100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
belantamab mafodotin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad BLENREP är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får BLENREP 
3. Hur BLENREP ges
4. Eventuella biverkningar
5. BLENREP ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

BLENREP innehåller den aktiva substansen belantamab mafodotin, en monoklonal antikropp kopplad till ett anticancerämne som kan döda multipelt myelom cancerceller. Den monoklonala antikroppen är ett protein som är utformat för att söka upp multipelt myelom cancerceller i kroppen och binda till dem. När den har bundit till cancercellerna frigörs det cancerdödande ämnet och dödar cancercellerna.

BLENREP används för att behandla vuxna med en viss typ av benmärgscancer som kallas multipelt myelom.

Du får inte behandlas med BLENREP:

• om du är allergisk mot belantamab mafodotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). 

  • Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Ögonproblem

BLENREP kan orsaka torra ögon, dimsyn och andra ögonproblem.

Du ska genomgå en ögonundersökning som utförs av en behörig ögonspecialist innan du påbörjar behandlingen och före de följande tre doserna av BLENREP. Din läkare kan även begära att ytterligare ögonundersökningar ska göras under behandlingen med BLENREP. Även om din syn verkar vara bra, är det viktigt att du får ögonen kontrollerade under behandling med BLENREP eftersom vissa förändringar kan uppstå utan att ge symtom och som kanske bara kan upptäckas vid en ögonundersökning.

• Använd inte kontaktlinser medan du får behandling.

Din läkare kommer att be dig att använda ett slags ögondroppar som kallas tårersättningsmedel utan konserveringsmedel minst 4 gånger per dag under behandlingen för att fukta och smörja ögonen. Applicera dem enligt anvisningarna.

Om du märker synförändringar kan läkaren pausa behandlingen med BLENREP eller justera dosen eller be dig att träffa en behörig ögonspecialist. Läkaren kan besluta att du ska avbryta behandlingen med BLENREP.

• Kontakta läkare om du får dimsyn eller andra ögonproblem. 

Onormala blåmärken och blödningar

BLENREP kan minska antalet blodkroppar som kallas trombocyter och som hjälper blodet att koagulera.

Symtom på ett lågt trombocytantal (trombocytopeni) är:

• onormala blåmärken under huden

• en blödning som pågår längre än normalt efter blodprov

• blödning från näsan eller tandköttet eller allvarligare blödning.

Läkaren kommer att be dig att göra ett blodprov innan du påbörjar behandlingen, och med jämna mellanrum under behandlingen med BLENREP, för att kontrollera att dina trombocytnivåer är normala.

• Tala om för läkare om du blöder mer eller får fler blåmärken än normalt eller om du får andra symtom som oroar dig.

Infusionsrelaterade reaktioner

BLENREP ges genom dropp (infusion) i en ven. Vissa personer som får infusioner får infusionsrelaterade reaktioner.

• Se ”Infusionsrelaterade reaktioner” i avsnitt 4.

Om du tidigare har fått en infusionsrelaterad reaktion med BLENREP eller något annat läkemedel:

• Tala om det för läkare eller sjuksköterska innan du får en ny infusion.

Lungproblem (pneumonit)

Allvarlig och livshotande inflammation i lungorna har förekommit hos vissa personer som fått BLENREP.

Möjliga symtom på lunginflammation är:

• andfåddhet

• smärta i bröstet

• nytillkommen eller förvärrad hosta.

Läkaren kan besluta att behandlingen med BLENREP ska pausas eller avslutas om du får sådana symtom.

• Tala om för läkare om du utvecklar någon form av lungproblem eller andningsrelaterade symtom som gör dig orolig.

Barn och ungdomar

Läkemedlet ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och BLENREP

• Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

• Tala om det för läkaren innan du ges detta läkemedel.

Om du är en fertil kvinna:

• Läkaren kommer att be dig att göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen med BLENREP.

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 4 månader efter den sista BLENREP-dosen.

Kvinnor som behandlas med läkemedlet och som vill ha barn rekommenderas att gå på fertilitetsrådgivning och överväga alternativ för att frysa ägg/embryon före behandlingen.

Om du är en fertil man:

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista BLENREP-dosen.

Män som behandlas med läkemedlet rekommenderas att låta frysa och lagra spermaprov innan behandlingen påbörjas.

Amning

• Du får inte amma under behandlingen och under 3 månader efter den sista BLENREP-dosen. Det är inte känt om läkemedlet kan passera över i bröstmjölk. Tala med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

BLENREP kan orsaka synproblem som kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.

• Kör inte fordon och använd inte maskiner om du är osäker på om din syn har påverkats. Tala med läkare om du är osäker

BLENREP innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om 100 mg, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har fått för stor mängd av BLENREP

Läkemedlet ges av en läkare eller sjuksköterska. Om du mot förmodan skulle få för mycket läkemedel (en överdos) kommer läkaren att kontrollera om du får några biverkningar.

Om du har glömt en dos av BLENREP

Det är mycket viktigt att du kommer till alla inbokade behandlingstillfällen för att din behandling ska fungera. Om du missar ett behandlingstillfälle ska du boka in ett nytt så fort som möjligt.

• Kontakta läkaren eller sjukhuset så fort som möjligt för att boka ett nytt besök.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är belantamab mafodotin. En infusionsflaska med pulver innehåller 100 mg belantamab mafodotin. Efter beredning innehåller lösningen 50 mg belantamab mafodotin per ml.

Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, citronsyra, trehalosdihydrat, dinatriumedetat och polysorbat 80 (se avsnitt 2 ”BLENREP innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

BLENREP är ett vitt till gult pulver i en infusionsflaska av glas med gummipropp och bortttagbar plastkork. Varje kartong innehåller en infusionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Irland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00		Lietuva GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
България GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205		Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com		Magyarország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com		Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com		Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640 estonia@gsk.com		Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100		Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com		Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com		Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089		România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40800672524
Irland GlaxoSmithKline (Irland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000		Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000		Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111		Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017		Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045		United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05-26

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Steg-för-steg-anvisningar för användning, hantering, beredning och administrering

Den administrerade produktens varumärkesnamn och tillverkningssatsnummer ska anges tydligt i patientfilen.

Beredning av infusionsvätskan

BLENREP är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer. Anvisningar för korrekt hantering ska följas. Bered och späd infusionsvätskan med aseptisk teknik.

Den rekommenderade BLENREP-dosen är 2,5 mg/kg som administreras som en intravenös infusion en gång var 3:e vecka.

Beräkna dosen (mg), behövd total volym (ml) av lösning och antalet infusionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (kg).

Beredning

1. Ta ut flaskan eller flaskorna med BLENREP ur kylskåpet och låt dem stå i cirka 10 minuter så att de uppnår rumstemperatur.

2. Bered varje flaska med 2 ml vatten för injektion så att en koncentration på 50 mg/ml erhålls. Snurra försiktigt flaskan så att innehållet löses upp. Skaka inte.

3. Granska visuellt den beredda lösningen avseende partiklar eller missfärgning. Den beredda lösningen ska utgöras av en klar till halvklar, färglös till gul till brun vätska. Kassera den beredda flaskan om den innehåller synliga främmande partiklar som inte är genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar.

Spädningsanvisningar för intravenöst bruk

1. Dra upp den volym som krävs för den beräknade dosen från varje flaska.

2. Tillsätt den mängd BLENREP som behövs till infusionspåsen som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska. Blanda den spädda lösningen genom att vända försiktigt. Den slutliga koncentrationen av den spädda lösningen ska vara mellan 0,2 mg/ml och 2 mg/ml. SKAKA INTE.

3. Kassera oanvänd beredd BLENREP-lösning som finns kvar

Om den spädda lösningen inte ska användas omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC) i upp till 24 timmar före administrering. Om den spädda lösningen förvaras i kylskåp ska den uppnå rumstemperatur före administrering. Den spädda infusionslösningen kan förvaras i rumstemperatur (20 ºC–25 ºC) i högst 6 timmar (inklusive infusionstiden).

Anvisningar för administrering

1. Administrera den spädda lösningen genom intravenös infusion under minst 30 minuter med ett infuionsset av polyvinylklorid eller olefinplast.

2. Den spädda lösningen behöver inte filtreras. Om den spädda lösningen ändå filtreras rekommenderas ett filer av polyetersulfon (PES).

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.