• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dectova är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Dectova
3. Hur du ges Dectova
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dectova ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dectova innehåller zanamivir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel.

Dectova används för att behandla allvarlig influensa (infektion med influensavirus A eller B). Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.

Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.

Använd inte Dectova

• om du är allergisk mot zanamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner

Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma efter att Dectova har givits. Symtomen kan inkludera svullnad av hud eller svalg, andningssvårigheter, hudutslag med blåsor eller fjällande hud (se även ”Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner”  i avsnitt 4).

Plötsliga beteendeförändringar, hallucinationer och krampanfall

Under behandling med Dectova kan beteendeförändringar, såsom förvirring och okontaktbarhet förekomma. Vissa människor kan också få hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns där) eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet. Dessa symtom förekommer också hos människor med influensa som inte har fått Dectova. Därför vet man inte om Dectova bidrar till att de uppstår.

Om du har nedsatt immunförsvar (har ett försvagat immunförsvar)

Din läkare kan övervaka dig mer noggrant om ditt immunsystem inte fungerar som det ska för att säkerställa att behandlingen fungerar. Din läkare kan vid behov byta till en alternativ behandling.

Om du får något av ovanstående symtom:

• Tala omedelbart om det för en läkare eller sjuksköterska.

Andra läkemedel och Dectova

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Dectova bör inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner.

Dectova innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska. Detta motsvarar 3,54 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.

Hur mycket Dectova du ges

Läkaren avgör hur mycket Dectova som är lämpligt för dig. Mängden du ges baseras på din ålder och kroppsvikt samt resultatet av blodprover (som visar hur bra dina njurar fungerar).

Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.

Vuxna

Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.

Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.

Barn

Läkaren avgör vilken dos av Dectova som är lämplig.

När och hur Dectova ges

Dectova ska ges så snart som möjligt, vanligen inom 6 dagar från det att symtomen på influensa uppkommit.

En läkare eller sjuksköterska ger dig Dectova som en infusion (dropp) i en ven. Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.

Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger dig det.

Om du har fått för stor mängd av Dectova

Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova, men det finns inte tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:

• mycket allvarliga hudreaktioner såsom:

  • hudutslag, eventuellt med blåsor, som ser ut som små måltavlor (erythema multiforme)

  • utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

  • omfattande hudavlossning på stora delar av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).

• allvarliga allergiska reaktioner, med symtom som kliande hudutslag, svullnad av ansikte, svalg eller tunga, andningssvårigheter, yrsel och kräkning.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• diarré

• leverskada (levercellskada)

• hudutslag.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

• förhöjda leverenzymvärden (förhöjda aminotransferaser).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• kliande, upphöjda utslag (nässelfeber).

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjda lever- eller skelettenzymvärden (förhöjt alkaliskt fosfatas).

Biverkningar som förekommer hos ett okänt antal användare:

Det finns inte tillräckligt med information för att det ska gå att uppskatta hur sannolika dessa biverkningar är:

• onormalt beteende

• se, höra eller känna saker som inte finns där

• förvirrade tankar

• krampanfall

• minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP.

Injektionsflaskor med Dectova är endast avsedda för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zanamivir.

En ml av Dectova innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat). En injektionsflaska innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dectova är en klar, färglös infusionsvätska, lösning. Det tillhandahålls i en 26 ml injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, försegling av aluminium och ett snäpplock av plast.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk 

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-05

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

7. INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Beredning av Dectova

• Volymen av Dectova och den totala infusionsvolymen beror på patientens ålder, vikt och njurfunktion (se avsnitt 4.2).

• Dosen kan infunderas outspädd eller spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion ned till en koncentration på minst 0,2 mg/ml.

• Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk; när förseglingen har brutits måste överbliven volym kasseras.

Beredning av infusion för intravenös administrering

• Använd aseptisk teknik under beredning av dosen.

• Beräkna den dos och volym av Dectova som behövs.

• Fastställ volymen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion som ska användas till infusionen.

• Använd en steril kanyl och spruta och dra upp och kassera en volym av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion (motsvarande volymen Dectova) från infusionspåsen.

• Infusionspåsar kan innehålla ett överskott av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion – detta kan också avlägsnas om så anses nödvändigt.

• Använd en steril kanyl och spruta och dra upp volymen Dectova från injektionsflaskan/injektionsflaskorna och tillsätt till infusionspåsen.

• Kassera eventuellt överbliven lösning i injektionsflaskan.

• Infusionspåsen ska varsamt hanteras för hand för att säkerställa att innehållet blandas noga.

• Vid förvaring i kylskåp ska infusionspåsen tas ut ur kylskåpet och tillåtas anta rumstemperatur före användning.