1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Pentobarbital 455,7 mg

(motsvarande 500 mg pentobarbitalnatrium)

Hjälpämne:

Erytrosin (röd) E127

Propylenglykol

Vatten för injektionsvätskor

Farmakodynamiska egenskaper

Pentobarbital är ett narkotiskt medel som tillhör gruppen barbitursyraderivat. LD50 i hund och katt är cirka 40 till 60 mg/kg kroppsvikt när det injiceras intravenöst. Men för avlivning av djur ges kraftiga överdoser. Hos endotermiska djur är den omedelbara effekten förlust av medvetandet följt av djup anestesi följt av döden. Andningen upphör och följs snabbt av hjärtstillestånd. Hos växelvarma djur

kan döden försenas beroende på produktens absorption och metabolism.

Efter intrakardiell användning är medvetslösheten nästan omedelbar och hjärtstillestånd inträffar inom 10 sekunder. Efter intravenös användning inträffar medvetslöshet inom 5-10 sekunder efter avslutad administrering. Döden inträffar 5-30 sekunder senare. Avlivning via intraperitoneal användning uppnås inom 3-10 minuter (på grund av andningsdepression kan djuret vara kliniskt dött innan hjärtstilleståndet).

Farmakokinetiska egenskaper

Pentobarbital distribueras relativt jämt i organismen. Den högsta koncentrationen ses i levern. Ingen ackumulering ses i fettvävnad. Pentobarbital passerar till placenta och även till mjölk.

Eliminationshalveringstiden har rapporterats vara cirka en timme hos små idisslare, 2-7,5 timmar hos katt och 7-12,5 timmar hos hund.

För avlivning.

Använd inte som anestesi.

Injicera inte i kroppshålan hos sköldpadda eftersom tiden till dödsögonblicket kan bli onödigt lång jämfört med vid intravenös administrering.

Använd inte i djur som är avsedda att konsumeras av människor eller djur.

Djurkadaver som avlivats med detta läkemedel ska kasseras i enlighet med nationell lagstiftning.

Djurkadaver avlivade med detta läkemedel ska inte användas för utfodring av andra djur på grund av risken för sekundär förgiftning.

Vid administrering av misstag till ett djur som inte ska avlivas, ska återupplivningsåtgärder vidtas såsom konstgjord andning, syretillförsel och analeptikum vid behov.

Svin och smådjur: Se även avsnitt dosering för rekommendationer kring utspädning av läkemedlet.

Om avlivning är nödvändigt kan läkemedlet användas på dräktiga och lakterande djur. Den ökade kroppsvikten hos dräktiga djur ska tas i beaktande vid dosberäkningen.

När så är möjligt ska läkemedlet injiceras intravenöst. Fostret får inte tas ut ur moderns kropp (t ex förundersökningar) tidigare än efter 25 minuter efter att moderns död är konstaterad. I dessa fall ska fostret undersökas med avseende på livstecken och vid behov avlivas separat.

Smärre muskelryckningar an uppstå efter injektionen. Nötkreatur kan börja flämta om lägre doser än rekommenderat används.

Användning av läkemedlet kan resultera i övergående agitation och symptom på andfåddhet.

Dödsfallet kan fördröjas om injektionen ges perivaskulärt eller in i organ/vävnad med låg absorptionskapacitet.

Barbiturater kan orsaka irritation när de administreras subkutant eller perivaskulärt.

Intrapulmonell administrering orsakar hosta, flämtning och andnöd.

Frekvensen av biverkningar:

– Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur): ljudliga läten, smärre muskelryckningar efter injektion

– Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur): en eller några flämtningar efter hjärtstillestånd

– Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur): upprymdhet, benrörelser, utsöndring av avföring och urin, flämtning (hos nötkreatur), främst på grund av underdosering

– Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): kramper, diafragmakontraktion, kräkningar.

Beroende på djurslag och omständigheter kan läkemedlet ges via flera olika administreringsvägar. Tillämplig dos beror på djurslag och administreringsväg. Därför är det viktigt att noga följa instruktionerna i doseringsanvisningen:

Intravenös administrering

Intravenös administrering ska vara förstahandsval, och lämplig sedering ska ges om det anses nödvändigt av ansvarig veterinär. För häst och nötkreatur är det obligatoriskt med sedering.

Intrakardiell administrering

När det är svårt med intravenös administrering, kan läkemedlet ges intrakardiellt till alla nämnda djurslag förutom till fågel, förutsatt att det föregås av djup sedering eller anestesi.

Intraperitoneal administrering

Som ett alternativ endast för smådjur kan intraperitoneal administrering ges, men endast efter lämplig sedering.

Intrapulmonell administrering

Intrapulmonell administrering får endast användas som en sista utväg och bara om djuret är djupt sederat, medvetslöst eller under anestesi samt inte visar någon respons på smärtstimuli. Denna administreringsväg kan endast användas till höns, duvor, burfåglar, ormar, sköldpaddor, ödlor och grodor.

Rekommendationer för spädning av läkemedlet

Svin (när administrering sker via öronven) och smådjur (hundar, katter, minkar, illrar, harar, kaniner, marsvin, hamstrar, råttor, möss, höns, duvor, burfåglar): För att underlätta administrering av läkemedlet ska det spädas med isoton (0,9 %) natriumkloridlösning i förhållandet 1:1 före administrering med nålar tunnare än 20G.

Detta läkemedel innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.

Proppen på injektionsflaskan ska inte punkteras mer än 50 gånger.

Ej relevant.

Lämpliga åtgärder ska vidtas för att säkerställa att djurkadaver behandlade med detta läkemedel och biprodukter av dessa djur inte går in i näringskedjan och inte används för human- eller djurkonsumtion.

Centraldepressiva läkemedel (narkotiska läkemedel, fentiaziner, antihistaminer osv.) kan öka effekten av pentobarbital.

Ej relevant.

Särskilda varningar för respektive djurslag

För att minska risken för upprymdhet rekommenderas att utföra avlivningen på en stillsam plats.

Svin:

Hos svin har det visats finnas en direkt korrelation mellan tvång och graden av upprymdhet och agitation. Injektion i svin ska därför göras med minsta möjliga tyglande och tvång.

Häst, nötkreatur:

Hos häst och nötkreatur måste lämpligt sederande läkemedel användas för att skapa djup sedering inför avlivning, och en alternativ avlivningsmetod bör finnas tillgänglig om det skulle bli nödvändigt.

Vid avlivning av växelvarma djur måste djuret hållas vid optimal temperatur, annars kan effekten vara opålitlig. Åtgärder lämpliga för respektive djurslag (t ex hjärnstamsstick) bör utföras för att säkerställa att avlivningen är genomförd och att spontant uppvaknande inte sker.

Giftorm avlivas bäst genom att injicera pentobarbital in i kroppskaviteten nära hjärtat, med omdömesgill användning av sedering innan för att minska faran för människor.

Intravenös injektion av pentobarbital har förmågan att orsaka upprymdhet hos många djurslag, så lämplig sedering bör administreras om veterinären anser det nödvändigt. Försiktighet behöver vidtas för att undvika perivaskulär administrering (t ex genom att använda intravenös kateter).

Intraperitoneal administreringsväg kan orsaka fördröjning av insättande av effekt, med ökad risk för upprymdhet. Intraperitoneal administrering får endast användas efter lämplig sedering. Det är viktigt att undvika administrering in i mjälten eller organ/vävnad med låg absorptionsförmåga. Denna administreringsväg är endast lämplig för små däggdjur.

Intrakardiell injektion ska endast användas om djuret är djupt sederat, medvetslöst eller under anestesi.

Intrapulmonell administreringsväg kan orsaka försenat insättande av effekt med ökad risk för biverkningar och ska reserveras till fall där andra administreringsvägar inte är möjliga. Intrapulmonell administrering får endast användas till höns, duvor, burfåglar, ormar, sköldpaddor, ödlor och grodor. Djuren måste sederas djupt, vara medvetslösa eller under anestesi om denna administreringsväg ska användas. Använd inte intrapulmonell administrering till något annat djurslag.

Kontrollera regelbundet fram till ungefär 10 minuter efter administrering, om livstecken återkommer (andning, hjärtslag, blinkning). Det har visats i kliniska prövningar att livstecken kan återkomma. Om detta händer, rekommenderas att administreringen upprepas med 0,5 till 1 gånger rekommenderad dos.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Får endast användas av veterinär.

Pentobarbital är ett potent hypnotiskt och sedativt läkemedel, och är därför potentiellt toxiskt för människa. Det kan absorberas systemiskt genom huden och om det sväljs. Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktligt oralt intag och självinjektion. Bär endast detta läkemedel i en spruta utan kanyl för att undvika oavsiktlig injektion.

Systemiskt upptag (inklusive upptag genom hud eller ögon) av pentobarbital orsakar sedering, sömn, depression av det centrala nervsystemet och andningsdepression. Dessutom kan läkemedlet orsaka ögonirritation och hudirritation samt överkänslighetsreaktioner (på grund av närvaron av pentobarbital). Embryotoxiska effekter kan inte uteslutas.

Undvik direktkontakt med hud och ögon, även hand-till-ögon-kontakt.

Detta läkemedel är lättantändligt. Förvara avskilt från ställen där gnistbildning kan förekomma. Rök, ät eller drick inte i samband med att läkemedlet hanteras.

Undvik oavsiktlig självinjektion eller oavsiktlig injektion av andra personer när läkemedlet administreras.

Personer som är överkänsliga mot pentobarbital ska undvika kontakt med läkemedlet.

Hantera läkemedlet med yttersta försiktighet, särskilt gravida och ammande kvinnor. Använd skyddshandskar. Detta läkemedel ska endast ges av veterinärer och ska endast användas i närvaro av ytterligare personal som kan assistera vid händelse av oavsiktlig exponering. Informera den ytterligare personalen om riskerna med läkemedlet om det inte är medicinskt utbildad personal.

Oavsiktligt spill på huden eller i ögat måste tvättas bort omedelbart med stora mängder vatten. Vid allvarlig hud- eller ögonkontakt eller vid självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Vid oavsiktligt oralt intag, tvätta ur munnen och uppsök sjukvård omedelbart. Men KÖR INTE BIL SJÄLV eftersom sedering kan inträffa.

Efter administrering av detta läkemedel inträffar kollaps inom 10 sekunder. Om djuret står upp vid administreringen bör försiktighet iakttas av personen som administrerar läkemedlet och andra personer, genom att hålla tillräckligt avstånd från djuret för att undvika skada.

Information till sjukvårdspersonal vid exponering:

Akutåtgärder ska fokusera på att upprätthålla respiration och hjärtfunktion. Vid svåra förgiftningar kan åtgärder för att öka elimineringen av absorberade barbiturater krävas.

Pentobarbitalkoncentrationen i detta läkemedel är sådan att oavsiktlig injektion eller intag av så små mängder som 0,8 ml till vuxna människor kan orsaka allvarliga effekter på centrala nervsystemet. En dos på 1 g pentobarbitalnatrium (motsvarande 2 ml av läkemedlet) har rapporterats vara dödligt för människor. Behandlingen ska vara upprätthållande med lämplig akutvård och upprätthållande av andning.

Hållbarhet i oöppnad förpackning:4 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning:28 dagar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.