• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rotarix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rotarix
3. Hur Rotarix ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rotarix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.

Hur Rotarix fungerar

Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn. Rotavirus sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett infekterat barn. De flesta barn med diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling. Vissa barn kan dock bli mycket sjuka med svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som kräver sjukhusvård.

När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) att göra antikroppar mot de vanligaste typerna av rotavirus. Antikropparna skyddar mot sjukdom orsakad av dessa typer av rotavirus.

Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla vaccinerade fullständigt mot de rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.

Rotarix ska inte ges

• om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot rotavirusvaccin eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6). Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga

• om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment)

• om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination.

• om ditt barn har en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar barnets immunsystem som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)

• om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber. Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet tillfrisknat. En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först

• om ditt barn har diarré eller kräkningar. Det kan vara nödvändigt att skjuta upp vaccinationen tills barnet har tillfrisknat.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare/sjukvårdspersonal innan ditt barn får Rotarix om

• han/hon har nära kontakt med någon person, exempelvis en familjemedlem, som har försvagat immunförsvar, t ex på grund av cancer, eller som tar läkemedel som försämrar immunförsvaret

• han/hon har en mag- eller tarmsjukdom

• han/hon inte har gått upp i vikt eller växt som förväntat

• han/hon har någon sjukdom eller tar någon medicin som minskar hans/hennes motståndskraft mot infektioner, eller om hans/hennes mamma tog någon medicin under graviditeten som kan ha försvagat immunförsvaret.

Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.

Andra läkemedel och Rotarix

Tala om för läkaren om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen har vaccinerats med något annat vaccin.

Rotarix kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligtvis rekommenderade vacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B såväl som konjugerade pneumokock- och meningokock serogrupp C-vacciner.

Rotarix med mat, dryck och alkohol

Det finns inga restriktioner för ditt barns intag av mat och dryck, varken före eller efter vaccination.

Amning

Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus. Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen.

Rotarix innehåller sorbitol, sackaros, glukos, fenylalanin och natrium

Detta vaccin innehåller 13,5 mg sorbitol per dos.

Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan ditt barn får detta vaccin.

Detta vaccin innehåller 0,15 mikrogram fenylalanin per dos. Fenylalanin kan vara skadligt om ditt barn har fenylketonuri (PKU), en sällsynt genetisk störning där fenylalanin byggs upp eftersom kroppen inte kan ta bort det ordentligt.

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn. Vaccinet (1 ml vätska) ska ges oralt (via munnen). Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.

Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet. Doserna ges vid olika tillfällen med ett intervall på minst 4 veckor mellan de två doserna. Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder. Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.

Rotarix kan ges enligt samma vaccinationsschema till spädbarn som är födda för tidigt, förutsatt att graviditeten varade i minst 27 veckor.

Om ditt barn spottar ut eller kräks upp större delen av vaccindosen kan en ny vaccindos ges vid samma vaccinationstillfälle.

När Rotarix ges till ditt barn som första dos rekommenderas att ditt barn också får Rotarix (och inte ett annat rotavirusvaccin) som andra dos.

Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök. Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:

Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

• diarré

• irritabilitet.

Mindre vanilga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

• magsmärtor (se även nedan för tecken på tarminvagination, som är en mycket sällsynt biverkning)

• gaser

• hudinflammation.

Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:

• Mycket sällsynt: nässelfeber (urtikaria)

• Mycket sällsynta: tarminvagination (en del av tarmen vrids och därmed blockeras). Tecken på detta kan vara svår magsmärta, upprepade och ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber. Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom

• blod i avföringen

• hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination

• barn med en ovanlig ärftlig sjukdom som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) kan ha inflammerad mage eller tarm (gastroenterit), vilket gör att vaccinviruset passerar ut med avföringen. Tecken på gastroenterit kan bestå av illamående, kräkningar, magkramper eller diarré.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter färdigblandning ska vaccinet i den orala applikatorn ges omedelbart. Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apoteketspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är:

Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)* inte mindre än 10^6,0 CCID₅₀

*producerat på Vero-celler

• Övriga innehållsämnen i Rotarix är:

Pulver: dextran, sackaros, sorbitol (E420), aminosyror (inklusive fenylalanin), Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) (innehåller fenylalanin, natrium, glukos och andra ämnen), (se även avsnitt 2, ”Rotarix innehåller sorbitol, sackaros, glukos, fenylalanin och natrium”)

Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten

Rotarix utseende och förpackningsstorlekar:

Pulver och vätska till oral suspension

Rotarix tillhandahålls som ett vitaktigt pulver i en endos-glasflaska och en separat förfylld oral applikator innehållande spädningsvätska som uppvisar en vit fällning som faller ut långsamt och en färglös supernatant. Förpackningen innehåller också en överföringshylsa som möjliggör en enkel överföring av spädningsvätskan till glasflaskan innehållande pulver, för blandning av de olika komponenterna i vaccinet.

De båda komponenterna måste blandas samman innan ditt barn får vaccinet. Det färdigblandade vaccinet kommer att vara mer ogenomskinligt än lösningsmedlet enbart.

Rotarix är tillgängligt i förpackningar om 1, 5, 10 eller 25.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Före beredning:

En vit fällning och klar supernatant kan noteras vid förvaring av den orala applikatorn innehållande lösningsmedlet. Lösningsmedlet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende före beredning.

Efter beredning:

Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.

Det färdigblandade vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende innan administrering. Om något av detta noteras ska vaccinet kasseras. Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer.

Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:

Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska den orala applikatorns skyddshylsa sättas tillbaka. Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan ORAL administrering sker. Får inte injiceras.