Fuzeon
Enfuvirtid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fuzeon är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fuzeon
3. Hur du använder Fuzeon
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fuzeon ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Fuzeon är och vad det används för
Vad Fuzeon är
Fuzeon innehåller den aktiva substansen ‘enfuvirtid’ och det tillhör en grupp läkemedel som heter ‘antiretrovirala medel’.
Vad Fuzeon används för
Fuzeon används för behandling av humant immunbristvirus (HIV)- i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos patienter som är infekterade med HIV.
-
Din läkare har skrivit ut Fuzeon för att hjälpa till att kontrollera din HIV-infektion.
-
Fuzeon botar inte HIV-infektion.
Hur Fuzeon fungerar
HIV attackerar cellerna i ditt blod som heter CD4 eller T-celler. Viruset behöver få kontakt med och komma in i dessa celler för att viruset ska kunna föröka sig. Fuzeon hjälper till att förhindra detta.
2. Vad du behöver veta innan du använder Fuzeon
Använd inte Fuzeon
-
du är allergisk mot enfuvirtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du är osäker ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fuzeon.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fuzeon om:
-
du någonsin har haft en lungsjukdom
-
du någonsin har haft problem med njurarna
-
du har kronisk hepatit B eller C eller någon annan leversjukdom - eftersom du har en större risk att få allvarliga leverproblem då du använder detta läkemedel
Tecken på tidigare infektion
Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en återhämtning av kroppens immunsystem. Denna förbättring gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion.
Tecken på autoimmun sjukdom
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Patienter med leversjukdom
Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med läkemedel mot HIV löper en ökad risk för allvarliga leverproblem. Tala med din läkare om du tidigare haft leversjukdom.
Bensjukdom (osteonekros)
Vissa patienter som får kombinationer av läkemedel mot HIV kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros. Detta innebär att benvävnaden dör på grund av att blodförsörjningen har försvunnit (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
-
Tecken på osteonekros är stelhet i lederna, värk och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.
-
Riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom inkluderar: hur länge du tagit läkemedel mot HIV, om du använder kortikosteroider, hur mycket alkohol du dricker, hur bra ditt immunförsvar fungerar och övervikt.
Andra läkemedel och Fuzeon
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Det är visat att Fuzeon inte interagerar med dina andra HIV-läkemedel eller med rifampicin (ett antibiotikum).
Fuzeon med mat och dryck
Du kan använda Fuzeon med eller utan mat. Däremot måste du fortfarande följa instruktionerna du fått i bipacksedlarna för de andra HIV-läkemedlen du tar.
Graviditet och amning
-
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid ska du fråga läkaren om råd innan du tar detta läkemedel. Du ska inte använda Fuzeon om inte din läkare uttryckligen sagt till dig att göra det.
-
Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med HIV
eftersom HIV-infektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölken.
Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.
Körförmåga och användning av maskiner
Fuzeon har inte undersökts avseende dess påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du känner dig yr då du använder Fuzeon ska du inte köra eller använda maskiner.
Fuzeon innehåller natrium
Fuzeon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Fuzeon
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur Fuzeon bereds och injiceras
Fuzeon måste ges som en injektion strax under huden, en så kallad ’subkutan’ injektion. Avsnitt 7 förklarar hur du bereder Fuzeon och hur du ger dig själv en injektion.
Hur mycket ska användas
-
Den rekommenderade dosen är 90 mg två gånger dagligen för vuxna och ungdomar (från 16 års ålder).
-
Detta ges som en 1 ml injektion strax under huden.
-
Det är bäst att använda Fuzeon vid samma tidpunkt varje dag.
-
Försök att sprida ut doserna med ett jämnt tidsintervall som passar dig – t ex det första du gör på morgonen och nästa tidigt på kvällen.
Se i slutet av denna bipacksedel för ytterligare instruktioner hur du använder Fuzeon (se avsnitt 7). Där finns instruktioner hur man bereder Fuzeon och hur du ger dig själv en injektion.
Om du använder mera Fuzeon än vad du borde
Om du använt mer Fuzeon än du borde bör du genast kontakta läkare eller uppsöka ett sjukhus. Ta med läkemedelsförpackningen.
Om du har glömt att ta Fuzeon
-
Om du glömt en dos ska du ta dosen så snart som du kommer ihåg. Om det däremot är mindre än 6 timmar tills tidpunkten du ska ta nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.
-
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Fuzeon
-
Fortsätt att använda ditt läkemedel tills läkaren säger till dig att sluta. Om du slutar och det blir ett uppehåll i din behandling kan det påskynda risken att HIV i ditt blod blir resistent mot Fuzeon. Detta är mindre troligt om du använder det regelbundet och utan några uppehåll i behandlingen.
-
HIV-viruset i ditt blod kan till slut bli resistent mot Fuzeon. Om detta händer kan dina virusnivåer i blodet börja stiga. Då kan din läkare bestämma att du inte längre ska behandlas med Fuzeon. Din läkare ska då diskutera detta med dig.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda Fuzeon och uppsök läkare direkt om du upptäcker några av följande allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva medicinsk hjälp akut:
-
Allergiska reaktioner (överkänslighet) – symtomen kan innefatta: hudutslag, hög feber eller frossa, illamående eller kräkningar samt svettningar och skakningar.
Denna biverkan är sällsynt (påverkar färre än 1 av 1 000 patienter). Dessa symtom behöver inte betyda att du verkligen är allergisk mot läkemedlet
Tala om för läkaren om du får biverkningar då injektionen ges
De vanligaste biverkningarna (påverkar fler än 1 av 10 patienter) är problem på stället på kroppen där du fått injektionen. Du kommer förmodligen få en eller flera av följande milda till måttliga reaktioner:
-
rodnad
-
svullnad
-
klåda
-
blåmärken
-
hudförhårdnader eller knölar
-
smärta eller ömhetskänsla
Dessa reaktioner kan uppträda inom den första behandlingsveckan och pågår vanligen i upp till 7 dagar. De förvärras vanligen inte efter denna tid. Om du får någon av dessa reaktioner ska du inte sluta att ta Fuzeon utan tala med din läkare om vilka bekymmer du har.
Reaktioner kan förvärras om injektionerna upprepas på samma ställe på kroppen. De kan också förvärras då injektionerna ges djupare än det är meningen (till exempel i en muskel). I sällsynta fall kan du få en infektion på ett ställe där en viss injektion getts. För att minska risken för infektion är det viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 7.
Fuzeon kan orsaka en ansamling av en typ av protein som kallas amyloid under huden vid injektionsstället. Det kan kännas som knutor under huden. Kontakta din läkare om detta inträffar.
Andra möjliga biverkningar
Mycket vanliga(påverkar fler än 1 av 10 patienter)
-
diarré
-
illamående
-
viktnedgång
-
smärta och domningar i händer, fötter eller ben.
Vanliga(påverkar färre än 1 av 100 patienter)
-
lunginflammation
-
öroninfektion
-
svullna lymfkörtlar
-
ögoninflammation (konjunktivit)
-
influensa eller influensaliknande symptom
-
bihåleinflammation
-
nästäppa
-
aptitlöshet (anorexi)
-
halsbränna
-
inflammation av bukspottkörteln
-
minskad aptit
-
diabetes
-
mardrömmar
-
yrsel
-
skakningar (darrningar)
-
känsla av ångest eller irritation
-
koncentrationssvårigheter
-
minskad känsel
-
akne
-
hudrodnad
-
eksem
-
torr hud
-
vårtor
-
muskelsmärta
-
njursten
-
svaghetskänsla
-
blod i urinen
-
förändringar som ses vid blodprovstagningar (förhöjda blodfetter)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Fuzeon ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskorna med Fuzeon eller vatten för injektionsvätska efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter lösningen har gjorts i ordning för din injektion ska den användas omedelbart. Används den inte omedelbart måste den förvaras i kylskåp (2°C – 8°C) och användas inom 24 timmar.
Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar i pulvret eller i lösningen efter att vattnet för injektion har tillsatts. Använd inte heller vatten för injektionsvätska om du ser några partiklar i injektionsflaskan eller om vattnet är grumligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Det aktiva innehållsämnet är enfuvirtid. Varje injektionsflaska innehåller 108 mg enfuvirtid. Efter beredning med spädningsvätskan som tillhandahålls erhålls 1 ml lösning som innehåller 90 mg enfuvirtid.
-
Övriga innehållsämnen är:
Pulver
Vattenfri natriumkarbonat
Mannitol
Natriumhydroxid
Saltsyra
Spädningsvätska
Vatten för injektionsvätskor
Se avsnitt 2 ”Fuzeon innehåller natrium”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fuzeon pulver och vätska till injektionsvätska, lösning tillhandahålls i en kartong som innehåller:
60 injektionsflaskor med Fuzeon
60 injektionsflaskor med vatten för injektionsvätskor som används för att lösa upp Fuzeon-pulvret
60 sprutor à 3 ml
60 sprutor à 1 ml
180 spritsuddar
Denna förpackning innehåller allt du behöver för att bereda och ta dina injektioner med Fuzeon under 30 dagar.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppning av tillverkningssats
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2023
Övriga informationskällor
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedels webbplats.
7. Steg-för-steg instruktion att injicera Fuzeon
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Du ska rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Vad ska man göra om man är vänsterhänt
Bilderna i denna bipacksedel visar personer som är högerhänta. Om du är vänsterhänt ska du göra det som känns mest naturligt för dig. Du kommer troligen tycka att det är mest bekvämt att:
-
hålla sprutan i vänster hand och
-
att hålla injektionsflaskan mellan tummen och pekfingret i höger hand.
Då du har någon som hjälper dig
Det kan vara svårt i början att injicera på vissa ställen, såsom överarmen. Om du behöver hjälp kan du fråga din partner, en vän eller en familjemedlem. Du kanske vill be någon följa med dig till en kurs i injektionsteknik med din läkare eller sjuksköterska.
Dina sprutor
Sprutorna som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel har ett färgat nålskydd. Det är fäst vid nålen och täcker den efter användning för att minska risken för att någon annan sticker sig av misstag.
Även om dessa sprutor har denna säkerhetsegenskap är det ändå viktigt att du slänger använda sprutor på rätt sätt. Följ instruktionerna du fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Säkerhetstips
|
Här följer en grundläggande steg-för steg-instruktion hur du injicerar ditt läkemedel.
Steg A Komma igång |
|
Steg B: Blanda Fuzeon |
Dra upp vatten för injektionsvätskor 1. Ta upp den stora 3 ml-sprutan. Flytta med pekfingret bort det färgade nålskyddet bort från nålen.
2. För att säkerställa att nålen sitter stadigt på sprutan;
3. För att ta av det genomskinliga plastskyddet:
Dra upp 1,1 ml luft. 5. Tryck kanylen genom gummiproppen på injektionsflaskan med vatten för injektionsvätskor och tryck på kolven. Detta gör så luften sprutas in.
6. Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ner. Se till att nålspetsen alltid är under ytan med det sterila vattnet för att förhindra att några luftbubblor kommer in i sprutan. 7. Dra långsamt tillbaka kolven tills vattnet når markeringen 1,1 ml. Observera att injektionsflaskan innehåller mer vatten än du behöver (2 ml). Du ska bara dra upp 1,1 ml av vattnet för att bereda din injektion korrekt.
8. Knacka försiktigt på sprutan så att luftbubblorna stiger till toppen.
9. Ta bort nålen från injektionsflaskan och se till att du aldrig vidrör nålen med dina fingrar eller med något annat. 10. Släng injektionsflaskan och vatten för injektion i din behållare för vassa föremål med lock. Denna injektionsflaska är enbart för engångsanvändning. Injicera vatten för injektionsvätskor in i Fuzeon pulvret 1. Knacka försiktigt på injektionsflaskan med Fuzeon för att lösgöra pulvret. 2. Håll i själva den vattenfyllda sprutan och tryck nålen lätt vinklad genom injektionsflaskans gummipropp. 3. Tryck långsamt in sprutans kolv.
4. Efter att allt vatten för injektion har tillsatts till injektionsflaskan med Fuzeon ska nålen dras ut från injektionsflaskan. 5. Håll själva sprutan med en hand och tryck försiktigt ner det färgade nålskyddet på en plan yta tills det täcker nålen.
6. Släng sprutan i en behållare för vassa föremål med lock. Blanda vatten för injektionsvätskor med Fuzeon pulvret
|
Steg C: Förbereda för injektion |
Dra upp Fuzeon i 1 ml sprutan 1.Torka av injektionsflaskans gummipropp igen med en ny spritsudd. 2. Ta upp den lilla 1 ml –sprutan. Flytta med pekfingret bort det färgade nålskyddet bort från nålen.
3. För att säkerställa att nålen sitter stadigt på sprutan;
4. För att ta av det genomskinliga plastskyddet:
5. Dra upp 1 ml luft.
6. Sätt in sprutans nål i gummiproppen på injektionsflaskan med Fuzeon och tryck på kolven. Detta gör att luft sprutas in. 7. Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ner. Se till att nålspetsen alltid är under ytan med lösningen för att förhindra att några luftbubblor kommer in i sprutan. 8. Dra långsamt tillbaka kolven tills lösningen når markeringen 1,0 ml.
9. Knacka försiktigt på sprutan så att luftbubblorna stiger till toppen. Om för mycket luft kommer in i sprutan tryck försiktigt på kolven för att tvinga tillbaka luft till injektionsflaskan.
10.Ta bort nålen från injektionsflaskan |
Steg D: Injicera Fuzeon |
Tips: Din läkare eller sjuksköterska kan kanske rekommendera andra injektionstekniker som fungerar bättre för dig. Var ska injektionen ges
Rengör injektionsstället Rengör området för injektionen noggrant med en spritsudd. Börja i mitten, tryck och rengör med cirkelrörelser utåt. Låt det lufttorka ordentligt. Sätta in nålen och injicera 1. Nyp ihop ett så stort hudveck som möjligt utan att det är obehagligt för dig..
2. Stick in nålen i huden med 45-graders vinkel.
3. Då nålen är inne:
4. Använd tummen på din andra hand till att trycka in kolven så lösningen injiceras.
Efter att nålen dragits ut 1. Håll själva sprutan med en hand
Använd inte din lediga hand till att pressa skyddet över nålen.
2. Släng sprutan i en behållare för vassa föremål med lock. 3. Om det blöder där du tagit injektionen ska du sätta på ett plåster. |
Steg E: Kasta använda tillbehör |
|