1 NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Hylartil vet.10 mg/ml injektionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2.1 Aktivt(a) innehållsämne(n)

1 ml innehåller: Natriumhyaluronat 10 mg. Hjälpämnen: Natriumklorid 8,5 mg, Dinatriumfosfatdihydrat 0,28 mg, Natriumdivätefosfatdihydrat 45 µg, vatten för injektion till 1 ml, Natriumhydroxid (för pH justering), Saltsyra (för pH justering)

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

ATCvet-kod: QM09A X01

4.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten. Hylartil vet. är en viskoelastisk, kristallklar och färglös injektionsvätska med molekylvikt 3,0 - 6,9 x 10⁶.

Natriumhyaluronat är en polysackarid som består av ett stort antal disackaridenheter, vilka är förenade med glykosbindningar. Substansen förekommer extracellulärt i bindväv hos både djur och människa och är kemiskt identisk hos olika species. Speciellt rikligt finns natriumhyaluronat i ledvätska, ögats glaskropp och navelsträngen. Natriumhyaluronat ger ledvätskan en segflytande konsistens. Preparatet har inga immunogena egenskaper.

Verkningsmekanismen vid ledinflammation är ofullständigt utredd. Det har dock konstaterats att hyaluronsyran har förmågan att återställa en normal permeabilitetsbarriär och att den synes normalisera syntesen av hyaluronat. Vid försök med experimentell broskskada och vid experimentellt framkallad ledinflammation har konstaterats att Hylartil vet. har antiinflammatoriska egenskaper, kan hämma pannusöverväxt, förhindra adhesionsbildning och broskdestruktion. Vid intraartikulär injektion av Hylartil vet. erhålls som regel snabb smärtlindring och bortfall eller minskning av hältan. I de flesta fall är effekten bestående. Vid tecken på recidiv har förnyad behandling ofta gett permanent resultat.

Vid seninflammation på häst verkar Hylartil vet. läkningsbefrämjande genom att stimulera fibroblaster i senvävnader till ökad kollagensyntes och bildning av ny senvävnad. Efter intratendinös injektion minskar smärtan, svullnaden och hältan som regel. Läkningstiden förkortas i de flesta fall.

5 KLINISKA UPPGIFTER

5.1 Djurslag

Häst och hund.

5.2 Indikationer

Lokalbehandling av icke infektiösa led- och seninflammationer hos häst.

Lokalbehandling av icke infektiös ledinflammation hos hund.

5.3 Kontraindikationer

Inga kända.

5.4 Biverkningar

I enstaka fall har lätt svullnad registrerats under första dygnet efter injektionen.

5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning

Får ej ges intravasalt.

5.6 Dräktighet och laktation

I experimentella studier har inga skadliga effekter på foster eller nyfödda kunnat påvisas.

5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner

Ej relevant.

5.8 Dosering och administreringssätt

Ledinflammationer hos häst: 2 ml intraartikulärt i mindre och medelstora leder (t ex hovled, kotled, kronled, karpalled) vid varje behandlingstillfälle. Vid större leder kan dosen behöva höjas. Dosen upprepas om fullgod effekt ej uppnås. Extraartikulär injektion ger inga negativa effekter.

Seninflammationer hos häst: 2 ml i centrum av senskada. Vid skador över 10 cm i längd fördelas dosen på två injektionsställen. Om skadan är såväl långsträckt som höggradig kan dosen höjas till den dubbla. Vid injektion i senvävnad bör inte grövre kanyl än 0,8 mm användas. För undvikande av återflöde hålls kanylen kvar ca en minut efter injektion. Behandlingen kan upprepas om fullgod effekt ej uppnås.

Ledinflammationer hos hund: 0,25-2,0 ml intraartikulärt beroende på ledens storlek. Vid ledinflammationer som bedöms vara av kronisk karaktär upprepas behandlingen efter 3 veckor och därefter vid behov, vanligen med 6-12 månaders intervall.

5.9 Överdosering

Ej relevant.

5.10 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga kända.

5.11 Karenstid

Häst noll dagar

5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Inga särskilda

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 6.1 Betydelsefulla inkompatibiliteter

Natriumhyaluronat och vissa substanser som innehåller kvartära ammoniumföreningar kan ge opalescens om de används tillsammans.

6.2 Hållbarhet

3 år.

6.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid +2 - +8°C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.4 Förpackningstyp och innehåll

Engångsspruta bestående av en silikoniserad glascylinder (typ I) med klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling med luerlock fattning till skruvbar plasthylsa.

Sprutan är packad i förseglad blisterförpackning och kartongkapsel.

6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Överblivet läkemedel återlämnas till apotek för destruktion.

7 FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

-

8 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Köpenhamn

Danmark

9 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1980-05-09

Förnyat godkännande: 2007-07-01

11 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN