245 mg. Filmdragerade tabletter.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Tenofovir Disoproxil Zentiva och vad används det för?
2. Innan du använder Tenofovir Disoproxil Zentiva
3. Hur du använder Tenofovir Disoproxil Zentiva
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Tenofovir Disoproxil Zentiva

• Den aktiva substansen är tenofovir. Varje tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxilfosfat (motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil).

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
  Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, triacetin, indigokarmin aluminiumlack.

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumänien

eller

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Om du har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt att du inte avslutar Tenofovir disoproxil Zentiva-behandlingen utan att först prata med din läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva har avslutats. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till en försämring av hepatitinfektionen hos vissa patienter.

• Tala med din läkare innan du slutar att ta Tenofovir disoproxil Zentiva av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.

• Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

• Kontakta din läkare innan du börjar ta Tenofovir disoproxil Zentiva tabletter igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlets utseende:

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdragerade tabletter är avlånga, ljusblå filmdragerade tabletter med måtten ca 17,2 x 8,2 mm.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter och 3 burkar med 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Öppna flaskan genom att trycka ned det barnskyddande locket och vrida det moturs.

Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet av kiselgel finns i en separat behållare och ska inte sväljas.

Läkemedelsgrupp

Antiretroviralt.

Vad används Tenofovir Disoproxil Zentiva för?

Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxil. Denna aktiva substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV-infektion eller båda. Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp, allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv omvänd transkriptas; vid HBV DNA-polymeras) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid hiv ska Tenofovir disoproxil Zentiva alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

Tenofovir disoproxil Zentiva är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion. Tabletterna är lämpliga för:

• vuxna

• ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller som har orsakat biverkningar.

Tenofovir disoproxil Zentiva används även som behandling för kronisk hepatit B, en infektion med HBV (hepatit B-virus). Tabletterna är lämpliga för:

• vuxna

• ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.

Du behöver inte ha hiv för att behandlas med Tenofovir disoproxil Zentiva för HBV.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Du kan också föra hiv eller HBV vidare till andra, och det är därför viktigt att du vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor.

Använd inte Tenofovir Disoproxil Zentiva

• om du är allergisk mot tenofovir, tenofovirdisoproxilfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.

Om detta gäller dig ska du informera din läkare omedelbart och låta bli att ta Tenofovir disoproxil Zentiva.

Var särskilt försiktig med Tenofovir Disoproxil Zentiva:

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Var noga med att inte smitta andra personer. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiretroviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra. Tenofovir disoproxil Zentiva minskar inte risken för att överföra HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta. Du måste fortfarande vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.

• Tala med läkare eller apotekspersonal om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har problem med njurarna. Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte ges till ungdomar med njurproblem. Innan du börjar med behandlingen kan din läkare ordinera några blodprov för att bedöma att dina njurar fungerar normalt. Tenofovir disoproxil Zentiva kan påverka dina njurar under behandlingen. Din läkare kan ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera hur dina njurar fungerar. Om du är vuxen kan din läkare råda dig att ta tabletterna mindre ofta. Minska inte den ordinerade dosen om inte din läkare har sagt till dig att göra det.

Tenofovir disoproxil Zentiva tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Zentiva). Om detta inte kan undvikas, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.

• Skelettproblem. Vissa vuxna patienter med hiv som får antiretroviral kombinationsterapi kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsterapi, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

För vuxna patienter:

Skelettproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för din läkare om du har skelettsmärta eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av benmassa sågs i kliniska studier när patienter behandlades med tenofovirdisoproxil i kombination med en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

Tala om för din läkare om du vet att du lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre risk för frakturer.

För barn och ungdomar:

Skelettproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för ditt barns läkare om ditt barn har skelettsmärta eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av benmassa sågs i kliniska studier när patienter behandlades med tenofovirdisoproxil i kombination med en förstärkt proteashämmare.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

Tala om för ditt barns läkare om ditt barn lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper högre risk för frakturer.

• Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig. Om du har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan din läkare ta blodprov för att kontrollera leverns funktion.

• Var observant på infektioner. Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva påbörjas. Dessa symtom kan tyda på att din kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion. Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att du börjar ta Tenofovir disoproxil Zentiva.. Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, ska du omedelbart informera din läkare.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är över 65 år. Tenofovir disoproxil Zentiva har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Tenofovir disoproxil Zentiva, kommer din läkare att kontrollera dig noga.

Intag av Tenofovir Disoproxil Zentiva med mat och dryck:

Ta Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans med föda (till exempel en måltid eller ett mellanmål).

Barn

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletter är lämpliga för:

• Hiv-1-infekterade ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.

• HBV-infekterade ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg.

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletter är inte lämpliga för följande grupper:

• Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år.

• Inte för HBV-infekterade barn under 12 år.

För dosering, se avsnitt 3, Hur du tar Tenofovir disoproxil Zentiva.

Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Zentiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Sluta inte att ta något läkemedel mot hiv som din läkare ordinerat när du börjar ta Tenofovir disoproxil Zentiva, om du har både HBV och hiv.

• Ta inte Tenofovir disoproxil Zentiva om du redan tar andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid. Ta inte Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).

• Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar.

Sådana läkemedel är:

-        aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infektion)

-        amfotericin B (mot svampinfektion)

-        foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion)

-        interleukin-2 (för behandling av cancer)

-        adefovirdipivoxil (för HBV)

-        takrolimus (för suppression av immunsystemet)

-        icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta

• Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Din läkare kommer noggrant att överväga om du kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.

• Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Om du har tagit Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTI:er under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

För vuxna patienter:

• Om du är mamma och du har HBV och ditt barn har fått behandling för att förhindra överföring av hepatit B vid födseln, kanske du kan amma ditt barn, men tala först med din läkare för att få mer information.

• Om du är en hiv-infekterad mamma ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av viruset till barnet genom bröstmjölken.

För barn och ungdomar:

• Om ditt barn har HBV och hennes barn har fått behandling för att förhindra överföring av hepatit B vid födseln, kanske ditt barn kan amma sitt barn, men prata först med ditt barns läkare för att få mer information.

• Om ditt barn har hiv ska hon inte amma för att undvika överföring av viruset till barnet genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner:

Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka yrsel. Kör inte bil eller cykla och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Tenofovir disoproxil Zentiva.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Tenofovir Disoproxil Zentiva:

Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller laktos

Tala med din läkare innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Doseringsanvisning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

• Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (till exempel en måltid eller ett mellanmål).

• Ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg: 1 tablett om dagen med föda (till exempel en måltid eller ett mellanmål).

Administrering

Om du har särskilda svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked. Blanda sedan pulvret med cirka 100 ml (ett halvt glas) vatten, apelsinjuice eller druvjuice och drick omedelbart.

• Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat. Detta för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska risken för utveckling av resistens mot behandlingen. Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.

• Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Tenofovir disoproxil Zentiva mindre ofta.

• Om du har HBV, kan läkaren erbjuda dig ett hiv-test för att se om du har både HBV och hiv.

Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för information om hur dessa läkemedel ska tas.

Om du använder mera Tenofovir Disoproxil Zentiva än du borde:

Om du av misstag tar för många tabletter Tenofovir disoproxil Zentiva kan du löpa högre risk för att få eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du glömt att ta Tenofovir Disoproxil Zentiva:

Det är viktigt att du inte missar någon dos Tenofovir disoproxil Zentiva.

Om du missar en dos Tenofovir disoproxil Zentiva ska du räkna ut när du skulle ha tagit den.

• Om det har gått mindre än 12 timmar sedan den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska du ta den så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

• Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Tenofovir disoproxil Zentiva, ta en ny tablett. Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Tenofovir disoproxil Zentiva.

Effekter som kan uppträda när behandling med Tenofovir Disoproxil Zentiva avslutas:

Sluta inte att ta Tenofovir disoproxil Zentiva utan att rådfråga läkare. Att avsluta behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva kan resultera i en minskad effekt i den behandling som din läkare har rekommenderat.

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Din läkare kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart din läkare

Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång. Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos:

• djup, snabb andning

• dåsighet

• illamående, kräkningar och buksmärta.

Om du tror att du kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta din läkare.

Andra eventuella allvarliga biverkningar

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):

• smärta i magen (buken) orsakad av inflammation i bukspottkörteln

• skada i njuren (njurtubuliceller).

Följande biverkningar är sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):

• njurinflammation, att du kissar mycket och känner dig törstig

• förändringar i urinen och ryggsmärta orsakad av njurbesvär, inklusive njursvikt

• nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.

fettlever

Om du tror att du kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med din läkare.

De vanligaste biverkningarna

Följande biverkningar är mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter):

• diarré

• kräkningar

• illamående

• yrsel

• hudutslag

• svaghetskänsla.

Prover kan också visa:

• sänkning av fosfathalten i blodet.

Andra eventuella biverkningar

Följande biverkningar är vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter):

• huvudvärk

• smärta i magen

• trötthetskänsla

• känsla av uppsvälldhet

• gasbildning.

Prover kan också visa:

• leverbesvär.

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):

• muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet.

Prover kan också visa:

• sänkta kaliumhalter i blodet

• förhöjd kreatininhalt i blodet

• bukspottkörtelbesvär.

Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.

Följande biverkningar är sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):

• smärta i magen (buken) orsakad av inflammation i levern

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Öppnad förpackning ska användas inom 60 dagar. Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.