Veoza är avsett för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) förknippade med menopaus (se avsnitt Farmakodynamik).

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

• Samtidig användning av måttliga eller starka CYP1A2-hämmare (se avsnitt Interaktioner).

• Känd eller misstänkt graviditet (se avsnitt Graviditet).

Dosering

Rekommenderad dos är 45 mg en gång dagligen.

Nyttan av långtidsbehandling ska regelbundet utvärderas eftersom varaktigheten för VMS varierar mellan olika personer.

Missad dos

Om en dos Veoza missas eller inte tas vid den vanliga tiden ska den missade dosen tas så snart som möjligt, utom om det är mindre än 12 timmar till nästa schemalagda dos. Det vanliga schemat ska återupptas nästa dag.

Äldre

Säkerhet och effekt av fezolinetant har inte studerats hos kvinnor som påbörjar behandlingen med Veoza i en ålder över 65 år. Ingen dosrekommendation kan göras för denna patientgrupp.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosändring rekommenderas för personer med kronisk lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) (se avsnitt Farmakokinetik).

Veoza rekommenderas inte till personer med kronisk måttligt (Child-Pugh klass B) eller kraftigt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion. Fezolinetant har inte studerats hos personer med kronisk kraftigt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt Farmakokinetik).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosändring rekommenderas för personer med lindrigt (eGFR 60 till mindre än 90 ml/min/1,73 m²) eller måttligt (eGFR 30 till mindre än 60 ml/min/1,73 m²) nedsatt njurfunktion (se avsnitt Farmakokinetik).

Veoza rekommenderas inte till personer med svår (eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m²) nedsatt njurfunktion. Fezolinetant har inte studerats för personer med terminal njursjukdom (eGFR mindre än 15 ml/min/1,73 m²) och rekommenderas inte för användning i denna patientgrupp (se avsnitt Farmakokinetik).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Veoza i den pediatriska populationen för indikationen måttliga till svåra VMS förknippade med menopaus.

Administreringssätt

Veoza ska administreras oralt en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag med eller utan mat och tas med vätska. Tabletterna ska sväljas hela och inte delas, krossas eller tuggas eftersom det inte finns kliniska data för dessa förhållanden.

Läkarundersökning/medicinsk konsultation

Före insättning eller återinsättning av Veoza ska en noggrann diagnos ställas och fullständig anamnes (inklusive familjeanamnes) tas. Under behandling måste regelbundna kontroller utföras enligt klinisk praxis.

Leversjukdom

Veoza rekommenderas inte till personer med kronisk måttligt (Child-Pugh klass B) eller kraftigt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion. Kvinnor med aktiv leversjukdom eller kronisk måttligt (Child-Pugh klass B) eller kraftigt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion har inte inkluderats i kliniska studier av effekt och säkerhet med fezolinetant (se avsnitt Dosering) och denna information kan inte extrapoleras på ett tillförlitligt sätt. Farmakokinetiken för fezolinetant har studerats hos kvinnor med kronisk lindrigt (Child-Pugh klass A) och kronisk måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt Farmakokinetik). Övervakning av leverfunktionen hos kvinnor med känd eller misstänkt leversjukdom rekommenderas under behandling.

Förhöjt ALAT och ASAT

Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) i serum som var minst 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) förekom hos 2,1 % av kvinnorna som fick fezolinetant jämfört med 0,8 % av kvinnorna som fick placebo. Förhöjda nivåer av aspartataminotransferas (ASAT) i serum som var minst 3 gånger ULN förekom hos 1,0 % av kvinnorna som fick fezolinetant jämfört med 0,4 % av kvinnorna som fick placebo (se avsnitt Biverkningar). Förhöjda nivåer av ALAT och/eller ASAT åtföljdes inte av en ökning av bilirubin (större än två gånger ULN, dvs. det fanns inga fall av Hys lag) med fezolinetant. Kvinnor med förhöjda ALAT- eller ASAT-värden var generellt asymtomatiska. Transaminasnivåerna återgick till nivåerna före behandling (eller nära dessa) utan följdtillstånd vid fortsatt dosering och efter dosavbrott eller utsättning av behandlingen. Akuta levertestavvikelser kan kräva utsättning av Veoza till dess att levervärdena återgått till en normal nivå.

Känd eller tidigare bröstcancer eller östrogenberoende maligniteter

Kvinnor som genomgår onkologisk behandling (t.ex. kemoterapi, strålbehandling eller antihormonell behandling) av bröstcancer eller andra östrogenberoende maligniteter har inte inkluderats i de kliniska studierna. Veoza rekommenderas inte för användning i denna patientgrupp då säkerhet och effekt är okända.

Kvinnor med tidigare bröstcancer eller andra östrogenberoende maligniteter som inte längre får någon onkologisk behandling har inte inkluderats i de kliniska studierna. Ett beslut att behandla sådana kvinnor med Veoza ska baseras på ett individuellt nytta-riskövervägande.

Samtidig användning av hormonersättningsbehandling med östrogen (med undantag för lokala vaginala preparat)

Samtidig användning av fezolinetant och hormonersättningsbehandling med östrogen har inte studerats. Samtidig användning rekommenderas därför inte.

Anfall och andra krampsjukdomar

Fezolinetant har inte studerats hos kvinnor med en anamnes på anfall eller andra krampsjukdomar. Det förekom inga fall av anfall eller krampsjukdomar under de kliniska studierna. Ett beslut att behandla sådana kvinnor med Veoza ska baseras på ett individuellt nytta-riskövervägande.

Effekt av andra läkemedel på fezolinetant

CYP1A2-hämmare

Fezolinetant metaboliseras primärt av CYP1A2 och i mindre utsträckning av CYP2C9 och CYP2C19. Samtidig användning av fezolinetant med läkemedel som är måttliga eller starka hämmare av CYP1A2 (t.ex. preventivmedel som innehåller etinylestradiol, mexiletin, enoxacin och fluvoxamin) ökar C_max och AUC för fezolinetant i plasma.

Samtidig användning av måttliga eller starka CYP1A2-hämmare med Veoza är kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer).

Samtidig administrering med fluvoxamin, en stark CYP1A2-hämmare, resulterade i en 1,8-faldig ökning av C_max och en 9,4-faldig ökning av AUC för fezolinetant. Ingen förändring av t_max observerades. Med tanke på den omfattande effekten av en stark CYP1A2-hämmare och stödjande modellering förväntas de ökade koncentrationerna av fezolinetant vara av klinisk betydelse även efter samtidig användning av måttliga CYP1A2-hämmare (se avsnitt Kontraindikationer). Ökningen av fezolinetant-exponeringen förväntas dock inte vara kliniskt relevant efter samtidig användning av svaga CYP1A2-hämmare.

CYP1A2-inducerare

In vivo-data

Rökning (måttlig inducerare av CYP1A2) minskade C_max för fezolinetant till en kvot för geometriskt minsta kvadratmedelvärde (LS Mean) på 71,74 %, medan AUC minskade till en kvot för geometriskt minsta kvadratmedelvärde på 48,29 %. Effektdata tydde inte på några relevanta skillnader mellan rökare och icke-rökare. Ingen dosändring rekommenderas för rökare.

Transportörer

In vitro-data

Fezolinetant är inget substrat för P-glykoprotein (P-gp). Huvudmetaboliten ES259564 är ett substrat för P‑gp.

Effekt av fezolinetant på andra läkemedel

Cytokrom P450 (CYP)-enzymer

In vitro-data

Fezolinetant och ES259564 är inga hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4. Fezolinetant och ES259564 är inga inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.

Transportörer

In vitro-data

Fezolinetant och ES259564 är inga hämmare av P‑gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, MATE1 eller MATE2‑K (IC₅₀ > 70 mikromol/l). Fezolinetant hämmade OAT1 och OAT3 med IC₅₀-värden på 18,9 mikromol/l (30 × C_max,obunden) respektive 27,5 mikromol/l (44 × C_max,obunden). ES259564 hämmar inte OAT1 eller OAT3 (IC₅₀ > 70 mikromol/l).

Veoza är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt Kontraindikationer). Om graviditet inträffar under användning av Veoza ska behandlingen omedelbart sättas ut.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av fezolinetant hos gravida kvinnor. Data från djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Perimenopausala fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel. Icke-hormonella preventivmedel rekommenderas för denna patientgrupp.

Veoza ska inte användas under amning.

Det är okänt om fezolinetant och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att fezolinetant och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos djur (se avsnitt Prekliniska uppgifter). En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Veoza efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.

Det finns inga data om effekten av fezolinetant på human fertilitet. I fertilitetsstudien med honråttor påverkade fezolinetant inte fertiliteten (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Fezolinetant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna med fezolinetant 45 mg var lös avföring (3,2 %) och insomni (3,0 %).

Inga allvarliga biverkningar rapporterades med en incidens större än 1 % för hela studiepopulationen. Fyra allvarliga biverkningar rapporterades med fezolinetant 45 mg. Den allvarligaste biverkningen var en händelse med endometrieadenokarcinom (0,1 %).

De vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning av fezolinetant 45 mg var förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (0,3 %) och insomni (0,2 %).

Tabell över biverkningar

Säkerheten för fezolinetant har studerats hos 2 203 kvinnor med VMS förknippade med menopaus som fick fezolinetant en gång dagligen i kliniska fas 3-studier.

Biverkningarna som observerades under kliniska studier listas nedan efter frekvenskategori för varje organsystem. Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Doser av fezolinetant på upp till 900 mg har testats i kliniska studier med friska kvinnor. Vid 900 mg observerades huvudvärk, illamående och parestesi.

I händelse av en överdos ska personen övervakas noggrant och stödjande behandling ska övervägas baserat på tecken och symtom.

Verkningsmekanism

Fezolinetant är en icke-hormonell selektiv neurokinin 3 (NK3)-receptorantagonist. Den blockerar bindning av neurokinin B (NKB) på kisspeptin/neurokinin B/dynorfin (KNDy)-neuronet, vilket antas återställa balansen i den neuronala KNDy-aktiviteten i temperaturcentrum i hypotalamus.

Farmakodynamisk effekt

Hos postmenopausala kvinnor som fick behandling med fezolinetant observerades en övergående minskning av nivåerna av luteiniserande hormon (LH). Inga tydliga trender eller kliniskt relevanta förändringar av könshormoner (follikelstimulerande hormon (FSH), testosteron, östrogen och dehydroepiandrosteronsulfat) observerades hos postmenopausala kvinnor.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekt: Effekter på VMS

Effekten av fezolinetant studerades hos postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra VMS i två 12 veckor långa, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda fas 3-studier som var identiskt utformade, följt av en 40 veckor lång förlängningsperiod (SKYLIGHT 1 – 2693-CL-0301 och SKYLIGHT 2 – 2693-CL-0302). Kvinnor som i genomsnitt hade minst 7 måttliga till svåra VMS per dag registrerades i studierna.

Studiepopulationen inkluderade postmenopausala kvinnor, vilket definierades som kvinnor med amenorré i ≥ 12 på varandra följande månader (70,1 %) eller amenorré i ≥ 6 månader med FSH > 40 IE/l (4,1 %) eller som genomgått bilateral ooforektomi ≥ 6 veckor före screeningbesöket (16,1 %).

Studiepopulationen inkluderade postmenopausala kvinnor med ett eller fler av följande: tidigare användning av hormonersättningsbehandling (HRT) (19,9 %), tidigare ooforektomi (21,6 %) eller tidigare hysterektomi (32,1 %).

I studierna randomiserades totalt 1 022 postmenopausala kvinnor (81 % kaukasiska, 17 % svarta, 1 % asiater, 24 % latinamerikaner och i åldern ≥ 40 år och ≤ 65 år med en genomsnittlig ålder på 54 år) och stratifierades efter rökningsstatus (17 % rökare).

De 4 co-primära effektmåtten för båda studier var ändring från utgångsvärdet av frekvensen och allvarlighetsgraden av måttliga till svåra VMS till vecka 4 och 12 enligt definitionerna från den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Båda studier visade en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull (≥ 2 blodvallningar per 24 timmar) minskning från utgångsvärdet av frekvensen av måttliga till svåra VMS till vecka 4 och 12 för fezolinetant 45 mg jämfört med placebo. Data från studierna visade en statistiskt signifikant minskning från utgångsvärdet av allvarlighetsgraden av måttliga till svåra VMS till vecka 4 och 12 för fezolinetant 45 mg jämfört med placebo.

Resultat för det co-primära effektmåttet för ändring från utgångsvärdet till vecka 4 och 12 för genomsnittlig frekvens av måttliga till svåra VMS per 24 timmar från SKYLIGHT 1 och 2 och från poolade studier visas i tabell 2.

Resultat för det co-primära effektmåttet för ändring från utgångsvärdet till vecka 4 och 12 för genomsnittlig allvarlighetsgrad av måttliga till svåra VMS per 24 timmar från SKYLIGHT 1 och 2 och från poolade studier visas i tabell 3.

Säkerhet: Endometriell säkerhet

I långsiktiga säkerhetsdata (SKYLIGHT 1, 2 och 4) utvärderades endometriell säkerhet för fezolinetant 45 mg med transvaginalt ultraljud och biopsier av livmoderslemhinnan (304 kvinnor genomgick biopsi av livmoderslemhinnan vid utgångsvärdet och efter utgångsvärdet under 52 veckors behandling).

Utvärderingar av biopsier av livmoderslemhinnan identifierade inte någon ökad risk för endometriehyperplasi eller malignitet enligt förspecificerade kriterier för endometriell säkerhet. Transvaginalt ultraljud avslöjade ingen ökning av endometrietjockleken.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för fezolinetant för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av måttliga till svåra VMS förknippade med menopaus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).

Hos friska kvinnor ökade C_max och AUC för fezolinetant proportionellt mot dosen inom dosintervallet 20 till 60 mg en gång dagligen.

Efter dosering en gång dagligen nåddes steady-state-koncentrationer av fezolinetant i plasma generellt på dag 2, med minimal ackumulering av fezolinetant. Farmakokinetiken för fezolinetant ändras inte över tid.

Absorption

C_max för fezolinetant uppnås oftast 1 till 4 timmar efter dosen. Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för fezolinetant observerades efter administrering med en kaloririk, fettrik måltid. Veoza kan administreras med eller utan mat (se avsnitt Dosering).

Distribution

Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen (V_z/F) för fezolinetant är 189 l. Plasmaproteinbindningen för fezolinetant är låg (51 %). Distributionen av fezolinetant in i röda blodkroppar är nästan lika med plasma.

Metabolism

Fezolinetant metaboliseras primärt av CYP1A2 vilket ger den oxiderade huvudmetaboliten ES259564. ES259564 är cirka 20-faldigt mindre potent mot human NK3-receptor. Metabolit/modersubstans-förhållandet varierar från 0,7 till 1,8.

Eliminering

Skenbar clearance vid steady-state för fezolinetant är 10,8 l/timme. Efter oral administrering elimineras fezolinetant huvudsakligen i urin (76,9 %) och i mindre utsträckning i feces (14,7 %). I urin utsöndrades i genomsnitt 1,1 % av den administrerade dosen som oförändrad fezolinetant och 61,7 % av den administrerade dosen utsöndrades som ES259564. Den effektiva halveringstiden (t_1/2) för fezolinetant är 9,6 timmar hos kvinnor med VMS.

Särskilda patientgrupper

Effekter av ålder, etnicitet, kroppsvikt och menopausstatus

Det finns inga kliniskt relevanta effekter av ålder (18 till 65 år), etnicitet (svart, asiat, annan), kroppsvikt (42 till 126 kg) eller menopausstatus (pre-, postmenopaus) på farmakokinetiken för fezolinetant.

Nedsatt leverfunktion

Efter administrering av en enkeldos på 30 mg fezolinetant hos kvinnor med kronisk lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) ökade genomsnittlig C_max för fezolinetant 1,2-faldigt och AUC_inf ökade 1,6-faldigt, jämfört med hos kvinnor med normal leverfunktion. Hos kvinnor med kronisk måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) minskade genomsnittlig C_max för fezolinetant med 15 % och AUC_inf ökade 2-faldigt. C_max för ES259564 minskade hos kvinnor med kronisk lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan AUC_inf och AUC_last ökade mindre än 1,2-faldigt.

Fezolinetant har inte studerats hos personer med kronisk kraftigt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.

Nedsatt njurfunktion

Efter administrering av en enkeldos på 30 mg fezolinetant fanns ingen kliniskt relevant effekt på fezolinetant-exponering (C_max och AUC) hos kvinnor med lindrig (eGFR 60 till mindre än 90 ml/min/1,73 m²) till svår (eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m²) nedsatt njurfunktion. AUC för ES259564 ändrades inte hos kvinnor med lindrig nedsatt njurfunktion men ökade cirka 1,7- till 4,8-faldigt vid måttlig (eGFR 30 till mindre än 60 ml/min/1,73 m²) och svår nedsatt njurfunktion. Veoza rekommenderas inte till kvinnor med svår nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom eftersom det inte finns tillräckliga långsiktiga säkerhetsdata för denna patientgrupp.

Fezolinetant har inte studerats för personer med terminal njursjukdom (eGFR mindre än 15 ml/min/1,73 m²).

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Toxicitet vid upprepad dosering

Upprepad administrering av fezolinetant till råtta och apa visade effekter som överensstämde med den primära farmakologiska effekten (störd ägglossningscykel, brist på ovarial aktivitet, minskad livmoder- och/eller äggstocksvikt, livmoderatrofi). Dessa effekter sågs vid höga exponeringsnivåer (> 10 gånger den förväntade kliniska exponeringen vid den humana terapeutiska dosen på 45 mg). Dessutom sågs sekundära effekter på lever och sköldkörtel hos råtta som anses vara en adaptiv respons på enzyminduktionen och som i frånvaro av försämrad funktion och medföljande nekrotiska förändringar ansågs vara icke-skadliga. Fyndet av follikulär cellhyperplasi av tyroidea anses vara sekundärt till leverenzyminduktionen på grund av den ökade skölkörtelhormonmetabolismen, vilket leder till positiv återkoppling till hypofysen för stimulering av produktion av sköldkörtelstimulerande hormon och ökad sköldkörtelaktivitet. Det är allmänt accepterat att gnagare är mer känsliga för denna typ av levermedierad sköldkörteltoxicitet än människor och därför förväntas dessa fynd inte vara kliniskt relevanta.

Hos apor sågs trombocytopeni, ibland associerad med blödningsepisoder och regenerativ anemi, efter upprepad administrering av höga doser (> 60 gånger human exponering vid den humana terapeutiska dosen).

Genotoxicitet

Fezolinetant och dess huvudmetabolit ES259564 visade ingen genotoxisk potential i omvänt bakteriellt mutationstest in vitro, kromosomavvikelsetest in vitro och mikrokärntest in vivo.

Karcinogenicitet

En ökning av incidensen av tyroida follikulära celladenom observerades i en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råtta (186 gånger human exponering vid den humana terapeutiska dosen). Ökningen anses vara en effekt specifik för råtta, sekundär till induktionen av metabola enzymer i leverceller och utgör inte en klinisk karcinogen risk.

Dessutom observerades en ökad incidens av tymom, strax över det historiska kontrollintervallet, hos båda arterna. Dessa fynd noterades dock bara vid exponeringsnivåer som avsevärt överskred (> 50-faldigt) den kliniska exponeringen vid den humana terapeutiska dosen och förväntas därmed inte vara relevanta för människor.

Fortplantnings- och utvecklingstoxicitet

Fezolinetant hade ingen effekt på honors fertilitet eller tidig embryonal utveckling i studien på råtta vid exponeringsnivåer som var 143 gånger human exponering vid den humana terapeutiska dosen.

I studier av embryo-/fosterutvecklingstoxicitet observerades embryodödlighet vid exponeringsnivåer som var 128 och 174 gånger den humana terapeutiska dosen i råtta respektive kanin. Kaniner visade också ökad sen resorption och minskad fostervikt vid exponeringsnivåer som var 28 gånger den humana terapeutiska dosen. Fezolinetant visade ingen teratogen potential hos varken råttor eller kaniner. I studien av pre- och postnatal utveckling hos råtta observerades ökad dosrespons av totalförlust/abort av kullen vid exponeringsnivåer som var 36 gånger den förväntade kliniska exponeringen, vid den högsta rekommenderade humana dosen, medan könsmognaden minskade hos avkomma av hankön vid exponeringsnivåer som var 204 gånger den högsta rekommenderade humana dosen.

Efter administrering av radiomärkt fezolinetant till digivande råttor var koncentrationen av radioaktivitet i mjölk högre än i plasma vid alla tidpunkter, vilket tyder på att fezolinetant och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Miljöriskbedömning

Studier av miljöriskbedömning har visat att fezolinetant kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering).

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje filmdragerad tablett innehåller 45 mg fezolinetant.

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Mannitol (E421), Hydroxipropylcellulosa (E463), Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (E463a), Mikrokristallin cellulosa (E460), Magnesiumstearat (E470b)

Filmdragering

Hypromellos (E464), Talk (E553b), Makrogol (E1521), Titandioxid (E171), Röd järnoxid (E172)

Ej relevant.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Filmdragerad tablett (tablett).

Runda, ljusröda tabletter (cirka 7 mm i diameter × 3 mm tjocka) med företagets logotyp och ”645” präglade på samma sida.