50 mg, 100 mg Filmdragerade tabletter
pirtobrutinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Jaypirca är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Jaypirca
3. Hur du använder Jaypirca
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Jaypirca ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Jaypirca är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen pirtobrutinib. Det tillhör en läkemedelsklass som kallas Brutons tyrosinkinashämmare (BTK-hämmare).

Det används som enda behandling (monoterapi) för att behandla mantelcellslymfom (MCL) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med en annan BTK-hämmare. MCL är en aggressiv (snabbväxande) cancerform i de vita blodkropparna som kallas B-celler. B-cellerna är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvar). Detta läkemedel används när cancern har kommit tillbaka (recidiverat) eller annan behandling inte har haft effekt (refraktär sjukdom).

Hur Jaypirca verkar

Vid mantelcellslymfom verkar Jaypirca genom att blockera BTK, ett protein i kroppen som hjälper MCL-celler att växa och överleva. Genom att blockera BTK bidrar Jaypirca till att döda dessa celler och minskar deras antal, och på det sättet bromsa cancerns utveckling.

Använd inte Jaypirca

-        om du är allergisk mot pirtobrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jaypirca:

• om du har en infektion eller löper ökad risk att drabbas av en opportunistisk infektion (infektioner hos patienter med försvagat immunsystem). Läkaren kan ge dig läkemedel för att behandla eller förhindra infektioner.

• om du har eller någonsin har haft ovanliga blåmärken eller blödningar eller om du tar några läkemedel eller kosttillskott som kan öka risken för blödningar. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Jaypirca” nedan.

• om du nyligen har haft lågt antal röda blodkroppar (anemi), neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) eller blodplättar (komponenter som hjälper blodet att levra sig).

• om du nyligen har opererats eller ska opereras. Läkaren kan be dig att sluta ta Jaypirca under en kort tid (3 till 5 dagar) före och efter operationen.

• om du har eller någonsin har haft oregelbundna hjärtslag eller har andra hjärt- och/eller kärlproblem, t.ex. högt blodtryck, tidigare har haft hjärtinfarkt eller om du har skadade hjärtklaffar.

Du kan få infektioner medan du behandlas med Jaypirca. Kontakta din läkare om du får feber, frossa, svaghet, värk i kroppen, hosta, förkylnings- eller influensasymtom, blir förvirrad, känner dig trött eller andfådd, eller om det gör ont eller svider när du kissar. Detta kan vara tecken på en infektion.

Tala med läkare om du får en ny hudförändring, eller om huden ändrar utseende någonstans, eftersom behandling med Jaypirca kan öka risken för viss typ av hudcancer. Använd solskydd och kontrollera din hud med jämna mellanrum.

Onormala blodprovsresultat kan inträffa när du tar Jaypirca som beror på en snabb nedbrytning av cancerceller, känt som tumörlyssyndrom (TLS) och har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med Jaypirca. TLS kan orsaka njursvikt, oregelbundna hjärtslag eller krampanfall. Din läkare eller annan vårdpersonal kan komma att ta blodprover för att kontrollera TLS.

Läkaren kommer att kontrollera dig avseende tecken och symtom på blödning (se avsnitt 4) och mäta antalet blodkroppar under behandlingen efter behov.

Det kan hända att läkaren övervakar din hjärtrytm under behandlingen för att upptäcka eventuella oregelbundenheter.

Barn och ungdomar

Ge inte Jaypirca till barn och ungdomar under 18 år. Läkemedlet har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Jaypirca

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Jaypirca kan göra att du blöder lättare. Det betyder att du måste tala om för läkaren om du tar

andra läkemedel som ökar blödningsrisken. Detta gäller läkemedel som:

• acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen och naproxen

• blodförtunnande läkemedel som warfarin, heparin och andra läkemedel för behandling eller förebyggande av blodproppar

• kosttillskott som kan öka blödningsrisken, t.ex. fiskolja, vitamin E eller linfrön.

Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Jaypirca.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom Jaypirca kan påverka hur bra dessa läkemedel fungerar:

• repaglinid, rosiglitazon eller pioglitazon (för behandling av diabetes)

• dasabuvir (mot hepatit C-infektion)

• selexipag (för behandling av högt blodtryck i lungorna, så kallad pulmonell arteriell hypertension)

• rosuvastatin (en statin, en typ av läkemedel mot högt kolesterolvärde)

• montelukast (för behandling av astma)

• digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)

• dabigatranetexilat (blodförtunningsmedel, en typ av läkemedel som används för att förhindra blodproppar)

• fenobarbital (barbiturat, en typ av läkemedel mot krampanfall)

• mefenytoin, fenytoin och karbamazepin (en typ av läkemedel mot krampanfall)

• midazolam (lugnande medel)

• alfentanil (läkemedel som används vid anestesi)

• takrolimus (för att förhindra organavstötning och hudsjukdomar)

• rifampicin (antibiotikum)

• metotrexat (läkemedel mot andra cancersjukdomar eller sjukdomar i immunsystemet)

• mitoxantron (läkemedel mot andra cancersjukdomar).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Använd inte Jaypirca under graviditet. Om du är kvinna och är fertil måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter den sista dosen Jaypirca. Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid.

Om du är man måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen Jaypirca.

Amma inte medan du tar Jaypirca och under en vecka efter den sista dosen Jaypirca. Det är inte känt om Jaypirca utsöndras i bröstmjölk.

Det är inte känt om Jaypirca påverkar fertiliteten. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du planerar att skaffa barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Jaypirca har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du kan känna dig trött, yr eller svag efter att ha tagit Jaypirca och detta kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Jaypirca innehåller laktos och natrium

Laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per daglig dos à 200 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Jaypirca 

Om du har tagit mer Jaypirca än du skulle ska du omedelbart kontakta läkare eller bege dig till sjukhus för att få råd. Ta med dig tabletterna och denna bipacksedel. Medicinsk behandling kan bli nödvändig.

Om du har glömt att använda Jaypirca

• Om det har gått mindre än 12 timmar efter den tid då du brukar ta en dos: Ta den missade dosen omedelbart. Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.

• Om det har gått mer än 12 timmar efter den tid då du brukar ta en dos: Hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag.

• Ta inte dubbel dos Jaypirca för att kompensera för en glömd dos. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pirtobrutinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 eller 100 mg pirtobrutinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: hypromellosacetatsuccinat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Jaypirca innehåller laktos”), kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 ”Jaypirca innehåller natrium”), magnesiumstearat, kolloidal hydratiserad kiseldioxid.

• Filmdragering: hypromellos, titandioxid, triacetin, indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Jaypirca 50 mg är en blå, avrundat triangelformad filmdragerad tablett (tablett) med ”Lilly 50” präglat på ena sidan och ”6902” på andra sidan. Den finns i blisterförpackningar om 28, 30 eller 84 filmdragerade tabletter.

Jaypirca 100 mg är en blå, rund tablett med ”Lilly 100” präglat på ena sidan och ”7026” på andra sidan. Den finns i blisterförpackningar om 28, 30, 56, 60, 84 eller 168 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83

3528BJ Utrecht,

Nederländerna

Tillverkare

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria 30,

28108 Alcobendas

Madrid, Spanien.

Denna bipacksedel ändrades senast Oktober 2023

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”.

Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.