• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Orladeyo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Orladeyo
3. Hur du tar Orladeyo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orladeyo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Orladeyo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen berotralstat. Det används för att förebygga angioödemanfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med hereditärt (ärftligt) angioödem.

Vad ärftligt angioödem är

Ärftligt angioödem är en sjukdom som kan drabba flera personer i samma släkt. Sjukdomen kan försvåra dina dagliga aktiviteter genom att orsaka anfallsvis svullnad och smärta i olika delar av kroppen såsom

• händer och fötter

• ansikte, ögonlock, läppar eller tunga

• struphuvud, vilket kan göra det svårt att andas

• könsorgan

• magsäck och tarmar.

Hur Orladeyo verkar

Vid ärftligt angioödem innehåller blodet för lite av ett protein som kallas C1-hämmare, eller så fungerar proteinet inte som det ska. Följden blir en för stor mängd av enzymet plasmakallikrein, vilket i sin tur ökar mängden bradykinin i blodet. Alltför mycket bradykinin leder till symtom på ärftligt angioödem. Berotralstat, den aktiva substansen i Orladeyo, hämmar plasmakallikreinets aktivitet och minskar därmed mängden bradykinin. Detta förhindrar den svullnad och smärta som ärftligt angioödem kan orsaka.

Ta inte Orladeyo

• om du är allergisk mot berotralstat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orladeyo om du

• har måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom det kan öka mängden berotralstat i blodet

• har kraftigt nedsatt njurfunktion

• löper risk för ett visst hjärtproblem, så kallad QT-förlängning.

Om du får ett anfall av ärftligt angioödem ska du ta ditt vanliga akutläkemedel utan någon extra dos av Orladeyo. Man vet inte om Orladeyo fungerar som akutbehandling av anfall av ärftligt angioödem.

Barn och ungdomar

Orladeyo rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom Orladeyo har inte studerats i denna åldersgrupp.

Orladeyo har inte studerats hos ungdomar som väger under 40 kg.

Andra läkemedel och Orladeyo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du innan du tar Orladeyo talar om för läkaren om du använder

• tioridazin eller pimozid, läkemedel mot psykiska störningar

• amlodipin, ett läkemedel mot högt blodtryck eller en typ av bröstsmärtor som kallas angina (kärlkramp)

• ciklosporin, ett läkemedel för att dämpa immunsystemet, behandla allvarliga hudsjukdomar och allvarliga ögon- eller ledinflammationer

• dabigatran, ett läkemedel som förhindrar blodproppar

• rifampicin, ett läkemedel mot tuberkulos och vissa andra infektioner

• desipramin, johannesört och andra läkemedel mot depression, så kallade tricykliska antidepressiva

• dextrometorfan, ett hostdämpande läkemedel

• digoxin, ett läkemedel mot hjärtproblem och oregelbundna hjärtslag

• fentanyl, ett kraftfullt smärtlindrande läkemedel

• midazolam, ett läkemedel mot sömnstörningar och för anestesi

• tolbutamid, ett läkemedel för att minska blodsockret

• p-piller.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Information om användning av Orladeyo under graviditet och amning är begränsad. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Orladeyo under graviditet och amning. Läkaren kommer att tala med dig om fördelarna och riskerna med att ta detta läkemedel.

Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen. Orladeyo rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Orladeyo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du har tagit för stor mängd av Orladeyo

Kontakta omedelbart läkaren om detta händer.

Om du har glömt att ta Orladeyo

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel. Ta den dos som du har missat så snart du kommer ihåg det, men ta aldrig mer än en dos per dag.

Om du slutar att ta Orladeyo

Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet och så länge som läkaren har ordinerat. Sluta inte att ta det utan att läkaren har godkänt det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är berotralstat. Varje kapsel innehåller 150 mg berotralstat (som dihydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är

  • pregelatiniserad stärkelse, krospovidon (typ A), kolloidal vattenfri kiselgel, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E 171)

  • färgämnen: indigokarmin (E 132), svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172)

  • bläck för märkning: svart järnoxid (E 172), kaliumhydroxid, shellack, propylenglykol (E 1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Orladeyo kapslar har en vit ogenomskinlig underdel märkt med ”150” och ljusblå ogenomskinlig överdel märkt med ”BCX” (19,4 mm × 6,9 mm). De är förpackade i blisterkartor av plast/aluminium, i en kartong med 7 kapslar per blister.

Förpackningsstorlek: 28 eller 98 hårda kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

• Innehavare av godkännande för försäljning
  BioCryst Ireland Limited
  Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
  Irland

• Tillverkare
  Millmount Healthcare Limited
  Block-7, City North Business Campus,
  Stamullen,
  Co. Meath, K32 YD60
  Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.