Emgality
galkanezumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Emgality är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Emgality
3. Hur du använder Emgality
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Emgality ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Emgality är och vad det används för
Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP). Personer med migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.
Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.
Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra din livskvalitet. Det börjar verka efter omkring en vecka.
2. Vad du behöver veta innan du använder Emgality
Använd inte Emgality
-
Om du är allergisk mot galkanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se innehållsdeklaration).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om
-
du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom. Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar.
Var uppmärksam på allergiska reaktioner
Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner. Allvarliga allergiska reaktioner uppträder huvudsakligen inom en 1 dag efter att du använt Emgality, men vissa reaktioner kan vara fördröjda (uppträder mer än 1 dag upp till 4 veckor efter att du använt Emgality). Vissa överkänslighetsreaktioner kan vara utdragna. Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Emgality. Sluta ta Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken på allvarlig allergisk reaktion. Dessa tecken finns beskrivna under rubriken ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Emgality
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är kvinna och kan få barn rekommenderas du att undvika att bli gravid medan du behandlas med Emgality.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.
Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel. Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
Körförmåga och användning av maskiner
Galkanezumab kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. En del patienter har drabbats av yrsel när de använt Emgality.
Emgality innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Emgality
Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Emgality förfyllda spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
-
Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 sprutor (totalt 240 mg).
-
Efter den första dosen ska du använda 1spruta (120 mg) i månaden.
Läkaren bestämmer hur länge du ska använda Emgality.
Emgality ges som injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.
Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur det ska gå till. En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.
Sprutan får inte skakas.
Läs noga igenom bruksanvisningen till sprutan innan du använder Emgality.
Om du använt för stor mängd av Emgality
Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren omedelbart.
Om du har glömt att använda Emgality
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.
Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.
Om du slutar att använda Emgality
Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda). Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) och tecken kan vara:
-
svårigheter att andas eller svälja
-
lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla
-
svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt
-
svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
Informera din läkare eller sök vård akut om du får något av dessa tecken.
Andra biverkningar som har rapporterats:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
-
smärta vid injektionsstället
-
reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, blåmärke, svullnad).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
yrsel eller snurrande känsla
-
förstoppning
-
klåda
-
hudutslag.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
-
nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Emgality ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Emgality kan förvaras utanför kylskåp under en enstaka period på högst 7 dagar vid förvaring i temperaturer på högst 30 °C. Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är galkanezumab. En förfylld spruta innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml lösning.
Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Emgality är en lösning för injektion i en endos-spruta av klart glas. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Finns i förpackning om 1, 2 eller 3 förfyllda sprutor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Tillverkare
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Denna bipacksedel ändrades senast september 2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.