150 mg lösning i förfylld spruta
tralokinumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Adtralza är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Adtralza
3. Hur du använder Adtralza
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Adtralza ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Adtralza innehåller den aktiva substansen tralokinumab.

Tralokinumab är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som hindrar verkan av proteinet IL‑13. IL‑13 spelar en viktig roll för uppkomsten av symtom på atopisk dermatit.

Adtralza används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem. Adtralza kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden.

Användning av Adtralza vid atopisk dermatit kan förbättra ditt eksem, samt minska den relaterade klådan och hudsmärtan.

Använd inte Adtralza

• om du är allergisk mot tralokinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror du är allergisk, eller om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Adtralza.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Adtralza.

Allergiska reaktioner

I sällsynta fall kan läkemedel orsaka allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) och svåra allergiska reaktioner som kallas anafylaxi. Var uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (till exempel andningsproblem, svullnad av ansiktet, munnen och tungan, svimning, svindel, yrsel (på grund av lågt blodtryck), nässelfeber, klåda och hudutslag) när du använder Adtralza.

Sluta ta Adtralza och tala omedelbart med läkare eller uppsök medicinsk vård om du upplever något tecken på en allergisk reaktion. Sådana tecken anges i början av avsnitt 4.

Parasitinfektion i tarmen

Adtralza kan minska ditt motstånd mot infektioner som orsakas av parasiter. Eventuella parasitinfektioner ska behandlas innan du påbörjar behandling med Adtralza. Tala om för läkaren om du har diarré, gasbildning, orolig mage, oljig avföring eller är uttorkad eftersom det kan vara tecken på en parasitinfektion. Om du bor i ett område där denna typ av infektion är vanlig eller om du har rest till ett sådant område ska du tala med läkare.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerheten och fördelarna med Adtralza inte är kända.

Ögonproblem

Tala med läkare om du upplever nya eller försämrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller synförändringar.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eftersom säkerheten och fördelarna med Adtralza inte är kända i den populationen.

Andra läkemedel och Adtralza

Tala om för läkare eller apotekspersonal

• om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

• om du nyligen har vaccinerats eller snart ska vaccineras.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Effekten av Adtralza på gravida kvinnor är inte känd, därför bör medicinen inte användas under graviditet om inte en läkare ordinerat det.

Du och din läkare ska tillsammans bestämma om du ska amma eller använda Adtralza. Du ska inte göra båda.

Körförmåga och användning av maskiner

Adtralza försämrar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Adtralza innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 150 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Adtralza 

Om du använder för stor mängd av detta läkemedel, eller om dosen har getts för tidigt, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Adtralza

Om du missar att injicera en dos vid rätt tidpunkt ska du injicera Adtralza så snart som möjligt. Därefter ska nästa dos injiceras på den vanliga tiden.

Om du slutar att använda Adtralza

Sluta inte använda Adtralza utan att först tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Vid behov kan Adtralza förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i originalförpackningen i högst 14 dagar. Förvaras vid högst 25 °C. Kasta Adtralza om det inte använts inom 14 dagars förvaring i rumstemperatur.

Om du måste ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du anteckna datumet då detta sker på kartongen. Därefter ska Adtralza användas inom 14 dagar. Adtralza får inte sättas tillbaka i kylskåpet under denna period.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tralokinumab.

• Varje förfylld spruta innehåller 150 mg tralokinumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat (E262), ättiksyra (E260), natriumklorid, polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adtralza är en klar till opaliserande, ofärgad till svagt gul lösning som tillhandahålls i en förfylld glasspruta med ett nålskydd.

Adtralza är tillgängligt i enhetsförpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor eller i multipack som innehåller 4 (2 förpackningar om 2) eller 12 (6 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bruksanvisningen med information om hur man injicerar Adtralza finns under Övriga informationskällor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK‑2750 Ballerup

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2023

Bruksanvisning

Adtralza

tralokinumab

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Läs dessa anvisningar innan du börjar använda Adtralza förfyllda sprutor och varje gång du får en ny förpackning. Det kan finnas ny information. Prata även med vårdpersonal om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.

Behåll denna bruksanvisning så att du kan läsa den igen vid behov.

Varje förfylld spruta innehåller 150 mg tralokinumab.

Adtralza förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.

VIKTIG INFORMATION

Viktig information som du behöver veta innan du injicerar Adtralza

• Innan du injicerar Adtralza första gången kommer vårdpersonal visa dig hur du bereder och injicerar Adtralza med de förfyllda sprutorna.

• Injicera inte Adtralza innan vårdpersonal har visat dig hur man injicerar det på rätt sätt.

• Tala med vårdpersonal om du har några frågor om hur man injicerar Adtralza på rätt sätt.

• För att få full dos måste du ta 2 Adtralza-injektioner (1 uppsättning av injektioner). Det rekommenderas att du använder olika injektionsställen för varje ny uppsättning av injektioner.

• Adtralza förfyllda sprutor har ett nålskydd som automatiskt täcker nålen när injektionen är avslutad.

• Ta inte av nålhöljet förrän precis innan du ska ge injektionen.

• Dela eller återanvänd inte dina Adtralza förfyllda sprutor.

Delar hos Adtralza förfylld spruta:

Hur Adtralza ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förvara Adtralza förfyllda sprutor i kylskåp mellan 2 ºC och 8 ºC.

• Förvara Adtralza förfyllda sprutor i originalförpackningen och skydda dem mot ljus tills du är redo att använda dem.

• Adtralza förfyllda sprutor får ej frysas. Använd inte om de har varit frysta.

• Adtralza kan förvaras i originalförpackningen i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 14 dagar. Om läkemedlet tas ut ur kylskåpet permanent ska du anteckna datumet då detta sker på kartongen. Därefter ska Adtralza användas inom 14 dagar. Kasta sprutor som har lämnats utanför kylskåpet i mer än 14 dagar.

Steg 1: Förbereda Adtralza-injektion

1a: Samla ihop allt du behöver för injektionen

För varje Adtralza-dos behöver du:

• En ren, plan, väl upplyst arbetsyta, till exempel ett bord

• Adtralza-kartong med 2 Adtralza förfyllda sprutor

• En spritkompress (ingår inte i kartongen)

• Rena kompresser eller bomullstussar (ingår inte i kartongen)

• En punktionssäker behållare för vassa föremål (ingår inte i kartongen)

1b: Ta ut kartongen med Adtralza förfyllda sprutor från kylskåpet

• Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på kartongen. Använd inte om utgångsdatumet på kartongen har passerat.

• Kontrollera att förseglingen på Adtralza-kartongen är intakt. Använd inte Adtralza förfyllda sprutor om förseglingen på kartongen är bruten.

Använd inte Adtralza förfyllda sprutor om sprutorna har förvarats i rumstemperatur i mer än 14 dagar.

1c: Låt Adtralza förfyllda sprutor nå rumstemperatur

Lägg Adtralza-kartongen på den plana ytan och vänta 30 minuter innan du injicerar Adtralza för att låta de förfyllda sprutorna nå rumstemperatur (20 ºC till 25 ºC). Det gör det behagligare att injicera Adtralza.

• Värm inte de förfyllda sprutorna på något sätt.

• Skaka inte sprutorna.

• Ta inte av nålhöljena från de förfyllda sprutorna förrän du har nått steg 3 och är redo att injicera.

• Lägg inte tillbaka sprutorna i kylskåpet när de har uppnått rumstemperatur.

1d: Ta ut Adtralza förfyllda sprutor ur kartongen

Ta ut 2 Adtralza förfyllda sprutorna ur kartongen en i taget genom att ta tag i kroppen (inte kolvstången) på sprutan.

• Rör inte vid nålskyddsklämmorna eftersom det kan aktivera nålskyddet för tidigt.

• Ta inte av nålhöljena från de förfyllda sprutorna förrän du har nått steg 3 och är redo att injicera.

1e: Inspektera båda Adtralza förfyllda sprutor

• Kontrollera att det står rätt läkemedelsnamn, Adtralza, på etiketterna.

• Kontrollera utgångsdatumet på sprutorna.

• Kontrollera läkemedlet genom avläsningsfönstren. Läkemedlet ska vara klart till opaliserande, ofärgat till svagt gult.

• Använd inte Adtralza förfyllda sprutor om:

  • utgångsdatumet på sprutorna har passerat

  • läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar

  • de förfyllda sprutorna ser skadade ut eller har tappats

Om du inte kan använda sprutorna ska du kasta dem i en punktionssäker behållare och använda nya sprutor.

• Ibland syns små luftbubblor i vätskan. Det är normalt. Du behöver inte göra något åt det.

Steg 2: Välja och förbereda injektionsområdet

2a: Välj ett område för injektionerna

• Du kan injicera i:

  • magområdet (buken)

  • låren

  • överarmen. För att injicera i överarmen måste en vårdare ge injektionerna.

• Injicera inte där huden är öm, fjällig, skadad, hård eller har blåmärken eller ärr eller är täckt av eksem.

• Injicera inte inom 5 cm från naveln.

2b: Tvätta händerna och förbered huden

• Tvätta händerna med tvål och vatten.

• Rengör injektionsområdet för de 2 injektionerna med en spritkompress med en cirkelrörelse.

  • Låt området torka helt.

  • Blås eller vidrör inte det rengjorda området innan du injicerar.

Steg 3: Injicera Adtralza

3a: Dra av Adtralza-nålhöljet

Håll i kroppen på Adtralza förfylld spruta med ena handen, dra nålhöljet rakt ut med andra handen och kasta det i den punktionssäkra behållaren.

• Försök inte sätta tillbaka höljet på Adtralza förfylld spruta.

• Håll inte i kolvstången eller kolvhuvudet när du tar av nålhöljet.

• Ibland syns en droppe vätska i nålens ände. Det är normalt.

• Rör inte vid nålen och låt den inte röra vid någon yta.

3b: För in nålen

Knip försiktigt med ena handen i huden och håll fast ett hudveck i det rengjorda injektionsområdet. För med andra handen in nålen helt i huden med en vinkel på 45–90 grader.

3c: Injicera läkemedlet

Använd tummen för att ordentligt trycka ner kolvhuvudet hela vägen. Allt läkemedel har injicerats när det inte går att trycka ner kolvhuvudet längre.

3d: Släpp och ta ut

Ta bort tummen från kolvhuvudet. Nålen rör sig automatiskt tillbaka in i sprutkroppen och låses på plats.

• Placera en torr bomullstuss eller kompress över injektionsområdet i några sekunder. Gnugga inte på injektionsområdet. Vid behov kan du täcka injektionsområdet med ett plåster.

• Det kan finnas lite blod eller vätska vid injektionsstället. Det är normalt.

Kasta den använda Adtralza förfyllda sprutan i en punktionssäker behållare. Se steg 5 ”Kassering av Adtralza”.

Steg 4: Injicera den andra sprutan

För att få hela den ordinerade dosen måste du ge en andra injektion. Ta fram en ny Adtralza förfylld spruta och upprepa steg 3 och 5.

Observera

Var noga med att ge den andra injektionen i samma kroppsområde, men minst 3 cm från den första.

Steg 5: Kassering av Adtralza

• Kasta de använda Adtralza förfyllda sprutorna i en punktionssäker behållare direkt efter användningen.

  • Kasta inte Adtralza förfyllda sprutor i hushållsavfallet.

• Om du inte har en punktionssäker behållare kan du använda en hushållsbehållare som:

  • är tillverkad av slitstark plast,

  • kan stängas med ett tätt åtsittande, punktionssäkert lock som förhindrar att vassa föremål kan komma ut,

  • kan stå upprätt och stabilt under användning,

  • inte läcker och

  • som är ordentligt märkt med en varning om att behållaren innehåller farligt avfall.

• När den punktionssäkra behållaren är nästan full måste du följa lokala riktlinjer för att kasta behållaren på rätt sätt.

• Återanvänd inte den använda punktionssäkra behållaren.