1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Benzylpenicillin Vetcare 600 mg intramammär suspension till lakterande ko

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje förfylld spruta för intramammarium à 10 innehåller:

Aktiv(a) substans(er)

Bensylpenicillinprokain 600 mg (600 000 IE).

Hjälpämnen

Methylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Intramammär suspension till lakterande ko

Beskrivning av läkemedlet: vit oljesuspension

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nöt (lakterande kor).

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Mastit hos lakterande kor orsakad av penicillinkänsliga bakterier.

Som komplement till parenteral behandling med penicillin vid klinisk mastit orsakad av invasiva bakteriearter, t.ex. S. aureus.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot penicillin eller prokain.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Icke adekvat användning av läkemedlet kan öka prevalensen av penicillinresistenta bakterier. Användning av läkemedlet skall ske i överensstämmelse med nationella behandlingsrekommendationer. I vissa geografiska områden eller i vissa individuella besättningar är resistensen mot penicillin hos S. aureus utbredd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter användande av läkemedlet. Personer, som är överkänsliga mot penicillin eller andra betalaktam-antibiotika, bör undvika beröring med läkemedlet. Bensylpenicillin kan förorsaka överkänslighetsreaktioner vid hudkontakt och intagande. Utslag, svullnad i svalget, läppar och ansikte samt andnöd kan förekomma. Uppsök läkare om du upplever dessa symptom vid hantering av läkemedlet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vid överkänslighet mot penicillin eller prokain kan biverkningar som ödem, hudförändringar och anafylaktisk chock förekomma.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Läkemedlet är avsett att användas vid behandling av mastit hos lakterande kor. Läkemedlet kan användas till dräktiga kor.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Den baktericida effekten hos penicillin motverkas av bakteriostatiskt verkande antibiotika såsom tetracyklin eller spiramycin.

4.9 Dos och administreringssätt

En spruta per juverfjärdedel efter urmjölkning en gång om dagen. För att uppnå högre läkemedelskoncentration i vävnaden rekommenderas samtidig parenteral administration, speciellt vid fall orsakade av invasiva bakteriearter, t.ex. S. aureus. Behandlingen bör pågå i 3-5 dagar.

Rengör spenspetsen noggrant före administrering. Ta av hylsan på sprutans spets och töm sprutans innehåll i spenkanalen. Sprutan har en dubbel spets. I vanliga fall rekommenderas att bara ta av den yttersta hylsan, då får man en ca. 5 mm lång spets. Genom att använda den korta spetsen minskas den mekaniska irritationen av spenkanalen, när läkemedlet administreras. Om även den inre hylsan avlägsnas får man en ca. 20 mm lång spets. Denna kan användas för att underlätta administrering, t.ex. i en spene med tydligt ödem. Efter administrering masseras juverdelen för att fördela läkemedlet jämnt. Juverdelen kan mjölkas ur varannan timme.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga kända risker.

4.11 Karenstid(er)

Mjölk: 6 dygn.

Kött och slaktbiprodukter: 3 dygn.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Beta-laktam antibakteriella, penicilliner, för intramammärt bruk ATCvet-kod: QJ51CE09

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Bensylpenicillin är ett betalaktam-antibiotikum med baktericid effekt. Det verkar genom att blockera peptidoglukansyntesen hos grampositiva bakterier. Bensylpenicillin har ingen effekt på bakterier i vilofas och inte heller på de flesta Gram-negativa bakterier.

Streptokocker, som orsakar mastit, är normalt känsliga för penicillin. Både Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker producerar ofta betalaktamas. Dessa stammar är resistenta mot penicillin. Penicillin är dock fortfarande det antibiotikum som rekommenderas för behandling av mastit orsakad av stafylokocker hos lakterande kor om det inte med känslighetstest konstaterats, att den patogena bakterien är resistent mot penicillin. Penicillin är verksamt mot betalaktamas-negativa bakterier i mycket mindre koncentrationer än annan antibiotika. MIC-värden för penicillin mot känsliga patogener är normalt mindre än 0,15 µg/ml.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Penicillin absorberas i mindre grad från juvret. Ödem och vätskeutsöndring från mjölkkörteln kan hämma fördelningen av penicillin i körtelvävnaden och kan medföra att tillräcklig läkemedelskoncentration inte uppnås. På friska djur är en dos Carepen vet. intramammarium tillräcklig för att upprätthålla koncentrationen i mjölken över MIC-värdet (0,15 µg/ml) för de penicillinkänsliga bakterierna i minst 24 timmar, även om urmjölkning sker varannan timme.

Största delen av penicillinet utsöndras oförändrat med mjölken. Ca. 40% av läkemedlet elimineras med mjölken vid första urmjölkningen och ca. 10% vid andra urmjölkningen. Hälften av den angivna penicillindosen är härmed eliminerad efter två urmjölkningar. Systemiskt absorberat penicillin utsöndras via njurarna i oförändrad form.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Methylparahydroxibensoat (E218)

Propylparahydroxibensoat (E216)

Pionier MAA

Flytande paraffin

Lecitin (E322)

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vit spruta av polyeten med dubbel spets förpackad i kartonger.

Förpackningsstorlek: 3 x 10 g med 3 rengöringsdukar, 5 x 10 g med 5 rengöringsdukar och 100 x 10 g med 100 rengöringsdukar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Vetcare Ltd.

PO Box 99

24101 Salo

Finland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2004-08-13

Förnyat godkännande: 2007-09-02

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.