840 mg och 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
atezolizumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tecentriq är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
3. Hur Tecentriq ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tecentriq ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad Tecentriq är

Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab.

• Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

• En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.

• Denna antikropp kan hjälpa ditt immunsystem att bekämpa din cancer.

Vad Tecentriq används för

Tecentriq används för att behandla vuxna med:

• En typ av cancer i urinblåsan, så kallat urotelialt karcinom

• En typ av lungcancer, så kallad icke-småcellig lungcancer

• En typ av lungcancer, så kallad småcellig lungcancer

• En typ av bröstcancer, så kallad trippelnegativ bröstcancer

• En typ av levercancer, så kallad hepatocellulärt karcinom

Patienter kan få Tecentriq när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling.

Patienter kan få Tecentriq när lungcancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling ges då efter kirurgi och cytostatikabehandling. Behandling efter kirurgi kallas adjuvant behandling.

Tecentriq kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra cancerläkemedlen som du eventuellt får. Om du har några frågor om dessa läkemedel, fråga din läkare.

Hur Tecentriq fungerar

Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-död-ligand 1 (PD-L1). Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller. Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem att bekämpa din cancer.

Du kan inte få Tecentriq:

• om du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq om du:

• har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)

• har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna

• tidigare har haft lunginflammation (pneumonit)

• har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

• har humant immunbristvirusinfektion (HIV) eller har fått immunbristsyndrom (AIDS)

• har en kardiovaskulär (hjärt) sjukdom eller blodsjukdom eller skador på organ på grund av otillräckligt blodflöde

• har haft allvarliga biverkningar på grund av andra behandlingar med antikroppar som hjälper ditt immunsystem att bekämpa cancer

• har fått läkemedel för att stimulera ditt immunsystem

• har fått läkemedel för att hämma ditt immunsystem

• har fått ett levande försvagat vaccin

• har fått läkemedel för att behandla infektioner (antibiotika) under de senaste två veckorna

  
  

Tecentriq verkar på ditt immunsystem. Det kan orsaka inflammation i delar av din kropp. Risken för dessa biverkningar kan vara högre om du redan har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler). Du kan också uppleva att din autoimmuna sjukdom blossar upp mer frekvent, i de flesta fall är detta lindrigt.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.

Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart. De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av symtomen nedan:

• lunginflammation (pneumonit): symtomen kan inkludera ny eller förvärrad hosta, andnöd och bröstsmärtor

• leverinflammation (hepatit): symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonen, illamående, kräkningar, blödningar eller att du lätt får blåmärken, mörkfärgad urin och magsmärtor

• inflammation i tarmarna (kolit): symtomen kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), blod i avföringen och magsmärtor

• inflammation i sköldkörteln (tyreoidea), binjurarna eller hypofysen (hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt eller hypofysit): symtom kan inkludera trötthet, viktminskning, viktökning, humörsvängningar, håravfall, förstoppning, yrsel, huvudvärk, ökad törst, behöva urinera oftare och påverkad syn

• typ 1-diabetes, inklusive ett allvarligt, ibland livshotande problem beroende på surt blod orsakat av diabetes (diabetesketoacidos): symtomen kan inkludera att du känner dig hungrigare och törstigare än vanligt, behöver urinera oftare, viktminskning och trötthet, trötthet eller svårigheter att tänka klart, andedräkt som luktar sött eller fruktigt, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt från urin eller svett, illamående eller kräkning, magsmärtor och djup eller snabb andning

• inflammation i hjärnan (encefalit) eller inflammation i membranen runt ryggraden och hjärnan (meningit): symtomen kan inkludera stelhet i nacken, huvudvärk, feber, frossa, kräkningar, att ögonen blir ljuskänsliga, förvirring och sömnighet

• inflammation i eller problem med nerverna (neuropati): symtomen kan inkludera svaghet i arm- och benmusklerna eller ansiktsmusklerna, dubbelseende, svårigheter med att tala och tugga, domningar och stickningar i händerna och fötterna

• inflammation i ryggmärgen (myelit): symtomen kan inkludera smärta, onormala känslor som domningar, stickningar, kyla eller brännande känsla, svaghet i armar eller ben och besvär från urinblåsa och tarm

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit): symtomen kan inkludera magsmärtor, illamående och kräkningar

• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit): symtomen kan inkludera andnöd, minskad ork vid ansträngning, trötthet, bröstsmärtor, svullnad i anklar eller ben, oregelbundna hjärtslag och svimning

• inflammation i njurarna (nefrit): symtomen kan inkludera förändringar av urinproduktionen och urinens färg, smärta i bäckenet, svullnad i kroppen och kan leda till njursvikt

• inflammation i muskler (myosit): symtomen kan inkludera muskelsvaghet, trötthet efter att ha gått eller stått, snubbla eller falla och svårigheter att svälja eller andas

• svåra reaktioner kopplade till infusionen (händelser som inträffar under infusionen eller inom en dag efter infusionen) kan inkludera feber, frossa, andnöd och ansiktsrodnad.

• svåra hudreaktioner (SCARs): som kan inkludera utslag, klåda, blåsor i huden, flagning eller sår och/eller sår i munnen, eller i slemhinnan i näsan, halsen eller könsorganen

• inflammation i hjärtsäcken, i vissa fall med ansamling av vätska i hjärtsäcken (sjukdomar i perikardiet): symtomen är liknande de för myokardit och kan inkludera bröstsmärtor (vanligtvis över bröstets framsida, en skarp smärta som förvärras vid djup andning och som förbättras om du sitter upp och lutar dig framåt i händelse av inflammation i hjärtsäcken), hosta, oregelbundna hjärtslag, svullnad i anklar, ben eller buken, andnöd, trötthet och svimning

• ett tillstånd då immunsystemet bildar för många infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter som kan orsaka olika symtom (hemofagocyterande lymfohistiocytos): symtomen kan inkludera förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, förstorade lymfkörtlar, andningsproblem, lätt att få blåmärken, njuravvikelser och hjärtproblem

Om du upplever något av symtomen ovan, tala omedelbart om det för din läkare.

Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel. Din läkare kan:

• ge dig andra läkemedel för att förhindra komplikationer och minska symtomen

• fördröja tiden till nästa dos Tecentriq

• avbryta din behandling med Tecentriq.

Provtagning och kontroller

Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd. Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Detta beror på att säkerheten och effekten av Tecentriq inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Tecentriq

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.

Graviditet och preventivmedel

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

• Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt. Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känd – det är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.

• Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel;

  • medan du behandlas med Tecentriq och

  • i 5 månader efter den sista dosen.

• Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.

Amning

Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk. Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.

Körförmåga och användning av maskiner

Tecentriq har en liten påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.

Du kommer att få Tecentriq av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling på ett sjukhus eller en klinik.

Hur mycket Tecentriq kommer att ges

Rekommenderad dos är antingen:

• 840 milligram (mg) varannan vecka eller

• 1200 milligram (mg) var tredje vecka eller

• 1680 milligram (mg) var fjärde vecka.

Hur Tecentriq ges

Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).

Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.

• Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.

• Om du inte får någon infusionsreaktion under den första infusionen kommer nästa infusion att ges under 30 minuter.

Hur länge behandlingen varar

Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det. Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.

Om du missar en dos av Tecentriq

Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny. För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.

Om du slutar att få Tecentriq

Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare. Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av biverkningarna nedan eller om de blir värre. De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos. Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.

Tecentriq använt ensamt

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Tecentriq då det används ensamt:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• feber

• illamående

• kräkningar

• känsla av extrem trötthet eller att inte ha någon energi

• brist på energi

• kliande hud

• diarré

• ledvärk

• hudutslag

• aptitförlust

• andnöd

• urinvägsinfektion

• ryggsmärta

• hosta

• huvudvärk

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• lunginflammation (pneumonit)

• låga syrenivåer, som kan orsaka andnöd som en konsekvens av lunginflammation (hypoxi)

• magsmärtor

• smärta i muskler och ben

• leverinflammation

• förhöjda leverenzymer (visas vid provtagning), vilket kan vara ett tecken på leverinflammation

• svårigheter att svälja

• blodprov som visar låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremi)

• lågt blodtryck (hypotoni)

• underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• allergisk reaktion (infusionsrelaterad reaktion, hypersensitivitet eller anafylaktisk chock)

• influensaliknande sjukdom

• smärta i muskler och ben

• frossa

• inflammation i tarmarna

• låga nivåer av blodplättar som kan göra att du lättare får blåmärken eller blöder

• högt blodsocker

• förkylning (nasofaryngit)

• smärta i munnen och svalget eller muntorrhet

• torr hud

• onormalt njurprov (möjlig skada på njurarna)

• överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

• inflammation i hjärtsäcken, i vissa fall med ansamling av vätska i hjärtsäcken (sjukdomar i perikardiet)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• inflammation i bukspottkörteln

• domningar eller förlamning, vilket kan vara tecken på Guillain-Barré syndrom

• inflammation i membranen runt ryggmärgen och hjärnan

• låga nivåer av binjurehormoner

• typ 1-diabetes (inklusive diabetesketoacidos)

• inflammation i muskler (myosit)

• röda, torra, fjällande fläckar av förtjockad hud (psoriasis)

• njurinflammation

• klåda, blåsor i huden, flagning eller sår och/eller sår i munnen, eller i slemhinnan i näsan, halsen eller könsorganen som kan bli svåra (svåra hudreaktioner)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• inflammation i hjärtmuskeln

• myastenia gravis, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet

• inflammation i hypofysen som sitter i den nedre delen av hjärnan

• inflammation i ögat (uveit)

• hemofagocyterande lymfohistiocytos, ett tillstånd då immunsystemet bildar för många infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter som kan orsaka olika symtom

• inflammation i ryggmärgen (myelit)

• svaghet i ansiktsnerver och ansiktsmuskler (ansiktsförlamning)

Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data):

• inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken.

Tecentriq använt i kombination med cancerläkemedel

Följande biverkningar har rapporteras i kliniska studier där Tecentriq givits i kombination med cancerläkemedel:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• lågt antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet

• lågt antal vita blodkroppar med eller utan feber, - vilket kan öka risken för infektion (neutropeni, leukopeni)

• lågt antal trombocyter, vilket kan göra att du lättare får blåmärken eller blödningar (trombocytopeni)

• förstoppning

• nervskador som resulterar i eventuella domningar, smärta och/eller förlust av motorisk funktion (perifer neuropati)

• underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• aptitförlust

• andnöd

• diarré

• illamående

• klåda på huden

• hudutslag

• ledvärk

• känsla av extrem trötthet

• feber

• huvudvärk

• hosta

• smärta i muskler och ben

• kräkning

• ryggvärk

• brist på eneri

• lunginfektion

• förkylning (nasofaryngit)

• håravfall

• högt blodtryck (hypertoni)

• svullnad på armar eller ben

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• blodprov som visar låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremi)

• inflammation i munnen eller läpparna

• heshet (dysfoni)

• låga halter av magnesium (hypomagnesemi), vilket kan orsaka svaghet och muskelkramper, domningar och smärta i armarna och benen

• protein i urinen (proteinuri)

• svimning

• ökade nivåer av leverenzymer (syns i tester) vilket kan vara ett tecken på inflammerad lever

• förändringar av smak (smakrubbning)

• minskade nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) vilket är associerat med en ökad risk för infektion

• onormala njurfunktionsvärden (möjlig njurskada)

• överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

• yrsel

• infusionsrelaterade reaktioner

• allvarlig infektion i blodet (sepsis)

  
  

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• röda, torra, fjällande fläckar av förtjockad hud (psoriasis)

• klåda, blåsor i huden, flagning eller sår och/eller sår i munnen, eller i slemhinnan i näsan, halsen eller könsorganen som kan bli svåra (svåra hudreaktioner)

• inflammation i hjärtsäcken, i vissa fall med ansamling av vätska i hjärtsäcken (sjukdomar i perikardiet)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• hemofagocyterande lymfohistiocytos, ett tillstånd då immunsystemet bildar för många infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter som kan orsaka olika symtom

• svaghet i ansiktsnerver och ansiktsmuskler (ansiktsförlamning)

Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken. Förvaringsbetingelserna är följande:

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter ”Utg.dat.” och på injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Den utspädda lösningen ska inte förvaras mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

• Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är atezolizumab. Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab. Varje 14 ml injektionsflaska innehåller 840 mg atezolizumab. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 1200 mg atezolizumab.

• Efter spädning ska den slutliga koncentrationen av den utspädda lösningen vara mellan 3,2 och 16,8 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är L-histidin, koncentrerad ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tecentriq är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska.

Tecentriq finns i en förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland Roche Oy  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Denna bipacksedel ändrades senast februari 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spädningsinstruktioner

För rekommenderad dos med 840 mg: 14 ml Tecentriq koncentrat dras upp från injektionsflaskan och späds i en infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

För rekommenderad dos med 1200 mg: 20 ml Tecentriq koncentrat dras upp från injektionsflaskan och späds i en infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP), innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

För rekommenderad dos med 1680 mg: 28 ml Tecentriq koncentrat dras upp från två injektionsflaskor med Tecentriq 840 mg och späds i en infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

Efter spädning ska den slutliga koncentrationen av den utspädda lösningen vara mellan 3,2 och 16,8 mg/ml. För att undvika skumning blandas lösningen genom att påsen vänds försiktigt. När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.

Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Tecentriq och infusionspåsar med produktkontaktytor av PVC, PO, PE eller PP. Inga inkompatibiliteter har heller observerats med inbyggda filtermembran tillverkade av polyetersulfon eller polysulfon eller infusionsset och andra infusionshjälpmedel tillverkade av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan. Användande av inbyggda filtermembran är valfritt.

Utspädd lösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 24 timmar vid ≤ 30°C och i upp till 30 dagar vid 2 °C - 8 °C från tidpunkten för beredning.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd infusionslösning användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Administreringssätt

Tecentriq är avsett för intravenös användning. Infusionen får inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.

Den initiala dosen av Tecentriq måste administreras under 60 minuter. Om den första infusionen tolereras väl kan alla efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.

Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.

Destruktion

Utsläpp av Tecentriq i miljön ska minimeras. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.