300 mg/30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
ravulizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ultomiris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
3. Hur du använder Ultomiris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ultomiris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ultomiris är

Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen. Ravulizumab har utformats för att binda till C5‑komplementproteinet, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”.

Vad Ultomiris används för

Ultomiris används för att behandla vuxna och barn som väger 10 kg eller mer med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), inklusive patienter som inte har behandlats med komplementhämmare och patienter som har fått ekulizumab under de senaste 6 månaderna. Hos patienter med PNH är komplementsystemet överaktivt och angriper de röda blodkropparna, vilket kan leda till lågt antal blodkroppar (anemi), trötthet, svårighet att fungera, smärta, buksmärta, mörk urin, andfåddhet, sväljsvårigheter, erektil dysfunktion och blodproppar. Genom att fästa vid och blockera C5-komplementproteinet, kan detta läkemedel förhindra att komplementproteinerna angriper de röda blodkropparna och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen.

Ultomiris används även för att behandla patienter som väger 10 kg eller mer med en sjukdom som drabbar blodet och njurarna och kallas atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS), inklusive patienter som inte har behandlats med komplementhämmare och patienter som har fått ekulizumab i minst 3 månader. Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkärl, och även blodplättarna, inflammeras. Det kan leda till låga blodvärden (för lågt antal blodplättar [brist på blodplättar] och röda blodkroppar [blodbrist]), försämrad eller förlorad njurfunktion, blodproppar, trötthet och allmänt låg funktionsförmåga. Ultomiris kan blockera kroppens inflammationsreaktion och dess förmåga att attackera och förstöra de egna känsliga blodkärlen, och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen, t.ex. njurskador.

Ultomiris används också för att behandla vuxna patienter med en viss typ av sjukdom som påverkar musklerna, och som kallas generaliserad myasthenia gravis (gMG). Hos patienter med gMG kan musklerna angripas och skadas av immunsystemet, vilket kan leda till uttalad muskelsvaghet, nedsatt syn och rörlighet, andfåddhet, extrem utmattning, risk för aspiration (risk att mat och dryck hamnar i luftstrupen istället för matstrupen) och uttalat försämrade dagliga aktiviteter. Ultomiris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra musklerna för att förbättra muskelsammandragningen och därmed minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet. Ultomiris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom, trots behandling med andra läkemedel.

Ultomiris används också för att behandla vuxna patienter med en sjukdom i centrala nervsystemet som främst drabbar synnerverna och ryggmärgen och kallas atypiskt neuromyelitis optica-spektrumtillstånd (NMOSD). Hos patienter med NMOSD attackeras och förstörs synnerverna och ryggmärgen av det felfungerande immunsystemet, vilket kan leda till synbortfall i ett eller båda ögonen, svaghet eller rörelsebortfall i benen eller armarna, smärtsamma kramper, känselbortfall, problem med urinblåse- och tarmfunktionen och uttalade svårigheter i det dagliga livet. Ultomiris kan blockera kroppens onormala immunsvar, och dess förmåga att attackera och förstöra de egna synnerverna och ryggmärgen, vilket i sin tur minskar risken för NMOSD-skov eller attacker.

Använd inte Ultomiris

• om du är allergisk mot ravulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion

• om du har meningokockinfektion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ultomiris.

Symtom på infektioner med meningokocker och andra typer av Neisseria

Eftersom läkemedlet blockerar komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektioner, ökar användning av Ultomiris risken för att du ska få en meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis. Detta är svåra infektioner som drabbar hjärnhinnorna vilket kan orsaka hjärninflammation (encefalit) och kan sprida sig i blodet och kroppen (sepsis [blodförgiftning]).

Tala med din läkare innan du börjar med Ultomiris för att försäkra dig om att du vaccineras mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan behandlingen börjar. Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att ordinera antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter vaccinationen. Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell. Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.

Symtom på meningokockinfektion

Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektion hos patienter som får Ultomiris, kommer du att få ett ”patientkort” som du alltid ska ha med dig. På kortet anges relevanta tecken och symtom på meningokockinfektion/blodförgiftning/encefalit.

Om du får något av följande symtom måste du omedelbart informera din läkare:

• huvudvärk med illamående eller kräkning

• huvudvärk och feber

• huvudvärk med stel nacke eller stel rygg

• feber

• feber och hudutslag

• förvirring

• muskelvärk med influensaliknande symtom

• ljuskänsliga ögon.

Behandling för meningokockinfektion under resa

Om du är på resa i en region där du inte kan kontakta din läkare eller tillfälligt inte kan få medicinsk behandling, kan din läkare skriva ut antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med dig. Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination. Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.

Infektioner

Informera din läkare innan du får Ultomiris om du har några infektioner.

Infusionsrelaterade reaktioner

När Ultomiris ges kan du få infusionsreaktioner (reaktioner på droppet) såsom huvudvärk, ländryggsmärta och infusionsrelaterad smärta. Vissa patienter kan få en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (inklusive anafylaxi, en allvarlig allergisk reaktion som ger andningssvårigheter eller yrsel).

Äldre

Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs vid behandling av patienter från 65 år och uppåt, även om erfarenheten av Ultomiris hos äldre patienter med PNH, aHUS eller NMOSD i kliniska studier är begränsad.

Barn och ungdomar

Patienter under 18 år måste vara vaccinerade mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.

Andra läkemedel och Ultomiris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Fertila kvinnor

Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända. Fertila kvinnor ska därför använda effektiv preventivmetod under behandling och i upp till 8 månader efter avslutad behandling.

Graviditet/amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ultomiris innehåller natrium

Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller detta läkemedel 2,65 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i 720 ml vid maximal dos. Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

Om du har fått för stor mängd av Ultomiris

Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.

Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris

Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Ultomiris”.

Om du slutar att använda Ultomiris för PNH

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina PNH-symtom återkomma och vara allvarligare. Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna. Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.

Riskerna med att sluta ta Ultomiris innefattar en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till:

• ökning av nivåerna av laktatdehydrogenas (LDH), en laboratoriemarkör för nedbrytning av röda blodkroppar

• väsentlig sänkning av antalet röda blodkroppar (anemi)

• mörk urin

• trötthet

• buksmärta

• andfåddhet

• sväljsvårigheter

• erektil dysfunktion (impotens)

• förvirring eller förändrad uppmärksamhet

• bröstsmärta eller kärlkramp

• en ökning av kreatininnivån i serum (problem med njurarna)

• trombos (blodpropp).

Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.

Om du slutar att använda Ultomiris för aHUS

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina aHUS-symtom återkomma. Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna. Din läkare kommer att vilja följa dig noga.

Riskerna med att sluta ta Ultomiris innefattar ökade skador på de små blodkärlen, vilket kan ge upphov till:

• väsentlig sänkning av antalet blodplättar (trombocytopeni)

• väsentligt ökad nedbrytning av röda blodkroppar

• ökning av nivåerna av laktatdehydrogenas (LDH), en laboratoriemarkör för nedbrytning av röda blodkroppar

• minskade urinmängder (problem med njurarna)

• ökning av kreatininnivån i serum (problem med njurarna)

• förvirring eller förändrad uppmärksamhet

• synförändringar

• bröstsmärtor eller kärlkramp

• andfåddhet

• buksmärta, diarré

• trombos (blodpropp).

Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.

Om du slutar använda Ultomiris för gMG

Om du avbryter eller slutar med behandling med Ultomiris kan dina gMG-symtom återkomma. Prata med din läkare innan du slutar med Ultomiris. Läkaren kommer att diskutera möjliga biverkningar och risker med dig. Läkaren kommer också att vilja följa dig noga.

Om du slutar använda Ultomriris för NMOSD

Om du avbryter eller slutar med behandling med Ultomiris kan dina NMOSD-symtom återkomma. Prata med din läkare innan du slutar med Ultomiris. Läkaren kommer att diskutera möjliga biverkningar och risker med dig. Läkaren kommer också att vilja följa dig noga.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, ska läkemedlet användas omedelbart, eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp eller inom 6 timmar vid rumstemperatur.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ravulizumab. En injektionsflaska innehåller 300 mg ravulizumab.

  
  

• Övriga innehållsämnen är:

  • dinatriumfosfatheptahydrat

  • natriumdivätefosfatmonohydrat

  • natriumklorid

  • polysorbat 80.

  • vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt 2 ”Ultomiris innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ultomiris finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (30 ml i en injektionsflaska – 1 i varje förpackning).

Ultomiris är en klar till genomskinlig, något vitaktig lösning, som är praktiskt taget fri från partiklar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alexion Europe SAS

103-105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Frankrike

Tillverkare

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15, D15 R925

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000	Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111	Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50	Malta Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300	Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500	Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
España Alexion Pharma Spain, S.L. Tel: +34 93 272 30 05	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21	Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 50	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211	Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305	Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100	United Kingdom (Northern Ireland) Alexion Europe SAS Tel: +44 (0) 800 028 4394

Denna bipacksedel ändrades senast juli 2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal

Hantering av Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

1- Hur levereras Ultomiris?

En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml läkemedelslösning.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

2- Före administrering

Spädning ska utföras i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.

Då blandbarhetsstudier saknas får Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, inte blandas med Ultomiris 300 mg/3 ml eller 1100 mg/11 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Ultomiris ska beredas för administrering av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som använder aseptisk teknik.

• Kontrollera Ultomiris-lösningen visuellt avseende partiklar och missfärgning.

• Dra upp önskad mängd Ultomiris från injektionsflaskan/flaskorna med en steril spruta.

• Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.

• Späd Ultomiris till en slutlig koncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, till infusionen enligt anvisningarna i tabellen nedan.

Tabell 1: Referenstabell för administrering av laddningsdos

Kroppsvikts-intervall (kg)a	Laddnings-dos (mg)	Ultomiris-volym (ml)	Volym av NaCl-spädningsvätskab (ml)	Total volym (ml)	Minsta infusionstid minuter (timmar)
≥ 10 till < 20c	600	60	60	120	113 (1,9)
≥ 20 till < 30c	900	90	90	180	86 (1,5)
≥ 30 till < 40c	1 200	120	120	240	77 (1,3)
≥ 40 till < 60	2 400	240	240	480	114 (1,9)
≥ 60 till < 100	2 700	270	270	540	102 (1,7)
≥ 100	3 000	300	300	600	108 (1,8)

^a Kroppsvikt vid tiden för behandling.

^b Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion

^c Endast för indikationerna PNH och aHUS.

Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos

Kroppsvikts-intervall (kg)a	Underhålls-dos (mg)	Ultomiris-volym (ml)	Volym av NaCl-spädningsvätskab (ml)	Total volym (ml)	Minsta infusionstid minuter (timmar)
≥ 10 till < 20c	600	60	60	120	113 (1,9)
≥ 20 till < 30c	2 100	210	210	420	194 (3,3)
≥ 30 till < 40 c	2 700	270	270	540	167 (2,8)
≥ 40 till < 60	3 000	300	300	600	140 (2,4)
≥ 60 till < 100	3 300	330	330	660	120 (2,0)
≥ 100	3 600	360	360	720	132 (2,2)

^a  Kroppsvikt vid tiden för behandling.

^b Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion

^c Endast för indikationerna PNH och aHUS.

Tabell 3: Referenstabell för administrering av kompletterande dos

Kroppsviktsintervall (kg)a	Kompletterande dos (mg)	ULTOMIRIS- volym (ml)	Volym av NaCl-spädningsvätskab (ml)	Total volym (ml)	Minsta infusionstid minuter (timmar)
≥ 40 till < 60	600	60	60	120	30 (0,5)
	1 200	120	120	240	60 (1,0)
	1 500	150	150	300	72 (1,2)
≥ 60 till < 100	600	60	60	120	23 (0,4)
	1 500	150	150	300	60 (1,0)
	1 800	180	180	360	65 (1,1)
≥ 100	600	60	60	120	22 (0,4)
	1 500	150	150	300	60 (1,0)
	1 800	180	180	360	65 (1,1)

^a Kroppsvikt vid tiden för behandling.

^b  Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.

• Blanda infusionspåsen varsamt med den spädda Ultomiris-lösningen för att säkerställa att läkemedlet och spädningsväskan blandas noga. Ultomiris får inte skakas.

• Den spädda lösningen ska uppnå rumstemperatur (18 °C–25 °C) före administrering genom att exponeras för omgivningsluft i ungefär 30 minuter.

• Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den rådande rumstemperaturen.

• Kassera eventuella rester i injektionsflaskan, eftersom läkemedlet inte innehåller något konserveringsmedel.

• Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning. Infusionen måste administreras genom ett filter på 0,2 µm.

• Om läkemedlet inte används omedelbart efter spädning, får förvaringstiden inte överstiga 24 timmar vid 2 °C–8 °C eller 6 timmar i rumstemperatur, inräknat den förväntade infusionstiden.

3- Administrering

• Administrera inte Ultomiris som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.

• Ultomiris ska endast administreras via intravenös infusion.

• Den spädda Ultomiris-lösningen ska administreras via intravenös infusion under cirka 2 timmar med en sprutpump eller en infusionspump. Det är inte nödvändigt att skydda den spädda Ultomiris-lösningen mot ljus under administrering till patienten.

Patienten ska följas i en timme efter infusion. Om en biverkning uppkommer under administreringen av Ultomiris ska infusionen saktas ned eller stoppas enligt läkarens bedömning.

4- Särskild hantering och förvaring

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.