• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till hälso- och sjukvårdspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med hälso- och sjukvårdspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Penthrox är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Penthrox
3. Hur du använder Penthrox
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Penthrox ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Penthrox innehåller en aktiv substans som heter metoxifluran. Det är ett läkemedel som används för att minska smärta. Den inandas genom den specialanpassade Penthrox ‑inhalatorn.

Penthrox är avsett att minska smärtans svårighetsgrad, snarare än stoppa den helt.

Använd inte Penthrox

• om du är allergisk mot metoxifluran, bedövningsmedel som inandas (inhalationsanestetika) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du eller någon i din familj har haft malign hypertermi; malign hypertermi är ett tillstånd vid vilket symtom som mycket hög feber, snabba och oregelbundna hjärtslag, muskelspasmer och andningsproblem har uppkommit efter att du, eller en familjemedlem, har fått bedövningsmedel

• om du eller om någon familjemedlem tidigare har haft svåra biverkningar av bedövningsmedel som inandas

• om du tidigare har drabbats av leverskada efter användning av metoxifluran eller något bedövningsmedel som inandas

• om du har nedsatt njurfunktion och läkaren bedömer att Penthrox inte är lämpligt.

• om du har förändrad medvetandegrad oavsett orsak inklusive huvudskada, droger eller alkohol

• om du har hjärt- eller cirkulationsproblem

• om du har ytlig andning eller svårigheter att andas.

Detta läkemedel får inte användas som bedövningsmedel.

Om du är osäker på om du ska få detta läkemedel, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du använder Penthrox om du:

• har lever- eller njurproblem

• har ett medicinskt tillstånd som kan orsaka njurproblem

• är äldre.

Andningsdepression, med symtom såsom långsam och ytlig andning eller andra andningssvårigheter, har rapporterats i samband med behandling med Penthrox (avsnitt 4). Kontakta omedelbart sjukvården om du får andningsbesvär.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn.

Andra läkemedel och Penthrox

Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Tala särskilt om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar något av följande:

• Isoniazid för att behandla tuberkulos

• Fenobarbital eller karbamazepin för att behandla epilepsi

• Rifampicin eller andra antibiotika för att behandla infektion

• Läkemedel eller olagliga droger som har en dämpande effekt på nervsystemet såsom starka smärtstillande läkemedel (opioider), sömnmedel, bedövningsmedel (allmän anestesi), fentiaziner, lugnande medel, muskelavslappnande medel och lugnande antihistaminer

• Antibiotika och andra läkemedel som kan skada njurarna, såsom tetracyklin, gentamicin, kolistin, polymyxin B, amfotericin B och kontrastmedel

• Efavirenz eller nevirapin för att behandla hiv

Fråga hälso- och sjukvårdspersonal om du är osäker.

Om du behöver behandling på sjukhus som kräver allmän anestesi, tala om för den läkare som behandlar dig att du har använt detta läkemedel.

Penthrox med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol när du tar detta läkemedel eftersom det kan öka dess effekt.

Du kan äta och dricka som vanligt när du tar detta läkemedel, om inte hälso- och sjukvårdspersonal har gett dig andra anvisningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal innan du tar detta läkemedel om du är gravid, planerar att skaffa barn, ammar eller planerar att amma. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att få detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Penthrox kan leda till sömnighet eller yrsel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Penthrox innehåller butylhydroxitoluen (E321)

Detta läkemedel innehåller ett stabiliseringsmedel som kallas butylhydroxitoluen (E321). Butylhydroxitoluen kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit), eller irritation i ögon och på slemhinnor.

Om du använt för stor mängd av Penthrox 

Hälso- och sjukvårdspersonal som ger läkemedlet har erfarenhet av dess användning, så det är väldigt osannolikt att du får för mycket av det. Du ska inte använda mer än 2 flaskor vid samma tillfälle. Om den maximala dosen överskrids kan Penthrox orsaka skador på njurarna. Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonalen om du tror att du har fått för mycket av detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hälso- och sjukvårdspersonalen kasserar eventuell kvarvarande vätska av Penthrox‑inhalatorn på lämpligt sätt.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metoxifluran. Varje försluten flaska innehåller 3 ml metoxifluran 99,9%. Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Penthrox är en klar, nästan färglös, flyktig vätska, med en karakteristisk fruktig lukt som blir en ånga eller en gas vid användning med Penthrox‑inhalatorn.

Penthrox finns i följande förpackningar:

• En flaska Penthrox 3 ml med en avrivbar säkerhetsförsegling (förpackningar med 10 x 3 ml), eller

• Kombinationsförpackning med en flaska Penthrox 3 ml, en Penthrox‑inhalator och en behållare med aktivt kol (förpackning med 1 x 3 ml eller 10 x 3 ml)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Developments NED B.V.

Strawinskylaan 411, WTC Tower A

1077 XX Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

MIAS Pharma Limited

Suite 1, First Floor, Stafford House

Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83

Irland

Lokal företrädare

POA Pharma Scandinavia AB

Hyllie Stationstorg 31, vån 5

215 32 Malmö

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05-22

Information för hälso- och sjukvårdspersonal

Instruktioner för att förbereda Penthrox‑inhalatorn och korrekt administrering finns i figurerna nedan.

1.	Kontrollera att behållaren med aktivt kol är monterad i hålet upptill på Penthrox inhalatorn.
2.	Ta bort locket på flaskan för hand. Använd alternativt basen på inhalatorn för att lossa locket ½ varv. Ta bort inhalatorn från flaskan och ta bort locket för hand.
3.	Luta inhalatorn i 45° vinkel och häll allt innehåll i en flaska med Penthrox i basen på inhalatorn samtidig som du roterar apparaten.
4.	Placera handledsremmen runt patientens handled. Patienten andas in genom munstycket på inhalatorn för att erhålla smärtlindring. De första andetagen ska vara försiktiga och därefter ska patienten andas normalt genom inhalatorn.
5.	Patienten andas ut i inhalatorn. Den utandade ångan passerar genom behållaren med aktivt kol för att adsorbera utandad metoxifluran.
6.	Om kraftigare smärtlindring krävs kan patienten täcka hålet på behållaren med aktivt kol med ett finger under användning.
7.	Om ytterligare smärtlindring krävs efter användning av den första flaskan kan en andra flaska användas om en tillhandahålls i förpackningen. Alternativt använd en andra flaska från en ny kombinationsförpackning. Använd den på samma sätt som den första flaskan i steg 2 och 3. Behållaren med aktivt kol behöver inte tas bort. Lägg den använda flaskan i den medföljande plastpåsen.
8.	Patienten ska instrueras att andas in intermittent för att uppnå adekvat smärtlindring. Kontinuerlig inhalation minskar användningstiden. Minsta dos för att uppnå smärtlindring ska administreras.
9.	Sätt tillbaka locket på flaskan. Placera inhalatorn och den använda flaskan i en förseglad påse och kassera den på ett ansvarsfullt sätt.

Läkaren, sjuksköterskan, ambulanspersonalen eller person utbildad i administrering av Penthrox måste ge bipacksedeln till patienten och förklara innehållet för patienten.