• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fluconazol Navamedic är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fluconazol Navamedic
3. Hur du använder Fluconazol Navamedic
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluconazol Navamedic ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fluconazol Navamedic är ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Fluconazol Navamedic används för att behandla infektioner som orsakas av svamp och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.

Vuxna

Du kan få denna medicin av läkare för behandling av följande svampinfektioner:

• Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

• Koccidioidomykoser - en lungsjukdom

• Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna.

• Svampinfektion som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge munömhet vid användning av tandprotes

Du kan också få Fluconazol Navamedic för att:

• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer.

• förebygga att svampinfektion i munnen återkommer.

• förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

Barn och ungdomar (0 till 17 år)

Du kan få denna medicin av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner:

• Svampinfektion i munnen – infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg

• Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna.

• Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

Du kan också få Fluconazol Navamedic för att:

• förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar).

• förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer.

Flukonazol som finns i Fluconazol Navamedic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte bli behandlad med Fluconazol Navamedic om du

• är allergisk (överkänslig) mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något av övriga innehållsämnen i Fluconazol Navamedic (natriumklorid, natriumhydroxid). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

• tar cisaprid (mot magbesvär)

• tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

• tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Var särskilt försiktig med Fluconazol Navamedic

Tala om för din läkare om du

• har lever- eller njurproblem

• har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas).

• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit Fluconazol Navamedic.

• Om svampinfektionen inte blir bättre eftersom di kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion,

  
  

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med Fluconazol Navamedic. Sluta att ta Fluconazol Navamedic och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol eller terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (används mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Navamedic (se avsnitt ”Du ska inte bli behandlad med Fluconazol Navamedic om du”).

Det finns några mediciner som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Navamedic. Berätta för din läkare om du tar någon av följande mediciner:

• rifampicin eller rifabutin (antibiotika mot infektioner)

• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling mot depression)

• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)

• blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) för att förhindra blodproppar

• bensodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam) som används mot sömnlöshet eller ångest

• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)

• nifedipin, isradipin, amlopidin, felopidin och losartan (mot högt blodtryck)

• ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer)

• cyklofosfamid, vinkaalkaloider (t.ex. vinkristin, vinblastin) som används för att behandla cancer

• halofantrin (mot malaria)

• statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet)

• metadon (mot smärta)

• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)

• p-piller

• prednison (steroid)

• zidovudin (även kallad AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)

• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid

• teofyllin (mot astma)

• vitamin A (näringstillskott).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tala om för din läkare om du är gravid, försöker att bli gravid eller ammar. Du ska inte ta Fluconazol Navamedic om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om flukonazol tas under den första trimestern av graviditeten kan risken för missfall öka. Om flukonazol tas i låga doser under den första trimestern kan risken för att ett barn föds med missbildningar som påverkar skelett och/eller muskler vara något ökad.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Fluconazol Navamedic har normalt liten eller ingen inverkan på förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Vid bilkörning eller när du använder maskiner kan du dock drabbas av yrsel eller krampanfall.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några av innehållsämnena i Fluconazol Navamedic

Fluconazol Navamedic innehåller 15 mmol natrium per 100 ml lösning. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig diet.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Din läkare har anpassat dosen speciellt för dig. Fluconazol Navamedic infusionsvätska kommer att ges som en långsam injektion (infusion) i en ven. Detta kommer att utföras av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Dos och behandlingstid beror på din infektion.

I tabellen nedan visas de vanliga doserna för olika infektioner. Rådfråga din läkare eller sjuksköterska om du är osäker på varför du får Fluconazol Navamedic.

Vuxna

Ungdomar från 12 till 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Barn 0 till 4 veckor

Barn mellan 3 och 4 veckor:

• Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

• Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar).

Läkaren kan ordinera andra doser än de som anges här. Använd alltid Fluconazol Navamedic enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Om du har fått för stor mängd av Fluconazol Navamedic

Om du oroar dig för att ha fått för mycket flukonazol, ska du omedelbart berätta detta för din läkare eller sjuksköterska. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden).

Om en dos av Fluconazol Navamedic glömts av

Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann medicinsk övervakning är det inte troligt att en dos missas. Prata med din läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har missats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Navamedic orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta din läkare.

• plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en trång känsla i bröstet

• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar

• klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande röda fläckar

• hudutslag

• svåra hudreaktioner t.ex. ett utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga).

Fluconazol Navamedic kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar:

• trötthet

• minskad aptit

• kräkningar

• gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot).

Sluta att ta Fluconazol Navamedic och uppsök omedelbart akutmottagning om du upplever något av följande symtom:

- utbredda utslag, feber eller svullna lymfkörtlar (DRESS eller överkänslighetsreaktion mot läkemedel.

Om något av detta inträffar, sluta ta Fluconazol Navamedic och kontakta din läkare omedelbart.

Andra biverkningar:

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar som drabbar mellan 1 till 10 användare av 100:

• huvudvärk

• obehagskänsla i magen, diarré, illamående, kräkningar

• förhöjda levervärden

• hudutslag

Mindre vanliga biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av 1 000:

• minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet och andfåddhet

• minskad aptit

• sömnsvårigheter, dåsighet

• krampanfall, yrsel, snurrande känsla, myrkrypningar, stickningar eller domningar, smakförändringar

• förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, muntorrhet

• muskelsmärta

• leverskador och gulfärgning av hud eller ögon (gulsot)

• strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar

• trötthet, allmän olustkänsla, feber.

Sällsynta biverkningar som drabbar 1 till 10 användare av 10 000:

• minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner och minskat antal blodkroppar som hjälper till att stoppa blödningar

• röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet

• förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden

• sänkt halt av kalium i blodet

• skakningar

• onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm

• leversvikt

• allergiska reaktioner (ibland allvarliga), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagnande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte

• håravfall.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Får ej frysas

Använd inte detta läkemedel om du märker synliga försämringar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flukonazol. Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg flukonazol.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluconazol Navamedic är en klar, färglös infusionsvätska, lösning. Fluconazol Navamedic levereras i plastpåsar med en port med avvridbart skydd. Varje påse med Fluconazol Navamedic är förpackad i en ytterpåse av aluminiumfolie.

Kartongstorlekar: 10 × 50 ml, 10 × 100 ml och 10 × 200 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Navamedic ASA
Postboks 2044 Vika
0125 Oslo
Norge
E-post: infono@navamedic.com

Tillverkare

Infomed Fluids S.R.L

50 Theodor Pallady Street

3rd District

Bucharest

Cod 032266

Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-06-30.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Endast för engångsanvändning.

Kassera eventuell oanvänd lösning.

Lösningen skall innan användning kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning.

Lösningen skall bara användas om den är klar och fri från partiklar.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.