Indikationer
Funktionell förstoppning hos barn från 6 månader till 8 år.
Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits av läkare, speciellt i åldersgruppen under 2 år. Omnilax ska vara en tillfällig tilläggsterapi till livsstils- och koståtgärder lämpliga vid förstoppning. Maximal behandlingstid är 3 månader. Om symtomen kvarstår trots gjorda kostförändringar bör man misstänka en underliggande orsak och behandla denna.
Kontraindikationer
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
- Allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller toxisk megakolon.
- Gastrointestinal perforation eller risk för gastrointenstinal perforation.
- Ileus eller misstänkt blockerad tarmpassage eller symtomatisk stenos.
- Magsmärtor utan känd orsak.
Dosering
Oral användning.
Dosering
Från 6 månader till 1 år: 1 dospåse (4 g) per dag.
Från 1 till 4 år: 1-2 dospåsar (4-8 g) per dag.
Från 4 till 8 år: 2-4 dospåsar (8–16 g) per dag.
Den dagliga dosen bör anpassas efter den kliniska responsen.
Omnilax verkar inom 24-48 timmar efter administrering.
Pediatrisk population
Vid behandling av barn bör behandlingstiden inte överskrida 3 månader på grund av brist på klinisk data för behandling i mer än 3 månader. Återställda tarmrörelser som inducerats av behandlingen bör upprätthållas genom ändring av livsstils- och kostvanor.
Behandlingen ska avslutas successivt och återupptas om förstoppningen återkommer.
Administreringssätt
Dospåsens innehåll ska lösas upp i ungefär 50 ml vatten och tas på morgonen om dosen är 1 dospåse per dag och på morgonen och kvällen om dosen är mer än 1 dospåse per dag.
Varningar och försiktighet
Effektdata på barn under 2 år är begränsade.
Behandling av förstoppning med vilket läkemedel som helst är endast en tilläggsbehandling till en hälsosam livsstil och sund kost som t ex:
-
ökat intag av vätska och kostfibrer
-
lämplig fysisk aktivitet och rehabilitering av tarmtömningsreflexen
Innan behandlingen påbörjas ska organisk sjukdom ha uteslutits.
Efter 3 månaders behandling bör en fullständig klinisk utredning angående förstoppningen göras.
Detta läkemedel innehåller makrogol (polyetylenglykol). Överkänslighet (anafylaktisk chock, angiödem, urtikaria, hudutslag, klåda, erytem) mot läkemedel som innehåller makrogol (polyetylenglykol) har rapporterats, se avsnitt Biverkningar.
Omnilax innehåller sorbitol. Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Om diarré uppträder ska försiktighet iakttas hos patienter som har benägenhet för problem med vatten-elektrolytbalansen (t ex äldre patienter, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eller patienter som tar diuretika) och kontroll av elektrolyter ska övervägas.
Fall av aspiration har rapporterats när stora volymer av polyetylenglykol och elektrolyter gavs med ventrikelsond. Neurologiskt nedsatta barn som har oromuskulär dysfunktion är särskilt utsatta för aspiration.
Hos patienter med sväljproblem, som behöver tillsättning av förtjockningsmedel i lösningar för att underlätta intaget, bör interaktioner beaktas, se avsnitt Interaktioner.
Interaktioner
Makrogol 4000 kan eventuellt ändra absorptionen i tarmen av andra läkemedel som administreras samtidigt.
Omnilax kan resultera i en potentiell interaktion när den används med stärkelsebaserade förtjockningsmedel till mat. Makrogol motverkar förtjockningseffekten av stärkelse, vilket därmed gör vätskor tunnflytande som behöver förbli trögflytande för personer med sväljproblem.
Graviditet
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet, se avsnitt Prekliniska uppgifter.
Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av makrogol 4000 hos gravida kvinnor. Inga effekter under graviditet förväntas eftersom den systemiska exponeringen för Omnilax är försumbar. Omnilax kan användas under graviditet.
Amning
Det finns inga data om utsöndring av Omnilax i bröstmjölk. Inga effekter hos det nyfödda barnet/spädbarnet förväntas vid amning eftersom den systemiska exponeringen för makrogol 4000 hos ammande kvinnor är försumbar. Omnilax kan användas under amning.
Fertilitet
Inga fertilitetsstudier har genomförts med Omnilax men eftersom makrogol 4000 inte absorberas nämnvärt förväntas heller ingen effekt på fertiliteten.
Trafik
Omnilax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats för makrogol 4000 i kliniska prövningar (inkluderande 147 barn i åldrarna 6 månader till 15 år) och vid användning efter marknadsföring. Biverkningarna har varit milda och övergående och har främst berört magtarmkanalen.
Biverkningarna anges enligt följande frekvenser:
Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
|
Systemorganklass |
Biverkningar |
|---|---|
|
Magtarmkanalen |
|
|
Vanliga |
buksmärta diarré* |
|
Mindre vanliga |
kräkningar bukdistention illamående |
|
Immunsystemet |
|
|
Ingen känd frekvens |
överkänslighet (anafylaktisk chock, angioödem, urtikaria, utslag, klåda) |
*Diarré kan orsaka perianal ömhet.
Vuxenpopulation
Hos vuxna har även följande biverkningar observerats för makrogol 4000 i kliniska prövningar eller efter marknadsföring:
|
Systemorganklass |
Biverkningar |
|---|---|
|
Immunsystemet |
|
|
Mycket sällsynt |
överkänslighetsreaktioner (klåda, utslag, ansiktsödem, Quinckes ödem, urtikaria och anafylaktisk chock) |
|
Metabolism och nutrition |
|
|
Ingen känd frekvens |
elektrolytrubbningar (hyponatremi och hypokalemi) och/eller dehydrering, speciellt hos äldre patienter |
|
Magtarmkanalen |
|
|
Vanliga |
buksmärta och/eller bukdistention |
|
Mindre vanliga |
illamående, diarré, brådskande tarmtömning, fekal inkontinens |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Diarré, buksmärtor och kräkningar har rapporterats. Alltför höga doser kan orsaka diarré som i allmänhet försvinner när behandlingen tillfälligt avbryts eller dosen minskas.
Fall av inflammation och perianal ömhet har rapporterats när mycket stora volymer (4 till 11 liter) makrogollösning (polyetyelnglykol) har administrerats under tarmrengöring innan en koloskopiundersökning eller för rengöring av tarmen vid fall av enkopres.
Kraftig vätskeförlust på grund av diarré eller kräkning kan kräva justering av elektrolytbalansen.
Farmakodynamik
Högmolekylära (4000) makrogoler är långa, raka polymerer till vilka vattenmolekyler binds genom vätebindningar. Efter oral administration ökar de tarmvätskans volym. Volymen av oabsorberad tarmvätska ger makrogollösningen dess laxativa egenskaper.
Farmakokinetik
Farmakokinetiska data bekräftar att ingen intestinal absorption och inte heller någon biotransformation av makrogol sker efter oral tillförsel.
Prekliniska uppgifter
Resultat från toxikologiska studier på olika djurslag visade inga tecken på systemisk eller lokal gastrointestinal toxicitet av makrogol 4000. Makrogol 4000 visade ingen teratogen eller mutagen effekt. Studier gällande potentiella läkemedelsinteraktioner utförda på råtta med vissa NSAID, antikoagulantia, magsyrasekretionshämmare samt en hypoglykemisk sulfamid visade att makrogol 4000 inte interagerar med den gastrointestinala absorptionen av dessa substanser. Inga cancerogenicitetstudier har utförts.
Makrogol 4000 var inte teratogent i råtta eller kanin.
Innehåll
Varje dospåse innehåller 4 g makrogol 4000, sackarinnatrium (E954), maltodextrin, sorbitol (E420) 0,28 mg, butylhydroxianisol (E320), akaciagummi (E414).
Blandbarhet
Ej relevant.
Miljöpåverkan
Miljöinformationen för makrogol är framtagen av företaget Norgine för Klean-prep, MOVPREP, Movicol, Movicol Apelsin, Movicol Choklad, Movicol Junior Choklad, Movicol Junior Neutral, Movicol Neutral, Movprep Apelsin, Plenvu
Miljörisk:
Användning av makrogol har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning:
Makrogol bryts ned i miljön.
Bioackumulering:
Makrogol har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Detailed background information
Movicol is prescribed in sachets containing 13.125g of PEG 3350. It is used for chronic constipation at a dose of 1-3 sachets (13.125g to 39.375g) per day and at a higher dosage of up to 8 sachets (105g) per day for a maximum of three days for faecal impaction.
Environmental Risk Classification
Predicted Environmental Concentration (PEC)
PEC is calculated according to the following formula:
PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.37 * 10-6 * A * (100-R)
PEC (μg/L) = 1.37 * 10-6 * 862627.8783 * (100-0)
PEC = 118.2 μg/L
Where:
A = 862627.8783 kg (total sold amount API for Macrogol in Sweden year 2021, data from IQVIA).
R = 0 % removal rate(due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.
P = number of inhabitants in Sweden = 10*106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)
D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)
Predicted No Effect Concentration (PNEC)
Ecotoxicological studies
Algae (Pseudokirchneriella subcapitata) (guideline OECD 201) (Ref. IV):
EC50 72 h (endpoint - growth under non-axenic conditions). Neither the EC50 nor the LOEC could be calculated but they must be > 101 mg/L.
NOEC = 101 mg/L
In the absence of any adverse effect on cell growth, the NOEC for the area under the growth curve, the growth rate and yield was 101 mg/L.
Crustacean (Daphnia magna):
Chronic toxicity
NOEC 21 days (endpoint - parental mortality, growth and reproduction under semi-static exposure conditions) = 9.50 mg/L (guideline OECD 211) (Ref. V).
Fish (Pimephales promelas):
Chronic toxicity
NOEC 28 days (endpoint - hatching success, post-hatch survival, sub-lethal effects and growth under flow-through conditions) = 9.98 mg/L (guideline OECD 210) (Ref. VI)
Other ecotoxicity data:
PNEC = 950 µg/L
The PNEC for surface water (PNECsw) is based on the lowest NOEC from the Tier II A long-term toxicity tests.
NOEC = 9.50 mg/L (Ref. III)
A default assessment factor (AF) of 10 is applied (Technical Guidance Document on Risk Assessment) (Ref. II)
PNECsurfacewater = NOEC/AF
= 9.50 mg/L/10 = 0.950 mg/L = 950 µg/L
Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)
PEC/PNEC = 118.2 µg/L/950 µg/L = 0.12, i.e.
PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase:
“Use of Macrogol 3350 (PEG 3350) has been considered to result in low environmental risk.”
Degradation
Biotic degradation
Ready degradability:
Mixtures containing PEG 3350 were 10% of the theoretical maximum after 4 days, 60% after 7 days and 96% at the end of the test (Day 28). Substances are considered to be readily biodegradable in this test if CO2 production is equal to or greater than 60% of the theoretical value within ten days of the level achieving 10%.
The ready biodegradability of PEG 3350 was assessed in the Sealed-Vessel CO2 Evolution Test, OECD Procedure 301F (1992).
Conclusion:
PEG 3350 was readily biodegradable so no aquatic sediment study was required.
Justification of chosen degradation phrase:
Substance Macrogol 3350 (PEG 3350) passes the ready degradation test. The phrase “Macrogol 3350 (PEG 3350) is degraded in the environment” is thus chosen.
Bioaccumulation
Partitioning coefficient:
A study was performed to determine the octanol/water partition coefficient (Kow) of PEG 3350. This parameter was determined by HPLC with refractive index detection (according to OECD Method 107). The reference substance, acetanilide (log10Kow = 1.0), was analysed by HPLC with UV detection.
The retention time of PEG 3350 was found to be less than that of acetanilide. Therefore, the log10Kow of PEG 3350 was <1.0 (Ref.VII).
Justification of chosen bioaccumulation phrase:
As the log10Kow of PEG 3350 is <4, the phrase “Macrogol 3350 (PEG 3350) has low potential for bioaccumulation” is chosen.
Excretion (metabolism)
Substance Macrogol 3350 (PEG 3350) is excreted to 100% as parent compound.
References
I. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.16: Environmental exposure assessment. Version 3, February 2016. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm
II. Committee for Medicinal Products for Human Use (CPMP) 2006. Guideline on the
Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use
EMEA/CHMP/SWP/4447/00.
III. Environmental Risk Assessment (Phase I and Phase II Tier A) of PEG 3350 in Movicol, HLS study number: KRZ0010, 7 February 2012, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.
IV. PEG 3350 Algal growth inhibition assay. HLS Report No. KRZ0008, 22 July 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.
V. PEG 3350 Daphnia magna reproduction toxicity test. HLS Report No. KRZ0007, 22 July 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.
VI. PEG 3350 Fish early life stage toxicity test for fathead minnow. HLS Report No. KRZ0006, 1 November 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.
VII. PEG 3350 Partition coefficient and soil adsorption HLS Report No. KRZ0003, 25 March 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
3 år
Färdigberedd lösning förvaras väl övertäckt i kylskåp (2 ºC-8 ºC) och är hållbar i 6 timmar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt Hållbarhet.
Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.