0,4–2 × 10⁸ celler Infusionsvätska, dispersion
brexukabtagen-autoleucel (CAR-positiva, viabla T-celler)

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs igenom det noga och följ anvisningarna på det.

- Visa alltid patientkortet för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tecartus är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Tecartus
3. Hur Tecartus ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tecartus ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Tecartus är ett genterapeutiskt läkemedel som används för behandling mot mantelcellslymfom och akut lymfatisk B-cellsleukemi hos vuxna patienter. Det används när andra läkemedel inte längre fungerar för dig (recidiverande eller refraktär sjukdom). Läkemedlet är särskilt framtaget för dig och är framställt av dina egna vita blodkroppar, vilka har modifierats och då kallas för brexukabtagen-autoleucel.

Mantelcellslymfom och akut lymfatisk B-cellsleukemi är en form av cancer som drabbar en del av kroppens immunförsvar. De påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter. Vid både mantelcellslymfom och akut lymfatisk B-cellsleukemi förökar sig B-lymfocyterna på ett okontrollerat vis och ansamlas i lymfvävnaden, benmärgen och blodet.

Hur Tecartus fungerar

De vita blodkropparna tas ut ur ditt blod och modifieras genetiskt så att de ska rikta in sig på de aktuella cancercellerna i din kropp. När Tecartus förs in i ditt blod genom en infusion kommer de vita blodkropparna att ta död på cancercellerna.

Du ska inte få Tecartus

• om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.

• om du inte kan ta emot läkemedlet som behövs för att minska antalet vita blodkroppar i ditt blod (lymfocytreducerande kemoterapi) (se även avsnitt 3, ”Hur Tecartus ges”).

Varningar och försiktighet

Tecartus framställs av dina egna vita blodkroppar och får endast ges till dig. Detta kallas ”autolog användning”.

Tester och kontroller

Innan du ges Tecartus kommer din läkare att:

• kontrollera lungor, hjärta, njurar och blodtryck.

• undersöka om du har några tecken på infektion eller inflammation och avgöra om du behöver få behandling mot det innan du får Tecartus.

• kontrollera din cancer för att se om den förvärrats.

• leta efter tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom vilket kan uppstå efter en transplantation. Detta händer när transplanterade celler angriper din kropp, vilket orsakar symtom som utslag, illamående, kräkning, diarré och blodig avföring.

• kontrollera ditt blod avseende urinsyra och hur många cancerceller det finns i ditt blod. Detta visar om det är sannolikt att du kommer att utveckla ett tillstånd som kallas tumörlyssyndrom. Du kan få läkemedel som bidrar till att förhindra detta tillstånd.

• kontrollera om du har hepatit B-, hepatit C- eller hiv-infektion.

• kontrollera om du fått en vaccination under de föregående 6 veckorna eller om det är planerat att du ska få en under de kommande månaderna.

• kontrollera om du tidigare har fått behandling med ett läkemedel som fäster vid det så kallade CD19-proteinet.

I vissa fall kanske det inte går att genomföra den planerade behandlingen med Tecartus. Om Tecartus-infusionen fördröjs med mer än två veckor efter att du har fått den lymfocytreducerande kemoterapin, kanske du måste få ytterligarekemoterapi (se även avsnitt 3, ”Hur Tecartus ges”).

Efter det att du har behandlats med Tecartus:

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller kontakta omedelbart akutsjukvården om du har något av följande:

• Frossa, extrem trötthet, svaghet, yrsel, huvudvärk, hosta, andfåddhet, snabb eller oregelbunden puls, svårt illamående, kräkningar eller diarré, som kan vara symtom på ett tillstånd som är känt som cytokinfrisättningssyndrom. Mät din temperatur två gånger om dagen i 3–4 veckor efter behandling med Tecartus. Om din temperatur är förhöjd ska du genast uppsöka din läkare.

• Krampanfall, skakningar eller svårigheter att tala eller otydligt tal, medvetslöshet eller minskad medvetandenivå, förvirring och desorientering, försämrad balans eller koordination.

• Feber, t.ex. en temperatur över 38 °C, som kan vara ett symtom på en infektion.

• Extrem trötthet, svaghet och andfåddhet, som kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.

• Blödning eller att du lättare får blåmärken, vilket kan vara symtom på låga nivåer av blodkroppar som kallas blodplättar.

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller sjuksköterska.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blodkroppsantal eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.

Du kommer att bli tillfrågad om du vill skriva in dig i ett studieregister under minst 15 år. Studien bedrivs för att få ökad kunskap om Tecartus långsiktiga effekter.

Du ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.

Barn, ungdomar och unga vuxna

Tecartus får inte användas av barn och ungdomar under 18 år, eller av unga vuxna under 26 år.

Andra läkemedel och Tecartus

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Innan du får Tecartus ska du berätta för din läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel som försvagar immunsystemet, såsom kortison, eftersom dessa läkemedel kan störa effekten av Tecartus.

I synnerhet får du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:

• under de 6 veckorna innan du ges den korta kuren med lymfocytreducerande kemoterapi för att förbereda din kropp för Tecartus-cellerna.

• under Tecartus-behandling.

• efter behandling medan immunsystemet återhämtar sig.

Tala med din läkare om du måste vaccineras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Detta beror på att effekterna av Tecartus hos gravida eller ammande kvinnor är okända, och det kan skada ditt ofödda eller ditt ammade barn.

• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med Tecartus, tala omedelbart med din läkare.

• Du kommer att få göra ett graviditetstest innan behandlingen startar. Tecartus får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.

Diskutera graviditet med din läkare om du har fått Tecartus.

Körförmåga och användning av maskiner

Tecartus kan orsaka problem såsom förändrad eller sänkt medvetandegrad, förvirring och krampanfall under de 8 veckor som följer efter att läkemedlet har givits.

Du ska inte köra bil, använda maskiner eller delta i aktiviteter som kräver att du är uppmärksam förrän det har gått minst 8 veckor efter behandlingen med Tecartus eller din läkare säger att du är helt återställd.

Tecartus innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och gentamicin

Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) i varje infusionspåse. Detta motsvarar 15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen. Det innehåller även dimetylsulfoxid och gentamicin, vilka kan orsaka svåra allergiska reaktioner.

Tecartus ges alltid av hälso- och sjukvårdspersonal.

• Eftersom Tecartus framställs från dina egna vita blodkroppar kommer dina blodkroppar att samlas in från dig för framställning av ditt läkemedel. Din läkare kommer att samla in en del av ditt blod via en kateter som placeras i en ven (en procedur som kallas leukoferes). En del av dina vita blodkroppar avskiljs från ditt blod och resten av blodet återförs till din ven. Detta kan ta 3 till 6 timmar och det kan behöva upprepas.

• Dina vita blodkroppar skickas iväg till ett center för tillverkning av Tecartus. Det tar vanligtvis cirka 2 till 3 veckor att tillverka Tecartus men tiden kan variera.

Läkemedel som ges innan Tecartus-behandling

Några dagar innan du får Tecartus kommer du att få lymfocytreducerande kemoterapi, vilket gör att de modifierade vita blodkropparna i Tecartus förökar sig i kroppen när du får läkemedlet.

Under de 30 till 60 minuterna innan du ges Tecartus kan du få andra läkemedel. Detta görs för att förhindra reaktioner på infusionen och feber. Dessa andra läkemedel kan inkludera:

• paracetamol

• ett antihistamin såsom difenhydramin.

Hur du ges Tecartus

Tecartus ges alltid av en läkare på en kvalificerad behandlingsenhet.

• Tecartus ges i en engångsdos.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig en enda infusion av Tecartus genom en kateter som är inlagd i en ven (detta kallas för intravenös infusion). Infusionen tar ungefär 30 minuter.

• Tecartus är en genetiskt modifierad version av dina egna vita blodkroppar. Den sjukvårdspersonal som hanterar behandlingen kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda skyddshandskar och skyddsglasögon) för att undvika en överföring av eventuella smittsamma sjukdomar, och kommer att följa gällande riktlinjer för hantering av humanbiologiskt avfall för rengöring eller kassering av material som kommer i kontakt med läkemedlet.

Efter det att du har fått Tecartus

• Du måste stanna kvar nära sjukhuset där du behandlades i minst 4 veckor efter Tecartus-behandlingen. Din läkare kommer att rekommendera att du återkommer till sjukhuset varje dag i minst 10 dagar eller att du stannar på sjukhuset som inneliggande patient under de första 10 dagarna efter Tecartus-behandlingen. Detta görs för att läkaren ska kunna kontrollera om din behandling fungerar och hjälpa dig om du får biverkningar.

Om du missar något besök ska du ringa läkaren eller behandlingsenheten där du fått din behandling så snart som möjligt för att boka om ditt besök.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Försök inte att behandla dina biverkningar själv.Tecartus kan orsaka biverkningar som kan vara allvarliga eller livshotande. Sök vård akut om du får någon av följande biverkningar efter Tecartus-infusionen.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Feber, frossa, sänkt blodtryck vilket kan orsaka symtom såsom yrsel, svimningskänsla, vätska i lungorna som kan vara allvarligt och kan orsaka dödsfall (dessa är symtom på ett tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom)

• Medvetandeförlust eller sänkt medvetandegrad, förvirring eller minnesförlust på grund av störningar i hjärnans funktion, talsvårigheter eller sluddrigt tal, ofrivilliga skakningar (tremor), krampattacker (krampanfall), plötslig förvirring med agitation, desorientering, hallucinationer eller irritabilitet (delirium).

• Feber, frossa, vilket kan vara tecken på en infektion

Andra eventuella biverkningar

Andra biverkningar anges nedan. Om dessa biverkningar blir allvarliga ska du kontakta din läkare genast.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Onormalt lågt antal vita blodkroppar, vilket kan medföra en ökad risk för infektion.

• Lågt antal av de blodkroppar som hjälper till att koagulera blodet (trombocytopeni): symtomen kan bland annat vara omfattande eller långvariga blödningar eller stora, ihållande blåmärken.

• Högt blodtryck

• Minskat antal röda blodkroppar (cellerna som transporterar syre). Symtomen kan bland annat vara extrem trötthet och energiförlust

• Extrem trötthet

• Snabba eller långsamma hjärtslag

• Minskad mängd syre i kroppens vävnader. Symtomen kan bland annat vara förändrad hudton, förvirring, snabb andning

• Andfåddhet, hosta

• Överdriven blödning

• Illamående, förstoppning, diarré, buksmärta, kräkningar

• Muskelsmärta, ledsmärta, skelettsmärta, smärta i armar och ben

• Brist på energi eller styrka, muskelsvaghet, svårigheter att röra sig, muskelspasmer

• Huvudvärk

• Problem med njurarna som medför att vätska stannar kvar i kroppen och ansamlas i vävnaderna (ödem). Detta kan leda till viktuppgång och svårigheter att andas.

• Höga halter av urinsyra och socker (glukos) i blodprov

• Låga halter av natrium, magnesium, fosfat, kalium eller kalcium i blodprov

• Minskad aptit, smärta i munnen

• Svårigheter att sova, ångest

• Svullnad i armar och ben, vätska runt lungorna (utgjutning i lungsäcken)

• Hudutslag eller hudproblem.

• Låga immunglobulinhalter. Detta visar sig genom blodprov och kan leda till infektioner.

• Ökad mängd leverenzymer i blodprov

• Nervsmärta

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Låga halter av albumin i blodprov

• Höga nivåer av bilirubin i blodprov

• Oregelbunden hjärtrytm (arytmi)

• Oförmåga att kontrollera kroppsrörelser

• Muntorrhet, uttorkning, sväljsvårigheter

• Minskad urinproduktion (på grund av njurproblem som beskrivs ovan)

• Andnöd (andningsinsufficiens)

• Svårigheter att andas vilket gör att du inte kan uttala hela meningar; hosta på grund av vätska i lungorna.

• Ökat tryck inuti skallen

• Blodproppar: symtom kan inkludera smärta i bröstet eller övre delen av ryggen, andningssvårigheter, blodiga upphostningar eller krampande smärta, svullnad i ett av benen, varm och mörk hud runt det smärtsamma området.

• Förändring av blodets förmåga att bilda blodproppar (koagulopati): symtomen kan innefatta överdriven eller långvarig blödning eller blåmärken.

• Synförändringar som gör det svårt att se saker (synnedsättning).

• Infusionsrelaterade reaktioner : symtomen inkluderar yrsel eller svimning, rodnad, hudutslag, klåda, feber, andfåddhet eller kräkning, buksmärta och diarré.

• Överkänslighet: symtom såsom hudutslag, nässelfeber, klåda, svullnad och allergisk chock.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Följande information är endast avsedd för läkare.

Används före utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen efter EXP.

Förvaras fryst i gasfasen av flytande kväve ≤ -150 °C tills det tinas upp för användning.

Får ej återfrysas.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är brexukabtagen-autoleucel (0,4 – 2 × 10⁸celler dispersion för infusion). Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR-positiva, viabla T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 × 10⁶ anti-CD19 CAR-positiva, viabla T-celler/kg för patienter med mantelcellslymfom och en måldos på 1 × 10⁶ anti-CD19 CAR-positiva, viabla T-celler/kg för patienter med akut lymfatisk B-cellsleukemi.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är: Cryostor CS10 (innehåller DMSO), natriumklorid, humant albumin. Se avsnitt 2 ”Tecartus innehåller natrium, dimetylsulfoxid (DMSO) och återstående gentamicin”.

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade blodceller av humant ursprung.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tecartus är en klar till ogenomskinlig, vit till röd dispersion för infusion, och levereras i en infusionspåse individuellt förpackad i en metallkassett. En påse för engångsinfusion innehåller cirka 68 ml celldispersion.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Nederländerna

Tillverkare

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna information innan du administrerar Tecartus.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet

Tecartus måste transporteras inom kliniken i stängda, okrossbara, läckagesäkra behållare.

Detta läkemedel innehåller blodceller av humant ursprung. Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Tecartus måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.

Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med Tecartus måste dekontamineras enligt lokala riktlinjer för hantering av humanbiologiskt avfall.

Förberedelser innan administrering

• Säkerställ att patientens identitet (ID) matchar patientens ID-nummer på metallkassetten med Tecartus.

• Infusionspåsen med Tecartus får inte tas ut ur metallkassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.

• När patientens ID har bekräftats, ta ut infusionspåsen ur metallkassetten.

• Kontrollera att patientinformationen på metallkassettens etikett motsvarar den på infusionspåsens etikett.

• Inspektera infusionspåsen för eventuella skador eller sprickor före upptining. Om påsen har skador ska lokala riktlinjer för hantering av humanbiologiskt avfall följas (eller kontakta omedelbart Kite).

Upptining

• Placera infusionspåsen inuti en andra påse.

• Tina Tecartus vid ca 37 °C med hjälp av antingen vattenbad eller torr upptining tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen. Blanda försiktigt innehållet i påsen för att lösa upp klumpar av cellulärt material. Om synliga cellklumpar kvarstår, fortsätt att varsamt blanda innehållet i påsen. Små klumpar av cellulärt material ska kunna sönderdelas genom varsam manuell blandning. Tecartus får inte tvättas, centrifugeras och/eller resuspenderas i nytt medium före infusion. Upptining bör ta cirka 3 till 5 minuter.

• När Tecartus har tinat är det stabilt i rumstemperatur (20 °C–25 °C) i upp till 3 timmar. Dock måste infusionen påbörjas inom 30 minuter efter att upptiningen är klar.

Använd INTE leukocytreducerande filter.

Administrering

• Läkemedlet måste administreras på en kvalificerad behandlingsenhet av läkare som har erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter och är utbildade i administrering och hantering av patienter som behandlas med Tecartus.

• Säkerställ att minst 1 dos av tocilizumab per patient och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden. Sjukhus och tillhörande kliniker måste ha tillgång till ytterligare en dos tocilizumab inom 8 timmar från varje föregående dos. Om tocilizumab i undantagsfall inte är tillgängligt på grund av en restsituation som är listad i Europeiska läkemedelsmyndighetens lista över restsituationer, säkerställa att lämpliga alternativa åtgärder i stället för tocilizumab finns tillgängliga på plats för att behandla CRS.

• Patientens identitet måste matcha patientens ID-nummer på infusionspåsen.

• Tecartus är endast avsett för autolog användning.

• Tecartus måste administreras som en intravenös infusion med hjälp av en latexfri slang för intravenöst bruk, utan leukocytreducerande filter, inom 30 minuter, antingen via gravitation eller med en peristaltisk pump.

• Skaka påsen försiktigt under infusionen för att förhindra att cellerna klumpar ihop sig. Allt innehåll i infusionspåsen måste infunderas.

• En steril injektionsvätska, lösning, som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol natrium per ml) måste användas för att skölja igenom slangen före infusionen samt för ursköljning efter infusionen. När hela Tecartus-mängden har infunderats måste infusionspåsen sköljas med 10–30 ml injektionsvätska, lösning som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) genom ”back priming” för att säkerställa att patienten infunderas så många celler som möjligt.

Åtgärder som ska vidtas för kassering av läkemedlet

Ej använt läkemedel och avfall som har varit i kontakt med Tecartus (fast och flytande avfall) måste hanteras och kasseras som potentiellt smittsamt avfall i enligt med lokala riktlinjer för hantering av humanbiologiskt avfall.

Oavsiktlig exponering

Vid oavsiktlig exponering måste lokala anvisningar för hantering av humanbiologiskt avfall följas, vilket kan omfatta att rengöra kontaminerad hud och avlägsna kontaminerade kläder. Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med Tecartus måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.