0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
alfentanil

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Alfentanil Kalceks är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Alfentanil Kalceks
3. Hur du får Alfentanil Kalceks
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alfentanil Kalceks ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Alfentanil Kalceks innehåller den aktiva substansen alfentanilhydroklorid (härefter kallat alfentanil). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika. Alfentanil är ett starkt smärtstillande läkemedel som används på sjukhus. Det börjar verka snabbt och har kort verkningstid och används därför för bedövning (anestesi) vid operationer och undersökningar.

Läkemedlet används hos vuxna:

• som smärtstillande läkemedel för att framkalla och/eller upprätthålla narkos (allmän bedövning).

Läkemedlet används hos nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar:

• som ett smärtstillande läkemedel i kombination med ett lugnande medel för att framkalla bedövning (anestesi)

• som ett smärtstillande läkemedel i samband med narkos vid både korta och långa operationer.

Alfentanil som finns i Alfentanil Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Alfentanil Kalceks

• om du är allergisk mot alfentanil, andra starka smärtstillande läkemedel (opioider) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Alfentanil Kalceks om du:

• har muskelsvaghet (myasthenia gravis)

• har problem med hjärtat eller blodcirkulationen

• har någon skallskada eller förhöjt tryck i hjärnan

• har ordinerats saltfattig kost

• har obehandlad nedsatt sköldkörtelfunktion

• har någon lungsjukdom, andningssvårigheter som kallas ”obstruktiv lungsjukdom” eller ”andningsdepression” eller andra andningssvårigheter. Det är möjligt att du endast kan få detta läkemedel om du får konstgjord andning med en så kallad respirator

• har nedsatt lever- eller njurfunktion

• har alkoholproblem

• tar ett läkemedel som kallas MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller har tagit dem under de senaste 2 veckorna

• eller någon annan i din familj någon gång missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger

• röker

• någon gång haft problem med din sinnesstämning (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för andra psykiska sjukdomar.

Detta läkemedel innehåller alfentanil, som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioida smärtstillande medel kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det). Det kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Om du tror att du håller på att bli beroende av Alfentanil Kalceks är det viktigt att du talar med läkare.

Muskelstelhet, som även kan omfatta bröstmusklerna, kan förekomma. Detta kan förhindras med långsam intravenös injektion (vanligtvis tillräckligt vid låga doser), förmedicinering med bensodiazepiner och användning av muskelavslappnande läkemedel.

Nyfödda, barn och ungdomar

Alfentanil Kalceks kan orsaka andningssvårigheter, särskilt hos spädbarn och nyfödda. Om spädbarn eller nyfödda ges Alfentanil Kalceks:

• kommer deras andning att övervakas noga under operationen och en tid efteråt

• läkaren kan ge en medicin som får musklerna att slappna av och förhindrar att musklerna blir stela.

Andra läkemedel och Alfentanil Kalceks

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan förstärka, försvaga eller ändra effekten av Alfentanil Kalceks. I visa fall kan det vara nödvändigt att justera dosen av Alfentanil Kalceks eller andra samtidigt använda läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkare eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har använt något av följande läkemedel:

• läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (får inte tas under två veckor före eller samtidigt som du får Alfentanil Kalceks)

• läkemedel mot depression som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). MAO-hämmare, SSRI och SNRI kan öka risken för ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas serotonergt syndrom och får inte tas samtidigt som Alfentanil Kalceks. Symptom på serotonergt syndrom kan innefatta förvirring, rastlöshet, illamående, kräkningar eller diarré, svettningar, feber, skakningar, muskelsammandragningar, snabb hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, krampanfall

• svampdödande läkemedel (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)

• erytromycin (ett antibiotikum)

• ritonavir (ett virushämmande läkemedel)

• diltiazem (för att sänka blodtrycket)

• cimetidin (läkemedel mot magsår)

• läkemedel som verkar på centrala nervsystemet (CNS-dämpande läkemedel)

  • lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller besläktade läkemedel (sömn- och rogivande läkemedel, läkemedel mot psykiska sjukdomar)

  • andra starka smärtstillande läkemedel under en lång tid

  • vissa olagliga substanser

  • alkohol.

Samtidigt användning av Alfentanil Kalceks och CNS-dämpande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. I dessa fall kan det vara nödvändigt att justera dosen Alfentanil Kalceks eller andra läkemedel för att minska risken för dessa biverkningar.

Samtidig användning av opioider och läkemedel som används för att behandla epilepsi, nervsmärta eller ångest (gabapentin och pregabalin) ökar risken för opioidöverdosering och andningsdepression och kan vara livshotande.

Alfentanil Kalceks med alkohol

Samtidigt alkoholkonsumtion kan påverka Alfentanil Kalceks aktivitet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det är troligt att fostret kan påverkas. Läkaren kommer att utvärdera om du kan ges Alfentanil Kalceks. Om du ändå ges detta läkemedel kommer utrustning for konstgjord andning finnas till hands för moder och barn om det skulle behövas. Alfentanil Kalceks rekommenderas inte under förlossning.

Amning

Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas. Amning ska undvikas tills läkemedlet har lämnat kroppen (cirka 24 timmar). Använd inte bröstmjölk som har pumpats ut inom 24 timmar efter att du fått Alfentanil Kalceks.

Fertilitet

Data om effekterna av alfentanil på manlig eller kvinnlig fertilitet hos människa är begränsade. Djurstudier visar inga direkta skadliga effekter vad gäller fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig sömnig eller orsaka yrsel. Beroende på dosen ska du därför vänta i minst 24 timmar efter att du har fått Alfentanil Kalceks innan du kör bil eller använder maskiner.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om det är säkert för dig att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alfentanil Kalceks innehåller natrium

Om stora mängder av lösningen ges (t.ex. mer än 6,5 ml, motsvarande mer än 1 mmol natrium) ska följande beaktas: Detta läkemedel innehåller 3,54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml lösning. Detta motsvarar 0,18 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Dosering hos nyfödda, spädbarn och barn

Ditt barn kommer att få detta läkemedel av särskilt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal. Hos nyfödda kan en lägre dos alfentanil behövas. Läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för ditt barn samt hur och när injektionen ska ges. Alla barn kommer att övervakas noggrant när alfentanil ges. Tala med läkaren eller sjuksköterskan som ger injektionen om du har ytterligare frågor kring behandlingen av ditt barn med detta läkemedel.

Om du har fått för stor mängd Alfentanil Kalceks

Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du får för mycket. Om du mår dåligt, har andningssvårigheter (varierar från ovanligt långsam andning till oförmåga att andas), muskelstelhet, svaghetskänsla på grund av blodtrycksfall eller långsam hjärtrytm ska du dock tala om det för läkare eller sjuksköterska. I sådana fall får du lämplig behandling (syre, konstgjord andning och motgiftet naloxon).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och på kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkare och sjuksköterska är ansvariga för korrekt förvaring, användning och kassering av Alfentanil Kalceks.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är alfentanilhydroklorid.

Varje 1 ml lösning innehåller alfentanilhydroklorid motsvarande 500 mikrogram alfentanil.

Varje 2 ml-ampull innehåller alfentanilhydroklorid motsvarande 1 mg alfentanil.

Varje 10 ml-ampull innehåller alfentanilhydroklorid motsvarande 5 mg alfentanil.

• Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 (natrium)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning utan synliga partiklar.

2 ml och 10 ml färglösa glasampuller med en brytpunkt. Ampullerna är förpackade i inlägg. Inläggen är förpackade i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

5 eller 10 ampuller á 2 ml

5 eller 10 ampuller á 10 ml

Eventuellt kommer inta alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Lettland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-08-09

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Danmark	Alfentanil Kalceks
Belgien	Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Finland	Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Frankrike	ALFENTANIL KALCEKS 0,5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Tyskland	Alfentanil Kalceks 500 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Irland	Alfentanil 500 micrograms/ml solution for injection/infusion
Lettland	Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Nederländerna	Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Norge	Alfentanil Kalceks
Portugal	Alfentanilo Kalceks
Sverige	Alfentanil Kalceks
Förenade kungariket (Nordirland)	Alfentanil 500 micrograms/ml solution for injection/infusion

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för användning och övrig hantering

Endast för engångsbruk.

Anvisningar om beredning av utspädd lösning:

• Inspektera ampullen visuellt före användning. Endast klar lösning utan partiklar ska användas.

• Använd handskar när du öppnar ampullen.

• Öppna ampullen:

1. Vrid ampullen med den färgade pricken vänd uppåt. Om det finns någon lösning i den övre delen av ampullen, knacka försiktigt med fingret så att all lösning samlas i den nedre delen av ampullen.

2. Använd båda händerna för att öppna; håll den nedre delen av ampullen i en hand och använd den andra handen för att bryta av toppen på ampullen i riktning bort från den färgade punkten (se bilderna nedan).

• Använd läkemedlet omedelbart efter ampullens öppnande.

• Späd innehållet i ampullen till en koncentration på 25‑80 mikrogram/ml med:

  • 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, lösning eller

  • 50 mg/ml (5 %) glukos, lösning

  • Ringer-laktatlösning

• Ej använd lösning ska kasseras.

• Vid oavsiktlig hudexponering ska det drabbade området sköljas med vatten. Undvik användning av tvål, alkohol och andra rengöringsmedel som kan orsaka kemisk eller fysisk skada på huden.

Lösningar spädda enligt ovan är kemiskt och fysikaliskt stabila vid kontakt med vanligt förekommande anordningar för intravenös administrering.

Hållbarhet efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 48 timmar vid 25 °C och 2 till 8 °C.

Ur mikrobiologiskt hänseende ska utspätt läkemedel användas direkt. Om den utspädda lösningen inte används direkt är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2‑8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Administreringssätt

För intravenös användning.

Alfentanil Kalceks ska ges som en bolusinjektion (vid korta ingrepp) eller bolusinjektion som upprepade doser alfentanil, eller som en infusion (vid långa smärtsamma ingrepp).

Alfentanil ska endast ges av personal utbildade i administrering av generell anestesi och hantering av starka opioiders inverkan på andningsvägarna.

Dosering

Dosen alfentanil ska anpassas individuellt med hänsyn till ålder, kroppsvikt, fysisk status, bakomliggande sjukdomstillstånd, användning av andra läkemedel samt typ av kirurgi och anestesi.

Vuxna patienter

Vanlig rekommenderad doseringsregim är som följer:

Vuxna	Initial	Som tillägg
Spontan andning	500 mikrogram (1 ml)	250 mikrogram (0,5 ml)
Assisterad ventilation	30‑50 mikrogram/kg	15 mikrogram/kg

• Korta ingrepp och dagkirurgi

Hos patienter som andas spontant ska den initiala bolusdosen ges långsamt under 30 sekunder (spädning kan vara till hjälp).

Efter intravenös administrering hos ej premedicinerade vuxna patienter kan 500 mikrogram (1 ml) alfentanil förväntas nå en maximal effekt inom 90 sekunder och ge analgesi i 5‑10 minuter.

• Medellånga och långa ingrepp

Perioder med mer smärtsam stimuli kan avhjälpas med upprepad administrering av 250 mikrogram (0,5 ml) alfentanil. Vid ingrepp med längre duration krävs ytterligare administreringar.

Hos ventilerade patienter ska den sista dosen alfentanil inte ges senare än cirka 10 minuter före operationsslut för att undvika postoperativ andningsdepression.

Hos ventilerade patienter som genomgår längre ingrepp kan alfentanil infunderas med en hastighet på 0,5‑1 mikrogram/kg/minut. Adekvata plasmakoncentrationer av alfentanil kommer endast att uppnås snabbt om infusionen föregås av en laddningsdos på 50‑100 mikrogram/kg givet som en bolusinjektion eller som en snabb 10‑minutersinfusion.

Lägre doser kan vara tillräckliga, exempelvis när anestesin kompletteras med andra läkemedel.

Infusionen ska avbrytas upp till 30 minuter före beräknat operationsslut.

En högre infusionshastighet kan förlänga återhämtningen. Perioder av smärtsam stimuli behandlas bäst med extra bolusdoser av alfentanil (500 mikrogram till 1 mg motsvarande 1‑2 ml) eller flyktiga anestesimedel i låg koncentration under korta perioder.

Patienter med svåra brännskador med behov av förband, m.m., har fått laddningsdoser på 18‑28 mikrogram/kg/min i upp till 30 minuter utan behov av assisterad ventilation.

Vid hjärtkirurgi, när alfentanil har använts som det enda anestesimedlet, har doser på 12‑50 mg/timme använts.

Pediatrisk population

Utrustning för assisterad ventilation ska finnas tillgänglig för användning hos barn oavsett ålder, även vid korta ingrepp där barnet andas spontant

Data från barn, särskilt dem i åldern 1 månad till 1 år är begränsade.

• Nyfödda (0 till 27 dagar): Farmakokinetiken varierar mycket hos nyfödda, särskilt hos för tidigt födda barn. Clearance och proteinbindning är lägre och kan kräva en lägre dos alfentanil. Nyfödda ska noga övervakas och dosen alfentanil titreras efter hur barnet svarar på behandlingen.

• Spädbarn och småbarn (28 dagar till 23 månader): Clearance kan vara högre hos nyfödda och småbarn jämfört med hos vuxna. För underhållsanalgesi kan alfentanils infusionshastighet behöva ökas.

• Barn (2 till 11 år): Clearance kan vara något högre hos barn och infusionshastigheten kan behöva ökas.

• Ungdomar: Hos ungdomar är alfentanils farmakokinetik liknande den hos vuxna och ingen särskild doseringsrekommendation behövs.

Doseringsrekommendationer hos pediatriska patienter

På grund av stor variation hur yngre barn svarar på alfentanil är det svårt att fastställa doseringsrekommendationer för yngre barn. För äldre barn anses en bolusdos på 10‑20 mikrogram/kg alfentanil vara lämplig för induktion av anestesi (dvs. som tillägg till propofol eller inhalationsanestesi) eller som analgetikum Ytterligare bolusdoser på 5‑10 mikrogram/kg alfentanil kan ges i lämpliga intervall.

För att upprätthålla analgesi hos barn under kirurgi kan alfentanil ges med en infusionshastighet mellan 0,5 och 2 mikrogram/kg/min. Dosen måste titreras upp eller ned efter den enskilda patientens behov. Vid kombination med ett intravenöst anestetikum rekommenderas en doseringshastighet på ca 1 mikrogram/kg/min.

Det kan föreligga en högre risk för komplikationer i andningsvägarna samt muskelrigiditet när alfentanil administreras till nyfödda och mycket små barn.

Nedsatt leverfunktion

Dossänkning kan vara nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Clearance av alfentanil är oförändrad vid njursvikt. Dock förekommer en ökad fri fraktion och lägre doser kan därför vara nödvändiga.

Äldre och försvagade patienter

Den initiala dosen ska reduceras hos äldre (> 65 år) och försvagade patienter. Effekten av den initiala dosen måste beaktas när tilläggsdoser fastställs.

Patienter med samsjuklighet

Alfentanil måste titreras med försiktighet hos patienter med följande tillstånd:

• okontrollerad hypotyreos

• lungsjukdom, särskilt i händelse av minskad respiratorisk reserv

• alkoholism eller nedsatt lever- eller njurfunktion.

Sådana patienter kräver längre postoperativ övervakning.