• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Buprenorphine Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Buprenorphine Sandoz
3. Hur du använder Buprenorphine Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Buprenorphine Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Buprenorphine Sandoz depotplåster innehåller det aktiva ämnet buprenorfin som tillhör en grupp läkemedel som kallas starka analgetika eller smärtstillande läkemedel.

Buprenorphine Sandoz används till vuxna för att lindra måttlig, långvarig smärta som kräver ett starkt smärtstillande läkemedel.

Buprenorphine Sandoz ska inte användas för att lindra akut smärta.

Buprenorfin som finns i Buprenorphine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Buprenorphine Sandoz

• om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har andningsproblem

• om du är drogmissbrukare

• om du tar ett slags läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna

• om du lider av myasthenia gravis (ett tillstånd som orsakar muskelsvaghet)

• om du tidigare har lidit av abstinensbesvär som upprördhet, ångest, darrningar eller svettningar när du slutat med alkohol.

Buprenorphine Sandoz ska inte användas för att behandla symtom i samband med att du slutar använda ett läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Buprenorphine Sandoz om du:

• nyligen har druckit mycket alkohol

• har kramper, spastiska anfall eller konvulsioner

• har en andningsrelaterad sömnrubbning (sömnapné)

• har svår huvudvärk eller mår illa efter en skallskada eller ökat tryck i huvudet (t.ex. på grund av en hjärnskada). Plåstren kan nämligen förvärra symtomen på eller dölja omfattningen av en skallskada.

• känner dig yr eller svag

• har svåra leverbesvär

• eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger (”missbruk”)

• röker

• någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom

• har feber, eftersom det kan leda till att större mängder av det aktiva ämnet tas upp av blodet än vid normal kroppstemperatur

• behandlas med antidepressiva läkemedel

  Om dessa läkemedel används tillsammans med Buprenorphine Sandoz kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Buprenorphine Sandoz”).

• lider av förstoppning.

Detta läkemedel kan orsaka reaktioner vid appliceringsstället som vanligtvis visar sig som en lindrig eller måttlig hudinflammation som yttrar sig som hudrodnad, svullnad, klåda, utslag, små blåsor och smärtsam/brännande känsla på appliceringsstället. Orsaken är vanligtvis hudirritation och dessa reaktioner upphör efter att Buprenorphine Sandoz-plåstret har tagits bort. Allvarligare allergiska reaktioner kan förekomma, såsom vätskande blåsor som kan spridas utanför appliceringsstället och som inte försvinner snabbt efter att Buprenorphine Sandoz tagits bort. Kroniska allergiska reaktioner kan leda till öppna sår, blödning, sår, missfärgning av hud och infektioner. Kontakta läkare om du märker någon av ovanstående hudreaktioner.

Detta läkemedel kan öka din känslighet för smärta, särskilt vid höga doser. Tala om för läkare om detta händer. Det kan vara nödvändigt att minska din dos eller byta ditt läkemedel.

Om du nyligen har genomgått en operation, tala om det för läkaren innan du använder dessa plåster.

Sömnrelaterade andningsproblem: Buprenorphine Sandoz kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller överdriven trötthet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan person observerar dessa symtom. Läkaren kan överväga att minska dosen.

Buprenorphine Sandoz kan påverka kroppens normala produktion av hormoner, såsom kortisol eller könshormoner, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Buprenorphine Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan öka biverkningarna av Buprenorphine Sandoz och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner.

Ta inga andra läkemedel medan du tar Buprenorphine Sandoz utan att först tala med läkare, särskilt:

• Buprenorphine Sandoz får inte användas i kombination med så kallade MAO-hämmare (till exempel tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid och linezolid), eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna.

• Antidepressiva läkemedel som citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Buprenorphine Sandoz och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

• Om du tar läkemedel som fenobarbital eller fenytoin (läkemedel som ofta används för att behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner), karbamazepin (läkemedel som används för att behandla kramper, spastiska anfall eller konvulsioner och vissa smärttillstånd) eller rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos), kan effekterna av Buprenorphine Sandoz minska.

• Buprenorphine Sandoz kan göra att vissa personer känner sig sömniga, illamående eller svaga eller göra att de andas långsammare eller svagare. Dessa biverkningar kan förvärras om andra läkemedel som ger samma biverkningar tas samtidigt. Sådana läkemedel är läkemedel för behandling av smärta, depression, oro, psykiska eller mentala störningar, sömnmedel, läkemedel mot högt blodtryck som klonidin, andra opioider (som kan finnas i smärtstillande läkemedel eller vissa hostmediciner, till exempel morfin, dextropropoxifen, kodein, dextrometorfan eller noskapin), antihistaminer som gör dig sömnig eller bedövningsmedel som halotan.

• Samtidig användning av Buprenorphine Sandoz och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller besläktade läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när det inte finns några andra behandlingsalternativ.

  Om läkaren förskriver Buprenorphine Sandoz tillsammans med lugnande läkemedel ska dock dosen och tiden för samtidig behandling begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att be vänner eller familj att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare om du upplever sådana symtom.

Buprenorphine Sandoz med alkohol

Alkohol kan förvärra vissa av biverkningarna och du kan må dåligt om du dricker alkohol medan du använder Buprenorphine Sandoz. Att dricka alkohol medan du använder Buprenorphine Sandoz kan också påverka din reaktionsförmåga.

Graviditet och amning

Använd inte Buprenorphine Sandoz om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, om inte läkaren har ordinerat det. Läkaren ska noggrant ha övervägt fördelarna och risken för både mamman och barnet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Buprenorphine Sandoz kan påverka din reaktionsförmåga så mycket att du inte reagerar korrekt eller tillräckligt snabbt vid oväntade eller plötsliga händelser. Detta gäller särskilt:

• i början av behandlingen

• om du tar läkemedel mot oro eller som sömnmedel

• om du får en ökad dos.

Om du påverkas (till exempel känner dig yr, dåsig eller har dimsyn), ska du inte framföra fordon eller använda maskiner medan du använder Buprenorphine Sandoz, eller under 24 timmar efter att plåstret har tagits bort.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du använt för stor mängd av Buprenorphine Sandoz 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Så snart du upptäcker att du har använt fler plåster än du borde, ta bort alla plåster och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Personer som har fått en överdos kan känna sig mycket sömniga och må illa. De kan också få andningssvårigheter eller förlora medvetandet och kan behöva akutvård på sjukhus. När du söker vård ska du ta med dig denna bipacksedel och eventuella plåster som finns kvar och visa för läkaren.

Om du har glömt att applicera Buprenorphine Sandoz

Applicera ett nytt depotplåster så fort du kommer ihåg det. Skriv också upp datumet, eftersom din vanliga bytesdag nu kan ha ändrats. Om du är mycket försenad med att byta plåster kan dina smärtor komma tillbaka. Kontakta i så fall läkare.

Använd inte extra plåster för att kompensera för att du glömt sätta dit ett.

Om du slutar att använda Buprenorphine Sandoz

Om du slutar använda Buprenorphine Sandoz för snabbt eller om du avbryter behandlingen kan dina smärtor komma tillbaka. Rådfråga läkare om du vill avbryta behandlingen. Läkaren kan tala om för dig vad som kan göras och om du kan få behandling med andra läkemedel.

Vissa personer kan få biverkningar när de har använt starka smärtstillande läkemedel under lång tid och sedan slutar med dem. Riskerna att få biverkningar när man slutar med Buprenorphine Sandoz är mycket små. Berätta ändå för läkaren om du skulle känna dig upprörd, orolig, nervös eller skakig, om du blir överaktiv, får sömnsvårigheter eller matsmältningsbesvär.

Den smärtstillande effekten från Buprenorphine Sandoz sitter kvar en tid efter att plåstret har tagits bort. Börja inte ta någon annan opioid (starkt smärtstillande läkemedel) förrän 24 timmar efter att plåstret har tagits bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte plåstret om dospåsens förslutning är bruten.

Använt plåster ska vikas ihop med den klibbiga sidan inåt och kasseras på ett säkert sätt så att barn inte kommer åt plåstret.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är buprenorfin.

Buprenorphine Sandoz 30 mikrogram/timme depotplåster:

Varje depotplåster om 37,5 cm² innehåller 30 mg buprenorfin och avger 30 mikrogram buprenorfin per timme.

Buprenorphine Sandoz 40 mikrogram/timme depotplåster:

Varje depotplåster om 50 cm² innehåller 40 mg buprenorfin och avger 40 mikrogram buprenorfin per timme.

• Övriga innehållsämnen är:

  Skyddsfilm (tas bort innan plåstret appliceras): silikoniserad poly(etentereftalat)-film

  Häftskikt (innehållande buprenorfin): levulinsyra, oleyloleat, povidon K90, akrylsyra-butylakrylat-2-(etylhexyl) akrylat-vinylacetat sampolymer (5:15:75:5)

  Separerande film (mellan häftskikten med och utan buprenorfin): poly(etentereftalat)-film

  Häftskikt: akrylatlim, polyuretanfilm, tryckbläck

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Buprenorphine Sandoz är ett blekt gul-brunt rektangulärt depotplåster med rundade hörn märkt:

”Buprenorphinum 30 µg/h”

”Buprenorphinum 40 µg/h”

Varje plåster är individuellt förpackat i en barnskyddande påse.

Kartong innehållande 4, 8 eller 12 depotplåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-03-18