Akuta spasmer i magtarmkanal, gallvägar, pankreas och urogenitalområdet.Användning av hyoscinbutylbromid som ett spasmolytikum under röntgenundersökning.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

• Trångvinkelglaukom.

• Prostatahypertrofi med urinretention.

• Mekanisk stenos i mag-tarmkanalen.

• Megakolon.

• Takykardi.

• Myastenia gravis.

Vuxna och barn över 12 år

Dosen är 20-40 mg (1-2 ampuller) administrerad långsamt intravenöst, intramuskulärt eller subkutant.

Den maximala dagliga dosen är 100 mg (5 ampuller)

Pediatrisk population

Hos spädbarn och barn kan i allvarliga fall dosen 0,3-0,6 mg/kg kroppsvikt administreras långsamt intravenöst, intramuskulärt eller subkutant flera gånger per dag. Den maximala dagliga dosen på 1,5 mg/kg kroppsvikt ska inte överskridas.

Administreringssätt

För intravenös, intramuskulär eller subkutan injektion.

Hyoscinbutylbromid ska inte ges som en intramuskulär injektion till patienter som behandlas med antikoagulantia eftersom intramuskulärt hematom kan inträffa.

Hyoscine butylbromide Kalceks kan användas spädd.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Hyoscinbutylbromid injektionsvätska ska inte användas kontinuerligt dagligen eller i långa perioder utan undersökning av orsaken till buksmärtorna.

Om svåra oförklarliga magsmärtor kvarstår eller förvärras eller inträffar tillsammans med symtom som feber, illamående, kräkningar, förändrad tarmmotilitet, ömhet över magen, sjunkande blodtryck, svimningskänsla eller blod i avföringen, behöver lämpliga undersökningar genomföras för att undersöka symtomens orsak.

Administreringen av antikolinerga medel såsom hyoscinbutylbromid kan leda till intraokulär tryckstegring hos patienter som lider av odiagnostiserat och därför obehandlat trångvinkelglaukom. Därför ska patienter som utvecklar ögonsmärta och rödögdhet tillsammans med synförlust efter hyoscinbutylbromid-injektion omedelbart uppsöka ögonläkare.

Fall av anafylaxi inklusive chock, har observerats efter parenteral administrering av hyoscinbutylbromid. Patienter som behandlats med hyoscinbutylbromid bör observeras avseende detta.

Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med tarmatoni och ulcerös kolit eftersom hyoscinbutylbromid minskar gastrointestinal motilitet och därmed kan förvärra dessa tillstånd.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med refluxesofagit eftersom hyoscinbutylbromid kan relaxera den nedre esofagussfinktern.

Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, hos patienter med hypertyreos samt hos patienter med kronisk bronkit på grund av ökad viskositet i bronksekret.

Försiktighet skall iakttas hos patienter med hjärt- och kärlsjukdomar som får parenteral behandling med hyoscinbutylbromid. Monitorering av dessa patienter rekommenderas.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hyoscinbutylbromid kan förstärka den antikolinerga effekten av t ex tri- och tetracykliska antidepressiva läkemedel, antihistaminer, antipsykotika, kinidin, disopyramid, amantadin och andra antikolinergika (t ex tiotropium, ipratropium, atropinliknande substanser).

Samtidig behandling med dopaminantagonister som metoklopramid kan minska båda läkemedlens effekt på mag-tarmkanalen.

Hyoscinbutylbromid kan förstärka takykardi orsakad av beta-adrenergika.

Det finns begränsad mängd data från användningen av hyoscinbutylbromid i gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga gällande reproduktiv toxicitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte hyoscinbutylbromid under graviditet.Hos gravida kvinnor kan läkemedlet användas endast efter noggrann utärdering av risk/nytta-förhållandet.

Det finns inte tillräckligt med information om hyoscinbutylbromid eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Användning av hyoscinbutylbromid under amning rekommenderas inte. Hos ammande kvinnor kan läkemedlet användas endast efter noggrann utärdering av risk/nytta-förhållandet.

Studier avseende humanfertilitet saknas (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har gjorts. Patienter bör informeras om att de kan uppleva biverkningar såsom ackommodationsstörningar eller yrsel under behandling med hyoscinbutylbromid. Försiktighet rekommenderas därför vid bilkörning och användning av maskiner. Om patienten upplever sådana biverkningar bör de undvika potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.

Många av de uppräknade biverkningar beror på hyoscinbutylbromids antikolinerga effekter. Hyoscinbutylbromids antikolinerga effekter är vanligen milda och övergående.

Biverkningar anges enligt MedDRA klassificeringen av organsystem enligt följande konvention om frekvens:

Mycket vanliga         ≥ 1/10

Vanliga                     ≥ /100, < 1/10

Mindre vanliga          ≥ 1/1 000, < 1/100

Sällsynta                   ≥ 1/10 000, < 1/1 000

Mycket sällsynta       < 1/10 000

Ingen känd frekvens  (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemsjukdomar

Ingen känd frekvens: anafylaktisk chock* inklusive fall med dödlig utgång, anafylaktiska reaktioner*, dyspné*, hudreaktioner* (t.ex. urtikaria*, utslag*, erytem*, pruritus*), andra överkänslighetsreaktioner*.

Psykiatriska sjukdomar

Ingen känd frekvens: mental förvirring hos äldre, upprördhet, irritabilitet.

Ögon

Vanliga: ackomodationsstörningar.

Ingen känd frekvens: mydriasis*, ökat intraokulärt tryck*, minskad tårutsöndring.

Hjärtsjukdomar

Vanliga: takykardi.

Ingen känd frekvens: palpitationer.

Vaskulära sjukdomar

Vanliga: yrsel.

Ingen känd frekvens: blodtrycksfall*, blodvallning*.

Respiratoriska, torakala och mediastinala sjukdomar

Ingen känd frekvens: förtjockning av bronksekret.

Magtarmkanalen

Vanliga: muntorrhet.

Ingen känd frekvens: förstoppning

Sjukdomar i hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens: dyshidros*.

Njur- och urinvägssjukdomar

Ingen känd frekvens: urinretention*.

* = Denna biverkning har noterats efter marknadsintroduktion. Med 95 % säkerhet är frekvensen inte högre än ”Mindre vanliga”, men den kan vara lägre. En exakt frekvensberäkning kan inte göras då biverkningarna inte har setts i databasen från kliniska prövningar med 185 patienter.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Symtom

Vid överdosering kan antikolinerga symtom uppträda

Behandling

Symtom på överdos av hyoscinbutylbromid svarar på parasympatomimetika. För patienter med glaukom ska en oftalmolog omedelbart konsulteras. Kardiovaskulära komplikationer ska behandlas enligt normala terapeutiska riktlinjer. Vid andningsförlamning ska intubation och artificiell andning sättas in.

Kateterisering kan behövas vid urinretention.

I övrigt ska understödjande behandling ges enligt behov.

Hyoscinbutylbromid utövar en spasmolytisk effekt på den glatta muskulaturen i mag-tarmkanalen, gallvägar och urogenitalsystem. Hyoscin-N-butylbromid är en kvartär ammoniumförening och passerar inte över blodhjärnbarriären till centrala nervsystemet. Därför ses inga antikolinerga biverkningar från CNS. Den perifera antikolinerga effekten av hyoscin-N-butylbromid beror dels på blockad av para-sympatiska ganglier i tarmväggen, dels på en antimuskarin effekt.

Absorption och distribution

Efter intravenös tillförsel distribueras hyoscinbutylbromid snabbt (t½α = 4 min, t½β = 29 min) till vävnaderna. Distributionsvolymen (Vss) är 128 l (cirka 1,7 l/kg). På grund av dess höga affinitet för muskarin- och nikotin receptorer distribueras hyoscinbutylbromid huvudsakligen till muskelceller i mag- och bäckentrakten samt till intramurala ganglier i bukorganen. Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 4,4 %. Djurstudier visar att hyoscinbutylbromid inte passerar blod-hjärn barriären, men kliniska data på detta saknas.

Metabolism och eliminering

Huvudsaklig metabolism sker via hydrolytisk klyvning av esterbindningen. Den terminala halveringstiden är ungefär 5 timmar. Totalclearance är 1,2 l/min. Av en intravenös injektion utsöndras 42-61 % av dosen renalt och 28,3-37 % via faeces. Cirka 50 % av den renala utsöndringen är oförändrad. Metaboliter som utsöndras renalt binder dåligt till muskarina receptorer och bedöms inte bidra till effekten av hyoscinbutylbromid.

I begränsade reproduktionstoxicitetsstudier visade hyoscinbutylbromid inga tecken på teratogenicitet hos råttor vid 200 mg/kg i kosten eller hos kaniner vid 200 mg/kg genom oral sondmatning eller 50 mg/kg genom subkutan injektion. Fertiliteten hos råtta försämrades inte vid doser på upp till 200 mg/kg i kosten.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje ampull (1 ml) innehåller 20 mg hyoscinbutylbromid.

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid, koncentrerad saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Hållbarhet

Oöppnad ampull: 5 år

Hållbarhet efter ampullens öppnande: Detta läkemedel ska användas omedelbart.

Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 25 °C och 2–8 °C.

Ur mikrobiologiskt hänseende ska produkten användas direkt, såvida inte öppnings-/spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om läkemedlet inte används direkt är förvaringstider och förhållanden användarens ansvar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Endast för engångsbruk. Efter öppnandet ska all oanvänd lösning kasseras.

Detta läkemedel ska kontrolleras visuellt före användning. Endast klar lösning utan partiklar ska användas.

Hyoscine butylbromide Kalceks kan spädas med glukos eller med

Natriumklorid 9 mg/ml (9%) injektionsvätska, lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).

Klar, färglös eller nästan färglös lösning utan synliga partiklar.

Lösningen pH är 3,7-5,5.