• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad FIRDAPSE är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE
3. Hur du tar FIRDAPSE
4. Eventuella biverkningar
5. Hur FIRDAPSE ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

FIRDAPSE används för att behandla symtom av en nerv- och muskelsjukdom som kallas Lambert-Eatons myastena syndrom eller LEMS hos vuxna. Denna sjukdom är en störning som påverkar överföringen av nervimpulser till muskler och orsakar muskelsvaghet. Den kan vara förknippad med vissa tumörtyper och kallas då paraneoplastisk form av LEMS. Om dessa tumörer inte föreligger talar man om icke paraneoplastisk form av LEMS.

Hos patienter som lider av denna sjukdom minskar frisättningen av ett kemiskt ämne kallat acetylkolin som normalt förmedlar nervsignalerna till muskeln, och muskeln kan inte ta emot några eller alla av nervens signaler.

FIRDAPSE fungerar genom att det ökar frisättningen av acetylkolin och hjälper muskeln att ta emot nervimpulsen.

Ta inte FIRDAPSE

• om du är allergisk mot amifampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har astma som inte kontrolleras,

• om du har epilepsi,

• tillsammans med läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT-intervall – kan upptäckas med elektrokardiogram), som till exempel:

  • sultroprid (ett läkemedel som förskrivs för behandling av vissa beteendestörningar hos vuxna)

  • läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. disopyramid)

  • läkemedel för behandling av matsmältningsproblem (t.ex. cisaprid, domperidon)

  • läkemedel för behandling av infektioner - antibiotika (t.ex. rifampicin) och medel mot svampinfektion (t.ex. ketokonazol)

• tillsammans med läkemedel som har en terapeutisk dos som ligger nära den maximala säkra dosen,

• om du har ett medfött hjärtproblem (medfött QT-syndrom).

Fråga din läkare eller apotekspersonal om det är något du undrar över.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar FIRDAPSE.

Tala om för läkare om du har

• astma

• tidigare episoder av konvulsioner (krampanfall)

• njurproblem

• leverproblem

Din läkare kommer att noggrant övervaka hur FIRDAPSE fungerar för dig och kan bli tvungen att ändra dosen av läkemedel som du tar. Din läkare kommer även att övervaka ditt hjärta vid starten av behandlingen och varje år därefter.

Om du har LEMS men inte cancer kommer din läkare att göra en ingående bedömning av den potentiella risken för cancer med FIRDAPSE innan behandlingen påbörjas.

Tala om att du tar FIRDAPSE för varje läkare som du konsulterar.

Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:

• Konvulsioner (krampanfall)

• Astma

Andra läkemedel och FIRDAPSE

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

En del läkemedel kan påverka eller påverkas av FIRDAPSE när de används samtidigt. Följande läkemedel får inte tas tillsammans med FIRDAPSE:

• Läkemedel som kan förändra den elektriska aktiviteten hos hjärtat (förlängt QT-intervall – upptäcks med EKG) t.ex. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol (se "Ta inte FIRDAPSE").

Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar något av följande läkemedel eller planerar att börja ta något av följande läkemedel:

• Läkemedel mot malaria (till exempel halofantrin och meflokin).

• Tramadol (ett smärtstillande medel).

• Antidepressiva medel – tricykliska antidepressiva medel (till exempel klomipramin, amoxapin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (till exempel citalopram, dapoxetin) och atypiska antidepressiva medel (till exempel bupropion).

• Läkemedel för psykiska problem (till exempel haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin).

• Läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom – antikolinergika (till exempel trihexylfenidyl, mesylat), MAO-B-hämmare (till exempel selegilin, deprenyl), COMT-hämmare (till exempel entakapon).

• Läkemedel för att behandla allergier – antihistaminer (till exempel terfenadin, astemizol, cimetidin).

• Muskelavslappande läkemedel – (till exempel mivakurium, piperkurium, suxametonium).

• Lugnande medel (till exempel barbiturater).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte FIRDAPSE om du är gravid. Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingen. Informera omedelbart din läkare om du upptäcker att du är gravid under behandlingen.

Det är okänt om FIRDAPSE utsöndras i mänsklig bröstmjölk. Du och din läkare bör diskutera risker och fördelar med att fortsätta ta FIRDAPSE under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka dåsighet, yrsel, konvulsioner (krampanfall) och dimsyn, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner om du märker någon av de här biverkningarna.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vilken dos du ska ta fastställs av din läkare på grundval av hur intensiva dina symtom är och vissa genetiska faktorer. Denna dos passar endast för dig.

Startdosen är 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre gånger dagligen (dvs. 15 mg per dag). Din läkare kan öka den här dosen långsamt, först till 5 mg (en halv tablett) fyra gånger dagligen (dvs. 20 mg per dag). Därefter kan din läkare fortsätta att öka din totala dagliga dos genom att lägga till 5 mg (en halv tablett) per dag, var fjärde eller femte dag.

Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg per dag (dvs. sammanlagt sex tabletter som ska tas med mellanrum under dagen). Totala dagliga doser som överstiger 20 mg bör delas i två till fyra separata doser. Ingen enkeldos får överstiga 20 mg (två tabletter).

Tabletterna har en brytskåra som gör att de kan brytas i två halvor. Tabletterna ska sväljas med vatten, och ska tas i samband med födointag.

Patienter med njur- eller leverproblem:

FIRDAPSE bör användas med försiktighet av patienter med njur- eller leverproblem. En daglig startdos på 5 mg (halv tablett) FIRDAPSE rekommenderas för patienter med måttliga eller svåra njur- eller leverproblem. För patienter med lindriga njur- eller leverproblem rekommenderas en daglig startdos på 10 mg (5 mg två gånger per dag) FIRDAPSE. För dessa patienter bör dosen av FIRDAPSE ökas långsammare än för patienter utan njur- eller leverproblem med dosökningar i steg om 5 mg var sjunde dag. Konsultera din läkare om några biverkningar inträffar eftersom det kan vara nödvändigt att sluta öka dosen.

Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE

Om du har tagit för stor mängd av FIRDAPSE kan du drabbas av kräkningar och magont. Om du märker något av de här symtomen ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta FIRDAPSE

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos om du har glömt att ta FIRDAPSE, utan fortsätt att ta din behandling enligt din läkares ordination.

Om du slutar att ta FIRDAPSE

Om behandlingen avbryts kan du märka symtom som trötthet, långsamma reflexer och förstoppning. Avbryt inte behandlingen utan att konsultera din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avbryt behandlingen och konsultera omedelbart din läkare om du drabbas av något av följande:

• Konvulsioner (krampanfall).

• Astma.

Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare är:

• Stickningar och domningar kring munnen och extremiteterna (som fötter och händer)

• Försämrat känselsinne

• Illamående

• Yrsel

• Ökad svettning, kallsvett.

Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare är:

• Magont

• Kalla händer och fötter.

Andra biverkningar:

Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna beror på hur stor dos du tar. Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Raynauds fenomen (cirkulationsstörning som påverkar fingrar och tår).

• Diarré.

• Konvulsioner (krampanfall).

• Hosta, överskott av slem eller segt slem i andningspassagen, astmaattack hos astmatiska patienter eller patienter med tidigare astma.

• Dimsyn.

• Störd hjärtrytm, snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning).

• Kraftlöshet, trötthet, huvudvärk.

• Ångest, sömnstörningar, dåsighet.

• Korea (rörelsestörningar), myokloni (muskelkramper eller ryckningar).

• Ökning av vissa leverenzymer (transaminaser) som syns på blodprov.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är amifampridin. Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och kalciumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Perforerad värmeförseglad endosblister (värmeförseglad blister av aluminium-PVC/PVDC‑laminat) med 10 tabletter.

En ask innehåller 100 tabletter (10 strips med 10 tabletter vardera).

Innehavare av godkännande för försäljning

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare:
EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Tyskland

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2020.

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.