- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkaresom kommer att övervaka undersökningen.

- Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad SomaKit TOC är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder SomaKit TOC
3. Hur du använder SomaKit TOC
4. Eventuella biverkningar
5. Hur SomaKit TOC ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel och endast avsett för diagnostisk användning. Det innehåller den aktiva substansen edotreotid. Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett radioaktivt ämne som kallas gallium ( ⁶⁸Ga)klorid för att på så vis bilda gallium(⁶⁸Ga)edotreotid (denna metod kallas radiomärkning).

Gallium(⁶⁸Ga)edotreotid innehåller en liten mängd radioaktivitet. Efter att det har injicerats i en ven kan det göra olika kroppsdelar synliga för läkarna med hjälp av en medicinsk avbildningsmetod som kallas positronemissionstomografi (PET). Denna medicinska metod skapar bilder av dina organ, så att man lättare kan hitta onormala celler eller tumörer och ger därmed värdefull information om din sjukdom.

Användning av SomaKit TOC medför exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av undersökningen med detta radioaktiva läkemedel överväger riskerna på grund av strålning.

Använd inte SomaKit TOC:

• om du är allergisk mot edotreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du får SomaKit TOC:

• om du uppvisat tecken på allergisk reaktion (listade i avsnitt 4) efter tidigare administrering av SomaKit TOC

• om du har njur- eller leverproblem (njur- eller leversjukdom)

• om du är under 18 års ålder - om du uppvisar tecken på uttorkning före och efter undersökningen

• om du har andra medicinska sjukdomar, såsom hög kortisolnivå i kroppen (Cushings syndrom), inflammation, sköldkörtelsjukdom, annan typ av tumör (i hypofysen, lunga, hjärnan, bröst immunsystemet, sköldkörteln, binjure eller annan) eller sjukdom i mjälten (inkluderande tidigare trauma eller kirurgi som involverade mjälten). Sådana sjukdomar kan vara synliga och påverka tolkningen av bilderna. Din läkare kan därför göra ytterligare skanningar och tester för att bekräfta fynden med gallium(⁶⁸Ga)edotreotid-avbildning.

• om du nyligen har vaccinerats. Förstorade lymfkörtlar på grund av vaccination kan bli synliga under gallium(⁶⁸Ga)edotreotid-avbildning

• om du har tagit andra läkemedel, såsom somatostatinanaloger och glukokortikoider, som kan interagera med SomaKit TOC

• om du är gravid eller tror att du kan vara gravid

• om du ammar.

Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder före eller efter du använder SomaKit TOC.

Innan du får SomaKit TOC

Du ska dricka rikligt med vatten innan undersökningen börjar så att du kan kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen så att SomaKit TOC avlägsnas från din kropp så snabbt som möjligt.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp

Andra läkemedel och SomaKit TOC

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, som exempelvis somatostatinanaloger, glukokortikoider (även kallade kortikosteroider), eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna. Om du tar somatostatinanaloger kan du ombes avbryta din behandling under en kort tid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.

Innan du får SomaKit TOC måste du informera läkaren om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.

Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din läkare som kommer att övervaka undersökningen.

Det finns ingen information om säkerhet och effekt vid användning av detta läkemedel under graviditet. Under graviditeten ska därför endast nödvändiga undersökningar utföras där den troliga nyttan vida överskrider alla eventuella risker för modern och fostret.

Om du ammar kan läkaren komma att antingen skjuta upp den medicinska undersökningen tills du slutat amma eller be dig avbryta amningen och kasta mjölken tills det inte längre finns någon radioaktivitet kvar i din kropp (12 timmar efter att du har fått SomaKit TOC).

Fråga din läkare när du kan börja amma igen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses inte troligt att SomaKit TOC kommer att påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

SomaKit TOC innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill natriumfritt.

Om du har fått mer SomaKit TOC än du borde

Det är osannolikt att en överdosering inträffar eftersom du kommer att få en enda dos som kontrolleras noggrant av läkaren som övervakar undersökningen. Om en överdosering ändå skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling. Genom att dricka och tömma urinblåsan ofta kan du hjälpa till att avlägsna det radioaktiva ämnet från din kropp snabbare.

Om du har fler frågor om användningen av SomaKit TOC bör du kontakta läkaren som övervakar undersökningen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel. Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av läkare. Förvaring av radioaktiva läkemedel kommer att ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.

Följande uppgifter är endast avsedda för läkaren.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

SomaKit TOC får inte användas efter det utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter radiomärkning ska SomaKit TOC användas inom 4 timmar. Förvaras vid högst 25 °C efter radiomärkning.

SomaKit TOC ska inte användas om det finns synliga tecken på försämrad kvalitet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Vänta tills radioaktivitetsnivån gått ner tillräckligt innan radioaktiva produkter kasseras. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad SomaKit TOC innehåller

• Den aktiva substansen är edotreotid. Varje injektionsflaska med pulver innehåller 40 mikrogram edotreotid.

• Övriga innehållsämnen är: 1,10-fenantrolin, gentisinsyra, mannitol, myrsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.

Efter radiomärkning innehåller den erhållna lösningen även saltsyra

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

SomaKit TOC är en beredningssats för radioaktiva läkemedel innehållande:

• En injektionsflaska av glas med svart snäpplock innehållande ett vitt pulver.

• En injektionsflaska av cyklisk olefon polymer med gult snäpplock innehållande en klar och färglös lösning.

Det radioaktiva ämnet ingår inte i satsen och ska tillsättas under beredningsstegen före injektion.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Frankrike

Tillverkare

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Lokalt ombud i Sverige

SAM Nordic

Tel: +46 8 720 58 22

Denna bipacksedel ändrades senast 29 september 2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för SomaKit TOC tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen. Denna är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.

Se produktresumén.