Profylaktisk behandling av kinetos (åksjuka).

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Fenylketonuri.

Akuta astmaanfall.

Porfyri.

Glaukom med smal kammarvinkel.

Svåra fall av prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion med resturin, där fullständig urinstämma (obstruktiv anuri) befaras kunna inträda.

Vuxna och barn från 12 år: Ett tuggummi tuggas väl i minst 10 minuter. Om illamående trots allt uppkommer kan ytterligare ett tuggummi tuggas efter 30 minuter. Detta kan upprepas ytterligare en gång. Ett tuggummi bör helst tas 15-30 minuter före resa påbörjas.

Maximal daglig dos är 4 tuggummin. Tuggummit är inte avsett att sväljas.

Pediatrisk population: Calma rekommenderas inte till barn under 12 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Försiktighet skall iakttagas vid behandling av patienter med följande tillstånd:

kroniska lungproblem och astma

mindre utpräglade fall av prostatahypertrofi och blåshalsobstruktion

pyloroduodenal obstruktion

krampanfall (epilepsi, eklampsi)

cerebrovaskulär insufficiens

feokromocytom

alkoholmissbruk

nedsatt njurfunktion

svårt nedsatt leverfunktion

hjärtarytmi

Detta läkemedel innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU). Se avsnitt Kontraindikationer.

Calma innehåller laktos, glukos, sackaros och sorbitol. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: hereditär fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Calma innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tuggummi, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Den sederande effekten av dimenhydrinat förstärks vid samtidigt intag av centralt dämpande medel, såsom psykofarmaka, hypnotika, sedativa, anxiolytika, sederande analgetika och alkohol.

Antikolinergika kan förstärka den antikolinerga effekten av dimenhydrinat.

MAO-hämmare kan förstärka den antikolinerga effekten av dimenhydrinat.

Dimenhydrinat kan maskera aminoglykocidantibiotikans ototoxicitet.

Difenhydramin hämmar leverenzymet CYP2D6, vilket kan leda till ökad exponering av CYP2D6-substrat såsom β-blockerare, antidepressiva och neuroleptika.

Allergitest kan ge falska negativa svar.

Förhöjda värden av teofyllin i plasma kan erhållas med radioimmunologiska eller enzymimmunologiska tester.

Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på embryonal- och fosterutveckling. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Under graviditet bör Calma endast användas efter särskilt övervägande. Under de sista graviditetsveckorna skall Calma inte användas då det finns risk att dimenhydrinat kan åstadkomma sammandragningar.

Dimenhydrinat passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Calma kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Calma kan försämra reaktionsförmågan, vilket bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs.

Biverkningarna av Calma hänför sig till de farmakologiska effekterna av dimenhydrinat. Vissa personer kan uppleva en kortvarig, övergående domningskänsla i munnen.

Biverkningsfrekvensen definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Toxicitet: 700 mg till 2-åring och 7,5 g till vuxen gav letal intoxikation. 400 mg till 1-åring gav efter sen ventrikeltömning måttlig intoxikation. 3 g till 15-åring gav efter ventrikeltömning allvarlig intoxikation. 800 mg till vuxen gav måttlig intoxikation. 19-årig kvinna avled efter att (i suicidalt syfte) ha intagit 5 g.

Symtom: Somnolens, medvetslöshet och/eller excitation (främst hos barn). Ataxi, tremor, huvudvärk, hallucinationer, kramper. Muntorrhet, flush, hypertermi, mydriasis. Urinretention. Takykardi, vid massiva doser ev blodtrycksfall och arytmier. Illamående och kräkningar.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning (kräkningsprovokation lönar sig endast i tidigt skede då dimenhydrinat har antiemetisk effekt, därför i regel ventrikelsköljning), kol. Vid kramper och akuta dystonier diazepam 5-10 mg intravenöst (barn 0,1‑0,2 mg/kg). Vid uttalade centrala antikolinerga symtom (excitation, hallucinationer) ev fysostigmin 0,5-2 mg intravenöst (barn 0,02-0,04 mg/kg), dosen ges under minst 2 minuter, titreras fram och kan upprepas efter 30-60 min (atropin tillgängligt för reversering av ev fysostigminbiverkningar).

Fysostigmin kan även ges som kontinuerlig infusion. Vid blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel och vid behov noradrenalin i långsam infusion (initialt 0,05 mikrogram/kg/min, ökas vid behov med 0,05 mikrogram/kg/min var 10:e min) eller dopamininfusion (initialdos 2-5 mikrogram/kg/min). Sörj för god diures. Respiratorbehandling och övrig symtomatisk terapi vid behov.

Dimenhydrinat är en histaminantagonist som tillhör gruppen etanolaminer. Dimenhydrinat verkar genom kompetitiv antagonism vid effektorcellernas H1-receptorer.

Dimenhydrinat har kurativ och profylaktisk effekt vid illamående och kräkningar. Substansen har sedativ och antikolinerg effekt. Effekten varar i 3-6 timmar. Dimenhydrinat verkar även lokalanestetiskt.

Absorption

Dimenhydrinat absorberas snabbt och komplett efter oral administrering men genomgår därefter omfattande första-passage-metabolism. Biotillgängligheten är 40-70%. Efter oral tillförsel nås maximal plasmakoncentration efter cirka 2 timmar. Dimenhydrinat dissocierar till difenhydramin och 8-kloroteofyllin i blod.

Distribution, metabolism och eliminering

Difenhydramin distribueras i stor utsträckning i kroppen, inklusive centrala nervsystemet. Terapeutiska plasmanivåer är 25-50 ng/ml. Difenhydramin metaboliseras i levern till ett flertal metaboliter. Halveringstiden i plasma är 3,4‑9,3 timmar efter oral administrering. Clearance är 8,7±0,5 ml min^-1 kg^-1. Dimenhydrinat utsöndras renalt, men endast 4-5% är oförändrat difenhydramin, medan resten utsöndras som olika metaboliter.

Speciella patientgrupper

Patienter med nedsatt leverfunktion har förlängd halveringstid av dimenhydrinat. H1-antihistaminer elimineras generellt snabbare hos barn. Distributionsvolym och clearance är större hos orientaliska personer än hos kaukasier, med lägre exponering som följd av samma dos.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Ett tuggummi innehåller:

dimenhydrinat 20 mg

Hjälpämnen med känd effekt:

sackaros 405,75 mg

sorbitol 285 mg

glukos 10 mg

aspartam (E 951) 3 mg

laktos 0,94 mg.

Förteckning över hjälpämnen

Aspartam

kalciumkarbonat

dextrin

dimetylaminoetylmetylmetakrylat metyl-(butyl)metakrylatsampolymer

gummibas

hårdfett

glukos, flytande

kaliumdihydrogenfosfat

kiseldioxid, vattenfri, kolloidal

makrogol

magnesiumoxid lätt

magnesiumstearat

mentol

metakrylsyra-metakrylatsampolymer (1:2)

Montane gykolvax

pepparmintsmak (innehållande laktos)

povidon

sackarinnatrium

sackaros

sorbitol

talk

titandioxid (E171)

vax, vitt

Ej relevant.

Dimenhydrinat

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av dimenhydrinat kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att dimenhydrinat är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Dimenhydrinat har låg potential att bioackumuleras.

Hållbarhet

30 månader.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Medicinskt tuggummi

Vitt, runt, bikonvext, dragerat tuggummi