Erlotinib Orion
erlotinib
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Erlotinib Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Erlotinib Orion
3. Hur du använder Erlotinib Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Erlotinib Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Erlotinib Orion är och vad det används för
Erlotinib Orion innehåller den aktiva substansen erlotinib. Erlotinib Orion är ett läkemedel som används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för att vara involverat i tillväxten och spridningen av cancerceller.
Erlotinib Orion används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas till dig om du har icke-småcellig lungcancer på ett framskridet stadium. Det kan förskrivas som initial behandling eller som behandling om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom.
Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en annan behandling som kallas gemcitabin om du har cancer i bukspottkörteln med spridning.
Erlotinib som finns i Erlotinib Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Erlotinib Orion
Ta inte Erlotinib Orion
-
om du är allergisk mot erlotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
-
om du tar andra läkemedel som kan öka eller minska mängden erlotinib i ditt blod eller påverka effekten av erlotinib (t ex läkemedel mot svamp såsom ketokonazol, proteashämmare, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, johannesört eller proteasomhämmare), tala med din läkare. I vissa fall kan dessa läkemedel minska effekten eller öka biverkningarna av Erlotinib Orion och din läkare måste eventuellt justera din behandling. Din läkare kan eventuellt undvika att behandla dig med dessa läkemedel under din behandling med Erlotinib Orion.
-
om du tar antikoagulantia (läkemedel som bidrar till att förhindra blodproppar eller att blodet levrar sig t ex warfarin) kan Erlotinib Orion öka din tendens att blöda. Tala med din läkare, han eller hon kommer regelbundet att behöva undersöka dig med några blodprover.
-
om du tar statiner (mediciner som sänker kolesterolvärdet i blodet) bör du tala med läkare. Erlotinib Orion kan öka risken för statinrelaterade muskelproblem. Dessa kan i sällsynta fall leda till allvarlig nedbrytning av muskler (rabdomyolys), vilket leder till njurskada.
-
om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem såsom svårt torra ögon, inflammation eller sår i ögats främre del (kornea) ska du tala om det för din läkare.
Se även ”Andra läkemedel och Erlotinib Orion” nedan.
Du ska informera din läkare:
-
om du plötsligt får andningssvårigheter förknippade med hosta eller feber eftersom din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och avbryta din behandling med Erlotinib Orion
-
om du har diarré eftersom din läkare kan behöva behandla dig med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid)
-
omedelbart om du har svår eller ihållande diarré, illamående, aptitlöshet eller kräkningar eftersom din läkare kan behöva avbryta din behandling med Erlotinib Orion och du kan behöva sjukhusvård
-
om du har svår smärta i buken, svåra blåsor eller huden flagnar. Din läkare kan behöva avbryta eller avsluta din behandling.
-
om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom du kan behöva akut vård (se Eventuella biverkningar nedan)
-
om du också tar en statin och märker oförklarlig muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper. Din läkare kan behöva avbryta eller avsluta din behandling.
Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”
Lever- eller njursjukdom
Det är inte känt om Erlotinib Orion har en annorlunda effekt om din lever eller dina njurar inte fungerar normalt. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte om du har en svår leversjukdom eller svår njursjukdom.
Rubbning av glukuronidering såsom Gilberts sjukdom
Din läkare måste iaktta försiktighet om du har en rubbning av glukuronidering såsom Gilberts sjukdom.
Rökning
Du bör sluta röka när du behandlas med Erlotinib Orion eftersom rökning kan minska mängden av ditt läkemedel i blodet.
Barn och ungdomar
Erlotinib Orion har inte studerats hos patienter yngre än 18 år. Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Erlotinib Orion
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Erlotinib Orion med mat, dryck och alkohol
Ta inte Erlotinib Orion med mat. Se också avsnitt 3 ”Hur du tar Erlotinib Orion”.
Graviditet och amning
Undvik att bli gravid under din behandling med Erlotinib Orion. Om du kan bli gravid, använd tillförlitliga preventivmetoder under behandling, och under minst 2 veckor efter att du tagit den sista tabletten. Om du blir gravid under din behandling med Erlotinib Orion, informera omedelbart din läkare som kommer att besluta om behandlingen ska fortsätta.
Amma inte om du behandlas med Erlotinib Orion och under minst 2 veckor efter att du tagit den sista tabletten.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Erlotinib Orion har inte studerats med avseende på dess möjliga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner, men det är mycket osannolikt att din behandling påverkar denna förmåga.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Erlotinib Orion innehåller laktos och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du använder Erlotinib Orion
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tabletten ska tas minst en timme före eller två timmar efter matintag.
Rekommenderad dos är en tablett Erlotinib Orion 150 mg varje dag om du har icke-småcellig lungcancer.
Rekommenderad dos är en tablett Erlotinib Orion 100 mg varje dag om du har spridd cancer i bukspottkörteln. Erlotinib Orion ges i kombination med gemcitabinbehandling.
Din läkare kan behöva justera dosen stegvis med 50 mg i taget. För de olika doseringarna finns Erlotinib Orion tillgängligt i styrkorna 25 mg, 100 mg eller 150 mg.
Om du har tagit för stor mängd av Erlotinib Orion
Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart. Du kan få ökade biverkningar och din läkare kan avbryta din behandling.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Erlotinib Orion
Om du glömmer en eller flera doser av Erlotinib Orion, kontakta din läkare eller apotekspersonal så fort som möjligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Erlotinib Orion
Det är viktigt att fortsätta att ta Erlotinib Orion varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar. I vissa fall kan din läkare behöva minska din dos av Erlotinib Orion eller avbryta behandlingen:
-
Diarré eller kräkningar (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Ihållande och svår diarré kan medföra låga nivåer av kalium i blodet och försämra din njurfunktion, framförallt om du samtidigt får annan cellgiftsbehandling. Om du upplever svår eller ihållande diarré, kontakta din läkare omedelbart eftersom du kan behöva sjukhusvård.
-
Ögonirritation på grund av horn- och/eller bindhinneinflammation (mycket vanlig: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) och keratit (hornhinneinflammation) (vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
-
En form av lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom (mindre vanlig hos europeiska patienter; vanlig hos japanska patienter: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare i Europa och hos upp till 1 av 10 användare i Japan). Denna sjukdom kan också förknippas med det naturliga förloppet av ditt medicinska tillstånd och kan i vissa fall vara dödlig. Om du får symtom såsom plötsliga andningssvårigheter förknippade med hosta och feber kontakta din läkare omedelbart, eftersom du kan lida av denna sjukdom. Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Erlotinib Orion.
-
Perforationer i magtarmkanalen har observerats (mindre vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Tala om för din läkare om du har svår smärta i buken. Tala också om för läkaren om du haft magsår eller divertikulär sjukdom tidigare, eftersom det kan öka denna risk.
-
I sällsynta fall har leversvikt observerats (sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Om dina blodprover tyder på svåra förändringar av din leverfunktion kan din läkare behöva avbryta din behandling.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
-
Hudutslag kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor. Om du exponeras för sol, kan skyddande klädsel och/eller användning av solskyddsmedel (t.ex. mineralinnehållande) vara lämpligt.
-
Infektion
-
Aptitlöshet, viktminskning
-
Depression
-
Huvudvärk, förändrad känslighet i huden eller domningar i armar och ben
-
Andningssvårigheter, hosta
-
Illamående
-
Irritation i munnen
-
Magsmärta, magbesvär, väderspänning
-
Onormala leverfunktionsvärden
-
Klåda, torr hud och håravfall
-
Trötthet, feber, frossa
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
Näsblödningar
-
Blödning från magen eller tarmarna
-
Inflammatoriska reaktioner runt fingernaglar
-
Inflammation i hårsäckar
-
Akne
-
Hudsprickor (hudfissurer)
-
Nedsatt njurfunktion (när Erlotinib Orion ges utanför godkänd indikation i kombination med kemoterapi)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
-
Förändringar av ögonfransar
-
Ökad behåring med manligt mönster på kroppen och i ansiktet
-
Förändringar av ögonbryn
-
Sköra och lösa naglar
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
-
Rodnade eller smärtsamma handflator eller fotsulor (hand-fot syndromet)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
-
Fall med sårbildning eller perforation av hornhinnan
-
Svåra blåsor eller flagning av huden (kan tyda på Stevens-Johnson syndrom)
-
Inflammation i den färgade delen av ögat
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Erlotinib Orion ska förvaras
Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är erlotinib. Varje tablett innehåller erlotinibhydroklorid motsvarande 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib.
-
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid (se avsnitt 2 ”Erlotinib Orion innehåller laktos och natrium”).
Tabletthölje: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, trietylcitrat, titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
25 mg: Vit till benvit, rund, bikonvex dragerad tablett, 5,6 mm i diameter. ”ER” ingraverat ovanför ”25” på den ena sidan och ”APO” ingraverat på den andra sidan.
100 mg: Vit till benvit, rund, bikonvex dragerad tablett, 8,7 mm i diameter. ”ER” ingraverat ovanför ”100” på den ena sidan och ”APO” ingraverat på den andra sidan.
150 mg: Vit till benvit, rund, bikonvex dragerad tablett, 10,3 mm i diameter. ”ER”
ingraverat ovanför ”150” på den ena sidan och ”APO” ingraverat på den andra sidan.
Erlotinib Orion finns tillgänglig i blisterförpackningar på 30 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Denna bipacksedel ändrades senast 2020-01-23