285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
volanesorsen

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Waylivra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Waylivra
3. Hur du använder Waylivra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Waylivra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen som används för att behandla tillståndet familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome). FCS är en genetisk sjukdom som orsakar onormalt höga halter av blodfetter som kallas triglycerider. Detta kan leda till bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta. Tillsammans med en kontrollerad lågfettkost hjälper Waylivra till att sänka triglyceridnivåerna i ditt blod.

Du kan få Waylivra efter att du redan har fått andra läkemedel som används för att sänka nivåerna av triglycerider i blodet utan att de har haft någon särskild effekt.

Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.

Under behandling med Waylivra ska du fortsätta med den lågfettkost som läkaren har ordinerat.

Detta läkemedel är avsett för patienter som är 18 år och äldre.

Använd inte Waylivra:

• om du är allergisk mot volanesorsen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har trombocytopeni, vilket innebär att du har ett mycket lågt antal blodplättar (mindre än 140 x 10⁹/l). Detta kan märkas om du får en skada som orsakar blödning och det tar lång tid innan den upphör (mer än 5-6 minuter för en rispa i huden). Läkaren kommer att ta prover för detta innan behandlingen med detta läkemedel påbörjas. Du kanske inte känner till sedan tidigare att du har detta tillstånd eller vad som kan ha orsakat det.

Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra om du har eller har haft något av följande medicinska problem:

• mycket höga triglyceridhalter som inte beror på FCS.

• ett lågt antal blodplättar, en typ av cell i blodet som klumpar ihop sig så att blodet kan koagulera (trombocytopeni). Läkaren kommer att ta ett blodprov innan du börjar använda detta läkemedel för att kontrollera antalet blodplättar i ditt blod.

• lever- eller njurproblem.

Blodprover

Läkaren tar ett blodprov innan du börjar ta detta läkemedel för att kontrollera antalet blodplättar och därefter med regelbundna mellanrum när du har börjat använda Waylivra för att kontrollera antalet blodplättar.

Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på ett lågt antal blodplättar, t.ex. ovanlig eller långvarig blödning, röda fläckar i huden (s.k. petekier), oförklarliga blåmärken, blödning som inte upphör eller näsblod, eller om du blir stel i nacken eller får kraftig huvudvärk.

Läkaren kan också ta ett blodprov var tredje månad för att kontrollera om det finns tecken på leverskada. Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på leverskada, t.ex. gulfärgning av hud och ögonvitor, smärta eller svullnad i buken, illamående eller kräkningar, förvirring eller allmän sjukdomskänsla.

Vid behov kan läkaren besluta att ändra hur ofta du använder detta läkemedel eller besluta om ett behandlingsuppehåll. Det kan bli nödvändigt att rådgöra med en läkare som är specialiserad på blodsjukdomar för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen med Waylivra eller inte.

Urinprov

Läkaren kan ta ett urin- och eller blodprov var tredje månad för att kontrollera om det finns tecken på njurskada. Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på njurskada, t.ex. svullnad i vrister, ben och fötter, mindre urinmängd än vanligt, andfåddhet, illamående, förvirring eller om du känner dig väldigt trött eller dåsig.

Kost

Innan du påbörjar behandling med detta läkemedel bör du äta en kost som är utformad för att sänka triglyceridhalterna i blodet. Det är viktigt att du fortsätter äta den triglyceridsänkande kosten under behandling med Waylivra.

Barn och ungdomar

Använd inte Waylivra om du är under 18 år. Waylivra har inte studerats hos patienter under 18 år.

Andra läkemedel och Waylivra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande:

• läkemedel som hämmar blodkoagulation, t.ex. acetylsalicylsyra, dipyridamol eller warfarin.

• andra läkemedel som kan påverka blodets koagulationsförmåga, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen, läkemedel som används för att förebygga hjärtattack och stroke såsom klopidogrel, tikagrelor och prasugrel, antibiotika såsom penicillin, läkemedel som ranitidin (används för att minska mängden magsyra) och kinin (används för att behandla malaria).

• läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.

Waylivra med alkohol

Effekten av att använda Waylivra med alkohol är okänd. Du bör undvika att dricka alkohol under behandling med detta läkemedel på grund av risken för besvär med levern.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Användning av Waylivra under graviditet ska helst undvikas.

Det är okänt om Waylivra utsöndras i bröstmjölk. Du bör diskutera amning med läkaren för att ta reda på vad som är bäst för dig och ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Waylivra påverkar sannolikt inte förmågan att köra eller använda maskiner.

Waylivra innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Waylivra 

Om du injicerar för stor mängd Waylivra ska du kontakta läkare eller apotekspersonal, eller uppsöka en akutmottagning även om du inte har några symtom.

Om du har glömt att använda Waylivra

Om du glömmer en dos ska du kontakta läkaren och fråga när du ska ta nästa dos. Om en dos glömts bort och det har gått mindre än 48 timmar innan det upptäcks ska den glömda dosen ges så snart som möjligt. Om det har gått mer än 48 timmar innan det upptäcks ska den glömda dosen hoppas över och nästa injektion ges som vanligt. Injicera inte mer än en dos inom 2 dagar.

Om du slutar att använda Waylivra

Sluta inte att använda Waylivra såvida inte du har diskuterat ett behandlingsavbrott med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) i originalförpackningen i upp till 6 veckor efter att det tagits ut ur kylskåpet. Under denna tid kan läkemedlet förvaras antingen i rumstemperatur eller ställas tillbaka i kylskåp efter behov. Anteckna datumet då du tog ut förpackningen ur kylskåpet första gången på ytterkartongen i det angivna området. Om läkemedlet inte används inom 6 veckor efter första gången det togs ut ur kylskåp ska det kastas. Om utgångsdatumet på sprutans etikett har passerat under 6-veckorsperioden i rumstemperatur ska sprutan inte användas och ska kastas.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar. Lösningen ska vara klar och färglös till svagt gul.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är volanesorsen. Varje ml innehåller 200 mg volanesorsennatrium, vilket motsvarar 190 mg volanesorsen. Varje förfylld endosspruta innehåller 285 mg volanesorsen i 1,5 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra (för att justera surhetsgraden, se avsnitt 2 under Waylivra innehåller natrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Waylivra tillhandahålls i en kartong som en endosspruta med nål och nålskydd, förfylld med en klar, färglös till svagt gul lösning. Den är fylld för att ge 1,5 ml lösning när sprutans kolv trycks in hela vägen.

Det levereras antingen i en kartong som innehåller 1 förfylld spruta eller som ett flerpack med 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar med 1 spruta).

Innehavare av godkännande för försäljning

Akcea Therapeutics Ireland Ltd.

St. James House

72 Adelaide Road, Dublin 2

D02 Y017

Irland

Tillverkare

Almac Pharma Services Ireland Ltd.

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 01/11/2022.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande” för försäljning. Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.

Bruksanvisning

Waylivra ges som en injektion under huden med hjälp av en förfylld endosspruta för engångsbruk.

Använd inte Waylivra förrän du helt förstår nedanstående procedur. Om du har några frågor om hur du använder Waylivra vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Den förfyllda sprutans olika delar

Gör dig redo att injicera

1. Tvätta händerna och samla ihop materialet som behövs

Tvätta händerna noga med tvål och vatten (i minst 3 minuter) och torka dem väl. Placera följande föremål på en ren, plan yta på en väl upplyst plats (figur A).

Figur A

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________