injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Denna bipacksedel är riktad till den person som får vaccinet men eftersom det kan ges till både ungdomar och barn kan det hända att du får läsa den för ditt barn.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fluarix Tetra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fluarix Tetra
3. Hur Fluarix Tetra ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluarix Tetra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fluarix Tetra är ett vaccin. Detta vaccin hjälper till att skydda människor mot influensa, i synnerhet de som löper stor risk att drabbas av influensarelaterade komplikationer. Användningen av Fluarix Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.

När en person vaccineras med Fluarix Tetra producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget försvar (antikroppar) mot sjukdomen. Inga beståndsdelar i vaccinet kan orsaka influensa.

Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt och som orsakas av olika virusstammar som kan ändras från år till år. Därför kan du behöva vaccinera dig varje år. Det är störst risk att få influensa under de kalla månaderna mellan oktober och mars. Eftersom du riskerar att smittas med influensa ända fram till våren, är det fortfarande klokt att vaccinera dig fram till dess om du inte vaccinerades under hösten. Din läkare kan ge dig rekommendationer om vilken tidpunkt som är bäst för vaccination.

Fluarix Tetra kommer att ge dig skydd mot de fyra virusstammarna som finns i vaccinet 2-3 veckor efter vaccination.

Inkubationstiden för influensa är några få dagar, så om du exponeras för influensa strax före eller efter vaccinationen kan du fortfarande bli sjuk.

Vaccinet skyddar inte mot vanlig förkylning även om några av symtomen liknar influensa.

Använd inte Fluarix Tetra

• om du är allergisk mot de aktiva substanserna, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller något ämne som kan förekomma i mycket små mängder såsom ägg (ovalbumin eller kycklingprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat eller natriumdeoxikolat.

• om du har en sjukdom med hög feber eller en akut infektion. Vaccinationen ska då skjutas upp tills du har tillfrisknat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Fluarix Tetra:

• om du har nedsatt immunförsvar (har en immundefekt eller tar några läkemedel som påverkar immunsystemet).

• om du av någon anledning ska ta ett blodprov några få dagar efter influensavaccinationen. Detta på grund av att falskt positiva resultat från blodprover har observerats hos några få patienter efter att de nyligen vaccinerats.

• om du har ett blödningsproblem eller benägenhet att få blåmärken.

Läkaren kommer att avgöra om du bör få vaccinet.

Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, och även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.

Som med alla vacciner är det möjligt att inte alla vaccinerade uppnår ett helt skyddande immunsvar med Fluarix Tetra.

Andra läkemedel och Fluarix Tetra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Fluarix Tetra kan ges vid samma tidpunkt som andra vacciner, men ska då ges i motsatt arm eller ben.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkaren/apotekspersonalen kan avgöra om du bör få Fluarix Tetra. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Fluarix Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är dock själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluarix Tetra innehåller natrium och kalium

Fluarix Tetra innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Fluarix Tetra innehåller kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är: Influensavirus (inaktiverat, spjälkat) av följande stammar*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-liknande stam

(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 mikrogram HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2)-liknande stam

(A/Darwin/6/2021, IVR-227)

15 mikrogram HA**

B/Austria/1359417/2021-liknande stam (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp)
15 mikrogram HA**

per dos om 0,5 ml.

* producerat i befruktade hönsägg från friska höns.

** hemagglutinin.

Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation (norra halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen 2023/2024.

Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, α-tokoferylvätesuccinat, polysorbat 80, oktoxinol 10 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluarix Tetra är en suspension för injektion i förfylld spruta.

Fluarix Tetra tillhandahålls i en förfylld spruta innehållande en dos med eller utan separata nålar i förpackningsstorlekar om 1 och 10 stycken.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline AB

Box 516, 169 29 Solna

Tillverkare:

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40 01069 Dresden

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:

Medlemsstat	Namn
Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike	Fluarix Tetra
Belgien, Luxemburg	Alpharix-Tetra
Frankrike	FluarixTetra
Tyskland	Influsplit Tetra

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-04-09

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i fall av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.

Fluarix Tetra ska ges som intramuskulär injektion.

Fluarix Tetra får under inga omständigheter ges intravaskulärt.

Fluarix Tetra kan ges vid samma tidpunkt som andra vacciner. Vaccinet ska då ges i motsatt arm eller ben.

Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning.

Omskakas före användning. Inspekteras visuellt före administrering.

Instruktioner för den förfyllda sprutan

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.