50 mg/ml oral suspension
fosamprenavir

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Telzir är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Telzir
3. Hur du tar Telzir
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Telzir ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Telzir används för att behandla infektion med hiv (humant immunbristvirus).

Telzir är ett så kallat antiretroviralt läkemedel. Det tas tillsammans med låga doser av ett annat läkemedel, ritonavir, som höjer Telzir-nivån i blodet. Telzir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas proteashämmare. Proteas är ett enzym som produceras av hiv och som gör det möjligt för viruset att föröka sig i vita blodkroppar (CD4-celler) i ditt blod. Genom att förhindra proteasenzymet från att verka hindrar Telzir hiv från att föröka sig och infektera fler CD4-celler.

Telzir används tillsammans med låga doser av ritonavir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (”kombinationsbehandling”) för att behandla vuxna, ungdomar och barn över 6 års ålder som är infekterade med hiv.

Hiv kan bli resistent mot anti-hiv-läkemedel. För att förhindra detta och förhindra att din sjukdom förvärras, är det mycket viktigt att du regelbundet tar alla dina mediciner på exakt det sätt du blivit ordinerad.

Telzir hindrar dig inte från att föra hiv vidare. Hivinfektion sprids genom sexuell kontakt med någon som har infektionen eller genom överföring av infekterat blod (till exempel när man delar på injektionsnålar).

 

Telzir ska tas i kombination med låga doser ritonavir och andra antiretrovirala läkemedel. Det är därför viktigt att du läser bipacksedeln som finns i förpackningarna för dessa läkemedel noggrant. Om du har ytterligare frågor om ritonavir eller de andra förskrivna medicinerna, vänd dig till din läkare eller till apotekspersonal.

Ta inte Telzir:

• om du är allergisk mot fosamprenavir, amprenavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot ritonavir.

  
  

• om du tar något av dessa läkemedel:

• alfuzosin (används för att behandla problem med prostatan)

• astemizol eller terfenadin (används vanligen för att behandla allergiska symtom – dessa läkemedel kan ibland köpas receptfritt)

• pimozid (används för att behandla schizofreni)

• quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och djup depression)

• lurasidon (används för att behandla schizofreni och bipolär sjukdom)

• cisaprid (används för att lindra dålig matsmältning)

• ergotaminderivat (används för att behandla huvudvärk)

• rifampicin (används för att behandla tuberkulos)

• amiodaron, kinidin, flekainid och propafenon (hjärtmediciner)

• bepridil (används för att behandla högt blodtryck)

• midazolam eller triazolam för oralt intag (via munnen) (används för att behandla ångest och oro)

• produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)

• lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolesterol)

• sildenafil då det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (en sjukdom som påverkar blodkärlen i dina lungor)

• paritaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion).

• Tala om för din läkare om något av detta gäller dig.

Var särskilt försiktig med Telzir

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Telzir:

• Om du har en känd allergi mot läkemedel som innehåller sulfonamid. Då kan du också vara allergisk mot Telzir.

• Om du har någon leversjukdom. Din läkare kan komma att sänka dosen Telzir och ritonavir beroende på graden av din leverskada. Du kommer att kontrolleras under den tid du tar Telzir. Om din leversjukdom förvärras, måste du kanske sluta ta Telzir under en period eller för alltid. Patienter med hepatit B eller C som behandlas med kombinationsbehandling löper ökad risk att få allvarliga problem med levern.

• Om du har hemofili (blödarsjuka). Blödningsrisken kan öka när man tar proteashämmare (såsom Telzir). Orsaken är inte känd. Du kan komma att behöva ytterligare faktor VIII-preparat för att kontrollera eventuell blödning.

• Om du har diabetes. Hos några av de patienter som tar antiretrovirala läkemedel, inklusive proteashämmare, har ökade blodsockerhalter och förvärrad diabetes rapporterats. Dessutom har vissa patienter utvecklat diabetes när de tagit dessa läkemedel.

• Om du tar andra läkemedel. Se avsnitt ”Andra läkemedel och Telzir”.

  
  

• Tala om för din läkare om något av detta gäller dig. Det kan behövas extra kontroller, inklusive blodprover, medan du tar medicinen.

Din läkare kommer att kontrollera dina blodglukosvärden före och under behandlingen med Telzir.

Var uppmärksam på viktiga symtom

Vissa patienter som tar mediciner mot hivinfektion utvecklar andra symtom som kan vara allvarliga. Dessa inkluderar:

• uppblossning av gamla infektioner

• förändrad kroppsform

• problem med skelettet.

Det är viktigt att du känner till och uppmärksammar viktiga kännetecken och symtom medan du tar Telzir. Läs igenom informationen om ”Andra biverkningar av kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt 4 i denna patientinformation. Om du har frågor som rör denna information eller de råd som ges där:

• Tala med din läkare.

Du kan få hudutslag

Du kan ändå fortsätta att ta Telzir. Utslagen kan behandlas med antihistaminer. I sällsynta fall kan utslagen bli svåra och allvarliga (Stevens-Johnsons syndrom). Om detta skulle hända måste behandlingen med Telzir omedelbart stoppas och du får aldrig ta Telzir igen.

Andra läkemedel och Telzir

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även örtpreparat och andra receptfria läkemedel. Din läkare avgör om dessa mediciner är lämpliga att ta tillsammans med Telzir och ritonavir. Detta är mycket viktigt, eftersom Telzir eller ritonavir kan förstärka eller försvaga effekten av andra läkemedel, vilket i vissa fall kan ge upphov till allvarliga medicinska tillstånd.

Det finns några läkemedel som inte får tas tillsammans med Telzir. Du måste kontrollera mot de uppräknade läkemedlen under ”Ta inte Telzir” i början av avsnitt 2 i denna patientinformation.

Dessa läkemedel rekommenderas inte tillsammans med Telzir/ritonavir:

• ketokonazol och itrakonazol i doser större än 200 mg per dag (används för att behandla svampinfektioner)

• rifabutin i doser större än 150 mg varannan dag (ett antibiotikum)

• lidokain i injektionsform

• halofantrin (används för att behandla malaria)

• sildenafil, vardenafil eller tadalafil (används för att behandla erektil dysfunktion)

• atorvastatin i doser större än 20 mg per dag (används för att sänka kolesterolvärdet)

• flutikasonpropionat och liknande läkemedel som används för att behandla astma, om dessa inte är absolut nödvändiga. I sådana fall krävs noggrann övervakning

• lopinavir och ritonavir i kombination (används för att behandla hiv‑infektion)

• raltegravir (används för att behandla hiv‑infektion)

• telaprevir, boceprevir, simeprevir och daklatasvir (används för att behandla hepatit C‑virusinfektion)

• maravirok (används för att behandla hiv‑infektion).

Du kommer att kontrolleras noggrant om du tar följande läkemedel tillsammans med Telzir/ritonavir:

• atorvastatin i doser upp till 20 mg per dag (används för att sänka kolesterolvärdet)

• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (används för att behandla epilepsi)

• ciklosporin, rapamycin, takrolimus (används för att hämma immunförsvaret)

• dolutegravir (används för att behandla hiv‑infektion)

• desipramin, nortriptylin, paroxetin och liknande läkemedel (används för att behandla depression)

• warfarin och andra läkemedel som förhindrar blodpropp

• midazolam i injektionsform (används för att behandla ångest och oro)

• klaritromycin, erytromycin (ett antibiotikum)

• metadon (ett läkemedel som ersätter heroin)

• dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin och everolimus (används för att behandla olika typer av cancer).

Din dosering av Telzir kan behöva ändras om du tar

• etravirin (används för att behandla hiv‑infektion).

Hormonella preventivmetoder

Om du tar p-piller samtidigt med Telzir och ritonavir kan din lever skadas och effekten av p-piller minska.

• Använd därför en annan icke-hormonell preventivmetod som till exempel kondom.

Det har inte gjorts några studier på hur Telzir/ritonavir påverkar andra hormonella behandlingar, som exempelvis hormonell substitutionsbehandling (HRT).

Intag av Telzir med mat

Vuxna ska ta Telzir oral suspension utan mat och på fastande mage.

Barn och ungdomar ska ta Telzir oral suspension med mat.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

• Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan föras över till barnet via bröstmjölken. Det är inte känt om innehållsämnena i Telzir också kan gå över i bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Viktig information om några innehållsämnen i Telzir oral suspension

Telzir oral suspension innehåller propyl- och metylparahydroxibensoat. Dessa innehållsämnen kan orsaka allergiska reaktioner (ibland fördröjda).

Körförmåga och användning av maskiner

Telzir kan få dig att känna dig yr och ge andra biverkningar som gör dig mindre uppmärksam.

• Undvik att köra bil eller använda maskiner om du inte mår bra.

Ha regelbunden kontakt med din läkare

Telzir hjälper dig att hålla din sjukdom under kontroll, men är inget botemedel mot hivinfektion. Du måste ta läkemedlet varje dag för att förhindra att din sjukdom förvärras. Du kan fortfarande utveckla andra infektioner och sjukdomar relaterade till hivinfektion.

• Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Telzir utan att först ha rådfrågat din läkare.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är mycket viktigt att du tar hela den dagliga dosen av Telzir och ritonavir som din doktor ordinerat. Ta inte mer än den rekommenderade dosen. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker.

Skaka flaskan i 20 sekunder innan du använder den orala suspensionen första gången. Skaka flaskan i 5 sekunder vid följande användningstillfällen.

För att du ska kunna mäta upp exakt dos medföljer en graderad doseringsspruta om 10 ml i förpackningen.

Vuxna

Vuxna ska ta Telzir oral suspension utan mat och på fastande mage.

Den rekommenderade dosen är 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir (i form av kapsel eller oral lösning) två gånger dagligen.

Barn från 6 år som väger minst 25 kg

Barn ska ta Telzir oral suspension med mat.

Din läkare räknar ut rätt dos baserad på din kroppsvikt.

Den rekommenderade dosen är 0, 36 ml/kg Telzir oral suspension (18 mg/kg fosamprenavir) två gånger dagligen med 3 mg/kg ritonavir oral lösning två gånger dagligen.

Ingen doseringsrekommendation kan göras för barn som väger mindre än 25 kg.

Barn kan ta vuxendosen av ritonavir kapslar (100 mg två gånger dagligen) om de väger minst 33 kg och kan svälja kapslarna hela.

Alternativ till användning av Telzir oral suspension:

Barn kan ta vuxendosen på en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen (med ritonavir 100 mg två gånger dagligen) om de väger minst 39 kg och kan svälja tabletterna hela.

Barn under 6 år

Telzir rekommenderas inte till barn under 6 år.

Vuxna med leversjukdom

Om du har en lindrig leversjukdom, är dosen 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen. Om du har en leversjukdom med måttlig påverkan är den rekommenderade dosen 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen. Om du har en svår leversjukdom är dosen 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) två gånger dagligen med 100 mg ritonavir endast en gång dagligen.

Instruktioner steg för steg

Blanda inte Telzir med andra mediciner i flaskan eller i doseringssprutan.

1. Ta bort plastskyddet från sprutan/adaptern.

2. Skaka flaskan kraftigt före användning.

3. Skruva av flaskans plastlock och spara det.

4. Ta bort adaptern från sprutan.

5. Håll flaskan i ett stadigt grepp och tryck ner plastadaptern i flaskhalsen.

6. Stick in doseringssprutan ordentligt i adaptern.

7. Vänd flaskan upp och ner.

8. Dra ut sprutkolven och mät upp första delen av ordinerad dos.

9. Vänd flaskan rätt och ta loss sprutan ur adaptern.

10. För in doseringssprutan i munnen och rikta den mot insidan av kinden. Tryck långsamt ut dosen och tillåt tid till att svälja. En för kraftig stråle mot svalget kan medföra kvävningsrisk

11. Upprepa punkt 6 till och med 10 till dess att du tagit hela dosen.

12. Efter användning ska doseringssprutan inte sitta kvar i flaskan. Tag bort doseringssprutan och adaptern och skölj noga i rent vatten. Låt dem torka innan du använder dem igen.

13. Skruva fast plastlocket på flaskan ordentligt.

Om du har tagit för mycket Telzir

Om du tagit mer än den föreskrivna dosen Telzir:

• Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal för råd.

Om du har glömt att ta Telzir

Om du har glömt att ta en dos Telzir, ta den så fort som möjligt. Fortsätt sedan behandlingen som förut. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt.

Sluta inte med Telzir utan att först ha frågat om råd

Ta Telzir så länge som din läkare har ordinerat det. Sluta inte ta Telzir om inte din läkare rekommenderar det.

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling av hivinfektion är det inte alltid möjligt att urskilja sjukdomssymtom från biverkningar som orsakas av Telzir eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är det mycket viktigt att du informerar din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 på 10 användare:

• diarré

• ökning av kolesterol (en typ av blodfett).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 10 användare:

• ökningar av triglycerider (en typ av blodfett)

• illamående eller kräkning, buksmärtor, lös avföring

• hudutslag (röda, upphöjda eller kliande) – om utslagen är allvarliga, kan det hända att du måste upphöra med medicineringen

• huvudvärk, yrsel

• trötthetskänsla

• ökning av enzymer som kallas transaminaser vilka produceras i levern, ökning av ett enzym som kallas lipas vilket produceras i bukspottkörteln.

• stickningar eller domningar runt läpparna och munnen.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 100 användare:

• svullnad i ansikte, läppar och tunga (angioödem).

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 på 1000 användare:

• en allvarlig eller livshotande hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom).

Du kan få muskelproblem

Det finns rapporter om smärta, ömhet eller svaghet i muskler, särskilt i samband med antiretroviral behandling som innehåller proteashämmare och nukleosidanaloger. I sällsynta fall har dessa muskelproblem varit allvarliga (rabdomyolys). Om detta skulle drabba dig:

• Kontakta din läkare.

Blödarsjuka kan drabbas av fler blödningar

Hos patienter med hemofili (blödarsjuka) typ A och B finns det rapporter om mer blödningar under behandlingen med proteashämmare.

Om detta skulle drabba dig:

• Kontakta omedelbart din läkare.

Om du får biverkningar

• Tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra biverkningar av kombinationsbehandling mot hiv

Gamla infektioner kan blossa upp

Personer med framskriden hivinfektion (AIDS) har ett svagt immunförsvar och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När dessa personer börjar behandling händer det att gamla, dolda infektioner åter blossar upp och ger upphov till inflammationssymtom. De här symtomen orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir starkare så att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.

Utöver dessa opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som uppstår då immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad) också uppträda efter att du påbörjat medicinering för din hivinfektion. Autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter behandlingens början. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.

Om du får infektionssymtom eller ser tecken på inflammation medan du tar Telzir:

• Kontakta omedelbart din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att först rådfråga din läkare.

Du kan få problem med skelettet

Vissa människor som får kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Detta tillstånd innebär att en del av benvävnaden dör på grund av minskad blodtillförsel till skelettet.

Människor är mer benägna att utveckla detta tillstånd:

• om de har fått kombinationsbehandling under lång tid

• om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

• om de dricker alkohol

• om deras immunförsvar är mycket svagt

• om de är överviktiga.

Tecken att vara uppmärksam på är:

• stelhet i lederna

• värk och smärta (framförallt i höfter, knän och axlar)

• rörelsesvårigheter.

Om du märker något av dessa symtom:

• Tala om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas. Telzir kräver inga andra särskilda förvaringsförhållanden.

Används före utgångsdatumet som anges på flaskan och kartongen.

Kassera flaskan 28 dagar efter öppnandet, men läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet är fosamprenavir. Varje ml suspension innehåller 50 mg fosamprenavir i form av fosamprenavirkalciumsalt (motsvarar ungefär 43 mg amprenavir).

• Övriga innehållsämnen: hypromellos, sukralos, polysorbat 80, kalciumkloriddihydrat, syntetiskt smakämne (druva/tuggummi), naturligt smakämne (pepparmint), renat vatten, propylenglykol, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216).

Läkemedlets utseende och förpackningar

Telzir tillhandahålls i plastflaskor innehållande 225 ml oral suspension. Förpackningen innehåller också en graderad 10 ml doseringsspruta och en adapter. Suspensionen är vit till benvit.

Telzir finns också som 700 mg filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Tillverkare ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland

Innehavare av godkännande för försäljning ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

België/Belgique/Belgien Viiv Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00	Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
България ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: +36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Frankrike ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089	România ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: +421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: +357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-08-19

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.