1 LÄKEMEDLETS NAMN
SELSUN 25 mg/ml schampo
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Selendisulfid 25 mg/ml
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Schampo
Beige till ljus gul till blek orange, homogen suspension, fri från större partiklar.
pH=3,5-4,5.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Seborré och vanlig mjällbildning. Pityriasis versicolor.
4.2 Dosering och administreringssätt
Seborré och mjäll: Håret schamponeras med 1-2 teskedar (5-10 ml) Selsun. Preparatet bör vara i kontakt med hårbotten under 2-3 minuter, varefter håret sköljes väl.
Upprepa schamponeringen ytterligare en gång och skölj väl.
Under de första 2 veckorna behandlas håret 2 gånger i veckan och därefter vid behov.
Utförlig bruksanvisning finns på förpackning och bipacksedel.
Pityriasis versicolor: Efter bad och/eller duschning och torkning ingnides hela kroppen från topp till tå med Selsun med hjälp av en våt tvättlapp. Schampot får vara kvar på hudytan i 15 minuter, därefter noggrann duschning. Behandlingen upprepas 2 gånger i veckan i tre veckor.
Undvik att få preparatet i ögonen och tvätta händerna noggrant efter behandlingen. Om Selsun kommit i öga, bör ögat sköljas noggrant med vatten.
Avlägsna ringar eller andra metallföremål före schamponering eller ingnidning.
Endast för utvärtes bruk.
4.3 Kontraindikationer
-
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
-
Akut, allvarlig inflammation i huden eller vid öppna sår eller eksem.
4.4 Varningar och försiktighet
Endast för utvärtes bruk, får ej sväljas (se avsnitt 4.9). Undvik applikation på infekterad eller skadad/sårig hud eftersom det kan leda till systemisk absorption av selendisulfid.
Detta schampo är irriterande för ögonen. Ögonkontakt bör därför undvikas. Om schampot kommer i kontakt med ögonen, skölj noggrant med vatten. Exponering av Selsun i ögonen kan orsaka okulära skador som t ex skador på hornhinnan (se avsnitt 4.8).
Permanentning eller hårfärgning bör ej göras samtidigt med Selsun-
behandlingen. Vid otillräcklig sköljning kan vitt eller grått hår antaga en gul färgton.
Schampot ska inte komma i kontakt med hår eller hårbotten längre tid än rekommenderat eftersom irritation, brännande känsla eller blåsor kan förekomma.
Selsun schampo skall inte användas oftare än rekommenderat (se avsnitt 4.2).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
-
4.6 Graviditet och amning
Graviditet
Den systemiska absorptionen är försumbar och därför förväntas inga effekter vid användning av Selsun under graviditet när det används enligt rekommenderad dosering och administreringsanvisning.
Selsun kan användas under graviditet.
Amning
Inga effekter på det ammade nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom systemisk absorption av Selsun hos den ammande kvinnan är försumbar. Selsun får inte appliceras på brösten. Spädbarn får inte komma i kontakt med behandlade hudpartier.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga kända effekter.
4.8 Biverkningar
Biverkningar klassificerade efter organsystem. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemet: |
Sällsynta: Överkänslighet |
Hud och subkutan vävnad: |
Sällsynta:Urtikaria. Hudutslag. Hudirritation. Applicering på hud eller hårbotten kan framkalla irritation eller ökad känslighet, ibland beskriven som en brännande känsla. Blåsor kan förekomma speciellt om schampot kommer i kontakt med hårbotten eller hud längre tid än vad som är rekommenderat. Missfärgning av hår Ingen känd frekvens: Tillfälligt ökat håravfall.** Fett hår (på grund av ökad sekretion från talgkörtlarna och hämning av lipolys av triglycerider). Uttorkning av hud (vid behandling av Pityriasis versicolor). |
Ögon: |
Ingen känd frekvens: Ögonirritation, Hornhinneskador* (se avsnitt 4.4) |
*ögonsmärta, hyperemi och övergående blindhet
**har rapporterats efter användning av läkemedel som innehåller selendisulfid.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Om produkten av misstag skulle intas, ska kräkning provoceras fram och allmänna stödåtgärder vidtas.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, inkl medicinska schampon.
ATC-kod: D11AC03
Selendisulfidens fungicida egenskaper omfattar bl.a. Pityrosporum ovale, vilket gör preparatet lämpligt för behandling av pityriasis versicolor.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Bentonit
Natriumdivätefosfatdihydrat
Glycerolmonoricinoleat
Monoetanolaminlaurilsulfat
Alkoyl-(12,14)-dimetylbetain
Natriumklorid
Natriumhydroxid
Citronsyramonohydrat
Titandioxid (E171)
Parfym
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
-
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda temperaturanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastflaska (HDPE-plast) 120 ml.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
-
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Opella Healthcare France SAS
82 Avenue Raspail, 94250
Gentilly, Frankrike
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
4422
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1954-02-15
Förnyat godkännande: 2006-01-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2023-10-10
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se