1 LÄKEMEDLETS NAMN
Alcosanal 110 mg/g, rektalsalva.
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g salva innehåller: Natriumoleat 110 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Rektalsalva.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Hemorrojder, analfissurer, analeksem samt postoperativt som recidivprofylax.
4.2 Dosering och administreringssätt
Salvan appliceras morgon och kväll.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
-
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
-
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Uppgift saknas om Alcosanal passerar över i modersmjölk.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid användning av Alcosanal salva påverkas inte reaktionsförmågan.
4.8 Biverkningar
Sällsynta (<1/1000): Hud: Sveda, klåda.
De få fall av biverkningar som rapporterats anses ha samband med den adstringerande effekten. Kontaktdermatit kan anses vara en möjlighet.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
-
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antihemorrojdalmedel, ATC-kod: C05AX03
Alcosanal är vävnadsvänligt och har en adstringerande och klådstillande effekt.
5.2 Farmakokinetiska uppgifter
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Konserveringsmedel (Oxynex LM, 5-klorkarvakrol), ullfett, flytande paraffin, oleyloleat, glycerol, renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
-
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Aluminiumtub, 20 g eller 50 g.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Med salvförpackningen följer en rektalspets, som kan skruvas på tuben och underlätta införandet av salvan. Tuben bör värmas i handen före användning. Salvan blir på så sätt lättare att trycka ut ur tuben och med hjälp av rektalspetsen kan den strykas ut direkt över de irriterade partierna.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Viatris AB, Box 23033, 104 35 Stockholm
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
5481
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 19 december 1957
Förnyat godkännande: 26 januari 2009
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2022-05-01