Indikationer
Yomesan är indicerat för behandling av följande bandmaskinfektioner hos vuxna och barn:
-
Infektioner orsakade av Taenia saginata (nötbandmask)
-
Infektioner orsakade av Taenia solium (svinbandmask)
-
Infektioner orsakade av Diphyllobothrium latum (fiskbandmask).
Kontraindikationer
Överkänslighet mot niklosamid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Hjälpämnen.
Dosering
Oral användning.
Tuggtabletterna tas som engångdos på morgonen efter en lätt frukost. Tuggtabletterna söndertuggas grundligt och nedsköljes med lite vatten. De kan också lösas i vatten. Behandlingskontroll
Bandmaskinfektion ger en ökning av tarmslemmet, under vilket masken ligger. Denna ökning av tarmslem kan förebyggas genom intag av sura fruktjuicer. Minskningen av tarmslemmet medför att niklosamid lättare når bandmasken.
Vid förstoppning ska alltid regelbunden tarmrörelse framkallas genom att ett avföringsmedel används före behandlingen.
Om bandmaskarna ska utsöndras ur tarmen snabbt och om möjligt i en sammanhängande del efter behandlingen, kan ett laxerande medel ges 2 timmar efter intag av tuggtabletterna, vilket leder till en diarré-liknande avföring som för ut parasiterna. Matsmältningen kan göra så att bandmaskens huvud inte alltid kommer ut med avföringen, även efter kraftig laxering. I så fall kommer bandmasken att utsöndras i bitar under de närmsta dagarna. Vid behandling avTaenia solium (svinbandmask) ska ett kraftigt verkande avföringsmedel ges två timmar efter administration av Yomesan så att masken kan föras ut med avföringen.
Ytterligare information
Risken för cysticerkos, som förekommer vid infestation av Taenia solium (svinbandmask), kan undvikas genom behandling med kraftigt verkande avföringsmedel, då målet är att så snabbt som möjligt få ut de nedre segmenten av bandmasken som innehåller de mogna äggen. Detta förhindrar att äggen senare vid dålig defekationshygien förs över till fingrarna, och sedan vidare till patientens mun där de kan orsaka cysticerkos.
Om behandling med kraftigt verkande avföringsmedel inte görs efter behandling med Yomesan kan enstaka bandmasksegment fortfarande förekomma i avföringen i ca 2 dagar efter avslutad behandling. Efter denna tid ska inte segment och ägg förekomma i avföringen. Om patienten återinfekteras med Taenia saginata eller Taenia solium kommer bandmasksegment och ägg inte förekomma i avföringen förrän efter ca 3 månader.
Dosering
Vuxna och barn över 6 år: 4 tuggtabletter.
Barn 2-6 år: 2 tuggtabletter.
Barn under 2 år: 1 tuggtablett.
Ytterligare information avseende särskilda patientgrupper
Pediatrisk population
För små barn bör tuggtabletterna krossas till en fin pasta före administrering och ges med lite vatten.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Niklosamid har låg, ofullständig absorption från magtarmkanalen och påverkar inte leverfunktionen. Därför är dosjustering inte nödvändig vid nedsatt leverfunktion.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Niklosamid absorberas i låg utsträckning från magtarmkanalen och påverkar inte njurfunktionen. Därför är dosjustering inte nödvändig vid nedsatt njurfunktion.
Varningar och försiktighet
Niklosamid tar död på bandmaskar som finns i tarmen. Det förväntas därför inte ha någon effekt på cysticerkos eller ecchinococcos förorsakad av cestodelarver (cystor) från Taenia solium, Echinococcus ultilocularis och Echinococcus granulosus som lägger sig extraintestinalt.
Information om hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.
Interaktioner
Samtidigt intag av alkohol ska undvikas eftersom absorptionen av niklosamid kan öka.
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.
Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.
Under graviditet ska Yomesan endast ges då det bedöms absolut nödvändigt.
Amning
Uppgift saknas om niklosamid passerar över i modersmjölk.Yomesan ska endast användas hos ammande kvinnor efter risk/nytta-bedömning av läkare.
Trafik
Yomesan kan orsaka en försämring av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner på grund av CNS-reaktioner (se avsnitt Biverkningar).
Biverkningar
De listade biverkningarna baseras på spontanrapporter, varför frekvensen är okänd.
Immunsystemet
Allergisk reaktion (t.ex. med erythem, pruritus och exanthem), anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock
Centrala och perifera nervsystemet
Yrsel
Blodkärl
Cyanos
Magtarmkanalen
Illamående, kräkningar, magsmärtor, kväljningar och diarré
Hud och subkutan vävnad
Utslag, klåda och hyperhidros
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Allmän sjukdomskänsla (trötthet)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
Toxicitet: Låg, ofullständig absorption från gastrointestinalkanalen, vilken dock kan öka vid samtidigt etanolintag.
Symtom: Gastrointestinala besvär.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi.
Farmakodynamik
Yomesan innehåller som verksam substans niklosamid, som har vermicid verkan. Niklosamid har låg, ofullständig absorption från magtarmkanalen. Niklosamid verkar lokalt i tarmen genom att påverka bandmaskens scolex (=huvud). Niklosamid hämmar den oxidativa fosforyleringen i parasitens mitokondrier. Därigenom förstörs scolex och närliggande segment. Maskens olika segment kan inte hållas ihop längre, och de olika delarna återfinnes i avföringen (i en eller flera delar).
Farmakokinetik
Niklosamid har låg, ofullständig absorption från magtarmkanalen.
Innehåll
Varje tablett innehåller 500 mg vattenfri niklosamid.
Hjälpämnen: sackarinnatrium 0,5 mg, vanillin. 2,5 mg, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, povidon, majsstärkelse, talk.
Miljöpåverkan
Niklosamid (vattenfri)
Miljörisk:
Risk för miljöpåverkan av niklosamid (vattenfri) kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning:
Det kan inte uteslutas att niklosamid (vattenfri) är persistent, då data saknas.
Bioackumulering:
Niklosamid (vattenfri) har låg potential att bioackumuleras.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Environmental Risk Classification
Predicted Environmental Concentration (PEC)
PEC is calculated according to the following formula:
PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)
Where:
A = 0.502 kg (total sales data in Sweden in 2019 from IQVIA database).
R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.
P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106.
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default). (1)
D = factor for dilution of wastewater by surface water flow = 10 (ECHA default). (1)
PEC = 0.000075 μg/L
Ecotoxicological studies
There is no ecotoxicological data available and, therefore, the PNEC may not be calculated.
Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)
As the PNEC may not be determined due to lacking ecotoxicity data it is not possible to calculate the risk (PEC/PNEC). Consequently, a risk of niclosamide to the environment cannot be excluded.
Degradation
Biotic degradation
There is no experimental data on the degradation of niclosamide in the environment.
Abiotic degradation
There is no experimental data on abiotic degradation of niclosamide in the environment.
Thus, there is no data on biotic or abiotic degradation of niclosamide and a potential for persistence cannot be excluded.
Bioaccumulation
There is no experimental data on the bioaccumulation potential of niclosamide. The prediction of biodegradability via KOWWIN v1.68 in EpiSuite estimates the log Kow as 4.56 and the BCF as 473 L/kg ww.
The BCF is more relevant compared to the log Kow and is < 500, which points to a low potential for bioaccumulation.
PBT/vPvB assessment
Niclosamide is not PBT or vPvB as the BCF is clearly below the thresholds of 2000 and 5000.
References
(1) ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm.