lösningar till vävnadslim
humant fibrinogen/humant trombin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad VeraSeal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Veraseal
3. Hur VeraSeals används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur VeraSeal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

VeraSeal innehåller humant fibrinogen och humant trombin, två proteiner som tas ut från blod och som bildar koagel (blodet levrar sig) när de blandas.

VeraSeal används som vävnadslim under kirugiska ingrepp på vuxna. Det appliceras på ytan av den blödande vävnaden för att minska blödningen under och efter operationen när det inte räcker med kirurgiska standardtekniker.

Din kirurg får inte behandla dig med VeraSeal:

• om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

VeraSeal får inte appliceras inuti blodkärl.

VeraSeal får inte användas för behandling av allvarlig eller häftig blödning från en artär.

Varningar och försiktighet

Allergiska reaktioner kan förekomma. Tecken på sådana reaktioner kan vara nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, sänkt blodtryck (som kan ge yrsel, svimning och dimsyn), samt anafylaxi (en allvarlig reaktion som kommer plötsligt). Om sådana symtom uppstår under en operation, ska man genast sluta använda läkemedlet.

Sprayapplicering av VeraSeal ska endast användas om det är möjligt att korrekt bedöma sprayavståndet. Sprayenheten får inte användas närmare vävnaden än det rekommenderade avståndet.

Särskild säkerhetsvarning

När det gäller läkemedel som VeraSeal som tillverkas av blod eller blodplasma som har donerats från människor, vidtar man vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna. Detta innebär till exempel att man noga väljer ut blod- och plasmagivare för att garantera att inga givare bär på någon infektion, och att man både testar varje donation och all samlad plasma för att se att det inte finns några tecken på virus/infektioner. Tillverkarna vidtar även olika åtgärder vid beredningen av blod och plasma som kan inaktivera eller ta bort virus. Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för överföring av smittämnen när man använder läkemedel som har tillverkats av humant blod eller human plasma. Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.

De vidtagna åtgärderna anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus och hepatit C-virus och mot det icke höljeförsedda hepatit A-viruset. De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus, såsom parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer som har nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av anemi (blodbrist) (t.ex. sicklecellssjukdom eller hemolytisk anemi).

Vid varje tillfälle som du behandlas med VeraSeal rekommenderar vi starkt att man antecknar läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att skapa en förteckning över vilka tillverkningssatser som har använts.

Barn och ungdomar

VeraSeal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och VeraSeal

Läkemedlet kan påverkas av kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du behandlas med detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan behandlas med VeraSeal.

VeraSeal ska endast användas av specialistläkare som fått utbildning i hur VeraSeal ska användas.

Under operationen applicerar kirurgen VeraSeal på ytan av olika blodkärl eller på vävnadsytan på inre organ med hjälp av en applikator. Applikatorn gör att man kan tillföra lika stor mängd av de två komponenterna i VeraSeal samtidigt och ser till att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att vävnadslimmet ska fungera så bra som möjligt.

Hur stor mängd VeraSeal som appliceras beror på ett antal olika faktorer, t.ex. typen av operation, hur stor yta som behandlas under operationen och hur VeraSeal appliceras. Kirurgen bestämmer hur mycket som är lagom, och applicerar bara tillräckligt mycket för att det ska bildas ett tunt, jämnt skikt. Om det inte verkar räcka, kan kirurgen applicera ytterligare ett skikt.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

VeraSeal innehåller de komponenter som behövs till fibrinlim. Fibrinlim kan i sällsynta fall (hos upp till 1 av 1 000 användare) orsaka en allergisk reaktion. Om du får en allergisk reaktion kan du få ett eller flera av följande symtom: svullnad under huden (angioödem), hudutslag, nässelfeber eller urtikaria (nässelutslag), tryck över bröstet, frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, letargi (extrem trötthet/dvala), illamående, rastlöshet, höjd puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning. I enstaka fall har dessa reaktioner utvecklats till en allvarlig allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan i synnerhet uppkomma om läkemedlet appliceras upprepade gånger eller används till patienter som man vet är allergiska mot innehållsämnena i produkten. Om du får något av dessa symtom efter operationen ska du genast kontakta din läkare eller kirurg.

Det finns också en teoretisk risk att ditt immunsystem utvecklar antikroppar mot proteinerna i VeraSeal, vilket kan störa blodets koagulationsförmåga. Det är inte känt hur ofta detta förekommer.

Om läkemedlet oavsiktligt appliceras i ett blodkärl kan det leda till blodproppar och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) (när blodproppar bildas i alla blodkärl i kroppen). Det finns också en risk för en allvarlig allergisk reaktion.

Biverkningar som rapporterades under kliniska prövningar med VeraSeal var:

De allvarligaste biverkningarna

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• bukabscess (svullet område i buken (magen) orsakat av infektion)

• sårruptur i buken (magen) (såret brister på grund av ofullständig läkning)

• läckage av galla (en vätska som produceras i levern) efter operationen

• cellulit (infektion i huden)

• djup ventrombos (proppar i blodkärlen)

• leverabscess (svullet område i levern orsakat av infektion)

• peritonit (inflammation i bukhinnan)

• positivt test för parvovirus B19 (laboratorietest visar infektion med viruset)

• sårinfektion efter operation

• lungemboli (blodproppar i lungans kärl)

• sårinfektion.

Övriga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• illamående

• smärta på grund av operationen

• klåda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• anemi (blodbrist, dvs. brist på röda blodkroppar)

• ångest/oro

• förmaksflimmer (oregelbundna hjärtslag)

• ryggsmärtor

• kramp i urinblåsan

• frossa

• bindhinneirritation (irritation i ögat)

• förstoppning

• blåmärke efter skada

• minskad urinproduktion

• dyspné (andningssvårigheter)

• smärta vid urinering eller svårighet att urinera

• blåmärke i huden

• erytem (hudrodnad)

• tarmgaser

• huvudvärk

• feber

• högt eller lågt blodtryck

• hög eller låg halt vita blodkroppar i blodet

• högt kaliumvärde i blodet

• ileus (stopp i tarmen)

• nedsatt blodkoagulation

• hudrodnad på platsen för ingreppet

• infektion på platsen för ingreppet

• ökad bilirubinhalt i blodet

• ökad mängd leverenzymer

• ökad eller minskad mängd glukos i blodet (blodsocker)

• sömnproblem

• lågt blodtryck på grund av ingreppet

• låg kalciumhalt i blodet

• låg magnesiumhalt i blodet

• låg syrehalt i blodet

• låg kaliumhalt i blodet

• låg proteinhalt i blodet

• lågt antal röda blodkroppar på grund av blodförlust

• låg natriumhalt i blodet

• vätskeansamling i ben och fötter

• smärta, ej specificerad

• smärta på platsen för ingreppet

• smärta i armar och ben

• plasmacellsmyelom (cancer i blodkroppar)

• onormal vätskemängd runt lungorna

• lungsäcksinflammation

• blödning efter operationen

• infektion efter operationen

• lungödem (onormal vätskemängd i lungorna)

• ansamling av blod i buken

• ronki (onormala andningsljud)

• sömnighet

• urinretention (svårt att tömma urinblåsan)

• komplikation i kärlgraft (komplikation i bypasskärl)

• trombos i kärlgraft (blodproppar i bypasskärl)

• snabba hjärtslag

• blåmärke på stickstället

• kräkningar

• väsande andning

• vätskande sår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

VeraSeal måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel måste användas före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Läkemedlet måste förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -18 °C eller kallare. Fryskedjan får inte brytas före användning. Förvara det steriliserade blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Låt lösningen tina helt före användning. Får ej återfrysas efter upptining. Efter upptining kan läkemedlet förvaras i högst 48 timmar vid 2–8 °C eller 24 timmar i rumstemperatur (20–25 °C) före användning.

När blistret har öppnats ska VeraSeal användas omedelbart.

Läkemedlet får inte användas om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar.

Kassera produkten om förpackningen är skadad.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

• Komponent 1: humant fibrinogen

• Komponent 2: humant trombin

Övriga innehållsämnen är:

• Komponent 1: natriumcitratdihydrat, natriumklorid, arginin, isoleucin, glutaminsyra, mononatrium, vatten för injektionsvätskor.

• Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, natriumklorid, glycin, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Beredningsformen för VeraSeal är lösningar till vävnadslim. Det levereras som en engångssats med två förfyllda sprutor monterade i en spruthållare. Lösningarna är frysta. Efter upptining är lösningarna klara eller lätt opalescenta och färglösa eller blekgula.

En dubbel applikator med två extra luftfria sprayspetsar medföljer produkten, som kan appliceras som spray eller droppar. De luftfria sprayspetsarna är radiopaka. Se illustration nedan.

VeraSeal finns i följande förpackningsstorlekar:

• VeraSeal 2 ml (1 ml humant fibrinogen och 1 ml humant trombin)

• VeraSeal 4 ml (2 ml humant fibrinogen och 2 ml humant trombin)

• VeraSeal 6 ml (3 ml humant fibrinogen och 3 ml humant trombin)

• VeraSeal 10 ml (5 ml humant fibrinogen och 5 ml humant trombin)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00	CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415
DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100	DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
FR Johnson & Johnson Medical S.A.S. Tél: +33 (0)1 55 00 22 33	IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60	PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
UK Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090

Denna bipacksedel ändrades senast November 2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

VeraSeal ska endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i användningen av detta läkemedel.

Vilken volym av VeraSeal som ska appliceras och appliceringsfrekvensen måste alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.

Vilken dos som ska appliceras styrs av variabler som inbegriper, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, storleken på området och avsedd appliceringsmetod, samt antalet appliceringar.

Behandlande läkare måste anpassa appliceringen av läkemedlet efter den enskilda patienten. I kliniska prövningar har den individuella doseringen i typfallet legat i intervallet 0,3 till 12 ml. Vid andra typer av ingrepp kan större volymer krävas.

Den initiala volymen av läkemedlet ska vara tillräcklig för att helt täcka den avsedda appliceringsytan. VeraSeal ska appliceras som ett tunt skikt. Appliceringen kan vid behov upprepas.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder

Endast epilesionell användning. Får ej appliceras intravaskulärt.

Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppträda om preparatet av misstag appliceras intravaskulärt.

Vid användning av tillbehörsspetsar måste bruksanvisningen till spetsarna följas.

Innan man administrerar VeraSeal måste man se till att de delar av kroppen som ligger utanför det önskade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (övertäckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.

VeraSeal ska appliceras som ett tunt skikt. Alltför tjocka koagelmassor kan inverka negativt på läkemedlets effekt och på sårläkningsprocessen.

Bruksanvisning

Läs denna bipacksedel innan du öppnar förpackningen. Se illustrationer i slutet av bipacksedeln.

Hantering av VeraSeal

VeraSeal levereras färdigt för användning i steriliserade förpackningar och måste hanteras med sterilteknik under aseptiska förhållanden. Kassera skadade förpackningar, eftersom omsterilisering inte är möjlig.

Ta ut kartongen från frysen, öppna den och ta upp de två blistren.

Placera blistret innehållande den dubbla applikatorn i rumstemperatur tills vävnadslimmet är klart för användning.

• Upptining i rumstemperatur (rekommenderad metod)

  
  

  Tina upp blistret med VeraSeal förfyllda sprutor i rumstemperatur på följande sätt:

1. Placera blistret innehållande spruthållaren med förfyllda sprutor på en yta i rumstemperatur (20-25 °C)

   i cirka 70 minuter för 2 ml- och 4 ml-förpackningarna

   i cirka 90 minuter för 6 ml- och 10 ml-förpackningarna.

   
   

   Efter upptining behöver läkemedlet inte värmas innan det används.

   
   

   Efter upptining måste lösningarna vara klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula. Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.

   
   

   Förvaring efter upptining

   
   

   Efter upptining kan setet med VeraSeal-spruthållare med förfyllda sprutor och dubbel applikator förvaras i kylskåp vid 2-8 ºC i högst 48 timmar eller 24 timmar i rumstemperatur (20-25 °C) före användning om det är förslutet och kvar i originalförpackningen. När blistren öppnats ska VeraSeal användas omedelbart och överblivet innehåll kasseras.

   
   

   Efter upptining får produkten inte frysas på nytt.

   
   

   Anvisning för överföring

1. Efter upptining lyfts blistret upp från den rumstemperade ytan, respektive tas ut ur kylförvaringen vid 2-8 °C.

2. Öppna blistret och räck fram VeraSeal-spruthållaren med förfyllda sprutor till en annan person för överföring till det sterila området. Utsidan av blistret får inte komma i kontakt med det sterila området. Se figur 1.

   
   

• Sterilt vattenbad (snabbtining)

  
  

  Tina upp VeraSeal förfyllda sprutor i det sterila området i ett sterilt termostatiskt vattenbad vid högst 37 °C på följande sätt:

  
  

  OBS! När VeraSeal-blistren har öppnats ska produkten användas omedelbart. Använd steril teknik för att undvika risk för kontaminering på grund av olämplig hantering, och följ nedan beskrivna steg noga. Ta inte av sprutans luerlåshylsa förrän produkten är helt upptinad och den dubbla applikatorn är klar att sättas fast.

1. Öppna blistret och räck fram VeraSeal spruthållare med förfyllda sprutor till en annan person för överföring till det sterila området. Blistrets utsida får inte komma i kontakt med det sterila området. Se figur 1.

2. Placera spruthållaren med förfyllda sprutor direkt i det sterila vattenbadet så att den är helt nedsänkt i vatten. Se figur 2.

3. Vid 37 ºC tar upptiningen cirka 5 minuter för förpackningsstorlekarna 2 ml, 4 ml, 6 ml och 10 ml, men de får inte lämnas vid denna temperatur under längre tid än 10 minuter. Vattenbadets temperatur får inte överstiga 37 ºC.

4. Torka spruthållaren med de förfyllda sprutorna efter upptining med steril kirurgisk kompress.

   
   

   Efter upptining måste lösningarna vara klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula. Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.

   
   

   Använd VeraSeal omedelbart och kassera allt oanvänt innehåll.

   
   

• Fastsättning av applikatorspetsen

1. Öppna blistret och räck fram VeraSeal dubbel applikator och två extra luftfria sprayspetsar till en annan person för överföring till det sterila området. Blistrets utsida får inte komma i kontakt med det sterila området.

2. Håll VeraSeal-spruthållaren med sprutornas luerlåshylsor pekande uppåt. Se figur 3.

3. Skruva loss luerlåshylsorna från både fibrinogen- och trombinsprutan och kasta dem. Se figur 3.

4. Håll spruthållaren med luerlåsen pekande uppåt. Avlägsna luftbubblor ur sprutorna genom att slå försiktigt på sidan av spruthållarna en eller två gånger med spruthållaren i upprätt läge och sedan trycka lätt på kolven för att spruta ut luften. Se figur 4.

5. Sätt fast den dubbla applikatorn. Se figur 5.

   OBS! Tryck inte in kolven under infästningen eller innan produkten ska användas eftersom de två biologiska komponenterna då kommer att blandas i den luftfria sprayspetsen och bilda ett fibrinkoagel som förhindrar dispensering. Se figur 6.

6. Spänn luerlåsanslutningarna och kontrollera att den dubbla applikatorn sitter fast ordentligt. Produkten är nu klar för användning.

   
   

• Administrering

  
  

  Applicera VeraSeal med hjälp av den medföljande spruthållaren och kolven.

  
  

  Applicera VeraSeal med den dubbla applikatorn som medföljer produkten. Andra CE-märkta applikatorspetsar (gäller enheter för öppen kirurgi och laparoskopi) avsedda specifikt för VeraSeal kan också användas. När den medföljande dubbla applikatorn används ska ovanstående anvisningar för att sätta fast denna följas. När andra applikatorspetsar används, följ bruksanvisningen som medföljer applikatorspetsarna.

  
  

  Applicering med spray

1. Fatta tag i och böj den dubbla applikatorn till önskad position. Spetsen behåller sin form.

2. Positionera den luftfria sprayspetsen minst 2 cm från målvävnaden. Anbringa ett jämnt tryck på kolven för att spraya vävnadslimmet. Öka avståndet för att nå önskad täckning över målområdet.

3. Om appliceringen av någon anledning avbryts ska den luftfria sprayspetsen bytas ut. Gör så här för att byta ut den luftfria sprayspetsen: avlägsna produkten från patienten och skruva loss den luftfria sprayspetsen. Se figur 7. Placera den använda luftfria sprayspetsen på avstånd från de övriga (reserv) luftfria sprayspetsarna. Torka av applikatorns ände med en torr eller fuktad steril kirurgisk kompress. Anslut sedan en ny luftfri sprayspets från förpackningen och kontrollera att den sitter fast ordentligt före användningen.

   OBS! Om den luftfria sprayspetsen har satts fast korrekt visas ingen röd indikator. Se figur 8.

   OBS! Fortsätt inte trycka på kolven i ett försök att få loss fibrinkoaglet i den luftfria sprayspetsen, applikatorn kan annars bli oanvändbar.

   OBS! Korta inte av den dubbla applikatorn. Den inre tråden kan då exponeras.

   
   

   Applicering med droppar

1. Ta bort den del av spray- och droppspetsen som är luftfri sprayspets genom att skruva loss den luftfria sprayspetsen. Se figur 7.

2. Fatta tag i och böj droppspetsen till önskad position. Spetsen behåller sin form.

3. Under droppning ska änden på droppspetsen hållas så nära vävnadsytan som möjligt utan att vidröra denna under appliceringen.

4. Applicera dropparna en och en på den yta som ska behandlas. Låt dropparna separeras från varandra och från droppspetsens ände för att undvika okontrollerad koagelbildning.

   OBS! Sätt inte fast en använd droppspets på adaptern igen när den en gång tagits bort. Ett koagel kan bildas inuti droppspetsen och göra applikatorn oanvändbar.

• Kassering

  
  

  Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Figur 4

Figur 5

Figur 6

Figur 7

Figur 8