagligen, men denna dos kan justeras beroende på individuellt svar.

Makrogol passerar genom tarmen. Makrogol absorberas praktiskt taget inte från mag-tarmkanalen och har ingen känd farmakologisk aktivitet. Eventuell absorberad mängd makrogol 3350 utsöndras i urinen.

Prekliniska studier visar, att makrogol 3350 inte har några signifikanta systemtoxiska effekter.

Detta har fastställts genom konventionella studier av farmakologi, upprepad dos-toxicitet, gentoxicitet och reproduktions- och utvecklingtoxicitet (hos råttor).

Inga direkta embryotoxiska eller teratogena effekter sågs hos råttor ens när nivåer som var toxiska för modern, vilket var 66 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen för vuxna vid kronisk förstoppning och 25 gånger högre än den vid fekalom. Indirekta embryofetala effekter inklusive reduktion av foster-och placentavikt, reducerad fosteröverlevnad, ökad hyperflexion i extremiteter och tassar samt missfall observerades hos kaniner vid doser toxiska för modern, motsvarande 3,3 gånger den maximalt rekommenderade dosen för människor vid behandling av kronisk förstoppning och 1,3 gånger den högsta rekommenderade dosen vid fekalom. Kaniner är mycket känsliga för substanser som verkar i magtarmkanalen och studierna utfördes vid överdrivna förhållanden med administrering av höga doser som inte är kliniskt relevanta. Fynden kan bero på en indirekt effekt av makrogol 3350 kombinerat med att modern hade dåligt allmäntillstånd, orsakat av en överdriven farmakodynamisk respons hos kaninen. Det fanns inga tecken på teratogena effekter.

Långtidsstudier av toxiciteten och karcinogeniciteten vid användning av makrogol 3350 har utförts i djur. Resultat från dessa och andra toxikologiska studier, där höga doser av oralt administrerade makrogoler med hög molekylvikt användes, visar att läkemedlet är säkert vid de rekommenderade terapeutiska doserna.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En dospåse innehåller följande aktiva substanser

Innehållet av elektrolytjoner per dospåse vid blandning till 125 ml lösning.

Förteckning över hjälpämnen

Acesulfamkalium (E950), citronarom.

Ej relevant.

Miljöinformationen för natriumvätekarbonat är framtagen av företaget Meda för Colisoft, Softicol

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

3 år. Förvara färdigberedd lösning i kylskåp (2ºC - 8ºC) och släng lösning som inte använts efter 6 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.